1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓教材 （ 2008 年） （醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人、負責人法規(guī)培訓） 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 2 目 錄 第一章 概述 第二章 法律法規(guī)體系的構成 第三章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系總體框架 第四章 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理 法規(guī)體系 第五章 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理 法規(guī)體系基礎知識 第六章 規(guī)范性文件中易產(chǎn)生混淆的有關概念 第七章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系中相關處罰規(guī)定 第八章 醫(yī)療器械行政審批程序 第九章 行政不作為的界定及其構成要件 3 第一章 概 述 開展 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理 法規(guī)的 培訓 教育 ，是從嚴治政、依法強化行政管理的重要舉措 之一。通過 較 為 系統(tǒng)地學習 各項行政法 規(guī)， 統(tǒng)一思想， 提高 依法行政 和守法經(jīng)營 的意識 。加深對 法律 法規(guī)的理解和把握，增強執(zhí)法 行政、依法 監(jiān)督 和依法生產(chǎn)經(jīng)營 的本領 。 為全面 推進醫(yī)療器械的行政監(jiān)督 的實效性和持續(xù)性 奠定了重要的 理論 基礎。 為全面開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督 工作新局面 ， 要 著 力推進 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)范化的前提下迅速發(fā)展壯大，把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟 工作 向縱深發(fā)展， 同時促進 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作 準確地行 進在 科學化、法制化、規(guī)范化的 軌 道上。要正確理解 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系，首先應明確 三 個方面的要求 ： 一、深刻認識 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系 的重要性，增強使命感和責任感 國務院頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的里程碑，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理從此真正走上了法制化軌道。目前國內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理存在諸多的問題，產(chǎn)品質(zhì)量不高， 療效不確切，安全性得不到保障，銷售行為不規(guī)范，違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用屢 有發(fā)生 ，給人民生命健康帶來了嚴重的隱患。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系提供 了從保障人民健康的基本點出發(fā)，依法治理醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的 行政監(jiān)督的法規(guī)依據(jù) 。各級藥品監(jiān)督管理部門是法定的執(zhí)法主本。各級醫(yī)療器械監(jiān)督人員是 行使 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī) 的執(zhí)行者、實施者，承擔著醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重任，工作的質(zhì)量、工作的成效，直接反映醫(yī)療器械監(jiān)督的水平，關系到是否真正能夠使 “ 保證醫(yī)療器械安全有效，保障人民身體健康 ” 這一根本宗旨的實現(xiàn)。每一 個 醫(yī)療器械 生 產(chǎn)企業(yè) 要牢固樹立 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械 必須 確?！鞍踩⒂行А保?為人民 提供醫(yī)療 服務 優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 的宗旨，增強使命感、責任感， 勤 懇敬業(yè) 、 有序 高效地 組織醫(yī)療器械的生產(chǎn) 經(jīng)營 ， 為中國和 人民 的健康事業(yè)做出應有的貢獻 。 二、牢固樹立依法行政 和依法生產(chǎn)經(jīng)營 的觀念 作為 行使行政 執(zhí)法 權利的醫(yī)療器械監(jiān)督部門，依法行政、依法辦事是最基本的要求。 作為醫(yī)療器械 監(jiān)督人員一定要學法、知法、懂法，依法辦事。法規(guī)和相關規(guī)定是行政作為的唯一依據(jù)，是行使權利的規(guī)范，決不可超越。 行使行政 執(zhí)法 權的行為是一種 “ 雙刃劍 ” 行為，既要對 監(jiān)管 相對人依法行使 有效的行政 執(zhí)法 ，同時 行政監(jiān)督機關和 監(jiān)管相對人也 同時 對行使 執(zhí)法 權 的 部門 、 人 員 的行為和 執(zhí)法 過程 的 依 4 法程度 實施 有效的 監(jiān)督。 要做到依法行政，必須徹底轉(zhuǎn)變觀念，既不失職，又不越權；既不能無所作為，又不能 依主觀意愿作為。正確執(zhí)法 就是要求在執(zhí)法的過程中能夠 科學、合理、具體、 準 確 地運用各項法規(guī)的規(guī)定，真正 做到 依 法 實施行政 監(jiān)督的實體合法、程序合法 、處置合法 。防止有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究的現(xiàn)象 發(fā)生 。 監(jiān)管相對人也要認真學習法規(guī)， 強化依法生產(chǎn)經(jīng)營的觀念。 在生產(chǎn)、經(jīng)營的全過程中切實做到遵法守法，在全面提高法規(guī)意識的前提下，不 斷提升企業(yè)管理水平和技術水平，在發(fā)展企業(yè)經(jīng)濟的道路上，規(guī)范而快速地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟，為做 大 做 強 作出努力和貢獻。 三、加強學習、轉(zhuǎn)變觀念、提高素質(zhì) 承擔監(jiān)督執(zhí)法的重要使命，必須建設一個廉潔、勤政、務實、高效的執(zhí)法機關，培養(yǎng)一支政治強、作風硬、業(yè)務精的監(jiān)督隊伍。 這是一個長期而艱巨的任務。 目前 我省的 醫(yī)療器械監(jiān)督隊伍的狀況遠不能適應所肩負的任務。要正視 監(jiān)管 隊伍 法律法規(guī)認識水平不高， 技術專業(yè)弱、人員專業(yè)素質(zhì)低的現(xiàn)狀 。 醫(yī)療器械涉及的門類多、技術復雜，對其實施監(jiān)督不僅有較強的政策性，而且需要較高的專業(yè)技術 知識，特別是隨著科學技術的發(fā)展，產(chǎn)品更新快， 企業(yè)總數(shù)逐年不斷增加， 這些新的情況及面臨的形勢，對監(jiān)管的要求更高，監(jiān)督人員的綜合素質(zhì)迫切需要提高。 每一個監(jiān)督管理崗位的同志都必須在思想、觀念和方法上， 立足于 依法監(jiān)督、保證產(chǎn)品安全有效、保障人民生命安全和健康這個工作基本著眼點上；堅持不懈地學習業(yè)務知識，精通專業(yè)，努力做到政治強、作風硬、業(yè)務精。 促進醫(yī)療器械監(jiān)督管理隊伍素質(zhì)的提高；規(guī)范行為，嚴格管理，抓好自身建設，樹立起科學、公正、嚴格執(zhí)法的形象。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在行使行政審批事項 權利 時，應把所有的申請人作為服 務的對象，要切實做到耐心、和藹、廉潔、高效地服務要求。決不可有推 諉 、扯皮、拖延，甚至有意刁難的行為。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主要經(jīng)營者也要 加強 法規(guī)的 學習、轉(zhuǎn)變 陳舊的無序生產(chǎn)、隨意 淡薄法規(guī)的 觀念 ， 提高 依法生產(chǎn)經(jīng)營 的意識和 嚴格管理 、 規(guī)范行為 、遵紀守法的 素質(zhì) 。生產(chǎn)企業(yè)要不斷提高生產(chǎn)技術水平和生產(chǎn)管理水平，致力于建立一個完善的質(zhì)量管理體系并實施有效運行，確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標準的要求和臨床使用的要求，樹立起誠信生產(chǎn)經(jīng)營、誠信售后服務的 良好企業(yè)形象。 5 第 二 章 法律法規(guī)體系的構成 一、國家法律 法規(guī)體系 的構成： 憲法（根本大法） ；人大 法律 ；行政法規(guī)； 地方法規(guī)、部門規(guī) 章 及規(guī)范性文件 等組成。 二、法律法規(guī)適用原則： 1、效力分級原則 ：如國務院頒布的行政法規(guī)和地方性法規(guī)在法律地位上是等同的，但適用效力 范圍 不一樣，前者可在全國內(nèi)有效，后者只能在所轄區(qū)域內(nèi)有效。 2、 新法與舊法：執(zhí)行效力上 以 新法實施后，舊法 即行 失效。 3、 特別規(guī)定與一般規(guī)定； 在有特別規(guī)定時，不執(zhí)行一般規(guī)定。 4、 授權原則； 是指行政機關行政自由裁量權的使用范圍、幅度，方式、種類、時限等選擇權，必須有法律、法規(guī)授權的相關規(guī)定。自由裁量行為沒有法 律、法規(guī)規(guī)定的，屬于無效行政行為，面臨的是行政機關敗訴風險。這就要求行政機關的自由裁量行為必須符合法律、法規(guī)授權的事項，并在規(guī)定的范圍、幅度，方式、種類、時限等條件下行使選擇權。 三 、與醫(yī)療器械 監(jiān)督管理 法規(guī)體系直接有關的行政法律法規(guī)體系： 立法法、行政許可法、行政處罰法、行政訴訟法、行政復議法、行政監(jiān)察法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、標準化法、公司法、國家賠償法等。 立法法 醫(yī)療器械的 行政法規(guī)由國務院組織起草。國務院有關部門認為需要制定行政法規(guī)的，應當向國務院報請立項。 行政法規(guī)在起草過程中，應當廣泛聽取有關 機關、組織和公民的意見。聽取意見可以采取座談會、論證會、聽證會等多種形式。 行政法規(guī)起草工作完成后，起草單位應當將草案及其說明、各方面對草案主要問題的不同意見和其他有關資料送國務院法制機構進行審查。 行政許可法 醫(yī)療器械是 屬于 允許符合法定的申請人從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營的 一種 行政許可 。醫(yī)療器械的行政許可屬于特別許可，即除符合一般許可的條件外，對申請人還有特別條件規(guī)定的許可。醫(yī)療器械的行政許可 屬于 非排他性許可，即可以由具備法定條件的任何公民或組織申請并獲得的許可。 行政處罰法 規(guī)定了對醫(yī)療器械企業(yè) 行使行政處罰時應符合該法的規(guī)定，如： 沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。 行政處罰遵循公正、公開的原則 。 6 設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害相當。 實施行政處罰，糾正違法行為，應當堅持處罰和教育相結(jié)合，教育自覺守法。 公民、法人或者其他組織對行政機關給予的行政處罰，享有陳述權、申辯權；對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。 行政訴訟法 公民、法人或者其他組織認為行政機關和行政機關工作工作人員的具體行政行為侵犯其合法權益，有 權依照本法向人民法院提起訴訟。 由法律、法規(guī)授權的 組織所作的具體行政行為，該組織是被告。由行政機關委托的組織所作的具體行政行為，委托的行政機關是被告。 行政機關或者行政機關工作工作人員所作的具體行政行為侵犯公民、法人或者其他組織的合法權益造成損害的，由該行政機關或者該行政機關工作人員所在的行政機關負責賠償。 行政機關賠償損失后，應當責令有故意或者重大過失的行政機關工作人員承擔部分或者全部賠償費用。 行政復議法 公民、法人或者其他組織 對醫(yī)療器械監(jiān)管部門的以下行為不服的， 可以依法提出行政復議： 對行政機關作出 的 有關許可證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的； 對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等行政處罰不服的； 認為行政機關所依據(jù)的國務院部門的規(guī)定、縣級以上地方各級人民政府及其工作部門的規(guī)定等不合法，在對其具體行政行為申請行政復議時，可一并向行政復議機關提出對該規(guī)定的審查申請。 行政復議機關應 由與原被告無關的 第三方 擔任 主持行政復議的組織 工作 和全部過程。被告 的當事行政機關和 原告 的 監(jiān)管 相對人 在行政復議庭上具有等位權利，如由被告的行政機關主持行政復議的組織工作和全部過程時 ，則屬程序違法。 行政監(jiān)察法 監(jiān)察機關根據(jù)檢查、調(diào)查結(jié)果，遇有下列情況之一的，可以作出監(jiān)察決定或者提出監(jiān)察建議： 1、違反行政紀律，依法應當給予警告、記過、記大過、降級、撤職、開除行政處分的 。 2、違反行政紀律取得的財物，依法應當沒收、追繳或者責令退賠的。 7 產(chǎn)品質(zhì)量法 可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準；未制定國家標準、行業(yè)標準的，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全 的要求。 各級人民政府工作人員和其他國家機關工作人員不得濫用職權、玩忽職 守 或者徇私舞弊，包庇、放縱本地區(qū)、本系統(tǒng)發(fā)生的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為 ，或者阻撓、干預依法對產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為進行查處。 計量法 縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。 標準化法 國家標準、行業(yè)標準分為強制標準和推薦性標準。保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的標準和法律 、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準 是強制標準，其他標準是推薦性標準。 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)的產(chǎn)品標準 為注冊產(chǎn)品標準，標志為 YZB。企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準一旦實施，即成為強制性標準。 報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T備案 的產(chǎn)品標準是企業(yè)標準，標志為 Q。 省、自治區(qū)、直轄市標準化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標準，在本行政區(qū)域內(nèi)是強制性標準。 公司法 有限責任公司和股份有限公司是企業(yè)法人。 有限責任公 司，股東以其出資額為限對公司承擔責任，公司以其全部資產(chǎn)對公司的債務承擔責任。 股份有限公司，其全部資本分為等額股份，股東以其所持股份為限對公司承擔責任，公司以其全部資產(chǎn)對公司的債務承擔責任。 公司可以設立分公司，分公司不具有企業(yè)法人資格，其民事責任由公司承擔。 公司可以設立子公司，子公司具有企業(yè)法人資格，依法獨立承擔民事責任。 公司的經(jīng)營范圍由公司章程規(guī)定，并依法登記。公司的經(jīng)營范圍中屬于法律、行政法規(guī)限制的項目，應當依法經(jīng)過批準。 國家賠償法 國家機關和國家機關工作人員違法行使職權侵犯公民、法人和其他組 織的 8 合法權益造成損害的，受害人有依照本法取得國家賠償?shù)臋嗬?第 三 章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系總體框架 一、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 從總體上可分為兩個部分，即基礎部分和實施部分： 基 礎 部 分 產(chǎn)品分類 第 5 條 機構認定 第 9、 30 條 行政監(jiān)督 第 28、 29、 31、 32、 33 條 標準管理 第 15 條 實 施 部 分 市場管理 第 34 條 產(chǎn)品管理 第 7、 8、 9、 10、11、 16、 22 條 企業(yè)管理 第 19、 20、 21、 22、 23、 23、 24、26 條 使用 管理 第 18、 26、 27條 二、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 法規(guī)體系 基礎部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 產(chǎn)品分類 機構認定 行政監(jiān)督 標準管 理 產(chǎn)品分類規(guī)則 檢測機構認可辦法 質(zhì)量事故報告制 國家標準 產(chǎn)品分類目錄 臨床試驗基地認定辦法 質(zhì)量事故公告制 行業(yè)標準 評審專家?guī)旃芾磙k法 不良反應報告制 注冊 標準 監(jiān)督抽查制 標準化管理 處罰辦法 辦法 處罰文書 9 實施部分（管理對象及內(nèi)容） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 市場管理 產(chǎn)品管理 企業(yè)管理 使用管理 廣告審查辦法 產(chǎn)品注冊管 理辦法 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 尚未出臺： 廣告審查標準 臨床試驗 規(guī)定 經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 在用醫(yī)療 使用說明書管理辦法 企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 器械使用管 專項實施細則考核法 辦 理規(guī)定； 無菌醫(yī)療器械管理辦法 植入體內(nèi)醫(yī) （注、輸液器；骨科、 療器械使 麻醉包） 用管理規(guī)定 第 四 章 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理 法規(guī)體系 一 、 與 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 配套 的 部門 規(guī)章 有： （一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令 1、 醫(yī)療器械分類規(guī)則 （國家藥品監(jiān)督管理局令 第 15 號） 2、 醫(yī)療器械新 產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第 17 號） 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （國家藥品監(jiān)督管理局令第 22 號） 4、 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第 24 號） 5、 醫(yī)療器械 標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第 31 號） （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令 1、 醫(yī)療器械臨床試驗 規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號） 2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （國家食品 藥品監(jiān)督管理局令第 10 號） 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管 理局令第 12 號） 4、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15 號） 5、 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號） 10 二 、與 部門 規(guī)章配套的規(guī)范性文件有： 1、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）； 2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）； 3、境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）； 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范。 5、 境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定； 6、 角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定； 7、一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）； 8、一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則； 9、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則； 10、外科植入物生產(chǎn)實施細則； 11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）； 12、醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行） 三 、江蘇省 食品藥品監(jiān)督管理局 與 部門 規(guī)章配套的規(guī)范性文件有： 1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關規(guī)定； 2、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定； 3、 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定 ； 4、關于執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關 規(guī)定。 5、江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（試行） 舉例： 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定 第一條 為加強醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律，推進誠信體系建設，提高監(jiān)管效能，根據(jù)國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法等有關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指本轄區(qū)內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或第一 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的企業(yè)。 第三條 本辦法所稱的不良行為是指企業(yè)在生產(chǎn)、銷售中違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和有關規(guī)范性文件規(guī)定，對社會、人體健康產(chǎn)生或可能產(chǎn)生不良影響甚至嚴重后果的行為。 企業(yè)有下列行為之一的界定為不良行為： 11 （一）擅自增加或篡改注冊產(chǎn)品的規(guī)格、型號，組織生產(chǎn)、銷售或變相銷售未經(jīng)注冊或超出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表“產(chǎn)品范圍”的醫(yī)療器械產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)、銷售不符合現(xiàn)行強制性國家標準或行業(yè)標準及注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品； （三）不按法定產(chǎn)品標 準進行出廠檢驗或提供虛假檢驗合格證明材料； （四）擅自發(fā)布擴大產(chǎn)品適用范圍、適應癥或與產(chǎn)品注冊證批準內(nèi)容不相符合、有可能誤導消費者、甚至可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準或擅自變動批準內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告； （五）售出產(chǎn)品（包括出口產(chǎn)品）出現(xiàn)質(zhì)量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，在規(guī)定時限內(nèi)不及時報告，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后，在規(guī)定時限內(nèi)不及時報告； （六）通過質(zhì)量體系考核或有關產(chǎn)品的實施細則驗收后，不按照規(guī)定的生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)，擅自降低質(zhì)量管理要求，致使質(zhì)量體系不能有效運行； （七） 國家、省專項產(chǎn)品抽檢主要質(zhì)量性能指標不合格； （八）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責令限期整改而逾期未整改； （九）在申請行政許可中提供虛假材料； （十）增加或變更生產(chǎn)場所，未經(jīng)批準擅自組織生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品； （十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表； （十二）擅自實施委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品； （十三）向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品（另有規(guī)定的除外）； （十四）偽造 生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號； （十五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的批準內(nèi)容發(fā)生許可和登記事項的變化后，企業(yè)因自身原因在 30 日內(nèi)未申請辦理變更以及企業(yè)中生產(chǎn)、技術、質(zhì)量負責人、管理者代表、內(nèi)審員、檢驗員等發(fā)生變動未及時向所轄地監(jiān)管機構備案； （十六）其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。 第四條 經(jīng)企業(yè)許可或默認以企業(yè)名義發(fā)生的行為，均視為企業(yè)行為，企業(yè)必須對此承擔相應的法律和社會責任。 第五條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構在日常 監(jiān)督管理工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實企業(yè)不良行 12 為，應及時填寫江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表（附表 1）。同一時間如發(fā)現(xiàn)若干個不良行為，可以填在同一份登記表上，按其性質(zhì)情況分別列出。登記表必須歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批或評判企業(yè)誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據(jù)。 第六條 對非管轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的不良行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構填寫江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表后，應及時移交所轄地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構。 第七條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的江蘇省醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表應按季度匯總，填寫江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表（附表 2），于季末次月 10 日前報送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。涉及到須吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械注冊證的，應于 3 個工作日內(nèi)報江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 第八條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要定期對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為進行分析研究，必要時對有關不良行為的具體情況進行通告。 第九條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對須實施行政處罰的不良行為，應及時移交同級稽查部門處理；各級食品藥品監(jiān)督管 理局稽查部門對所轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰后，應及時轉(zhuǎn)告同級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案。 對觸犯刑律的嚴重不良行為應及時上報并移交司法部門處理。 第十條 處置與權限 （一）縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為時，應及時報告所在設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對一年中發(fā)生第 1 次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向其發(fā)出江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為警告書（附表3）。 （二）設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對一年中發(fā)生 2 次不良行為的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應對其下達江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為限期整改通知書（附表 4）。整改期限為 1 3個月。 一年中被登記 3 次不良行為的，且情節(jié)嚴重的，設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局可對其依法下達江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為停產(chǎn)整頓通知書（附件 5）。整頓結(jié)束并經(jīng)設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門復查合格后方可恢復生產(chǎn)。 （三）企業(yè)不良行為情節(jié)嚴重，須依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門依法予以吊銷，并向社會公告。 13 第三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證須依法吊銷的，由省食品藥品監(jiān)督管理局 向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出吊銷意見。 （四）對由于產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，造成人體嚴重傷害，產(chǎn)生惡劣社會影響的不良行為，由原發(fā)證部門依法吊銷醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并沒收其生產(chǎn)設備及原材料等。 （五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十九條規(guī)定的條件 和要求 ，被醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求責令整改而逾期不改、繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，一經(jīng)查實，依照國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條，由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和所有產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。 （六 ）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在無正當理由和提前申請的情況下，未按規(guī)定及時申請換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可證過期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，依照國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第三條，由原發(fā)證部門吊 銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和所有產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。 醫(yī)療器械注冊證過期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，由原發(fā)證部門吊銷其醫(yī)療器械注冊證。 第十一條 本規(guī)定適用于江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的登記管理。 第十二條 本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第十三條 本規(guī)定自公布之日起實施。 第 五 章 在開辦、變更、注冊等階段需要遵守的 行政程序和法規(guī)、規(guī)定 一、 醫(yī)療器械 判別 定義 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列一項或者多項預期目的： （一）對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持； （四）生命 的支持或維持； 14 （五）妊娠控制； （六）醫(yī)療器械的消毒或滅菌； （七） 通過對來自人體的樣本進行離體檢查，為醫(yī)學或診斷目的提供信息。 二、醫(yī)療器械分類 第一類。風險程度較低，通過常規(guī)管理可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶等。 第二類。具有中度風險，通過加強管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、助聽器、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、超聲波治 療儀、醫(yī)用軟件等。 第三類。植入人體或者用于支持、維持生命或其他對人體具有高風險，通過嚴格管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例：心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（ PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。 三、 醫(yī)療器械標準 基礎標準、安全標準、產(chǎn)品標準； 通用標準、管理標準、產(chǎn)品標準 ； 強制性標準 (GB, YY)、推薦性標準 (GB/T, YY/T)； 國家標準 (GB, GB/T)、行業(yè)標準 (YY, YY/T)、注冊產(chǎn)品標準 (YZB)（注：一類如 YZB/蘇 /常；二類如 YZB/蘇；三類如 YZB/國）及企業(yè)標準（ Q/） 1、 通用標準 一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。 例： ISO10993 GB/T16886 醫(yī)療器械生物學評價標準 IEC60601 GB9706 醫(yī)用電氣設備安全標準 2、 管理標準 15 一般是從技術管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術工作作出的規(guī)定。 例： ISO14971 YY/T0316 醫(yī)療器械 -風險管理 對醫(yī)療器械的應用 ISO13485 YY/T0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求 3、 產(chǎn)品標準 針對一個具體產(chǎn)品制訂的標準。一個產(chǎn)品標準中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標準來體現(xiàn)。 例： GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機 YY/T 0010-2002 口腔 X 射線機 四、醫(yī)療器械注冊管理 1、 境內(nèi)一類：由設區(qū)的市級 食品 藥 品監(jiān)督管理 局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 2、 境內(nèi)二類：由省級 食品藥品監(jiān)督管理 局審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 3、 境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由 國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 五、產(chǎn)品檢測 1、 經(jīng) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 認可的檢測機構，在認可的承檢范圍內(nèi)； 2、 檢測項目：安全性能、重要性能、一般性能。進口產(chǎn)品重新注冊只檢測有變化的性能指標； 3、 檢測依據(jù)：注冊產(chǎn)品標準； 4、 同一注冊單元產(chǎn)品，檢 測風險最高、技術最復雜的一種 。 如一次性使用無菌 注射器產(chǎn)品的七種規(guī)格中檢小、中、大規(guī)格各一種 ；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯及硬脊膜外 +腰椎聯(lián)合麻醉四種規(guī)格穿刺包，檢測硬脊膜外+腰椎聯(lián)合麻醉穿刺包。 再如衛(wèi)生敷料包若有幾種規(guī)格，則檢測配置級別最高、 配 置 種類 最多的規(guī)格類型。 5、 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定 16 的通知 （ 國食藥監(jiān)械 2008409 號 ）中第 四 項的規(guī)定： 對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提 交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關規(guī)定提交申報資料外，還應當提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發(fā)生嚴重不良事件且經(jīng)再評價確認難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。 六、臨床試驗 1、 臨床試用： 市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械 理論原理、基本結(jié)構、性能等要素能否保證安全性有效性）； 2、 臨床驗證： 同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性） ； 3、 市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案； 4、 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械， 由 國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定 。 七、 醫(yī)療器械注冊管理辦法 1 細化規(guī)定，增加 “ 注冊檢測 ” 、 “ 臨床試驗 ” 、 “ 再注冊 ” 、 “ 注冊證變更 ” 四章 ； 2 明確注冊檢測的要求，增加豁免檢測規(guī)定； 3 明確注冊前臨床試驗的要求，縮窄臨床試驗的產(chǎn)品范圍（附件 “ 臨床試驗資料分項規(guī)定 ” ）； 4 明確對注冊證變更和再注冊（重新注冊）的程序要求； 5 取消對境內(nèi)產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊規(guī)定； 6 取消一些無實際意義的規(guī)定（ “ 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應重新注冊 ” ） ； 7 明確界定了生產(chǎn)企業(yè)的定義； 8 明確注冊產(chǎn)品的定義 。 17 八、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)準入 1、 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在領取營業(yè)執(zhí)照后 30 日內(nèi)向 設區(qū) 市 級 食品 藥 品監(jiān)督管理 局書面登記。 2、 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級 食品藥品監(jiān)督管理 局審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。 4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可銷售所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本條件 1、 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器 械相適應的專業(yè)技術人員； 2、 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境； 3、 具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備； 4、 具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。 十、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦條件 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中 第 7 條 中： 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： 1、 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生 產(chǎn)負責人； 2、 企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應； 3、 企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； 4、 企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力； 5、 企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中第 8 條中： 18 開辦第 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件： 1、 符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； 2、 相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 、 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2006 年 4 月 30 日發(fā)布聯(lián)合公告 ，決定對人工心肺機等部分醫(yī)療器械產(chǎn)品實施注冊制度與強制性產(chǎn)品認證制度 。 這部分醫(yī)療器械產(chǎn)品包括 ： 醫(yī)用射線診斷設備 、 血液透析裝置 、 空心纖維透析器 、 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道 、 心電圖機 、 植入式心臟起搏器 、 人工心肺機 、 橡膠避孕套 等 。 以上醫(yī)療器械比如需同時到指定檢測機構進行注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認證檢測 ， 企業(yè)應首先到指定檢測機構申請檢測 。 指定檢測機構對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測 ， 收取一次檢測費用 ， 不重復檢測與收費 。 指定檢測機構根據(jù)檢測結(jié)論將分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報告與國家強制性產(chǎn)品認證檢測報告 。 企業(yè)獲得相應檢測報告后 ， 分別依照相關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊 。 向國家認證認可監(jiān)督管理部門指定認證機構申請國家強制性產(chǎn)品認證 。 第六章 規(guī)范性文件中易產(chǎn)生混淆的有關概念 一、行政審批許可和行政審批登記項目與非行政審批許可和行政審批登記項目的區(qū)別 （一）行政審批許可項目和行政審批登記項目 國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布關于貫徹落實 的通知（國食藥監(jiān)法 2004328 號） 中設定為醫(yī)療器械行政許可的實施項目有： （ 1） 醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定 ； （ 2） 首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 ； （ 3） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書核發(fā) ； （ 4） 醫(yī)療器械檢測機構資格認可 ； （ 5） 部分第三類醫(yī)療器械強制性安全認證 ； （ 6） 國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊 ； （ 7） 第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用（驗證）批準 ； （ 8） 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā) ； （ 9） 醫(yī)療器械廣告審查 。 19 醫(yī)療器械 行政審批許可項目還有： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 到期換證事項； 根據(jù) 國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第 12 號） 中規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。 注：實際操作中已將 法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址 的變更列為行政審批登 記項目。 登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更 ，如企業(yè)名稱 。 醫(yī)療器械行政審批登記項目還有： （ 1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記； （ 2）異地設立 本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的 非法人生產(chǎn)場所； （ 3）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)； （ 4）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。 醫(yī)療器械注冊證的變更中，屬于行政審批許可項目和行政審批登記項目在注冊管理辦法中均未明確。但在我省通常將生產(chǎn)地址變更、產(chǎn)品型號、規(guī)格變更列入變更重新注冊的范圍，屬于行政審批許可項目。而將企業(yè)名稱變更、注冊地址變更列為行政審批登記項目。 （二） 非行政許可審批和登記，是指由行政機關實施但不屬于 中華人民共和國 行政許可法 (以下簡稱 行政許可法 )調(diào)整的審批和登記，主要包括： 1、 行政機關對其他行政機關或者其管理的事業(yè)單位的人事、財務、外事等事項的審批 (以下統(tǒng)稱行政機關內(nèi)部審批 )； 2、 有關稅費減免、使用政府基金或者享受政府其他有關政策待遇的審批； 3、 有關人口戶籍和計劃生育管理的審批； 4、 有關民政優(yōu)撫 和社保待遇的審批； 5、 國有資產(chǎn)監(jiān)督管理機關對其管理的行政事業(yè)性國有產(chǎn)權、資產(chǎn)變動的審批； 6、 對有關財產(chǎn)權利或者其他法律關系、法律事實予以確認的登記； 7、 其他不屬于 行政許可法 調(diào)整的行政審批和登記。 前款第 (六 )項登記包括準予登記、變更登記和注銷登記。 二、異地設立生產(chǎn)場地 1、異地設立生產(chǎn)場地的管轄權： 在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（即 12 號令）的二十一條中提出：“第二類、第三類醫(yī) 20 療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地但未形成的，應當向原審批部門提出申請，填寫第二類、第三類醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地登記表，并提交相關材料，申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款（即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更事項的要求）的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門?！边@里規(guī)定了在全國范圍內(nèi)進行異地設立生產(chǎn)場地的最小管轄單位是省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 為了解決省內(nèi)跨設區(qū)市設立生產(chǎn)場地的管轄問題。江蘇省食品藥品監(jiān)督局在關于執(zhí)行 有關規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械 200514 號）的第七款（二）中提出：跨設區(qū)的市設立“非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所”，按國家局 12 號令第二十一條“跨省設立非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所”的規(guī)定辦理。這里明確了在全省范圍內(nèi)進行異地設立生產(chǎn)場地的最小管轄單位是江蘇省食品藥品監(jiān)督局。 江蘇省食品藥品監(jiān)督局在關于執(zhí)行 有關規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械 200514 號）的第七款（三）中提出：設區(qū)的市內(nèi)跨縣管轄區(qū)，不再辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產(chǎn)場地登記表，由市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)屬地管理問題。這里明確了在 設區(qū)的市范圍內(nèi)進行異地設立生產(chǎn)場地的最小管轄單位是設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督局。 2、異地的概念：是指在本省轄區(qū)外、本市轄區(qū)外，甚至可在國外設立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所。 3、非獨立企業(yè)的生產(chǎn)場所的概念： 是指已取得生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，在異地設立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所時可分為兩種情況：設立形成獨立法人的生產(chǎn)企業(yè)和未形成獨立法人的生產(chǎn)企業(yè)。 （ 1） 設立形成獨立法人的生產(chǎn)企業(yè)：是指設立一個企業(yè)名稱與原企業(yè)不一樣的、具有獨立法人性質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求，在設立生產(chǎn)企 業(yè)場所的轄區(qū)省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提出申請，按規(guī)定的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求和條件進行審查和審批，以取得生產(chǎn)許可證和注冊證。 （ 2） 設立未形成獨立法人的生產(chǎn)企業(yè)：是指申請單位在原址外的其他地方設立生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所。應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十一條和江蘇省食品藥品監(jiān)督局關于執(zhí)行 有關規(guī)定的通知的第七款的規(guī)定進行辦理。 21 三、委托生產(chǎn) 1、委托生產(chǎn)：在我國已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（委托方），在境委托具有同樣生產(chǎn)許可和制造條件的醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)（受托方）生產(chǎn)委托方已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并由委托方承擔產(chǎn)品法律責任的生產(chǎn)方式。一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)取得告知登記和產(chǎn)品注冊證。 （第二十六條： 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。 ） （ 關于一次性使用無菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關問題的意見 國食藥監(jiān)械 2006464 號 關于 “ 受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書 ” 是指委托方只能委托受托方已取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品， 即受托方應具有受托生產(chǎn)的同種產(chǎn)品的注冊證書，且覆蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的所有規(guī)格型號。 ） 2、委托生產(chǎn)范圍：可以是設區(qū)的市內(nèi)、本省內(nèi)、國內(nèi)或國外。 3、委托生產(chǎn)類別：在符合第 1 款的要求之下，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)三類、二類、一類產(chǎn)品；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)二類、一類產(chǎn)品；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只可以委托生產(chǎn)一類產(chǎn)品。此順序不可倒置。 4、委托生產(chǎn)的委托方要求：必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第二十七條的規(guī)定要求。 （第二十七條： 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件： （一）其生產(chǎn)范圍應當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械； （二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應； （三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。 ） 5、委托生產(chǎn)的委托方和受托方的責任要求：必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第二十八條、二十九條的規(guī)定要求。 22 （ 第二十八條 ： 委托方負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。 ） 受托方應當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 ） （ 第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。 ） 6、委托生產(chǎn)的委托方和受托方的審批程序和有關要求：必須符 合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章中的第三十條至三十四條的規(guī)定要求。 （ 第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起 30 日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（見本辦法附件 6），并提交如下材料： （一）委托方和受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營業(yè)執(zhí)照復印件； （二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件； （三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝、說明書、標 簽和包裝標識； （四）委托生產(chǎn)合同復印件； （五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明； （六）委托方關于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品