第一章總論一、概述1、項目名稱、建設單位及項目負責人項目名稱：xxx建設項目建設單位：XX藥業(yè)有限公司法定代表人：周少麗2、企業(yè)概況：（1）企業(yè)名稱：青島xxx藥業(yè)有限公司（PhamaxCorporation）（2）地址：青島市嶗山區(qū)株洲路108-1號（3）企業(yè)宗旨：整合國內、外最新醫(yī)藥科技和中國廣闊的市場資源，開發(fā)、研制、銷售具有世界領先水平的生化新藥、中藥、保健產品，拓展中國及國外市場，取得良好的社會效益和經濟效益。（4）經營范圍：研發(fā)、生產、銷售:非國家禁止類、限制類新型心腦血管及緩釋新技術產品，化學藥、中藥及相關技術服務與技術轉讓。（5）經營期限為30年(6)注冊資本金為1800萬元（7）所有制形式：股份制企業(yè)3、項目提出的背景、投資的必要性和經濟意義青島xxx藥業(yè)有限公司是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現代企業(yè)制度設立的有限責任公司。采用先進的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產為主，將“產、學、研”三者有機結合起來，同多家科研單位合作，搭建具有較強研發(fā)、生產、市場能力的高科技平臺，迅速適應市場需求的變化。全新的企業(yè)模式，先進的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領先優(yōu)勢。青島xxx藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術有限公司，擁有強大的科技研發(fā)實力。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國CBH公司，中國藥科大學聯合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實驗室。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學發(fā)展設計的藥物篩選系統和測試分析系統是集當今生物學領域最先進的人類基因組學、調控基因組學、細胞生物學和藥物發(fā)現(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測試分析技術平臺。該系統可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學藥、中藥的發(fā)展和科學化產生革命性的作用。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統和測試分析系統及其篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出56個國家級新藥。青島xxx藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得23個新藥的投入。目前香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司還計劃構建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關的Ascis調控基因組藥物篩選系統平臺，構建用于篩選保健藥品的平臺，如神經生長因子，人體生長激素等。xxx藥業(yè)有限公司建設完成后即可有7個xxx產品投入生產銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。項目一經建設完成即可有如此大量的新藥投入生產、銷售，這在國內也是罕見的。年產片劑2億片、凍干粉針劑350萬支xxx項目由青島xxx藥業(yè)有限公司負責組織、建設、運營，項目建設地點位于青島市高新技術產業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積8510平方米，將建設具有國內先進水平的固體制劑、凍干粉針生產線。該項目符合國家產業(yè)政策，國務院當前國家重點鼓勵發(fā)展的產業(yè)、產品和技術目錄指出，凡是“符合當前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術含量”，能“加快對傳統產業(yè)的技術改造，促進產業(yè)結構的優(yōu)化和升級，全面提高經濟效益”，“國內存在從研究開發(fā)到實現產業(yè)化的潛在技術基礎，經過努力，可以填補國內產業(yè)和技術空白，有利于形成新的經濟增長點”，“供給能力相對滯后”的產品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。本項目符合外商投資產業(yè)指導目錄，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的xxx符合國家積極鼓勵外商投資產業(yè)目錄。xxx藥業(yè)有限公司生產產品的技術含量和產品構成，符合青島市高新技術企業(yè)認定辦法實施細則的要求，待xxx藥業(yè)有限公司正式投產后，即可順利取得高新技術企業(yè)認定，同時可享受高新技術企業(yè)和高新技術產品的優(yōu)惠政策。該項目將嚴格按照GMP要求進行設計，并選用國內外較先進的生產工藝設備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產環(huán)境，保證產品質量，使企業(yè)獲得較好的經濟效益和社會效益。項目所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位，供應有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運輸和當地施工協作條件對本項目建設都是有利的。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。本項目的前期準備工作已經完成，施工圖設計通過了審查確認，已獲得政府相關部門頒發(fā)的土地使用權證、規(guī)劃許可證、施工許可證。建筑施工和設備招標采購工作按計劃進行中；新藥的研發(fā)和申報工作進行的十分順暢，整個項目建設的進度符合預期規(guī)劃。二、編制依據和原則1、編制依據1.1青島xxx藥業(yè)有限公司項目委托協議1.2青島xxx藥業(yè)有限公司提供的有關基礎材料1.3青島市環(huán)境保護局嶗山分局青環(huán)嶗管發(fā)200468號“關于青島xxx藥業(yè)有限公司生產建設項目環(huán)境影響報告表的批復”2、編制原則2.1嚴格按藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）的要求進行設計。2.2遵循現行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。2.3把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運行可靠的高效節(jié)能設備，積極采取節(jié)能措施。2.4嚴格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達到國家規(guī)定的標準，確保企業(yè)的正常運行。三、研究簡要結論1、主要內容和結論1.1產品方案與生產規(guī)模確定的依據青島xxx藥業(yè)有限公司非常重視新產品研究和開發(fā)，新產品的引進和擬定的生產規(guī)模是在廣泛市場調研基礎上確定的，產品具有較強的市場競爭力，生產所需的原輔料供應渠道落實，生產工藝成熟、可靠，生產配套設施配置齊全，企業(yè)有能力實現確定的生產規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十分廣闊。確定的生產規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產規(guī)模是合適的。1.2建設條件本項目擬在青島市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)內建設，供水、供電系統有保證，可滿足本項目要求。青島xxx藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運輸和當地施工協作條件對本項目建設都是有利的。1.3環(huán)境評價青島xxx藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。1.4投資估算和經濟效益本項目總投資3600萬元，項目總投資中1800萬元申請銀行貸款，項目資本金1800萬元。待項目建成投產后，預計正常年銷售收入16350萬元，年利潤總額4836萬元，企業(yè)將獲得較好的經濟效益和社會效益。1.5綜合評價1.5.1產品方案合理，建設規(guī)模合適，產品市場前景廣闊1.5.2三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效1.5.3項目建設條件較好1.5.4所需資金用款計劃基本落實1.5.5企業(yè)將實現較好的經濟效益和社會效益2、主要技術經濟指標綜合技術經濟指標匯總表序號指標名稱計算單位設計指標備注1設計規(guī)模1.1片劑億片21.1.1托拉塞米片萬片40001.1.2格列齊特緩釋片萬片60001.1.3地氯雷他定片萬片40001.1.4洛索洛芬片萬片60001.2粉針劑萬支3501.2.1托拉塞米凍干粉針萬支1001.2.2甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬支1501.2.3尼扎替丁凍干粉針萬支1002年工作日d/a2503生產班制班24勞動定員人1705主要原輔料及公用系統消耗5.1原輔料消耗t/a57.85.2公用系統消耗5.2.1自來水m3/a7.181045.2.2電kW.h/a3.971065.2.3蒸汽t/a1.281046建筑面積及占地面積6.1建筑面積m28510.406.2占地面積m2200007年運輸量t/a10287.1運進t/a512.57.2運出t/a515.58基建材料8.2鋼材t4258.3木材m3858.4水泥T17029三廢排出量9.1廢液m3/d1609.2廢氣萬m3/a5159.3廢渣t/d2.3610項目總投資萬元360011總成本萬元/年11514正常年12銷售收入萬元/年16350正常年13利稅總額萬元/年7031正常年14利潤總額萬元/年4836正常年15經濟指標15.1投資利潤率%88正常年15.2投資利稅率%131正常年15.3稅后內部收益率%62.3115.4稅后投資回收期年3.45含建設期1年15.5借款償還期年4含建設期1年15.6盈虧平衡點%62.41四、存在的主要問題與建議1、本項目產品應加強產品宣傳銷售力度，進一步拓寬產品市場，增強市場競爭力。2、對關鍵生產設備、非標設備應做進一步考察落實，滿足生產要求。3、部分新產品要加強跟蹤、落實產品新藥證書、批準文號。4、應進一步做好項目建設的勞動安全衛(wèi)生預評價的工作。第二章市場需求預測一、產品概況xxx藥業(yè)有限公司投產后將有以下7個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨家品種，擁有5年行政保護期。這7個xxx品種分屬六大類。1、抗高血壓利尿藥托拉塞米片托拉塞米TuolasaimiTorasemideH3CNHNSO2NHCONHCH(CH3)2C16H20N4O3S348.43本品為N-(1-甲基乙基)胺基羰基-4-（3-甲基苯基）胺基-3-吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿藥，目前國內常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。前兩類利尿作用較強，但其最大的缺點是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統及肌體代謝均可造成嚴重的不良影響。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。大量的臨床報告表明托拉塞米2.5-10mg/天用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當，更有益的是長期使用托拉塞米不會導致低鉀血癥，毒副反應發(fā)生率低。在未來托拉塞米會成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。2、注射用利尿藥注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢：1）利尿作用強：作用強度至少為呋塞米的2倍。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強510倍，在利尿閾劑量下即可產生抗高血壓作用。3）耐受性好、毒副反應發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無差異，而呋塞米則延長。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。托拉塞米的藥代動力學的特點，適用于重癥腎衰病人。3、急性胰腺炎藥物甲磺酸奈莫司他凍干粉劑甲磺酸萘莫司他JiahuangsuanNaimositaNafamostatMesilate本品為4-(氨基亞氨基甲基)氨基苯甲酸6-(氨基亞氨基甲基)-2-萘酯二甲磺酸鹽。按干燥品計算，C19H17N5O22CH4O3S含量應在98%102%。4、抗?jié)兯幠嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyongNizhatidingHNNHNH2OONH2HN2CH3SO3HNizatidineforInjectionC12H21N5O2S2331.45SNNSNHNO2NHCH3H3CH3C主要成分化學名為：為N-2-2-(二甲胺基)甲基-4-噻唑基甲基硫代乙基-N-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺。5、降糖藥新劑型格列齊特緩釋片格列齊特緩釋片GelieqiteHuanshipianGliclazideModifiedReleaseTablet