2016 4 7 2018 12 31 CFDA飛飛檢檢缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)匯匯總總 境境內(nèi)內(nèi)企企業(yè)業(yè) 章章節(jié)節(jié) 一一般般缺缺陷陷嚴(yán)嚴(yán)重重缺缺陷陷 2016201720182019合合計(jì)計(jì)2016201720182019合合計(jì)計(jì) 一一 機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)與與人人員員46303611248315 二二 廠廠房房與與設(shè)設(shè)施施90102104296221629 三三 設(shè)設(shè)備備559394242310316 四四 文文件件管管理理6057801971708 五五 設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)開開發(fā)發(fā)1236418927312 六六 采采購(gòu)購(gòu)管管理理3460571512141026 七七 生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理81851172836292156 八八 質(zhì)質(zhì)量量控控制制68959025311291656 九九 銷銷售售和和售售后后服服務(wù)十十 不不合合格格品品控控制制710183554312 十十一一 不不良良事事件件監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè) 分分析析和和 改改進(jìn)進(jìn) 102028581337 累累計(jì)計(jì)4765946820175239133700242 合合計(jì)計(jì)1752 242 歷歷年年檢檢查查企企業(yè)業(yè)匯匯總總2016201720182019合合計(jì)計(jì) 已檢查企業(yè)數(shù)量517589215 檢查結(jié)果 限期整改294050119 停產(chǎn)整改8201947 自行停產(chǎn)14152049 缺陷項(xiàng) 一般4765946821752 1 11 12 2 2 29 96 6 2 24 42 2 1 19 97 7 8 89 9 1 15 51 1 2 28 83 3 2 25 53 3 3 36 63 35 5 5 58 8 1 15 5 2 29 9 1 16 6 8 8 1 12 2 2 26 6 5 56 65 56 6 5 5 1 12 2 7 7 2 20 01 16 6 2 20 01 18 8 C CF FD DA A飛飛檢檢缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)匯匯總總分分析析 一 機(jī)構(gòu)與人員 二 廠房與設(shè)施 三 設(shè)備 四 文件管理 五 設(shè)計(jì)開發(fā) 六 采購(gòu)管理 七 生產(chǎn)管理 八 質(zhì)量控制 九 銷售和售后服務(wù) 十 不合格品控制 十一 不良事件監(jiān)測(cè) 分析和改進(jìn) 0 0 5 50 0 1 10 00 0 1 15 50 0 2 20 00 0 2 25 50 0 3 30 00 0 3 35 50 0 一般缺陷嚴(yán)重缺陷 嚴(yán)重3913370242 合合計(jì)計(jì)51572775201994 缺陷項(xiàng) 1 11 12 2 2 29 96 6 2 24 42 2 1 19 97 7 8 89 9 1 15 51 1 2 28 83 3 2 25 53 3 3 36 63 35 5 5 58 8 1 15 5 2 29 9 1 16 6 8 8 1 12 2 2 26 6 5 56 65 56 6 5 5 1 12 2 7 7 2 20 01 16 6 2 20 01 18 8 C CF FD DA A飛飛檢檢缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)匯匯總總分分析析 一 機(jī)構(gòu)與人員 二 廠房與設(shè)施 三 設(shè)備 四 文件管理 五 設(shè)計(jì)開發(fā) 六 采購(gòu)管理 七 生產(chǎn)管理 八 質(zhì)量控制 九 銷售和售后服務(wù) 十 不合格品控制 十一 不良事件監(jiān)測(cè) 分析和改進(jìn) 0 0 5 50 0 1 10 00 0 1 15 50 0 2 20 00 0 2 25 50 0 3 30 00 0 3 35 50 0 一般缺陷嚴(yán)重缺陷 總總計(jì)計(jì) 127 325 258 205 101 177 339 309 41 47 65 1994 1994 1 11 12 2 2 29 96 6 2 24 42 2 1 19 97 7 8 89 9 1 15 51 1 2 28 83 3 2 25 53 3 3 36 63 35 5 5 58 8 1 15 5 2 29 9 1 16 6 8 8 1 12 2 2 26 6 5 56 65 56 6 5 5 1 12 2 7 7 2 20 01 16 6 2 20 01 18 8 C CF FD DA A飛飛檢檢缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)匯匯總總分分析析 一 機(jī)構(gòu)與人員 二 廠房與設(shè)施 三 設(shè)備 四 文件管理 五 設(shè)計(jì)開發(fā) 六 采購(gòu)管理 七 生產(chǎn)管理 八 質(zhì)量控制 九 銷售和售后服務(wù) 十 不合格品控制 十一 不良事件監(jiān)測(cè) 分析和改進(jìn) 0 0 5 50 0 1 10 00 0 1 15 50 0 2 20 00 0 2 25 50 0 3 30 00 0 3 35 50 0 一般缺陷嚴(yán)重缺陷 1 11 12 2 2 29 96 6 2 24 42 2 1 19 97 7 8 89 9 1 15 51 1 2 28 83 3 2 25 53 3 3 36 63 35 5 5 58 8 1 15 5 2 29 9 1 16 6 8 8 1 12 2 2 26 6 5 56 65 56 6 5 5 1 12 2 7 7 2 20 01 16 6 2 20 01 18 8 C CF FD DA A飛飛檢檢缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)匯匯總總分分析析 一 機(jī)構(gòu)與人員 二 廠房與設(shè)施 三 設(shè)備 四 文件管理 五 設(shè)計(jì)開發(fā) 六 采購(gòu)管理 七 生產(chǎn)管理 八 質(zhì)量控制 九 銷售和售后服務(wù) 十 不合格品控制 十一 不良事件監(jiān)測(cè) 分析和改進(jìn) 0 0 5 50 0 1 10 00 0 1 15 50 0 2 20 00 0 2 25 50 0 3 30 00 0 3 35 50 0 一般缺陷嚴(yán)重缺陷 CFDACFDA飛飛行行檢檢查查缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)案案例例庫(kù)庫(kù) 一一 機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)與與人人員員 NO 發(fā)發(fā)布布日日期期嚴(yán)嚴(yán)重重度度條條款款號(hào)號(hào) 12016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 2 2 22016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 7 2 32016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 8 3 42016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 2 4 52016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 1 1 62016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 4 1 72016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 8 1 82016 4 7嚴(yán)重缺陷指導(dǎo)原則 1 3 2 92016 4 7嚴(yán)重缺陷指導(dǎo)原則 1 6 1 102016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 2 4 112016 4 7嚴(yán)重缺陷指導(dǎo)原則 1 6 1 122016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 11 1 132016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 10 1 142016 4 7一般缺陷附錄1 2 3 152016 4 7一般缺陷附錄1 4 1 162016 4 7一般缺陷附錄1 4 1 172016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 10 2 182016 4 7一般缺陷附錄2 1 3 192016 4 7一般缺陷規(guī)范第八條 202016 4 7一般缺陷附錄2 1 4 212016 4 7一般缺陷附錄2 1 5 222016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 10 2 232016 4 7一般缺陷規(guī)范第十條 242016 4 7一般缺陷規(guī)范第十一條 252016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則1 10 2 262016 9 29一般缺陷規(guī)范第七十條 272016 9 29一般缺陷附錄2 1 2 282016 9 29一般缺陷規(guī)范第七十八條 292016 9 29一般缺陷附錄2 1 1 302016 10 11一般缺陷附錄2 1 1 312016 10 11一般缺陷附錄2 1 2 322016 10 11一般缺陷規(guī)范第十條 332016 11 2一般缺陷 附錄2 1 3 342016 11 2一般缺陷附錄2 1 4 352016 11 2一般缺陷 附錄2 6 2 362016 11 2一般缺陷附錄2 6 2 372016 11 2一般缺陷附錄2 1 4 382016 11 2一般缺陷附錄2 2 10 392016 11 2一般缺陷 附錄2 3 2 402016 11 2一般缺陷附錄2 3 1 412016 11 2一般缺陷附錄2 6 4 422016 11 2一般缺陷規(guī)范第五十條 432016 11 2一般缺陷規(guī)范第10條 442016 11 2一般缺陷附錄2 1 4 452016 11 15一般缺陷總則第5條 462016 11 15一般缺陷總則第6條 472016 11 15一般缺陷總則第10條 482016 11 15一般缺陷總則第11條 492016 11 23嚴(yán)重缺陷規(guī)范第十條 502016 11 23一般缺陷規(guī)范第九條 512017 4 11一般缺陷規(guī)范第五條 522017 4 11一般缺陷規(guī)范第九 532017 4 11一般缺陷規(guī)范附錄2 1 2 542017 4 11一般缺陷規(guī)范附錄2 1 4 552017 4 11一般缺陷規(guī)范第十條 562017 4 11一般缺陷規(guī)范第十一條 572017 4 11一般缺陷附錄2 1 4 582017 4 11一般缺陷附錄2 1 6 592017 4 11一般缺陷規(guī)范第六條 602017 4 11一般缺陷規(guī)范第八條 612017 4 26一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 2 622017 6 23一般缺陷附錄2 1 4 632017 6 23一般缺陷規(guī)范第五條 642017 6 23一般缺陷附錄2 1 4 652017 6 23一般缺陷規(guī)范第八條 662017 6 23一般缺陷規(guī)范第九條 672017 7 7一般缺陷規(guī)范第五條 682017 7 7一般缺陷規(guī)范第七條 692017 7 7一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 1 702017 7 7一般缺陷規(guī)范第十一條 712017 7 7一般缺陷附錄2 1 2 722017 7 14一般缺陷規(guī)范第十一條 732017 7 14嚴(yán)重缺陷 742017 7 14嚴(yán)重缺陷 752017 7 14嚴(yán)重缺陷 762017 7 14嚴(yán)重缺陷 772017 7 14嚴(yán)重缺陷 782017 7 14嚴(yán)重缺陷 792017 7 14嚴(yán)重缺陷 802017 7 14嚴(yán)重缺陷 812017 8 4一般缺陷規(guī)范第五條 822017 8 10一般缺陷規(guī)范第六條 832017 10 12一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 2 842017 11 3一般缺陷植入附錄2 1 6 852017 11 20一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 1 862017 12 7一般缺陷規(guī)范第八條 872017 12 22一般缺陷規(guī)范第六條 882017 12 22一般缺陷規(guī)范第八條 892018 5 9一般缺陷規(guī)范第八條 902018 5 28一般缺陷規(guī)范第五條 912018 5 28一般缺陷 義齒附錄第2 1 4 條 922018 5 28一般缺陷 義齒附錄第2 2 3 條 932018 5 28一般缺陷 義齒附錄第2 2 5 條 942018 5 28一般缺陷 義齒附錄第2 2 6 條 952018 5 28一般缺陷附錄2 1 2 962018 6 4一般缺陷義齒附錄2 1 4 972018 6 4嚴(yán)重缺陷規(guī)范第十條 982018 6 7一般缺陷規(guī)范第六條 992018 6 7一般缺陷植入附錄2 1 6 1002018 6 19一般缺陷附錄2 1 1 1012018 6 19一般缺陷義齒附錄2 1 2 1022018 6 28一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 2 1032018 6 28一般缺陷規(guī)范第九條 1042018 7 12嚴(yán)重缺陷規(guī)范第十條 1052018 7 16一般缺陷附錄2 1 4 1062018 7 16一般缺陷規(guī)范第六條 1072018 7 16一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 1 1082018 8 1一般缺陷規(guī)范第六條 1092018 8 1一般缺陷規(guī)范第八條 1102018 8 1一般缺陷體外附錄2 1 4 1112018 8 1一般缺陷體外附錄2 1 6 1122018 8 1一般缺陷體外附錄2 1 4 1132018 8 15一般缺陷體外附錄2 1 1 1142018 8 15一般缺陷體外附錄2 1 4 1152018 8 15一般缺陷體外附錄2 1 3 1162018 8 15一般缺陷規(guī)范第九條 1172018 8 23一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 1 1182018 8 23一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 2 1192018 9 29一般缺陷規(guī)范第八條 1202018 10 16一般缺陷規(guī)范第五條 1212018 10 16一般缺陷規(guī)范第九條 1222018 10 16一般缺陷規(guī)范第十一條 1232018 10 22嚴(yán)重缺陷規(guī)范第七條 1242018 10 30一般缺陷植入附錄2 1 2 1252018 10 30一般缺陷規(guī)范第九條 1262018 12 13一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 2 1272018 12 13一般缺陷無(wú)菌附錄2 1 2 缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng) 公司制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 現(xiàn)場(chǎng)未能提供質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制定的依據(jù)文件 公司規(guī)定進(jìn)入凈化車間的人員不得佩戴飾品及物品 手表等 檢查員進(jìn)入凈化車間時(shí) 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)管理的衛(wèi)生員陳慶未要求檢查員摘掉手表 也未對(duì)穿潔凈工作服的順序進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督 消毒劑使用管理規(guī)程 中4 2 1 規(guī)定 各種消毒劑應(yīng)交替使用 至少每月更換一次 以防止產(chǎn)生耐藥菌株 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn) 消毒劑配置使用記錄 中從2016 1 4到2016 4 11所使用的消毒劑均為0 1 新 潔爾滅溶液 未進(jìn)行更換 管理評(píng)審存在如下問(wèn)題 1 管理評(píng)審程序文件中規(guī)定 管理評(píng)審計(jì)劃要有評(píng)審依據(jù) 提供的2016年管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃中無(wú)評(píng)審依據(jù) 2 程序文件規(guī)定 上一年評(píng)審結(jié)果 CAPA及 PDCA 應(yīng)作為下一年審評(píng)的輸入之一 提供的2016年管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃中 未將上述內(nèi)容作為評(píng)審的輸入 查組織機(jī)構(gòu)圖與實(shí)際不符 組織機(jī)構(gòu)圖中無(wú)管理者代表 公司有兩副總 組織機(jī)構(gòu)圖中只有一個(gè)副總 沒(méi)有體現(xiàn)兩副總分管部門 企業(yè)技術(shù) 生產(chǎn) 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 人員進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP 07 02 規(guī)定 更換潔凈服順序?yàn)檠澴?口罩 上衣 未按工作帽 口罩 潔凈工作服 工作鞋的正確順序穿戴 管理者代表于2014年9月4日由法定代表人任命 不熟悉質(zhì)量管理體系不能提供報(bào)告質(zhì)量管理運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄 管理者代表同時(shí)承擔(dān)不可企及驗(yàn)和采購(gòu)的部分工作 2015年下半年新招聘檢驗(yàn)員李葉信未經(jīng)過(guò)與其崗位要示相適應(yīng)的培訓(xùn)即上崗 不能提供其考核記錄 2015年9月7日的 管理評(píng)審記錄 通知8人開會(huì) 7人簽到 無(wú)企業(yè)負(fù)責(zé)人 要求將新法規(guī)文件 植入性醫(yī)陪器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 等納入質(zhì)量手冊(cè)修改內(nèi)容 未查見(jiàn)新版質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)和內(nèi)容有 該新法規(guī)要求 要求關(guān)閉 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全 的缺陷項(xiàng) 在2015年9月29日和2016年1月21日監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)仍未關(guān)閉 不能提供質(zhì)檢部長(zhǎng)和質(zhì)檢員與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)及考核記錄 不符合 職責(zé)與權(quán)限 關(guān)于質(zhì)檢部部長(zhǎng)要求為受過(guò)多事外科植入物檢驗(yàn)員培訓(xùn) 并取得上崗資格證書等要求 生產(chǎn)人員出入潔凈區(qū)管理規(guī)定 要求控制區(qū)操作者沒(méi)有皮膚病和通過(guò)血液傳染的疾病 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人無(wú)法提供體檢報(bào)告 其他部分相關(guān)人員體檢報(bào)告未包括皮膚病 傳染病等相關(guān)體檢項(xiàng)目 潔凈區(qū)工作人員守則規(guī)定潔凈區(qū)工作人員不得佩戴飾物 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩名工作人員佩戴耳環(huán) 使用手機(jī) 企業(yè)總經(jīng)理兼任管理者代表和質(zhì)管部經(jīng)理 專職檢驗(yàn)人員僅2人 空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水制備間員工均為凈化間人員兼任 人力資源不足 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人陳煥章為高中學(xué)歷 不符合公司質(zhì)量體系文件崗位任職規(guī)定中 大?；蛑屑?jí)以上職稱 的要求 質(zhì)量管理部質(zhì)檢人員職位任職資格文件規(guī)定 檢驗(yàn)員要有2年以上機(jī)械電氣相關(guān)經(jīng)驗(yàn) 查職位授予權(quán)書 已任命實(shí)習(xí)生張智平可以從事原材料檢驗(yàn)工作 企業(yè)人員進(jìn)入陽(yáng)性操作間的程序不符合企業(yè) 陽(yáng)性對(duì)照間管理制度 要求 人員進(jìn)入潔凈室的程序與企業(yè)規(guī)定不一致 抽查體外診斷試劑生產(chǎn)和檢驗(yàn)崗位人員如標(biāo)記操作人員 工號(hào)R1110 產(chǎn)品檢驗(yàn)員 工號(hào)R1107 的培訓(xùn)相關(guān)記錄 培訓(xùn)記錄表 QSC D02 JL 03等 中缺少培訓(xùn)具體內(nèi)容和考核評(píng)價(jià)判定 企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)從未對(duì)新發(fā)布的法規(guī) 規(guī)范性文件等進(jìn)行收集與培訓(xùn) 如 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 未見(jiàn)潔凈室消毒劑使用及更換相關(guān)規(guī)定 部分人員健康體檢2015年5月到期 未按時(shí)進(jìn)行體檢 如生產(chǎn)部林某等 現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)生產(chǎn)人員 檔案工號(hào)123 穿戴凈化工作服直接從十萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi)出來(lái)直至外部換鞋間 普通環(huán)境 然后重新返回到十萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi) 未執(zhí)行任何清潔程序 企業(yè)未對(duì)潔凈室 區(qū) 工作人員進(jìn)行潔凈作業(yè)方面的培訓(xùn) CFDACFDA飛飛行行檢檢查查缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)案案例例庫(kù)庫(kù) 一一 機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)與與人人員員 未對(duì)質(zhì)量部人員張紹英進(jìn)行體檢和建立健康檔案 企業(yè)的潔凈區(qū)工作服容易脫落纖維和顆粒性物質(zhì) 企業(yè)內(nèi)部審核程序未規(guī)定審核準(zhǔn)則 2家公司存在同樣問(wèn)題 潔凈區(qū)二更消毒液無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 裸手消毒劑無(wú)更換記錄 2016年管理評(píng)審 管理者代表未按管理評(píng)審控制程序要求 對(duì)糾正預(yù)防措施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 部分崗位操作人員培訓(xùn)效果欠佳 未嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作 生產(chǎn)技術(shù)部等部門負(fù)責(zé)人未定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí) 潔凈作業(yè)的培訓(xùn) 未提供末道清洗崗位人員清洗和烘箱崗位技能操作 的培訓(xùn)記錄 未對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū) 室 的人員 包括外來(lái)人員 進(jìn)出潔凈區(qū)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督 潔凈區(qū)工作人員進(jìn)入更衣室先穿戴潔凈服再進(jìn)行手清潔消毒 易造成潔凈服外表面污染 加強(qiáng)空調(diào)工 制水工的崗位培訓(xùn) 該崗位工廠現(xiàn)場(chǎng)回答對(duì)空調(diào) 制水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)要求與申菱組合式空調(diào)處理機(jī)組操作規(guī)程 工藝用水管理規(guī)定中規(guī)定不一致 設(shè)備部負(fù)責(zé)人的健康體檢報(bào)告無(wú)檢驗(yàn)日期 且未涉及傳染性和感染性疾病的檢查項(xiàng)目 查 潔凈工作服管理規(guī)定 要求潔凈工作服中發(fā)網(wǎng)為一次性帽子 實(shí)際企業(yè)所用帽子為可重復(fù)使用棉帽 文件與實(shí)際不一致 消毒液配制及使用規(guī)定 規(guī)定消毒液分別為0 1 新潔爾滅 0 2 的84消毒液 75 酒精 查操作設(shè)備 地面的消毒使用記錄所用的消毒液為0 1 新潔爾滅 0 2 的84消毒液 工器具的潔凈消毒的 記錄未寫明所用消毒液種類 潔凈間管理 查企業(yè) 潔凈區(qū)工位器具工藝衛(wèi)生管理制度 規(guī)定工位器具的清潔按照 工位器具清潔 消毒規(guī)程 執(zhí)行 而企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未提供該規(guī)程 查工位器具清洗消毒記錄 未對(duì)傳遞車 掛桿的清潔消毒 予以記錄 潔凈間管理 潔凈車間內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)操作用手套為一般手套 查 潔凈區(qū)人員管理規(guī)程 未規(guī)定戴手套后手部清洗消毒的要求 潔凈間管理 潔具間與萬(wàn)級(jí)藥物噴涂車間直接相連 存在污染風(fēng)險(xiǎn) 潔凈室空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用 未提供潔凈室重啟的相關(guān)制度要求 未提供有效的重啟及停機(jī)時(shí)間的驗(yàn)證資料 查微粒檢測(cè)記錄未按照 藥物涂層牢固度檢驗(yàn)操作規(guī)程 的規(guī)定記錄 10um粒子的數(shù)量 潔凈車間內(nèi)工位器具的清潔驗(yàn)證報(bào)告規(guī)定了清潔后的存放期限 但現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈車間內(nèi)存放在已清洗區(qū)的工位器具 未標(biāo)明清洗時(shí)間或使用期限 查藥物噴涂現(xiàn)場(chǎng) 生產(chǎn)區(qū)有非生產(chǎn)使用的滴定管 且滴定管橡膠頭老化龜裂 封口機(jī)個(gè)別操作人員無(wú)培訓(xùn)培訓(xùn)記錄 質(zhì)檢室編號(hào)為G0124001G的立式壓力蒸汽滅菌器操作人員無(wú)操作資格證書 封口機(jī)個(gè)別操作人員無(wú)培訓(xùn)記錄 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)貼膜間發(fā)現(xiàn)有裸手接觸產(chǎn)品的操作人員 但并沒(méi)有配備裸手消毒劑 人員進(jìn)出生產(chǎn)車間管理制度上也沒(méi)有關(guān)于祼手接觸產(chǎn)品人員定期消毒的相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量手冊(cè)中的組織機(jī)構(gòu)圖與2016年管理人員職務(wù)調(diào)整人員任命書有較大差異 2011年1月31日生效的質(zhì)量目標(biāo)與2015年管理評(píng)審報(bào)告中質(zhì)量目標(biāo)差異較大 質(zhì)量手冊(cè)中的質(zhì)量目標(biāo)未及時(shí)更新 未明確確定企業(yè)影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員清單 未對(duì)關(guān)鍵崗位人員如滅菌操作人員勝任工作能力進(jìn)行年度考核或評(píng)估 原料 醫(yī)用鉚釘 供應(yīng)商美國(guó)BRAXTON公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告為英文 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員不能完整解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容 無(wú)法對(duì)原材料醫(yī)用鉚釘?shù)馁|(zhì)量進(jìn)行評(píng)估 對(duì)員工進(jìn)行了年度體檢 取得上海食品等一般行業(yè)人員員工健康證 無(wú)體檢報(bào)告 體檢內(nèi)容不詳 未對(duì)健康體檢人員體檢內(nèi)容及其健康狀況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度進(jìn)行評(píng)估 確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)車削工韓文龍 不能準(zhǔn)確指出不合格品存放位置 后經(jīng)追查企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案 企業(yè)無(wú)法提供該工作崗前培訓(xùn)記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)脫模操作工藏海云 郭梅未按照 脫模作業(yè)指導(dǎo)書 規(guī) 定進(jìn)行脫模作業(yè) 后結(jié)追查企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案 企業(yè)無(wú)法提供該兩名工作崗前培訓(xùn)記錄 嚴(yán)重缺陷 查企業(yè)質(zhì)量手冊(cè) 其中管理職責(zé)5 5 6 質(zhì)量部職責(zé)與權(quán)限6 中規(guī)定 對(duì)兼職檢驗(yàn)員進(jìn)行監(jiān)督管理 負(fù)責(zé)指導(dǎo)原材料檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn) 查企業(yè)人員花名冊(cè)和任命書 唐輝 梁濤 孫長(zhǎng)征隸屬產(chǎn)品生產(chǎn) 部 許建林隸屬機(jī)裝部 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中 生產(chǎn)部 質(zhì)量部和銷售部對(duì)成品庫(kù)的管理職責(zé)和權(quán)限不明確 警警示示 由由于于集集團(tuán)團(tuán)統(tǒng)統(tǒng)一一化化管管理理 請(qǐng)請(qǐng)各各工工廠廠關(guān)關(guān)注注此此項(xiàng)項(xiàng)法法規(guī)規(guī)的的落落實(shí)實(shí) 即即要要滿滿足足實(shí)實(shí)際際情情況況 也也要要找找到到適適合合的的方方式式兼兼顧顧符符 合合法法規(guī)規(guī)要要求求 企業(yè)對(duì)營(yíng)銷總監(jiān)崗位要求為醫(yī)藥管理相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷 但現(xiàn)任營(yíng)銷總監(jiān)為寶石鑒定與貿(mào)易專業(yè)大專學(xué)歷 與文件要求不符 萬(wàn)級(jí) 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工鞋存放在一般控制區(qū)的更鞋柜 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有工人在一般控制器區(qū)更鞋后進(jìn)入潔凈區(qū) 萬(wàn)級(jí)潔凈服不能包蓋腳部 不能阻留人體脫落物 個(gè)別進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員未進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn) 且無(wú)相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃 警警示示 請(qǐng)請(qǐng)正正天天 金金興興達(dá)達(dá)工工廠廠關(guān)關(guān)注注非非長(zhǎng)長(zhǎng)期期在在潔潔凈凈間間工工作作的的人人員員微微生生物物培培訓(xùn)訓(xùn) 生產(chǎn)包裝工伍小蘭未進(jìn)行健康體檢 查看 消毒劑的配制及使用規(guī)程 其中規(guī)定由95 濃度乙醇配制成為75 乙醇 配置后不超過(guò)48小時(shí) 消毒劑定期更換 每月更換 未能提供48小時(shí)及每月更換的驗(yàn)證記錄 詢問(wèn)企業(yè)管代 稱現(xiàn) 在使用消毒劑為購(gòu)買的75 乙醇成品 查閱消毒劑領(lǐng)用記錄 發(fā)現(xiàn)2月1日領(lǐng)用1桶75 乙醇后 2月3日至2月8日一直在使用 與文件規(guī)定不符 警警示示 請(qǐng)請(qǐng)各各工工廠廠關(guān)關(guān)注注潔潔凈凈間間管管理理文文件件與與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)操操作作的的一一 致致性性 據(jù)企業(yè)管代稱進(jìn)入潔凈間生產(chǎn)操作均需戴手套 無(wú)裸手操作 查看 人員進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程 未明確規(guī)定人員進(jìn)入潔凈區(qū)需戴手套 查看 工作服管理規(guī)程 其中規(guī)定十萬(wàn)級(jí)工作服 清洗后存放超過(guò)3天 使用前需重新清洗 且潔凈服清洗后放入潔凈袋保存 貼上標(biāo)簽 表明清洗日期 有效期 現(xiàn)場(chǎng)查看未穿用潔凈服及包裝上未標(biāo)注標(biāo)簽 詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 稱工作服一般 清洗存放后超過(guò)7天 使用前才重新清洗 與文件規(guī)定不符 警警示示 請(qǐng)請(qǐng)各各工工廠廠關(guān)關(guān)注注潔潔凈凈服服的的規(guī)規(guī)范范化化管管理理要要求求及及落落實(shí)實(shí) 企業(yè)負(fù)責(zé)人未對(duì)2016年企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估 警警示示 請(qǐng)請(qǐng)正正天天 金金興興達(dá)達(dá)及及各各工工廠廠關(guān)關(guān)注注此此項(xiàng)項(xiàng)法法規(guī)規(guī)的的落落實(shí)實(shí) 企業(yè)未提供文件發(fā)放實(shí)施前培訓(xùn)記錄 警警示示 正正天天存存在在同同類類問(wèn)問(wèn)題題 潔凈區(qū)內(nèi) 用于消毒裸手的儀器未標(biāo)注內(nèi)含消毒劑的種類 配置日期 失效期的信息 警示 請(qǐng)各工廠關(guān)注實(shí)驗(yàn)室中各類實(shí)驗(yàn)儀器 試劑 冰箱冰柜中的檢驗(yàn)用具 工作臺(tái)面中的檢驗(yàn)用品的 標(biāo)識(shí)信息完整 準(zhǔn)確 及時(shí) 潔凈和無(wú)菌工作服管理制度 YY GL6 4 04 中規(guī)定 潔凈工作服洗滌程序 用自來(lái)水加洗衣液滾洗 用純化水進(jìn)行漂洗 甩干 紫外線燈消毒40分鐘 實(shí)際操作中未記錄紫外燈使用時(shí)間 企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)的組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖中均無(wú)管理者代表的標(biāo)識(shí) 衣服清洗 消毒管理規(guī)定 FRKM QG6 4 04 B 0 中未制定無(wú)菌工作服的清洗 整理和滅菌后的貯存要求 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備管理不熟悉 不能正確回答車間現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和制水空調(diào)等設(shè)備工作方式 企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足 3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理 2名為專職化驗(yàn)員 管理者代表 品管部和質(zhì)量法務(wù)部共同履行質(zhì)量管理職責(zé) 管理者代表被授權(quán)放行醫(yī)療器械 企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中管理者代表 品管部和質(zhì)量法務(wù)部均未明確授權(quán)上述人員和部門獨(dú)立行使職能 對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量相關(guān)事宜負(fù)有決策權(quán)利 管理者代表的任命文件無(wú)正式文件編號(hào)且存在兩種不同版本 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有管理人員未遵守 工藝衛(wèi)生 工藝紀(jì)律管理及處罰規(guī)定 將手機(jī)帶入潔凈區(qū) 未提供部分滅菌操作人員 組裝操作人員體檢報(bào)告 查潔凈間組裝車間 多名操作工人指甲很長(zhǎng)且指甲縫有黑色泥垢油污 從企業(yè)人員花名冊(cè)隨機(jī)抽取注射器注塑工段部分員工均無(wú)健康證 抽取注射器組裝工段部分員工健康證已過(guò)期 企業(yè)質(zhì)量部專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理 化學(xué) 生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)無(wú)法完整回答純化水檢查項(xiàng)目和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求 不符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及相關(guān)附錄 以 下簡(jiǎn)稱 規(guī)范 中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn) 具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求 企業(yè)陪同人員戴戒指 手表 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人攜帶筆記本 筆 手機(jī)進(jìn)入潔凈區(qū) 組裝車間的操作人員使用75 酒精作為消毒劑 未定期更換 男更衣間的手消毒液配置日期2016年12月1日 有效期至 2016年12月30日 但企業(yè)目前仍在使用 不符合 規(guī)范 中應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求 制定潔凈室 區(qū) 工作人員衛(wèi)生守則 人員進(jìn)入潔凈室 區(qū) 應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化 并穿戴工作帽 口 罩 潔凈工作服 工作鞋 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手進(jìn)行再次消毒 裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換的要求 企業(yè)品質(zhì)部人員配備不足 3名人員中有2名為專職檢驗(yàn)員 另1名為巡檢員 與企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)能力需求不匹配 不符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及相關(guān)附錄 以下簡(jiǎn)稱 規(guī)范 中企業(yè)應(yīng)當(dāng) 配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員 管理人員和操作人員的要求 4 企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布實(shí)施日期為2014年5月10日 手冊(cè)中確定的管理者代表與企業(yè)人員任命文件任命的管理者代表不一致 不符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及相關(guān)附錄 以下簡(jiǎn) 稱 規(guī)范 中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表的要求 企業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽(yáng)性對(duì)照所需的檢測(cè)設(shè)備 現(xiàn)場(chǎng)要求其操作電子天平 未進(jìn)行天平校準(zhǔn)直接出示數(shù)據(jù) 不符合 規(guī)范 中技術(shù) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器 械相關(guān)法律法規(guī) 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理的要求 6 企業(yè)質(zhì)量部專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理 化學(xué) 生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)無(wú)法完整回答物理 化學(xué) 純化水檢查項(xiàng)目和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求 不符合 規(guī)范 中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工 作的人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn) 具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求 企業(yè)使用的裸手消毒劑已于2017年3月過(guò)期 不符合 規(guī)范 中裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換的要求 企業(yè)潔凈車間員工的健康證已于2016年6月過(guò)期 不符合 規(guī)范 中直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次的要求 企業(yè)有組織結(jié)構(gòu)圖 但未覆蓋所有部門 如技術(shù)部 也未明確各部門在質(zhì)量管理的相互關(guān)系 企業(yè)負(fù)責(zé)人未參與質(zhì)量體系管理 授權(quán)給總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有工作運(yùn)行 確保質(zhì)量管理體系工作持續(xù)有效運(yùn)行 提供一切支持的資源 但總經(jīng)理沒(méi)有生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 不能確保質(zhì)量管理體系有 效運(yùn)行所需的人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 無(wú)消毒劑配制領(lǐng)用記錄 無(wú)手消毒記錄 潔凈服管理規(guī)定 LYKJ QM 6 7要求潔凈服應(yīng)編號(hào)管理 有狀態(tài)標(biāo)識(shí) 現(xiàn)場(chǎng)檢查見(jiàn)潔凈服未編號(hào) 無(wú)清潔狀態(tài)及清洗日期等標(biāo)識(shí) 企業(yè)某新入職設(shè)備管理員尚未進(jìn)行衛(wèi)生和微生物與基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn) 分析 規(guī)范規(guī)定在潔凈室工作的人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生和微生物及潔凈室知識(shí)培訓(xùn) 確保其了解和遵守特殊的工作環(huán)境要求 生產(chǎn)部經(jīng)理為大專學(xué)歷 不符合 員工任職基本要求 文件編號(hào)MA HR 06 01 中規(guī)定的生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)為本科及以上學(xué)歷的要求 質(zhì)量手冊(cè)中質(zhì)量目標(biāo) 文件編號(hào)YG 01 016 與辦公區(qū)域張貼的質(zhì)量目標(biāo)不一致 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位要求 本科以上學(xué)歷 生物 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè) 查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷為函授專升本 專業(yè)為工商管理 評(píng)價(jià)記錄中未對(duì)崗位任職資格是否滿足要求進(jìn)行評(píng)價(jià) 管理人員不熟悉相關(guān)法律法規(guī) 對(duì)及時(shí)辦理注冊(cè)證換證 變更等意識(shí)薄弱 各崗位職責(zé)權(quán)限與任職條件制度 文件編號(hào)MG 18 中規(guī)定 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料和中間產(chǎn)品使用與成品出廠放行 但 產(chǎn)品放行程序 文件編號(hào)QP 15 中規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé) 人擔(dān)任成品放行質(zhì)量授權(quán)人 實(shí)際產(chǎn)品放行人為企業(yè)負(fù)責(zé)人 未提供某活動(dòng)修復(fù)體蠟型組崗位人員一年內(nèi)健康體檢證明 易產(chǎn)塵工序 打磨 拋光 易污染工序 模型室下水處 與相對(duì)清潔的工序 蠟型 排牙 相鄰 處在同一區(qū)域 無(wú)分隔 且未明確相應(yīng)環(huán)境控制規(guī)定 易燃 易爆 有毒 有害物料管理制度 規(guī)定 易燃?xì)怏w氣瓶與助燃?xì)怏w氣瓶不得混放 易燃?xì)怏w及有毒氣體氣瓶須放在規(guī)范 安全的柜中或有相關(guān)防護(hù)措施 壓力氣瓶豎直放置時(shí) 應(yīng)采用架 子和套環(huán)固定 做好區(qū)域或標(biāo)牌標(biāo)識(shí) 現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)液化氣和氧氣鋼瓶靠窗放置在四平方米左右房間內(nèi) 無(wú)架子和套環(huán)固定 天花板懸吊有一根裸露電線 現(xiàn)場(chǎng)未配備相關(guān)消防設(shè)備 鑄造室未安裝排煙和煙氣過(guò)濾裝置 未配備防火設(shè)施 未定期開展?jié)崈魠^(qū)操作人員關(guān)于微生物知識(shí)的培訓(xùn) 未提供兩名直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員一年內(nèi)的體檢報(bào)告或健康證明 管理者代表為產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核人 未經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人未保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 如收貨時(shí)不合格原料的退貨由采購(gòu)部門完成 質(zhì)量部門未參與 制定了潔凈工作服管理規(guī)定 但潔凈間未標(biāo)示穿戴說(shuō)明或示意圖 潔凈室部分人員潔凈作業(yè)培訓(xùn)不到位 各部門負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)員任職要求 RG G 19 2016 規(guī)定人員學(xué)歷應(yīng)為相關(guān)專業(yè)大專以上 查檢驗(yàn)員 曹某 為中專學(xué)歷 1 查見(jiàn)75 酒精的配制 領(lǐng)用記錄日期為6月2日 但其標(biāo)示有效期為6月1日至30日 2 企業(yè)規(guī)定消毒劑品種應(yīng)定期更換 具體執(zhí)行 消毒劑管理制度 現(xiàn)場(chǎng)未能提供 消毒劑管理制度 人員資源控制程序 OG BG 6 2 05 中規(guī)定人員資格應(yīng)符合 崗位說(shuō)明書 要求 規(guī)定質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人為化工 生物檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè) 但實(shí)際質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷專業(yè)為 中醫(yī)專業(yè) 大專文憑 與文件 規(guī)定不一致 檢驗(yàn)員相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能存在不足 如查見(jiàn)造牙粉原料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中含水量項(xiàng)目測(cè)試原始值為 記錄初始值1g 記錄加熱后測(cè)試值1g 記錄的測(cè)試值精確位數(shù)同質(zhì)控指標(biāo) 1 0 不相適應(yīng) 潔凈區(qū)緩沖間采用手浸沒(méi)于消毒劑中的手消毒方式 但消毒劑桶內(nèi)的消毒劑量不足以浸沒(méi)雙手 企業(yè)提供的消毒劑驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告沒(méi)有明確消毒桶的規(guī)格和消毒劑的用量 企業(yè)負(fù)責(zé)人實(shí)施了2017年和2018年管理評(píng)審 但其輸入未包括可疑不良事件監(jiān)測(cè)和不合格品分析相關(guān)內(nèi)容 抽查2018年培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施情況 進(jìn)入潔凈區(qū)的機(jī)修人員 未進(jìn)行潔凈區(qū)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn) 查見(jiàn)2017年 2018年管理評(píng)審記錄中無(wú)參會(huì)人員簽到信息 崗位說(shuō)明書 規(guī)定 生產(chǎn)經(jīng)理的任職要求為本科及以上學(xué)歷 但現(xiàn)任生產(chǎn)經(jīng)理 王某 學(xué)歷為大專 潔凈區(qū) 手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 規(guī)定使用的消毒劑為5 甲酚皂 0 2 新潔爾滅 75 乙醇3種 潔凈區(qū)生產(chǎn)人員手的清洗 消毒效果周期驗(yàn)證方案及記錄僅驗(yàn)證了75 乙醇消毒效果 對(duì)其他兩種消 毒劑效果和1個(gè)月更換周期未進(jìn)行驗(yàn)證 潔凈服清潔效果及儲(chǔ)存期再驗(yàn)證方案 及報(bào)告規(guī)定 陽(yáng)性對(duì)照區(qū) 萬(wàn)級(jí) 菌落數(shù)小于等于10個(gè) 碟 生物酶純化區(qū) 十萬(wàn)級(jí) 為菌落數(shù)小于等于20個(gè) 碟 與潔凈室空氣潔凈度級(jí)別要求不符 企業(yè)沒(méi)有對(duì)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行每隔一定時(shí)間對(duì)手再次進(jìn)行消毒的規(guī)定 企業(yè)規(guī)定手消毒劑每月更換1次 但 消毒液消毒效果及有效期確認(rèn)報(bào)告 中顯示 企業(yè)僅連續(xù)驗(yàn)證了10天 企業(yè)2017年3月開展了內(nèi)部員工的微生物知識(shí)培訓(xùn) 但沒(méi)有培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)記錄 2018年的員工培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄均沒(méi)有微生物知識(shí)的內(nèi)容 凈化車間的潔凈工作鞋材質(zhì)和樣式易脫落纖維 未提供空調(diào)和制水系統(tǒng)日常管理和維護(hù)人員關(guān)于空調(diào)和制水系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn) 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)相關(guān)問(wèn)題無(wú)法回答 詢問(wèn)企業(yè)設(shè)備維修工 王某 回答的空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)過(guò)濾器 初效過(guò)濾器 中效過(guò)濾器 高效過(guò)濾器清洗 更換保養(yǎng)要求與設(shè)備維保規(guī)范 GL ED 003 中規(guī)定的內(nèi)容不一致 年度培訓(xùn)計(jì)劃未明確具體培訓(xùn)時(shí)間 同時(shí)已完成的衛(wèi)生和微生物學(xué)的培訓(xùn)項(xiàng)目 內(nèi)容 參加人與年度培訓(xùn)計(jì)劃不相符 消毒劑管理規(guī)程規(guī)定消毒乙醇為配制 企業(yè)實(shí)際為購(gòu)買75 酒精 技術(shù)和質(zhì)量管理部門人員專業(yè)背景和工作經(jīng)歷符合要求 但對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)際問(wèn)題處理能力不足 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖未體現(xiàn)采購(gòu) 倉(cāng)儲(chǔ)部門 潔凈車間個(gè)別操作人員離職后 未及時(shí)招聘相應(yīng)崗位人員 尚未開展2018年度接觸產(chǎn)品人員健康體檢 企業(yè)2017年5月1日任命管代 但其實(shí)際承擔(dān)的工作為銷售和研發(fā) 企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識(shí) 個(gè)別員工培訓(xùn)記錄不全 如2018年1月6日公司有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境控制管理制度培訓(xùn)的實(shí)施記錄表 無(wú)培訓(xùn)評(píng)價(jià)人簽名 2018年8月被任命為生產(chǎn)車間副主任的員工 未見(jiàn)相應(yīng)上崗培訓(xùn)記錄 未對(duì)手消毒用消毒劑品種的更換作出規(guī)定 潔凈廠區(qū)內(nèi)存在員工化妝的情形 與文件規(guī)定不符 潔凈間生產(chǎn)人員先穿戴潔凈工作服后再洗手 與企業(yè) 工藝衛(wèi)生管理制度 規(guī)定內(nèi)容不符 潔凈廠房?jī)?nèi)未設(shè)置清洗潔凈工作鞋的區(qū)域 生產(chǎn)區(qū) 用于裸手消毒的75 的乙醇消毒液 未標(biāo)示配制時(shí)間及有效使用期限 CFDACFDA飛飛行行檢檢查查缺缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)案案例例庫(kù)庫(kù) 二二 廠廠房房與與設(shè)設(shè)施施 NO 發(fā)發(fā)布布日日期期嚴(yán)嚴(yán)重重度度條條款款號(hào)號(hào) 12016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 6 2 22016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 6 1 32016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 6 2 42016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 6 1 52016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 9 2 62016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 2 2 72016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 6 2 82016 4 7嚴(yán)重缺陷指導(dǎo)原則 2 2 1 92016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 18 1 102016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 6 1 112016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 8 1 122016 4 7一般缺陷 指導(dǎo)原則 2 25 1 7 25 1 132016 4 7一般缺陷規(guī)范第17條 142016 4 7一般缺陷附錄2 2 17 152016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 6 1 162016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 6 2 172016 4 7一般缺陷 指導(dǎo)原則 2 9 2 2 20 1 2 25 1 7 25 1 182016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 6 2 192016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 26 3 202016 4 7一般缺陷 規(guī)范 第10條 212016 4 7一般缺陷 附錄 2 2 10 222016 4 7一般缺陷 附錄 2 6 13 232016 4 7一般缺陷 附錄 2 7 5 242016 4 7一般缺陷附錄2 6 2 252016 4 7一般缺陷附錄2 6 1 262016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 3 2 272016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 16 1 282016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 2 2 292016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 8 2 302016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 20 1 312016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 2 2 322016 4 7嚴(yán)重缺陷指導(dǎo)原則 2 9 1 332016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 18 1 342016 4 7一般缺陷指導(dǎo)原則2 21 1 352016 4 7一般缺陷附錄2 2 3 362016 4 7一般缺陷附錄2 2 2 372016 4 7一般缺陷附錄2 2 11 382016 4 7一般缺陷規(guī)范第十七條 392016 4 7一般缺陷規(guī)范第十三條 402016 4 7一般缺陷規(guī)范第十五條 412016 4 7一般缺陷規(guī)范第十七條 422016 4 7一般缺陷附錄2 2 2 432016 4 7一般缺陷規(guī)范第十二條 442016 4 7一般缺陷規(guī)范第十七條 452016 4 7一般缺陷規(guī)范第十三條 462016 4 7一般缺陷規(guī)范2 2 12 472016 9 29一般缺陷規(guī)范第十七條 482016 9 29一般缺陷規(guī)范第十九條 492016 9 29一般缺陷附錄2 2 12 502016 9 29一般缺陷附錄2 3 2 512016 9 29一般缺陷規(guī)范第十六條 522016 9 29一般缺陷附錄2 1 2 532016 9 29一般缺陷附錄2 6 1 542016 9 29一般缺陷規(guī)范第十二條 552016 9 29一般缺陷附錄2 2 14 562016 9 29一般缺陷附錄2 2 15 572016 9 29一般缺陷附錄2 3 4 582016 10 11一般缺陷附錄2 2 1 592016 10 11一般缺陷附錄2 2 12 602016 10 11一般缺陷附錄2 2 15 612016 10 11一般缺陷附錄2 3 3 622016 10 11一般缺陷規(guī)范第十四條 632016 10 11一般缺陷附錄2 2 9 642016 10 11一般缺陷附錄2 2 2 652016 10 11一般缺陷附錄2 2 15 662016 11 2一般缺陷規(guī)范第十四條 672016 11 2一般缺陷規(guī)范第十六條 682016 11 2一般缺陷規(guī)范第十七條 692016 11 2一般缺陷附錄2 2 2 702016 11 2一般缺陷附錄2 6 2 712016 11 2一般缺陷附錄2 2 12 722016 11 2一般缺陷附錄2 2 14 732016 11 2一般缺陷附錄2 3 4 742016 11 2一般缺陷附錄2 6 1 752016 11 2一般缺陷規(guī)范第十五條 762016 11 2一般缺陷規(guī)范第十七條 772016 11 2一般缺陷附錄2 2 9 782016 11 2一般缺陷附錄2 2 13 792016 11 2一般缺陷附錄2 2 15 802016 11 2一般缺陷附錄2 2 16 812016 11 2一般缺陷規(guī)范第17條 822016 11 15一般缺陷總則第18條 832016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 1 1 842016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 1 2 852016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 2 2 862016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 3 4 872016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 6 4 882016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 6 5 892016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 6 6 902016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 6 10 912016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 6 12 922016 11 15一般缺陷 無(wú)菌附錄條款 2 7 2 932017 4 11一般缺陷附錄2 2 15 942017 4 11一般缺陷規(guī)范第十七條 952017 4 11一般缺陷附錄2 2 2 962017 4 11一般缺陷附錄2 2 1 972017 4 11一般缺陷第十七條 982017 4 11一般缺陷第十二條 992017 4 11一般缺陷附錄2 2 24 1002017 4 11一般缺陷規(guī)范第十四條 1012017 4 11一般缺陷附錄2 2 2 1022017 4 11一般缺陷附錄2 2 4 1032017 4 11一般缺陷附錄2 2 5 1042017 4 11一般缺陷附錄2 2 13 1052017 4 11一般缺陷規(guī)范第十七條 1062017 4 26一般缺陷規(guī)范第13條 1072017 4 26一般缺陷附錄2 2 2 1082017 4 26一般缺陷附錄2 2 9 1092017 4 26一般缺陷規(guī)范第十七條 1102017 4 26一般缺陷規(guī)范第十七條 1112017 4 26一般缺陷規(guī)范第十七條 1122017 4 26一般缺陷附錄2 2 3 1132017 4 26一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 14 1142017 5 22嚴(yán)重缺陷附錄2 2 12 1152017 5 22一般缺陷規(guī)范第十四條 1162017 5 22一般缺陷規(guī)范第十五條 1172017 5 22一般缺陷規(guī)范第十六條 1182017 5 22一般缺陷規(guī)范第十七條 1192017 6 14一般缺陷規(guī)范第十二條 1202017 6 23一般缺陷附錄2 2 2 1212017 6 23一般缺陷附錄2 2 11 1222017 6 23一般缺陷附錄2 2 2 1232017 6 23一般缺陷附錄2 2 11 1242017 6 23一般缺陷附錄2 2 15 1252017 6 23一般缺陷規(guī)范第十七條 1262017 6 23一般缺陷附錄2 2 1 1272017 6 23一般缺陷附錄2 2 2 1282017 6 23一般缺陷規(guī)范第十一條 1292017 6 23一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 12 1302017 6 23一般缺陷附錄2 2 2 1312017 6 23嚴(yán)重缺陷規(guī)范第十三條 1322017 6 23一般缺陷規(guī)范第十五條 1332017 6 23一般缺陷規(guī)范第十七條 1342017 6 23一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 2 1352017 6 23一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 14 1362017 7 7一般缺陷規(guī)范第十七條 1372017 7 7一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 4 1382017 7 7一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 14 1392017 7 7一般缺陷規(guī)范第十三條 1402017 7 7一般缺陷規(guī)范第十七條 1412017 7 7一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 12 1422017 7 7一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 13 1432017 7 7一般缺陷 規(guī)范第十五條 1442017 7 7一般缺陷附錄2 2 13 1452017 7 14一般缺陷規(guī)范第十七條 1462017 7 14一般缺陷無(wú)菌附錄 2 2 9 1472017 7 14一般缺陷無(wú)菌附錄 2 2 11 1482017 7 14一般缺陷無(wú)菌附錄 2 2 13 1492017 7 14一般缺陷規(guī)范第十七條 1502017 7 14嚴(yán)重缺陷 1512017 7 14嚴(yán)重缺陷 1522017 7 14嚴(yán)重缺陷 1532017 7 14嚴(yán)重缺陷 1542017 7 14嚴(yán)重缺陷 1552017 7 14嚴(yán)重缺陷 1562017 7 14嚴(yán)重缺陷 1572017 7 14嚴(yán)重缺陷 1582017 7 14嚴(yán)重缺陷 1592017 7 14嚴(yán)重缺陷 1602017 7 14嚴(yán)重缺陷 1612017 7 14嚴(yán)重缺陷 1622017 7 14嚴(yán)重缺陷 1632017 7 14嚴(yán)重缺陷 1642017 7 14嚴(yán)重缺陷 1652017 7 14嚴(yán)重缺陷 1662017 7 14嚴(yán)重缺陷 1672017 7 14嚴(yán)重缺陷 1682017 7 24一般缺陷規(guī)范第十七條 1692017 7 24一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 6 1702017 7 24一般缺陷規(guī)范第十五條 1712017 7 24一般缺陷規(guī)范第十七條 1722017 7 24一般缺陷規(guī)范第十四條 1732017 7 24一般缺陷規(guī)范第十七條 1742017 7 25一般缺陷規(guī)范第十七條 1752017 8 4一般缺陷規(guī)范第十七條 1762017 8 4一般缺陷植入附錄2 2 2 1772017 8 4一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 9 1782017 8 4一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 12 1792017 8 4一般缺陷無(wú)菌附錄2 2 15 1802017 8 4一般缺陷植入附錄2 2 2 1812017 8 4一般缺陷植入附錄2 2 15 1822017 8 10一般缺陷規(guī)范第十三條 1832017