學位論文獨創(chuàng)性聲明 i l l lllllli l l l l l llllllllu liiii 2 12 8 7 7 8 本論文是我個人在導師指導下進行的研究工作及取得的研究成果。論文中除 了特別加以標注和致謝的地方外，不包含其他人或其它機構(gòu)已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的 研究成果。其他同志對本研究的啟發(fā)和所做的貢獻均已在論文中作了明確的聲明 并表示了謝意。 作者簽名：差空奎目期：絲厶金! 日 學位論文使用授權(quán)聲明 本人完全了解南京財經(jīng)大學有關(guān)保留、使用學位論文的規(guī)定，即：學校有權(quán) 保留送交論文的復印件，允許論文被查閱和借閱；學?？梢怨颊撐牡娜炕虿?分內(nèi)容，可以采用影印、縮印或其它復制手段保存論文。保密的論文在解密后遵 守此規(guī)定。 作者簽名：盈窒 導師簽名： 摘要 近年來，針對公共健康危機在全球范圍內(nèi)的頻頻爆發(fā)，如何提高藥品的可及 性是解決問題的關(guān)鍵。t r i p s 協(xié)議是全世界最具有影響力的知識產(chǎn)權(quán)條約，它所 建立的高標準的藥品專利保護制度嚴重影響到發(fā)展中國家的藥品可及性。為解決 該問題，發(fā)展中國家主張適用藥品專利強制許可制度獲取必需藥品以應(yīng)對公共健 康危機。專利強制許可制度是各國專利制度的主要組成部分，它旨在防范專利壟 斷權(quán)的濫用，是保護公共利益的重要手段之一。t r i p s 協(xié)議第3 1 條關(guān)于專利強 制許可的規(guī)定由于阻礙了發(fā)展中國家解決公共健康危機問題，受到社會各界的強 烈譴責。多哈回合談判使得t r i p s 協(xié)議下的藥品專利強制許可制度得到進一步 完善，為發(fā)展中國家處理公共健康危機制造了更多靈活性的條件，但是，藥品專 利強制許可制度本身及其實施仍有許多問題有待解決。 無論是從法律實務(wù)的角度抑或是理論研究的角度來探討藥品專利強制許可 制度，該制度并不通俗易懂并且極易引起爭論。近年來國內(nèi)外學者對該制度的研 究已有小成，但并不精深。筆者站在前人肩膀上，試圖采用歷史的、比較的、實 踐的方法對藥品專利強制許可制度作更為系統(tǒng)的研究。 本文首先依據(jù)t r i p s 協(xié)議第3l 條對專利強制許可制度的概念，特征以及類 別做一簡要分析，以便深入了解其框架下的藥品專利強制許可制度；爾后依時間 順序通過對多哈宣言、“總理事會決議”、議定書相關(guān)條款以及三個文件之 間內(nèi)在聯(lián)系的詳細分析來深入了解藥品專利強制許可制度的具體內(nèi)容。在對整個 藥品專利強制許可制度進行分析后，以發(fā)達國家和發(fā)展中國家針對藥品專利強制 許可制度的不同立場為視角對該制度在實施中的問題做深度解析。筆者認為，發(fā) 展中國家應(yīng)當重視藥品專利強制許可制度，并擅于將該制度作為一種威懾手段以 解決公共健康問題。其次，全面審視發(fā)達國家和發(fā)展中國家的藥品專利強制許可 制度立法與實踐，總結(jié)發(fā)達國家關(guān)于藥品專利強制許可制度的共性和發(fā)展中國家 關(guān)于藥品專利強制許可制度的共性，并對二者進行比較評析。最后，以我國公共 健康現(xiàn)狀為切入點，回顧了我國藥品專利強制許可制度發(fā)展的過程，并指出我國 現(xiàn)行制度的不足。基于上述分析，筆者為完善我國現(xiàn)行藥品專利強制許可制度提 出了幾點法律建議。 關(guān)鍵詞：t r i p s 協(xié)議；藥品專利強制許可制度；公共健康危機 a b s t r a ct i nr e c e n ty e a r s ，w i t ht h ec o n t i n u o u s l ya p p e a r i n go ft h eg l o b a lp u b l i ch e a l t hc r i s i s ， h o wt oe n h a n c et h ea c c e s s i b i l i t yo fd r u g si sak e yt os o l v i n g t r i p si st h em o s t f a r - r e a c h i n gi n t e l l e c t u a lp r o p e r t ya g r e e m e n ty e te n a c t e do n ag l o b a ll e v e l ，t h e p h a r m a c e u t i c a lp a t e n t sp r o t e c t i o ne s t a b l i s h e di nt r i p sa r es oh i g ht h a ti ti se x t r e m e l y h a r df o rd e v e l o p i n gc o u n t r i e st oo b t a i np a t e n t e dm e d i c i n e t h ec o m p u l s o r yl i c e n s ef o r p h a r m a c e u t i c a l sp a t e n t sw i l l b et h eo n l ye f f e c t i v ew a yf o rt h e mt oo b t a i nt h e n e c e s s a r ym e d i c i n et of i g h ta g a i n s tt h ep u b l i ch e a l t hc r i s i s a st h em a j o rc o n s t r a i n t s o ft h ep a t e n ts y s t e mt h ec o m p u l s o r yl i c e n s e ，w h i c hi st op r e v e n ta b u s eo fm o n o p o l y f r a n c h i s e sa n da ni m p o r t a n tm e a n so fp r o t e c t i n gt h ep u b l i ci n t e r e s t ，h a sb e e na n i m p o r t a n tc o m p o n e n to ft h ep a t e n ts y s t e mi nm a n yc o u n t r i e s a f t e rt r i psh a db e e n s i g n e d ，w i d e s p r e a dc r i t i c i s ma g a i n s tt h a ta r t i c l e3 1o ft h et r i p sh a m p e r e dm a n y d e v e l o p i n gc o u n t r i e si nd e a l i n gw i t ht h ep u b l i ch e a l t hc r i s i s h a sb e e ni nt h e i n t e r n a t i o n a lc o m m u n i t y t h ec o m p u l s o r yl i c e n s ef o rp h a r m a c e u t i c a lp a t e n t su n d e r t r i p sh a sa c h i e v e dg r e a ts u c c e s sf r o mt h ed o h ad e c l a r a t i o n ，m a k i n gm o r ef l e x i b i l i t y a v a i l a b l ef o rd e a l i n gw i t hp u b l i ch e a l t hr i s k ，b u tt h e r ea r es t i l ls o m ep r o b l e m s w h e t h e ri ti s p r a c t i c a lo rt h e o r e t i c a lr e s e a r c hi np a t e n tl a w ，t h ec o m p u l s o r y l i c e n s es y s t e mf o rp h a r m a c e u t i c a lp a t e n t si sh a r dt ou n d e r s t a n dw h i l ee a s yt oa r o u s e c o n t r o v e r s y i nr e c e n ty e a r s ，t h e o r e t i c a lr e s e a r c ho ft h ec o m p u l s o r yl i c e n s es y s t e mf o r p h a r m a c e u t i c a lp a t e n t sa th o m ea n da b r o a dh a sa t t a i n e dac e r t a i nl e v e l ，b u ts y s t e m a t i c t h e o r e t i c a la n a l y s i sa b o u ti ti sn o tp r o f o u n d b a s e do na b o v em e n t a l i t y ，t h ea u t h o r c a r r i e so u ts y s t e m a t i c a ls t u d yo nt h ec o m p u l s o r yl i c e n s es y s t e mf o rp h a r m a c e u t i c a l p a t e n t sb ye m p l o y i n gs o m eh i s t o r i c a l - c o m p a r a t i v ea n dp r a c t i c a lm e t h o d s f i r s t l y , t h et h e s i si n t r o d u c e st h eo u t l i n eo ft h ec o m p u l s o r yl i c e n s es y s t e mf o r p a t e n t st h r o u g ht h eb r i e fa n a l y s i so ft r i p sa r t i c l e31 ，i n c l u d i n g ：t h ec o n c e p to f c o m p u l s o r yl i c e n s ef o rp a t e n t s ，t h ec h a r a c t e r i s t i c sa n dt y p eo fc o m p u l s o r yl i c e n s eo f p a t e n t s ，s oi ti se a s yt ou n d e r s t a n dt h es t r u c t u r eo fc o m p u l s o r yl i c e n s es y s t e mf o r p h a r m a c e u t i c a l sp a t e n t s t h e nt h et h e s i si n t r o d u c e s t h es t r u c t u r eo fc o m p u l s o r y l i c e n s e s y s t e m f o rp h a r m a c e u t i c a l s p a t e n t s u n d e rt r i p s i ta n a l y z e sd o h a d e c l a r a t i o n ，d e c i s i o na n da m e n d m e n tt ot r i p sa n dp r e s e n ti n t e r n a t i o n a ll a wo n c o m p u l s o r yl i c e n s eo fp h a r m a c e u t i c a lp a t e n t so nt h ew h o l e t h i sp a r tf o c u s e so nt h e r e l a t i o n s h i pb e t w e e nt h e s ed o c u m e n t s o na b o v ea n a l y s e s ，t h ep a p e rr e v e a l e dt h e d i f f e r e n ts t a n d p o i n t so fd e v e l o p e dc o u n t r i e sa n dd e v e l o p i n gc o u n t r i e si nt h ei s s u eo f c o m p u l s o r yl i c e n s ef o rp h a r m a c e u t i c a lp a t e n t s t h ea l lt h o rb e l i e v e st h a t ，d e v e l o p i n g c o u n t r i e ss h a l lf o c u so nt h es y s t e mo fc o m p u l s o r yl i c e n s ef o rp h a r m a c e u t i c a l sp a t e n t s ， a n de x p a n dt h ep o s s i b i l i t yo ft a k i n gm e d i c i n ec o m p u l s o r yl i c e n s ej u s tf o rd e t e r r e n c e r e a s o nt op r o t e c tt h ep u b l i ch e a l t h t h ep a p e rs u r v e y st h ed e v e l o p e dc o u n t r i e sa n dt h e d e v e l o p i n g c o u n t r i e s r e l e v a n t r e g u l a t i o n sa b o u t t h ec o m p u l s o r yl i c e n s i n gf o r p h a r m a c e u t i c a l sp a t e n t s ，a n dn a t i o n a lp r a c t i c et os t u d yc o m p a r a t i v e l y t h el a s tp a r t p r e s e n t st h eh i s t o r ya n dt h ec u r r e n ts i t u a t i o n so fc o m l 口u l s o r yl i c e n s eo nt h eb a s i so f p r o v i s i o ni no u rc o u n t r y i ta n a l y z e ss o m ep r o b l e m si no u rc u r r e n t l a wa n dr e g u l a t i o n s o nt h eb a s i so fm e n t i o n e da b o v e ，t h ea u t h o rp r o v i d e st h el e g a ls u g g e s t i o no f i m p r o v i n ga n dp e r f e c t i n gt h ep r e s e n tc o m p u l s o r yl i c e n s ef o rp h a r m a c e u t i c a l sp a t e n t s i nc h i n a k e yw o r d s ：t r i p s ；c o m p u l s o r yl i c e n s es y s t e mf o rp h a r m a c e u t i c a l sp a t e n t s ； p u b l i ch e a l t hc r i s i s i i i 目錄 摘；i 耍i a b s t r a c t i i 第一章導論1 1 1 論題的提出1 1 2 研究的意義與價值2 1 3 研究方法2 1 4 研究現(xiàn)狀與文獻綜述3 1 4 1 國內(nèi)研究現(xiàn)狀與文獻綜述3 1 4 2 國外研究現(xiàn)狀與文獻綜述4 1 5 主要內(nèi)容與創(chuàng)新點4 第二章t r i p s 議題下的藥品專利強制許可制度6 2 1 專利強制許可制度概說6 2 1 1 專利強制許可制度的概念與特征6 2 1 2 專利強制許可的分類7 2 2 藥品專利強制許可制度在國際法上的確立。8 2 2 1 t r i p s 協(xié)議與公共健康多哈宣言9 2 2 2w t o 總理事會關(guān)于實施 第6 條 的決議一lo 2 2 3 修改 議定書1 3 第三章藥品專利強制許可制度實施中的問題1 5 3 1 發(fā)達國家對于藥品專利強制許可制度之考慮1 5 3 1 1 貿(mào)易轉(zhuǎn)移1 5 3 1 2 濫用藥品專利強制許可1 6 3 2 發(fā)展中國家對于藥品專利強制許可制度之考慮1 7 3 2 1 審查機制繁瑣1 8 3 2 2 單向機制的限制18 3 2 3 進出口雙方義務(wù)不均衡1 9 3 2 4 發(fā)達國家的雙邊主義策略1 9 3 3 藥品專利強制許可制度實施中的問題之評析2 0 第四章各國藥品專利強制許可制度立法與實踐”2 2 4 1 發(fā)達國家藥品專利強制許可制度的立法與實踐2 2 4 1 1 美國關(guān)于藥品專利強制許可制度的立法與實踐2 2 4 1 2 歐盟關(guān)于藥品強制許可制度的立法與實踐2 3 4 1 3 加拿大關(guān)于藥品強制許可制度的立法與實踐2 3 4 2 發(fā)展中國家藥品專利強制許可制度的立法與實踐2 4 4 2 1 南非關(guān)于藥品專利強制許可制度的立法與實踐2 5 4 2 2 巴西關(guān)于藥品專利強制許可制度的立法和實踐2 5 4 2 3 印度關(guān)于藥品專利強制許可制度的立法和實踐2 6 4 2 4 泰國關(guān)于藥品專利強制許可制度的立法和實踐2 7 4 3 各國藥品專利強制許可制度：立法與實踐之評析2 8 第五章我國藥品專利強制許可制度立法與實踐3 0 5 1 藥品專利強制許可制度在我國立法中的確立3 0 5 1 11 9 8 4 年專利法3 l 5 1 21 9 9 2 年專利法修訂案3 1 5 1 32 0 0 0 年專利法修訂案3 2 5 1 4 專利實施強制許可辦法3 2 5 1 5 涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法3 3 5 1 62 0 0 8 年專利法修訂案3 4 5 1 72 0 1 0 年中華人民共和國專利法實施細貝, t j i 修訂案3 5 5 2 我國藥品專利強制許可制度存在的問題3 5 5 2 1 申請人資格限制過多3 5 5 2 2 爭議審查程序繁瑣耗時3 6 5 2 3 使用費支付標準模糊3 6 5 2 4 保障措施立法空白3 6 5 3 完善我國藥品專利強制許可制度的法律思考3 7 5 3 1 重視藥品專利強制許可制度的法律地位3 7 5 3 2 取消對申請人資格的限制3 7 5 3 3 增加實施藥品專利強制許可的事由3 7 5 3 4 重新設(shè)置爭議審查程序3 8 5 3 5 明確使用費支付標準3 8 5 3 6 建立健全實施強制許可后的保障措施3 9 結(jié)語”4 1 參考文獻一4 2 攻讀碩士學位期間科研情況及發(fā)表的論文4 6 后記一4 7 南京財經(jīng)大學碩士學位論文 第一章導論 2 0 世紀后期，第四次科技革命帶來的系統(tǒng)生物科學技術(shù)體系為相關(guān)產(chǎn)業(yè)的 發(fā)展帶來巨大利益。由于經(jīng)濟全球化發(fā)展，科學技術(shù)的傳播速度也超乎想象，以 美國和歐盟為代表的技術(shù)強國為保持國際競爭力，迫切尋求知識產(chǎn)權(quán)在國際層面 上的保護，它們最終促成t r i p s 協(xié)議的高標準的知識產(chǎn)權(quán)保護。然而，由于世 界各國經(jīng)濟水平發(fā)展的不均衡，以及科學技術(shù)領(lǐng)域的強弱差距懸殊，知識產(chǎn)權(quán)保 護的國際統(tǒng)一標準在相對落后的發(fā)展中國家很難落實，特別是在藥品專利保護方 面，這一表現(xiàn)尤為明顯。 1 1 論題的提出 公共健康危機始終是國際社會熱議的焦點，特別是進入2 1 世紀以來，公共 健康危機愈演愈烈，各種傳染性疾病頻頻在世界各地爆發(fā)，如，2 0 0 3 年s a r s ( “非典型性肺炎”，s e v e r ea c u t er e s p i r a t o r ys y n d r o m e ) 病毒的迅速傳播造成全 球恐慌；2 0 0 4 年禽流感病毒肆虐于亞洲各地，同年1 0 月在安哥拉發(fā)現(xiàn)馬爾堡出 血熱( m a r b u r g ) ；2 0 0 7 年剛果爆發(fā)埃博拉出血熱( e b o l a ) ；2 0 0 8 年巴西里約熱 內(nèi)盧出現(xiàn)登革熱( d e n g u e ) 傳染病，同年津巴布韋爆發(fā)霍亂；2 0 0 9 年索馬里、 肯尼亞、馬拉維、津巴布韋再次出現(xiàn)霍亂，同年豬流感( 甲型h 1 n 1 ) 造成全球 性恐慌?！緇 】可以看出，非洲、亞洲和南美洲的發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家是受公 共健康危機影響最為嚴重的國家或地區(qū)。究其原因，國內(nèi)公共衛(wèi)生條件差、衛(wèi)生 福利機制不完善可能是導致這些國家頻頻受到傳染性疾病肆虐的原因之一。然 而，不可否認的是，基礎(chǔ)藥品的缺失才是不能及時有效解決公共健康危機的根本 原因所在。據(jù)預測，如果發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家能夠生產(chǎn)或購入足夠數(shù)量的 基礎(chǔ)藥品，那么每年最多可以挽救1 0 0 萬人的生命。 2 t r i p s 協(xié)議所規(guī)定的高標 準知識產(chǎn)權(quán)保護產(chǎn)生之后，由于承擔其所規(guī)定的義務(wù)，絕大多數(shù)發(fā)展中國家和最 不發(fā)達國家在遭遇公共健康危機時，因相關(guān)專利藥品昂貴的售價嘆而止步，無法 讓本國國民及時獲取足夠的基礎(chǔ)藥品，使得疫情進一步擴散。 為了有效緩解跨國醫(yī)藥生產(chǎn)商的專利權(quán)與公眾的生命健康權(quán)之問激起的巨 大矛盾。w t o 成員國先后達成( ( t r i p s 協(xié)議與公共健康多哈宣言f 以下簡稱多 【1 1 肖尤丹，蘇竣突發(fā)公共衛(wèi)生危機與藥品專利強制許可 j 科技與法律，2 0 l o ( 0 1 ) ：1 1 【2 1r o s i n ej o u r d a i n ，i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sa n dp u b l i ch e a l t hi nt h e r e v i s e db a n g u ia g r e e m e n t ，i nc h r i s t o p h e b e l h n a n n ，g r a h a md u t f i e l d & r i c a r d om e l e n d e z - - o r t i z ( e d s ) t r a d i n gi nk n o w l e d g e ：d e v e l o p m e n tp e r s p e c t i v e so n t r i p s e b o l ，t r a d ea n ds u s t a i n a b i l i t y 2 0 0 3 ：1 4 3 ，h t t p ：l i b r a r y , w u r n l w e b q u e r t c a t a l o g l a n g 18 9 3 5 5 3 2 0 11 0 9 1 2 1 南京財經(jīng)大學碩士學位論文 哈宣言) 、“w t o 總理事會關(guān)于實施 第6 條的決議”( 以下簡稱“總理事會決議”) 和修改 議定書( 以下簡稱議定書) ，這些法律文件的出臺構(gòu)成了藥品專利強制 許可制度的框架，試圖通過藥品專利強制許可制度的適用緩和藥品專利權(quán)與公共 健康權(quán)之間的極端對立。雖然在理論上，建立藥品專利強制許可制度是解決專利 權(quán)與健康權(quán)沖突的有效措施之一，但是從各國的實踐研究來看，情況不容樂觀。 當成員國實施藥品專利強制許可時幾乎都會受到發(fā)達國家的種種阻撓，跨國醫(yī)藥 公司與強制許可頒布國之間爭端連連，藥品專利強制許可最后不了了之的情況時 有發(fā)生。因此，為保障藥品專利強制許可制度的有效實施以從根本上解決公共健 康危機，特提出此論題。 2 研究的意義與價值 t r i p s 協(xié)議規(guī)則本身以及后來的多哈宣言、“總理事會決議”、議定書 等法律文件由于是各方利益妥協(xié)的產(chǎn)物，各自存在一定的局限性，w t o 各成員 國依據(jù)這些國際法規(guī)則制定的相關(guān)國內(nèi)法也相應(yīng)的存在一些缺陷?；枰陨媳?景，本文的研究意義與價值在于以下幾點： 第一，面對來勢洶涌的公共健康危機，肯定藥品專利強制許可制度是符合國 際人道主義的，表現(xiàn)了國家對公眾健康負責的態(tài)度，也是對w t o 賦予該權(quán)利的 認可?？隙ㄋ幤穼＠麖娭圃S可制度有其更大的現(xiàn)實意義，它可以充分發(fā)揮其威懾 作用降低藥品價格，使面臨公共健康危機的國家得以獲取廉價藥品。 第二，從各國關(guān)于藥品強制許可制度的實踐來看，發(fā)展中國家和發(fā)達國家仍 存在著嚴重分歧，即藥品專利強制許可制度仍處于探索階段尚未成熟。盡管世界 各國大多已經(jīng)認可藥品專利強制許可制度，但是缺乏使其能夠行之有效的保障機 制仍然不能貫徹該制度的宗旨。本文意圖從藥品專利強制許可制度的國際法規(guī)則 入手，根據(jù)其最新的發(fā)展態(tài)勢以及發(fā)展中國家和發(fā)達國家的國內(nèi)立法與實踐，為 完善該制度以及保障該制度的實施提供一點綿薄之力。 第三，針對我國現(xiàn)行專利法，本文意圖基于我國公共健康現(xiàn)狀對新專利 法提出幾點法律思考，以期在實踐中我國能有效運用藥品專利強制許可制度維護 我國公民的公共健康利益。 1 3 研究方法 本文主要采用的研究方法是歷史考查法、系統(tǒng)分析法、實證分析法以及比較 分析法。通過考查多哈發(fā)展議程中不同利益方在對t r i p s 議題談判過程中的立 南京財經(jīng)大學碩士學位論文 場和態(tài)度的變化，結(jié)合相關(guān)理論探討其原因；通過對t r i p s 協(xié)定以及多哈宣 言、“總理事會決議 以及議定書進行系統(tǒng)分析，從中探討發(fā)展中國家的藥 品知識產(chǎn)權(quán)保護對策；通過對各國關(guān)于藥品專利強制許可的實踐進行實證分析， 指出發(fā)展中國家實施藥品專利強制許可制度所受到的阻礙；通過比較藥品專利強 制許可制度的兩面性，分析了藥品專利強制許可制度在實施中產(chǎn)生的問題；最后 通過對我國現(xiàn)行專利法對藥品專利強制許可制度相關(guān)規(guī)定的分析，對我國如 何完善該制度以及如何有效實施作了幾點法律思考。 1 4 研究現(xiàn)狀與文獻綜述 自多哈宣言頒布以來，藥品專利強制許可制度與公共健康的關(guān)系一直備 受國內(nèi)外學者青睞，成為研究的重點。 1 4 1 國內(nèi)研究現(xiàn)狀與文獻綜述 武漢大學法學院國際法研究所講師馮潔涵博士所著的公共健康危機與 w t o 知識產(chǎn)權(quán)制度的改革以t r i p s 協(xié)議為中心一書是國內(nèi)相關(guān)著作的代 表作，該書首先采用比較分析的方法，從發(fā)展中國家與發(fā)達國家各自的立場闡述 它們?nèi)绾瓮菩兄R產(chǎn)權(quán)的國際保護；然后以公共健康危機為切入點，巨細無靡地 對t r i p s 協(xié)議的靈活性條款進行分析；最后對知識產(chǎn)權(quán)國際保護的合理定位作 了回顧與展望。但是，由于該書著作時間較早，缺乏對藥品專利強制許可制度的 最新進展的跟蹤研究，因此沒有針對我國的專利制度進行分析研究。北京師范大 學副教授姚新超在其所撰寫的世貿(mào)組織與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議在醫(yī)藥專利 保護方面面臨的問題中分析了多哈宣言所規(guī)定的內(nèi)容對發(fā)展中國家的影響， 包括發(fā)展中國家無法在過渡期延長條款中獲益以及發(fā)達國家承諾的技術(shù)轉(zhuǎn)移與 協(xié)助難以執(zhí)行等。中國駐w t o 代表團秘書榮民在其w t o “公共健康”議題談 判成果一文中簡單論述了世界各國如何響應(yīng)“公共健康”議題，如加拿大等國 家采取修訂其國內(nèi)立法的方式，馬來西亞等國家則采取直接實施強制許可的方 式。中國政法大學葉志華博士著有( ( t r i p s 框架下藥品專利強制許可之修法趨勢 研究一文，該文對t r i p s 協(xié)議、多哈宣言、“總理事會決議”、議定書以 及世界各國關(guān)于藥品專利強制許可制度的國內(nèi)立法條文一一進行解析，并在最后 對t r i p s 協(xié)議相關(guān)條款進行法制檢討，其研究之詳盡令人欽佩。吉林大學張艷 梅博士的藥品專利法律問題研究以公共利益為視角對藥品專利制度做了 系統(tǒng)性的解析。其他學者的研究本文不再一一贅述。 可以看出，國內(nèi)學者對藥品專利強制許可制度的研究可謂是業(yè)績斐然，但是， 由于國內(nèi)學者多是站在發(fā)展中國家角度考慮問題，難免有所偏頗，除此之外，國 南京財經(jīng)大學碩士學位論文 內(nèi)學者的研究多數(shù)傾向于對法律條文進行巨細無靡的解析，忽略了該制度實施中 的問題。 1 4 2 國外研究現(xiàn)狀與文獻綜述 美國學者s t e p h a n i ea b a r b o s a 認為，多哈宣言會對美國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的 產(chǎn)業(yè)造成負面影響。首先她認為，大多數(shù)授予專利保護的藥品在研發(fā)階段均投入 了高額費用，之所以設(shè)定高昂的售價是為了補償研發(fā)投入，而藥品專利強制許可 制度的實施必然會使藥品生產(chǎn)商蒙受不可挽救的損失，甚至將減損藥品研發(fā)投入 的力度。其次她認為實施強制許可導致的價格差將使貿(mào)易轉(zhuǎn)移問題更加泛濫。 s u f f o l k 大學法學院博士s l o n ep e a r s o n 也非常注重貿(mào)易轉(zhuǎn)移問題，他將“貿(mào)易轉(zhuǎn) 移( d i v e r s i o n ) ”一詞解釋為行為人違反合同或法律法規(guī)，使產(chǎn)品不在合同指定 銷售地進行銷售，轉(zhuǎn)而銷往差價耍! 高的地區(qū)以謀取不法利益的行為，在國際貿(mào)易 層面上，即轉(zhuǎn)出口行為。無國界醫(yī)生組織( a c c e s s m e d m s f ) 在其簡報中提到，盡 管多哈宣言對t r i p s 協(xié)議中彈性條款的解釋使得發(fā)展中國家可以掙脫高標 準專利保護的枷鎖，但近幾年美國通過推行雙邊或區(qū)域貿(mào)易協(xié)定的方式事實上將 多哈宣言所作的成績廢除了。 國外學者的研究多數(shù)注重藥品專利強制許可制度的實施對發(fā)達國家在政治、 經(jīng)濟方面的影響，以及發(fā)達國家為避免藥品專利強制許可制度對其產(chǎn)生的負面影 響而采取的政治、經(jīng)濟手段，但是缺乏藥品專利強制許可制度對發(fā)展中國家正面 或負面影響的研究。 1 5 主要內(nèi)容與創(chuàng)新點 本文導論部分首先以全球頻發(fā)的公共健康危機為引子，引出本文論題保 障藥品專利強制許可制度的有效實施以從根本上解決公共健康危機；其次從藥品 專利強制許可制度的理論基礎(chǔ)方面、各國立法與實踐方面以及我國立法與實踐方 面提出研究藥品專利強制許可制度的價值與意義；再次介紹了本文的研究方法及 其使用情況歷史考查法、系統(tǒng)分析法、實證分析法以及比較分析法；最后簡 介國內(nèi)外研究現(xiàn)狀并提出其成果與不足。 第二章首先依據(jù)t r i p s 協(xié)議的相關(guān)規(guī)定對專利強制許可制度作一簡單概述， 對該制度的起源、概念、特征以及分類進行簡單剖析，以便深入了解其下的藥品 專利強制許可制度；然后按照時間順序?qū)Χ喙?、“總理事會決議”、議定 書的相關(guān)條款進行詳細分析并對三個文件條款的層層遞進進行評價，以此深入 了解藥品專利強制許可制度的具體構(gòu)造。 本文第三章站在發(fā)達國家和發(fā)展中國家的不同：立場對藥品專利強制許可制 4 南京財經(jīng)大學碩士學位論文 度實施中的問題做深度解析。發(fā)達國家對藥品專利強制許可制度實施中可能會發(fā) 生的貿(mào)易轉(zhuǎn)移問題以及該制度的濫用問題頗為忌憚，發(fā)展中國家則對審核程序、 進出口的單向機制、進出口雙方義務(wù)不均衡以及發(fā)達國家的雙邊主義策略頗有微 詞，最后筆者對兩大陣營各自的考慮作了簡單評價。 本文第四章分析發(fā)達國家和發(fā)展中國家的藥品專利強制許可制度( 發(fā)達國家 選取美國、歐盟等；發(fā)展中國家選取印度、南非等) ，總結(jié)發(fā)達國家關(guān)于藥品專 利強制許可制度的共性和發(fā)展中國家關(guān)于藥品專利強制許可制度的共性。除美國 以外，大部分發(fā)達國家對藥品專利強制許可制度作了妥協(xié)，并開始協(xié)助發(fā)展中國 家渡過公共健康危機，但歸根結(jié)底，發(fā)達國家還是吝于將制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓予發(fā)展中 國家；發(fā)展中國家則敢于實施藥品專利強制許可制度，盡管受到種種阻撓，但大 部分發(fā)展中國家保持立場不變，這種堅持不懈的斗爭正是推動藥品專利強制許可 制度不斷發(fā)展的強大動力。 本文第五章首先分析我國專利法中關(guān)于強制許可的立法過程，我國從不對藥 品進行專利保護到藥品專利強制許可制度的全面完善經(jīng)歷了三次專利法修訂； 然后針對我國現(xiàn)行藥品專利強制許可制度提出問題并進行詳細分析，如審核程序 繁瑣、申請人資格限制、使用費支付標準模糊、保障措施立法空白；最后根據(jù)國 際法的規(guī)定并在借鑒世界各國相關(guān)規(guī)定前提下對完善我國藥品專利強制許可制 度提出幾點法律思考。 本文的創(chuàng)新之處在于立足于國際社會爭議的焦點，并在理論基礎(chǔ)上緊密聯(lián)系 實際。 創(chuàng)新點之一：本文第二章介紹藥品專利強制許可制度概況，首先從專利強制 許可制度入手，以共性為基礎(chǔ)研究特殊性，有利于對藥品專利強制許可制度全方 位、具體化的理解。 創(chuàng)新點之二：本文第三章研究藥品專利強制許可制度實施中的問題，該章從 兩個角度出發(fā)發(fā)達國家角度和發(fā)展中國家角度，將角度一分為二有利于全面 的、辯證的看待問題，更容易找出問題的解決方法。 創(chuàng)新點之三：本文第四章介紹世界各國藥品專利強制許可制度的立法與實 踐，該章將發(fā)達國家和發(fā)展中國家區(qū)分開來，選取代表國家分別闡述其立法與實 踐歷程，以求立意分明。 南京財經(jīng)大學碩士學位論文 第二章t r i p s 議題下的藥品專利強制許可制度 藥品專利強制許可制度存在于公共健康危機爆發(fā)的特殊現(xiàn)實背景之下，它 從屬于專利強制許可制度，同時又有著其特殊的個性。首先對專利強制許可制度 進行分析，更能有效解讀藥品專利強制許可制度的內(nèi)涵。 2 1 專利強制許可制度概說 “如果征用土地是為了公共利益，那么，更應(yīng)該實行強制許可制度”，托馬 斯韋伯斯特( t h o m a sw e b s t e r ) 如是說。 3 】專利強制許可制度是專利制度中的 一項基本法律制度，它的出現(xiàn)替代了早期各國采用的撤銷專利權(quán)的極端手段，旨 在限制權(quán)利人的私人權(quán)益不合理的擴張，以此化解私權(quán)與公權(quán)之間的矛盾。最早 規(guī)定專利強制許可的法律是1 6 2 3 年英國的壟斷條例，1 8 8 3 年英國專利條 例對強制許可制度作了系統(tǒng)的規(guī)定，而最終確立專利強制許可制度是在巴黎 公約第5 條a 項，它作為“對未實施專利的制裁”。前t r i p s 協(xié)議時代，巴 黎公約與許多國家的國內(nèi)立法對實施強制許可范圍的規(guī)定一直是模糊的，直到 烏拉圭回合談判，t r i p s 協(xié)議第31 條的出現(xiàn)，才對實施強制許可的具體范圍做 出了較為清晰的界定。如今，已有一百多個國家承認專利強制許可制度，授予事 由從只是“對未實施專利的制裁”擴大到考慮公共利益的需要、實施專利交叉許 可、反競爭行為的救濟等其他情勢。 2 1 1 專利強制許可制度的概念與特征 在t r i p s 協(xié)議第3 1 條的條文中，并未使用強制許可一詞，而是使用“未獲 得專利權(quán)人同意的其他使用來集中規(guī)定強制許可。具體來說，專利強制許可制 度是指國家有關(guān)專利主管部門，在凋, q 4 - 足一定條件的情況下，無需經(jīng)過專利權(quán)人的 同意，依照法定程序向第三人頒布實施該專利的強制許可證，第三人應(yīng)當向?qū)＠?權(quán)人支付一定費用并不得再次轉(zhuǎn)讓的制度。 一般來說，專利強制許可制度有四個基本特征： 第一，非自愿性。授予他人專利強制許可是違背專利權(quán)人意志的行為，此時， 私人權(quán)益讓位于公共利益。 第二，非獨占性。被強制許可的專利權(quán)人并未因此失去對該項專利使用的權(quán) 利，他仍可生產(chǎn)、制造、出口或者轉(zhuǎn)讓該項專利。并且國家有關(guān)專利部門可以向 多個單位或個人授予強制許可。 3 1 e t p e n r o s e ，t h ee c o n o m i c so ft h ei n t e r n a t i o n a lp a t e n ts y s t e m m ，b a l t i m o r e ：t h ej o h n sh o p k i n sp r e s s ， 1 9 5 5 ：1 6 4 6 南京財經(jīng)大學碩士學位論文 第三，有償性。實施強制許可的單位或者個人應(yīng)當履行支付使用費的義務(wù)。 使用費的標準應(yīng)當根據(jù)每一許可的經(jīng)濟價值判斷，力求合理、公平。 第四，非轉(zhuǎn)移性。實施強制許可的單位或者個人只是允許使用該項專利，而 非完全獲得，因此不得再向他人轉(zhuǎn)讓該項專利。但是t r i p s 協(xié)議第3 l 條e 項特 別提到例外情況：連同享有使用權(quán)的企業(yè)或資產(chǎn)一并轉(zhuǎn)讓是被允許的。 2 1 2 專利強制許可的分類 根據(jù)對t r i p s 協(xié)議、巴黎公約、公共健康多哈宣言的解讀，依據(jù)實施 強制許可的事由可以將專利強制許可分為以下幾類： 第一，因公共利益的強制許可。t r i p s 協(xié)議第8 條第1 款提到，采取強制 許可的事由可以是“保護公共健康和營養(yǎng)”以及“對社會和經(jīng)濟發(fā)展、技術(shù)發(fā)展 具有根本重要性的部門的公共利益”。大部分承認強制許可的國家的國內(nèi)法都將 公共利益作為實施強制許可的事由，這也是諸多專利強$ 0 5 - r 可糾紛最常見的事由 之一。但是，并非所有國家在其國內(nèi)法中將公共利益明確規(guī)定，公共健康多哈 宣言第5 條b 項規(guī)定成員國有選擇頒布強制許可事由的自由。歐盟與美國的立 法便是兩個極端的例子，歐盟成員國立法均明確規(guī)定了公共利益為實施強制許可 的事由，雖然對公共利益的解釋各有不同；美國則是由司法或行政機構(gòu)來裁決是 否基于公共利益實施強制許可，并沒有在立法中表現(xiàn)出來。 第二，因全國處于緊急狀態(tài)或其他極端緊急情況的強制許可。t r i p s 協(xié)議第 3 1 條b 項提到，采取強制許可的事由包括“全國處于緊急狀態(tài)或其他極端緊急 情況”，并且，此種情況下的強制許可得到一個特殊豁免權(quán)，即可以省去事先按 照商業(yè)條款和條件與專利權(quán)人協(xié)商但在合理時間內(nèi)未獲得專利權(quán)人同意的前提， 只需盡快通知專利權(quán)人。公共健康多哈宣言第5 條c 項解釋了能夠表明緊急 狀態(tài)的情形：公共健康危機，包括艾滋病、結(jié)核病、瘧疾和其他傳染病。 第三，因公共非商業(yè)性使用的強制許可。除了以上第二種情況之外，t r i p s 協(xié)議第3 1 條b 項同時提到，因公共非商業(yè)性使用也可實施強制許可并得到相同 的豁免權(quán)。此時，如果政府或合同方知道或應(yīng)當知道該有效專利將要或正在為政 府所使用，應(yīng)當立即告知專利權(quán)人。以美國立法為例，美國政府在遇到因公共非 商業(yè)性使用而實施強制許可時，無需作事先聲明，且專利權(quán)人在獲得合理使用費 后不得再行干涉政府使用。 第四，因糾正限制競爭行為的強制許可。t r i p s 協(xié)議第3 1 條k 項規(guī)定，若 將實施強制許可作為對反競爭行為的救濟方法，則可不受b 項與f 項的約束。不 受b 項條款的約束，即無需與專利權(quán)人進行事前的協(xié)商。f 條款規(guī)定只能將實施 強制許可生產(chǎn)的產(chǎn)品主要供應(yīng)實施方的國內(nèi)市場，這使得一些生產(chǎn)能力低下不能 南京財經(jīng)大學碩士學位論文 自行生產(chǎn)大量藥品但又有巨大藥品需求的國家無法從實施強制許可的國家獲得 廉價藥品。k 項的規(guī)定打破了f 項的約束，解決了藥品的可及性問題。但該條款 的使用有一復雜的前提程序，即反競爭行為須經(jīng)司法或行政程序確定，若要根據(jù) 此條款實施強制許可需耗費額外的時間及成本。這使得強制許可更多的成為一種 威懾的手段，而非解決的辦法。 第五，因從屬專利的強制許可。從屬專利也成為依賴性專利，簡單可概括為 第二專利的實施需基于第一專