標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》相比于其前版《YY 0469-2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 適用范圍：2011版標(biāo)準(zhǔn)明確了醫(yī)用外科口罩不僅適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩戴，以防止血液、體液和其他感染性物質(zhì)的飛濺或噴濺，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了其也可用于普通醫(yī)療環(huán)境中對(duì)顆粒物的過(guò)濾防護(hù)。

  2. 性能指標(biāo)提升：新標(biāo)準(zhǔn)提高了對(duì)口罩的過(guò)濾效率要求，確保口罩能更有效地阻擋細(xì)菌與顆粒物。具體而言，細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)從原來(lái)的≥95%提高到了≥98%，并且增加了對(duì)非油性顆粒物過(guò)濾效率(PFE)的要求，規(guī)定其應(yīng)≥30%。

  3. 新增檢測(cè)方法：2011版標(biāo)準(zhǔn)引入了更加嚴(yán)格的測(cè)試方法來(lái)評(píng)估口罩的阻隔性能，包括采用動(dòng)態(tài)頭模進(jìn)行密合性測(cè)試，以及使用更具體的實(shí)驗(yàn)條件來(lái)測(cè)定過(guò)濾效率，這有助于更準(zhǔn)確地反映實(shí)際使用中的防護(hù)效果。

  4. 材料與設(shè)計(jì)要求：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也提出了更詳細(xì)的規(guī)定，要求口罩應(yīng)能舒適貼合面部，且在潮濕狀態(tài)下仍保持一定的過(guò)濾效率，增強(qiáng)了口罩的實(shí)用性和安全性。

  5. 標(biāo)識(shí)與包裝：更新了對(duì)外包裝和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的信息要求，要求明確標(biāo)注產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、生產(chǎn)日期、有效期等，以方便用戶正確選擇和使用。

  6. 質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理：強(qiáng)化了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制要求，確保每批產(chǎn)品均需通過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)合格后方可出廠，提升了產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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