第一章總論一、概述1、項目名稱、建設(shè)單位及項目負(fù)責(zé)人項目名稱：xxx建設(shè)項目建設(shè)單位：XX藥業(yè)有限公司法定代表人：周少麗2、企業(yè)概況：（1）企業(yè)名稱：青島xxx藥業(yè)有限公司（PhamaxCorporation）（2）地址：青島市嶗山區(qū)株洲路108-1號（3）企業(yè)宗旨：整合國內(nèi)、外最新醫(yī)藥科技和中國廣闊的市場資源，開發(fā)、研制、銷售具有世界領(lǐng)先水平的生化新藥、中藥、保健產(chǎn)品，拓展中國及國外市場，取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。（4）經(jīng)營范圍：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售:非國家禁止類、限制類新型心腦血管及緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（5）經(jīng)營期限為30年(6)注冊資本金為1800萬元（7）所有制形式：股份制企業(yè)3、項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義青島xxx藥業(yè)有限公司是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。采用先進(jìn)的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學(xué)、研”三者有機(jī)結(jié)合起來，同多家科研單位合作，搭建具有較強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、市場能力的高科技平臺，迅速適應(yīng)市場需求的變化。全新的企業(yè)模式，先進(jìn)的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢。青島xxx藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強(qiáng)大的科技研發(fā)實力。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國CBH公司，中國藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實驗室。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域最先進(jìn)的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn)(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測試分析技術(shù)平臺。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué)化產(chǎn)生革命性的作用。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)及其篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出56個國家級新藥。青島xxx藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得23個新藥的投入。目前香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司還計劃構(gòu)建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。xxx藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有7個xxx產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有5年行政保護(hù)期，市場優(yōu)勢明顯。項目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國內(nèi)也是罕見的。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬支xxx項目由青島xxx藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運營，項目建設(shè)地點位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積8510平方米，將建設(shè)具有國內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。該項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務(wù)院當(dāng)前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄指出，凡是“符合當(dāng)前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級，全面提高經(jīng)濟(jì)效益”，“國內(nèi)存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟(jì)增長點”，“供給能力相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。本項目符合外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的xxx符合國家積極鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。xxx藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合青島市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實施細(xì)則的要求，待xxx藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。該項目將嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計，并選用國內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。項目所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位，供應(yīng)有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。本項目的前期準(zhǔn)備工作已經(jīng)完成，施工圖設(shè)計通過了審查確認(rèn)，已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購工作按計劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報工作進(jìn)行的十分順暢，整個項目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。二、編制依據(jù)和原則1、編制依據(jù)1.1青島xxx藥業(yè)有限公司項目委托協(xié)議1.2青島xxx藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)材料1.3青島市環(huán)境保護(hù)局嶗山分局青環(huán)嶗管發(fā)200468號“關(guān)于青島xxx藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設(shè)項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)”2、編制原則2.1嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的要求進(jìn)行設(shè)計。2.2遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。2.3把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。2.4嚴(yán)格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達(dá)到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運行。三、研究簡要結(jié)論1、主要內(nèi)容和結(jié)論1.1產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)青島xxx藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進(jìn)和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場競爭力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十分廣闊。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。1.2建設(shè)條件本項目擬在青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項目要求。青島xxx藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。1.3環(huán)境評價青島xxx藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。1.4投資估算和經(jīng)濟(jì)效益本項目總投資3600萬元，項目總投資中1800萬元申請銀行貸款，項目資本金1800萬元。待項目建成投產(chǎn)后，預(yù)計正常年銷售收入16350萬元，年利潤總額4836萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。1.5綜合評價1.5.1產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場前景廣闊1.5.2三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效1.5.3項目建設(shè)條件較好1.5.4所需資金用款計劃基本落實1.5.5企業(yè)將實現(xiàn)較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益2、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表序號指標(biāo)名稱計算單位設(shè)計指標(biāo)備注1設(shè)計規(guī)模1.1片劑億片21.1.1托拉塞米片萬片40001.1.2格列齊特緩釋片萬片60001.1.3地氯雷他定片萬片40001.1.4洛索洛芬片萬片60001.2粉針劑萬支3501.2.1托拉塞米凍干粉針萬支1001.2.2甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬支1501.2.3尼扎替丁凍干粉針萬支1002年工作日d/a2503生產(chǎn)班制班24勞動定員人1705主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗5.1原輔料消耗t/a57.85.2公用系統(tǒng)消耗5.2.1自來水m3/a7.181045.2.2電kW.h/a3.971065.2.3蒸汽t/a1.281046建筑面積及占地面積6.1建筑面積m28510.406.2占地面積m2200007年運輸量t/a10287.1運進(jìn)t/a512.57.2運出t/a515.58基建材料8.2鋼材t4258.3木材m3858.4水泥T17029三廢排出量9.1廢液m3/d1609.2廢氣萬m3/a5159.3廢渣t/d2.3610項目總投資萬元360011總成本萬元/年11514正常年12銷售收入萬元/年16350正常年13利稅總額萬元/年7031正常年14利潤總額萬元/年4836正常年15經(jīng)濟(jì)指標(biāo)15.1投資利潤率%88正常年15.2投資利稅率%131正常年15.3稅后內(nèi)部收益率%62.3115.4稅后投資回收期年3.45含建設(shè)期1年15.5借款償還期年4含建設(shè)期1年15.6盈虧平衡點%62.41四、存在的主要問題與建議1、本項目產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳銷售力度，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品市場，增強(qiáng)市場競爭力。2、對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、非標(biāo)設(shè)備應(yīng)做進(jìn)一步考察落實，滿足生產(chǎn)要求。3、部分新產(chǎn)品要加強(qiáng)跟蹤、落實產(chǎn)品新藥證書、批準(zhǔn)文號。4、應(yīng)進(jìn)一步做好項目建設(shè)的勞動安全衛(wèi)生預(yù)評價的工作。第二章市場需求預(yù)測一、產(chǎn)品概況xxx藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下7個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨家品種，擁有5年行政保護(hù)期。這7個xxx品種分屬六大類。1、抗高血壓利尿藥托拉塞米片托拉塞米TuolasaimiTorasemideH3CNHNSO2NHCONHCH(CH3)2C16H20N4O3S348.43本品為N-(1-甲基乙基)胺基羰基-4-（3-甲基苯基）胺基-3-吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿藥，目前國內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。前兩類利尿作用較強(qiáng)，但其最大的缺點是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴(yán)重的不良影響。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強(qiáng)。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。大量的臨床報告表明托拉塞米2.5-10mg/天用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當(dāng)，更有益的是長期使用托拉塞米不會導(dǎo)致低鉀血癥，毒副反應(yīng)發(fā)生率低。在未來托拉塞米會成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。2、注射用利尿藥注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢：1）利尿作用強(qiáng)：作用強(qiáng)度至少為呋塞米的2倍。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強(qiáng)510倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無差異，而呋塞米則延長。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。托拉塞米的藥代動力學(xué)的特點，適用于重癥腎衰病人。3、急性胰腺炎藥物甲磺酸奈莫司他凍干粉劑甲磺酸萘莫司他JiahuangsuanNaimositaNafamostatMesilate本品為4-(氨基亞氨基甲基)氨基苯甲酸6-(氨基亞氨基甲基)-2-萘酯二甲磺酸鹽。按干燥品計算，C19H17N5O22CH4O3S含量應(yīng)在98%102%。4、抗?jié)兯幠嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyongNizhatidingHNNHNH2OONH2HN2CH3SO3HNizatidineforInjectionC12H21N5O2S2331.45SNNSNHNO2NHCH3H3CH3C主要成分化學(xué)名為：為N-2-2-(二甲胺基)甲基-4-噻唑基甲基硫代乙基-N-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺。5、降糖藥新劑型格列齊特緩釋片格列齊特緩釋片GelieqiteHuanshipianGliclazideModifiedReleaseTablet