美、日對含天然橡膠 醫(yī)療器械的標(biāo)識 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子專業(yè)委員會 張 洪 輝,醫(yī)療器械生物學(xué)評價和一些科學(xué)的論文資料表明，天然乳膠蛋白對某些人產(chǎn)生嚴(yán)重的蛋白過敏反應(yīng)。過敏反應(yīng)的癥狀有皮膚發(fā)紅、發(fā)癢、蕁麻疹，人體浮腫、發(fā)熱、呼吸困難，氣喘，嚴(yán)重時出現(xiàn)血壓下降，休克等。為了避免這些不良反應(yīng)，美、日等國家對含有天然橡膠的醫(yī)療器械臨床使用作了規(guī)定。,一、那些器械易產(chǎn)生蛋白過敏的不良反應(yīng)？,制品主體使用天然橡膠，或全部，局部或包裝，結(jié)構(gòu)等含有天然橡膠與人體接觸的醫(yī)療器械。,二、天然橡膠 天然橡膠包括天然膠乳、干天然橡膠，合成膠乳或有天然橡膠的合成膠。,常用的天然膠乳、干天然橡膠； 1、天然膠乳： 指經(jīng)過采集懸浮體中的膠乳。是天然橡膠的原料，通過浸泡膠乳，涂抹制成產(chǎn)品，如乳膠注射件，一次性乳膠手術(shù)等。,四、常用的天然橡膠醫(yī)療器械有哪些？ 1. 內(nèi)臟器械類 雙腔支氣管導(dǎo)管、十二指腸管、雙氣囊三腔管、輸氧管、雙腔腸導(dǎo)管、洗胃管、鼻飼器，雙腔胃腸留置導(dǎo)管、肺導(dǎo)管等。,2. 泌尿科器械類： 普通導(dǎo)尿管，開花留置導(dǎo)尿管，止血導(dǎo)尿管，彎頭導(dǎo)尿管，菌狀頭導(dǎo)尿管和腹膜透桿管等。,3. 五官科器械類： 洗耳球，洗牙球，耳用鼓氣球、齒科平板、齒科皮碗、鼻夾和食道測壓管等,4.小兒科器械類： 小兒胃液管、早產(chǎn)兒鼻飼管、小兒加壓灌腸管、新生兒麻醉插管、嬰兒麻醉口罩，新生兒麻醉氣囊等。,5、婦產(chǎn)科器械類： 陰道洗滌器、子宮造影導(dǎo)管、子宮托、產(chǎn)科氣墊，嬰兒吸出器，吸奶器等。,6、麻醉手術(shù)器械類： 氣管導(dǎo)管，可變形成面罩，麻醉氣囊，空氣導(dǎo)管，排濃管，體外循環(huán)管，T形膽囊引流管等。,7、護理用品類： 氣墊、球管、哮喘噴物器，冰袋冰帽，人工肛門袋、腰側(cè)尿袋，男用集尿袋、灌腸器、肛門管。,8、其他醫(yī)療制品： 各種輸液管、滴液管、呼吸囊、螺紋管、呼吸氣球等.,9、醫(yī)藥包裝配件類： 瓶塞：眼水瓶塞、疫苗塞、血漿塞、濾血塞和肝精塞等。 以上天然橡膠產(chǎn)品大多數(shù)與人體接觸，有可能對某些人產(chǎn)生蛋白過敏反應(yīng)。,五、美國FDA對天然橡膠器械標(biāo)識的規(guī)定： 美國聯(lián)邦政府、食品、醫(yī)藥、化妝品管理條例（行為準(zhǔn)則）801、437節(jié)規(guī)定了天然膠器械標(biāo)識。,1. 標(biāo)識 a） 含有天然膠乳與人接觸器械的標(biāo)識： “注意：本品含有可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)的天然膠乳”,b）含有干的天然橡膠與人接觸器械標(biāo)識： “本產(chǎn)品含有天然橡膠”,C) 包裝中含有天然膠乳與人接觸器械標(biāo)識： “注意：本產(chǎn)品的包裝含有天然膠乳，可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)”。,d）包裝中含有干的天然橡膠與人接觸器械的標(biāo)識： “注意：本產(chǎn)品的包裝含有天然膠乳，可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)”,2. 標(biāo)識位置 a）器械含有天然橡膠的標(biāo)識位置 所有的器械應(yīng)有標(biāo)識，并顯示在主要位置，小包裝、中包裝、外包裝或包裝袋及集裝箱上。,b)包裝含有天然橡膠的標(biāo)識位置 含有天然膠的小包裝、中包裝、大包裝或包裝袋及集裝箱上。,3. 標(biāo)識不可用以下的詞語：,“皮下注射過敏”,4. 標(biāo)識詞語的字體,采用“粗體”字體印制（打?。?六、日本衛(wèi)生部（厚生?。μ烊幌鹉z器械標(biāo)識的規(guī)定。 日本衛(wèi)生部于99年3月25日下達醫(yī)藥35號文件，關(guān)于有天然橡膠醫(yī)療器具補充文件中對含有天然橡膠的醫(yī)療器具作補充使用說明的規(guī)定。,1. 應(yīng)作說明的器具范圍： 制品主體使用天然橡膠的醫(yī)療用具，也包括組成的各部件材料（裝材料使用天然橡膠不在其限制范圍）。,2. 補充說明的要求及內(nèi)容： a） 在說明書或容器上應(yīng)有b）的說明。,b）標(biāo)識內(nèi)容： 1）本產(chǎn)品使用了天然橡膠，天然橡膠有時會引起發(fā)癢、發(fā)紅蕁麻疹、浮腫、發(fā)熱、呼吸困難、氣喘癥狀、血壓降低、休克等過敏癥狀。 在發(fā)生這種癥狀時，應(yīng)馬上停止使用，并與醫(yī)生聯(lián)系。 如果醫(yī)療器具只使用在醫(yī)療機構(gòu)，可不作以下說明： 在發(fā)生這種癥狀時，應(yīng)馬上停止使用，并與醫(yī)生聯(lián)系。,2）長期必須使用該醫(yī)療器具的患者，要想到天然橡膠過敏反應(yīng)的危險性。 對于使用在這些患者身上的導(dǎo)管