1 藥品零售和連鎖門店的質量管理 第一節(jié) 管理職責 第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 基本要求： 1、企業(yè)應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。 2、藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明應懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 3、零售連鎖門店前應懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。 實施要點： l、 企業(yè)必須依法從事藥品經營活動：企業(yè)的經營方式不得超出藥品經營許可證所核準的經營方式，只準零售，不得從事藥品批發(fā)業(yè)務；企業(yè)經營藥品的范圍不得超出藥品經營許可證所核準的經營范圍，不得經營麻醉藥品、一類精神藥品以及國家規(guī)定零售企業(yè)或門店不得零售的其他藥品等。未經批準不得經營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。 2、藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（如執(zhí)業(yè)藥師資格證書等）應懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 3、零售連鎖門店前必須懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。 2 第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。 基本要求： 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。 實施要點： l、制定相應的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品承擔的質量責任。 2、企業(yè)主要負責人必須學習和嚴格執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)以及藥品經營質量管理規(guī)范，熟悉所經營藥品的知識，根據(jù)法律法規(guī)的要求和企業(yè)的實際建立企業(yè)的藥品質量管理體系，保證企業(yè)所經營藥品的質量。 第六十條 企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。 基本要求： 企業(yè)應按照經營規(guī)模和管理需要設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作。 實施要點： 1、大、中型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500 萬元以上），應建立質量管理機構，機構下設質量管理組和質量驗收組；小型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500 萬元以下）設置專職的質量管理人員和質量驗收人員。 2、制定相應管理制度，明確規(guī)定質量管理機構的質量職能或專 3 職質量管理人員的職責。大中型藥品零售企業(yè)質量管理機構的主要職能和小型藥品零售企業(yè)專職質量管理人員的主要職責是： （ 1）負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； （ 3）負責首營企業(yè)的質量審核； （ 4）負責首營品種的質量審核； （ 5）負責建立企業(yè)所經營藥品的質量檔案，包括質量標準、包裝、標簽和說明書等資料； （ 6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； （ 7）負責藥品驗收的管理； （ 8）負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作； （ 9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （ 10）負責收集和分析藥品質量信息； （ 11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。 3、大中型藥品零售企業(yè)質量管理機構和小型藥品零售企業(yè)專職質量管理人員必須履行上述各項職能或職責，并做好記錄和資料歸檔工作。 4 第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結合企業(yè)實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。 基本要求： 1、企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和藥品經營質量管理規(guī)范，結合企業(yè)實際，制定各項質量管理制度，滿足企業(yè)質量管理的需要。藥品零售 企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容： （ 1）有關業(yè)務和管理崗位的質量責任； （ 2）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （ 3）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 5）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 6）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （ 7）質量事故的處理和報告的規(guī)定； （ 8）不合格藥品的管理規(guī)定； （ 9）質量信息的管理規(guī)定； （ 10）藥品不良反應報告的規(guī)定； （ 11）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （ 12）服務質量的管理規(guī)定； （ 13）經營中藥飲片 的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 2、企業(yè)應定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并建立記錄。 5 實施要點： 1、企業(yè)必須高度重視質量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質量管理制度。質量管理制度是質量管理體系的重要組成要素，是對各個崗位的管理職責和各項工作的管理程序的具體規(guī)定。質量管理制度明確各項管理工作的內容、標準、方法、程序以及如何進行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實現(xiàn)企業(yè)的質量方針和質量管理目標。 GSP 規(guī)定的藥品零售企業(yè)的質量管理制度，只是為企業(yè)列出了一些 基本質量管理制度目錄，屬最低要求。申請 GSP 認證的企業(yè)必須按照法律法規(guī)的要求，結合本企業(yè)實際，進行完善和系統(tǒng)化，建立健全本企業(yè)完整的質量管理體系。 2、制定文件管理程序，對質量管理制度的編制、審核、批準、頒發(fā)、執(zhí)行、修訂、廢除、歸檔等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項質量管理制度，使質量管理制度具有規(guī)范性、權威性，在企業(yè)內部有較強的約束力。 3、各項質量管理制度執(zhí)行之前應組織企業(yè)有關人員進行學習培訓，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴格執(zhí)行。 4、定期對質量管理制度的合法性、適宜性、充 分性和執(zhí)行情況進行檢查和考核。為規(guī)范各項質量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應制定質量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標準、方法、問題發(fā)現(xiàn)后的改進措施和檢查記錄的管理等。 第二節(jié) 人員與培訓 6 第六十二條 企業(yè)的質量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。 基本要求： 1、大、中型企業(yè)的質量負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱。 2、小型企業(yè)的質量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。 實施要點： 1、按照上述規(guī)定大中型企業(yè)配備具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術職稱的人員為質量負責人，小型企業(yè)配備具有藥士（含藥士和中藥士）以上的專業(yè)技術職稱的人員為質量負責人，并能提供職稱證明和任職文件。 2、制定相應的管理制度，明確規(guī)定質量負責人任職資格、崗位職責和履職要求。 3、質量負責人應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 4、質量負責人應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。 基本要求： 藥品零售處方審核人員應是執(zhí)業(yè) 藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。 1、按照上述規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師） 7 以上的專業(yè)技術人員負責處方審核工作，并能提供職稱證明和任職文件。 2、制定相應的管理制度，明確規(guī)定處方審核人員的任職資格、崗位職責和履職要求。 第六十四條 企業(yè)的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱。 基本要求： 1、從事質量管理工作的人員應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。 2、藥品質 量驗收人員以及營業(yè)員，應具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經營工作的經歷。 實施要點： 1、配備具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術職稱的人員或具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)學歷的人員從事企業(yè)質量管理工作，并能提供職稱證明或學歷證書和任職文件。 2、配備具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經營工作的經歷）人員從事藥品質量驗收或營業(yè)員工作，并能提供學歷證明和相關的工作經歷。 3、制定相應的管理制度，明確規(guī)定質量管理人員、驗收人員和營業(yè)員任職資格、崗位職責和履職要求。 4、質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 注釋： 8 相關專業(yè)學歷是指：醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)學歷。 第六十五條 企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經過專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 基本要求： 1、從事質量管理、藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經過專業(yè)培訓，考核合格后持證上崗。 2、國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，需通過職業(yè)技能鑒定 并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 實施要點： 1、嚴格按照規(guī)定對上述崗位的人員實施培訓工作。培訓工作有兩種方式：一是企業(yè)內部自行對上述崗位的人員組織專業(yè)培訓，二是積極參加由省級或地級藥品監(jiān)督管理部門組織的有關培訓。企業(yè)不論采用何種方式，必須使上述崗位的人員得到良好的培訓，并經考核合格后持證上崗。 2、從事質量管理、藥品購進、驗收工作的人員須經地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 3、國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，必須配備通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書人員上 崗。 4、從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 9 5、從事藥品購進、驗收、養(yǎng)護、計量工作的人員應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 6、制定相應的管理制度，規(guī)范企業(yè)的培訓工作。企業(yè)要結合實際需要，有計劃、有針對性地對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，不斷提高員工素質。企業(yè)應建立職工培訓檔案。 第六十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應 及時調離其工作崗位。 基本要求： 1、企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 2、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離。 實施要點： 1、制定相應的管理制度，明確負責健康管理的部門或人員，并為直接接觸藥品的人員建立健康檔案； 2、企業(yè)每年組織從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的崗位的人員進行健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品的崗位?；加猩ぁ⑸?、矯正后視力低于 0.9 的人員不得擔任藥品 驗收員。 10 第三節(jié) 設施和設備 第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。 基本要求： 1、藥品零售企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、藥品倉庫，面積不應低于以下標準： （ 1）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 100M2，倉庫 30M2； （ 2）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50M2，倉庫 20M2； （ 3）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40M2，倉庫 20M2。 藥品零售連鎖企業(yè)門店的營業(yè)場所面積應與經營規(guī)模相適應 ，但不少于 40M2，門店不需設置藥品倉庫。 2、營業(yè)場所內外環(huán)境符合藥品零售和貯存的要求，清潔衛(wèi)生，無污染源。 3、企業(yè)的經營場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。辦公生活區(qū)不能對營業(yè)場所、倉庫造成污染。 實施要點： 1、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫面積必須滿足上述規(guī)定標準。 2、保持營業(yè)場所和倉庫內外環(huán)境整潔，無污染源。營業(yè)場所和倉庫內不得存放個人生活用品等與藥品經營活動無關的物品。 3、企業(yè)的生活區(qū)與經營場所和倉庫必須有效地隔離，避免對藥品質量產生不良影響。 11 4、企業(yè)營業(yè)場所應寬敞整 潔，符合藥品陳列要求。 第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備： （一）便于藥品陳列展示的設備。 （二）特殊管理藥品的保管設備。 （三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。 （四）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。 （五）檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。 （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 （七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。 （八）經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。 基本要求： 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫必須配置與經營規(guī)模、經營 范圍相適應的各類設備。 實施要點： 營業(yè)場所應配置的設備： 1、配置藥品陳列的柜臺、貨架等營業(yè)用設備，布局合理，各類標志清晰醒目。 2、配備空氣調節(jié)設備，滿足需常溫或陰涼儲存藥品的特性要求。 3、配備冷藏設備，滿足需冷藏儲存藥品的特性要求。 4、經營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必須設置能夠保證藥品安全存放的專柜以及保管用設備。 12 5、配備清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、經計量檢定合格的衡器和拆零藥品袋等。 6、經營中藥飲片的企業(yè)應配置中藥飲片調劑臺和調配處方所需要的衡器、沖缽、切片機、粉碎機等臨方 炮制的工具。 7、要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。 倉庫應配置的設備： 1、倉庫和營業(yè)場所要有隔離措施。倉庫內地面和墻壁平整、清潔。 2、倉庫必須根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的空氣調節(jié)設備。經營可常溫儲存的藥品，倉庫應配置通風降溫的設備，使庫內溫度保持在 0 30；經營需陰涼儲存的藥品，應配置陰涼庫或降溫設備，使庫內溫度不高于 20；經營需冷藏保管的藥品應配置冷藏設備，溫度保持在 2 10。配備濕度調節(jié)設備，使倉庫的相對濕度保持在45一 75之間。 3、倉庫應安裝溫、濕度計，對溫、濕度情 況進行監(jiān)測。 4、藥品與地面、墻壁、屋頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；地面堆放藥品需設置高度應不少于 10CM 的墊板，藥品與墻壁、散熱器和天花板的間距應不少于 30CM。 5、倉庫應配置防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設備或采取相應的措施。安裝排風扇的應有與外界隔離的防蟲設施。 6、倉庫要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。 7、經營有二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必須設置能夠保證藥品安全的專用儲存設備。 13 8、倉庫應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護設備。 第六十九條 藥品零售連鎖企業(yè)應 設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業(yè)相同。 基本要求： 1、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。 2、藥品零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業(yè)相同。 實施要點： l、配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機構，其倉儲、驗收、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同，具體要求已在藥品批發(fā)和零售連鎖質量管理有關條款祥述。 2、連鎖門店承擔藥品零售業(yè)務，藥品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)相同，具體要求已在本章有關條款詳述。 第四節(jié) 進貨與驗收 第七十條 企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。 基本要求： 1、購進藥品應把質量作為選擇藥品的首要條件。 2、購進藥品必須從合法企業(yè)進貨。 14 3、對于首營企業(yè)應確認其合法資格，并如實記錄。 實施要點： 1、制定藥品購進程序，規(guī)范藥品購進工作。 2、購進藥品必須嚴格執(zhí)行藥品購進程序，查驗供貨單位的藥品生產許可證或 藥品經營許可證以及與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員的資格，對供貨單位進行合法資格的驗證，保證購進的藥品必須是合法供貨單位生產或經營的藥品。凡不具備合法資格的供貨單位，企業(yè)不得向其購進藥品。 3、購進藥品必須嚴格執(zhí)行藥品購進程序，查驗供貨單位所供藥品是否具有法定的批準文號、質量標準、產品批號、有效期，原件包裝是否有產品合格證，包裝和標簽是否符合有關規(guī)定和儲運要求。凡不符合規(guī)定要求的藥品不得購進。 4、購進進口藥品必須嚴格按藥品購進程序，認真審核加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品通關單復印 件。 5、購進中藥材和中藥飲片重點審核內在質量、產地和供貨單位等內容。 6、從首營企業(yè)購進藥品，必須對首營企業(yè)的經營資格和質量保證能力進行嚴格審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，必要時應實地考察。審核合格并經批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。審核工作應有詳細記錄。 7、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的購進必須按照國家有關特殊藥品的管理規(guī)定。 15 第七十一條 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 基本要求： 1、購進藥品必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定保存。 2、購進藥品必須建立真實完整的購進記錄，并按規(guī)定保存 3、購進藥品做到票、帳、貨相符。 實施要點： l、購進藥品必須開具合法票據(jù)。 2、購進藥品必須按照藥品購進程序建立真實完整的藥品購進記錄。購進記錄應包括下列內容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、經辦人簽名等。 3、購進藥品做到票、帳、貨相符。 4、購進特殊管理的藥品，應嚴格執(zhí)行國家有關管理規(guī)定。 5、各類票據(jù)和購進記錄應按照規(guī)定保存，購進記錄保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 第七十二條 購進藥品的合同應明確質量條款。 基本要求： 購進藥品的合同應有明確的質量條款。 實施要點： l、企業(yè)簽訂的藥品購進合同必須有質量條款，保證購進藥品符合 16 質量標準。 從生產企業(yè)購進藥品時，藥品購進合同中必須明確下列質量條款： （ 1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。 （ 2）藥品附產品合格證。 （ 3）藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求。 從經營企業(yè)購進藥品時，藥品購進合同中必須明確下列質量條款： （ 1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。 （ 2）藥品附產品 合格證。 （ 3）購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 （ 4）藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求。 第七十三條 購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。 基本要求： 1、購進首營品種，應進行合法性及質量情況的審核。 2、購進首營品種，應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理人員和企業(yè)主管負責人的審核批準后方可購進。 實施要點： 1、制定首營品種審核程序，規(guī)定參與審核的人員、職責、審核的內容、審核的方法等，規(guī)范首營品種購進工作。 2、購進首營品種，必須填寫“首次經營藥品審批表”，并 經企業(yè) 17 質量管理人員和企業(yè)主管負責人的審核批準，方可進貨。 3、購進首營品種審核內容包括： （ 1）核實藥品的生產批準文號和藥品質量標準。 （ 2）檢查藥品的包裝、標簽、說明書、標識等內容是否符合規(guī)定。 （ 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件等內容。 4、購入首營品種，要向生產企業(yè)索要該產品批號藥品的質量檢驗報告書。 5、對于新規(guī)格、新劑型、新包裝的藥品，應按首營品種進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。 6、企業(yè)應建立首營品種質量檔案。 第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根 據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。 基本要求： l、對購進藥品的驗收，應根據(jù)進貨憑證，嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的條款逐批驗收。 2、驗收藥品應按規(guī)定做好驗收記錄。 3、必要時，驗收人員應抽樣送檢驗機構檢驗。 實施要點： 1、制定藥品驗收程序，明確規(guī)定各種類別和劑型藥品的驗收標準、方法、場所、期限、抽樣原則和方法、記錄填寫等有關要求，保證購進藥品質量合格、數(shù)量準確。 18 2、藥品驗收應按照驗收程序，由驗收人員依據(jù)藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及 入庫憑證等項內容，在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內逐批進行檢查驗收。 藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗收程序，驗收人員按送貨憑證對照實物，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產廠商以及數(shù)量進行核對，并在憑證上簽字。 3、驗收進口藥品，應查驗其進口藥品通關單復印件；預防性生物制品、血液制品、進口藥材要查驗其生物制品進口批件、 進口藥材批件復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章，保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 4、驗收特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度。認真 清點數(shù)量，詳細檢查包裝密封情況，小包裝應有封簽。 5、驗收中藥材和中藥飲片，應查驗中藥材和中藥飲片質量狀況和包裝附有的質量合格證標志。 6、驗收抽取的樣品應具有代表性（抽樣方法可參考藥品批發(fā)和零售連鎖質量管理第三十五條條“實施要點”）。 7、藥品驗收必須有驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。驗收記錄內容必須包括供貨單位名稱、藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 8、藥品驗收應在規(guī)定的時限內完成。驗收工作結束后，合格藥 19 品按程序存入合格品庫，并按規(guī)定與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；不合格藥品應嚴格按照規(guī)定程序處理。 第七十五條 驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。 基本要求： 企業(yè)驗收藥品質量時必須同時檢查包裝、標簽和所附說明書等。 實施要點： 1、驗收藥品時，必須按照驗收程序同時對包裝、標簽和所附說明書進行檢查驗收。 2、藥品包裝 、標簽和所附說明書的內容必須符合藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）要求： （ 1）藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。 （ 2）藥品大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品生產批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標示等。 （ 3）藥品的內包裝標簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)等標示內容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生 產批號。特殊管理藥品、外用藥品其包裝的標簽或說明書，應有規(guī)定的專有標識和警示說明。處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標 20 識。 （ 4）進口藥品包裝的標簽至少應標明中文的藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 （ 5）中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。 （ 6）藥品說明書應包含有關藥 品的安全性、有效性等基本科學信息。 藥品的說明書應列有以下內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準文號、生產企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內容。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“無”。 第五節(jié) 陳列與儲存 第七十六條 在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。 基本要求： 1、在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。 21 2、陳列的藥品應定期檢查，發(fā)現(xiàn)質量問題要及時處理。 實施要點： 1、制定藥品陳列管理制度，明確規(guī)定店堂內藥品陳列的標準、方法及有關要求，規(guī)范藥品陳列工作。 2、店堂內陳列的藥品必須是經驗收質量合格的藥品。 3、營業(yè)人員必須定期對陳列的藥品進行外觀質量和包裝的檢查。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，應按規(guī)定及時處理。 第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和 儲存： （一）藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。 （二）藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。 （三）處方藥與非處方藥應分柜擺放。 （四）特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。 （五）危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。 （六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 （七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。 基本要求： 本條明確提出了 7 項藥品陳列和儲存要求。 實施要點： 22 l、藥品儲存： （ 1）制定藥品儲存管理制度，明確藥品儲存的方法和要求，規(guī)范藥品儲存工作。 （ 2）藥品與非藥品、內用藥與外用藥要分開存放；易串味的藥品、危險品要與其他一般藥品分開存放，以防止不同性質的藥品相互影響和避免發(fā)生差錯。 （ 3）按藥品貯藏溫度要求規(guī)定儲存，需冷藏保存的藥品必須儲存于冷庫（ 2 10），需涼暗、陰涼保存的藥品必須儲存陰涼庫（20），其它藥品儲存在常溫庫（ 0 30）。 （ 4）醫(yī)療用毒性藥品必須專柜存放，雙人雙 鎖保管，專帳記錄。二類精神藥品應專柜加鎖儲存。 （ 5）藥品儲存要按產品批號及效期遠近依次或分開堆碼。近效期的藥品，應先上柜銷售。 （ 6）藥品搬運和堆垛要嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。堆放藥品必須牢固、整齊、不得倒置；對包裝易變形或較重的藥品應適當控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并應根據(jù)情況定期檢查。 （ 7）對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。 （ 8）不合格藥品要存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。 （ 9） 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀必須有完善的手續(xù)和記錄。 23 （ 10）危險品的儲存應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定 2、藥品陳列： 藥品必須按照本企業(yè)制定的藥品陳列管理制度陳列。藥品陳列除嚴格執(zhí)行第七十六條有關要求外，還必須滿足下列要求。 （ 1）店堂內藥品與非藥品、中藥飲片與其它藥品要分區(qū)管理；處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥品要分柜或分開擺放。店堂要配備有關設備和工作臺，滿足分柜或分開擺放的要求。非處方藥不得開架陳列銷售。 （ 2）藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊陳列；標 簽應放置準確、字跡清晰，需冷藏儲存的藥品和危品不應陳列，如需要陳列時只能陳列空包裝。 （ 3）藥品分類陳列必須有醒目的標志，標志內容符合要求。非處方藥的指南性標志應符合非處方藥專有標識及管理規(guī)定（暫行）的要求。 （ 4）櫥窗陳列應利用藥品空包裝盒，以免因陽光和久置使藥品質量發(fā)生變化。 （ 5）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 （ 6）中藥飲片裝斗必須復核，避免錯斗、串斗、混藥。飲片柜斗前藥名書寫必須正名正字。 （ 7）店堂內要有溫濕度調節(jié)設備，如空調。 第七十八條 陳列 和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括： （一）定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、 24 易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。 （二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 （三）對各種養(yǎng)護設備進行檢查。 （四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。 基本要求： l、定期檢查陳列和儲存藥品的質量，并作好養(yǎng)護記錄。 2、定期檢查藥品陳列環(huán)境、儲存條件和各類養(yǎng)護設備是否符合規(guī)定要求。 3、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量管理人員報告并盡快處理。 實施要點： 1、做好店面衛(wèi)生整理。采取措施，保持藥品、貨架、貨柜及柜臺、門窗的清潔、整齊和衛(wèi)生，防止污染藥品。 2、按規(guī)定定期檢查陳列與儲存藥品的質量，并做好養(yǎng)護檢查記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品，視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存時間較長的藥品應及時抽樣送藥品檢驗機構檢驗。 3、定期檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。 4、做好營業(yè)場所和庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時進行溫、濕度記錄。倉庫如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 5、定期對空調、冰箱、溫濕度計和各種養(yǎng)護設備進行檢查和維 25 護，使之處于完好狀態(tài)。 6、養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品，不得陳列和繼續(xù)銷售，并及時報告質量管理人員處理。 7、近效期藥品要有效期標志，并優(yōu)先上架銷售。 第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。 基本要求： 庫存藥品應實行色標管理。 實施要點： 根據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范要求，統(tǒng)一標準是：待驗藥品、退回藥品用黃色色標標識；合格藥品、待發(fā)藥品為用綠色色標標識；不合格藥品用紅色色標標識。 第六節(jié) 銷售與服務 第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 基本要求： l、營業(yè)人員要嚴格遵守有關法律法規(guī)和企業(yè)制定的管理制度，依法銷售藥品。 2、營業(yè)人員必須正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，指導顧客合理用藥。 實施要點： l、制定藥品銷售管理制度，規(guī)范藥品銷售行為。 26 2、依法銷售藥品，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 3、銷售藥品時，營業(yè)員必須以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的適應癥或者功能主治、用法 用量、不良反應、禁忌及注意事項，不得夸大藥品療效。 4、企業(yè)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 第八十一條 銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?基本要求： 1、銷售處方藥，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師） 職稱的人員審核后方可調配和銷售。 2、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?實施要點： 1、建立處方審核、調配、銷售的管理制度，規(guī)范處方審核、調配、銷售行為。 2、銷售處方藥時，處方必須經執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師或具有藥師 27 （含藥師和中藥師）以上職稱人員審核后方可調配和銷售。 3、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 4、對有配伍禁忌或超劑 量的處方，應拒絕調配、銷售，必要時，需經原處醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售，防止差錯和事故發(fā)生。 5、處方調配后，處方審核、調配或銷售人員必須在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保留 2 年備查。 6、認真執(zhí)行藥品分類管理制度，處方藥不得采用開架自選的方式銷售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售單軌制處方藥。 7、非處方藥可不憑處方銷售，若顧客需要，執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師、或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 8、制定并實行藥品不良反應報告制度，收集由本企業(yè)售出藥品的不良反情況。企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良 反應情況，要按規(guī)定上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生，