質(zhì)量管理學(xué) 第一章 質(zhì)量管理體系 第一節(jié) 一、 (一 ) 2. 各國(guó)推行質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，為產(chǎn)生 (二 ) 1. 有關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ 寫為 947年，現(xiàn)已是由約 150個(gè)國(guó)家及標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)，是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是聯(lián)合國(guó)經(jīng)社理事會(huì)和貿(mào)發(fā)理事會(huì)的最高一級(jí)咨詢組織。 宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國(guó)際物資交流和互助，并擴(kuò)大在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。它的主要活動(dòng)是制訂 調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，報(bào)道國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的交流情況，以及同其他國(guó)際性組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。 2. 關(guān)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采用 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要是指 前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中約有 60%是 20%是 20%是其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。 在國(guó)際貿(mào)易與交往中，一切需要制定技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的地方，均應(yīng)以國(guó)際技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。 等同采用：可用 可用“ ”表示，是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同，但在編寫上不完全對(duì)應(yīng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)對(duì) 3. 關(guān)于 2000版 000、 001、 004三項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于 2000年 12月 15日正式發(fā)布后，我國(guó)于同年 12月 28日發(fā)布、自 2001年 6月 1日起實(shí)施等同采用的上述標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為 19000000： 2000； 19001001： 2000和 19004004： 2000。繼而，我國(guó)于 2003年 5月 23日發(fā)布了等同 9011： 2002的 190119011:2002標(biāo)準(zhǔn)，并于 2003年 10月 1日起實(shí)施。 二、 (一 ) 000： 2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 001： 2000 質(zhì)量管理體系 要求 004： 2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 9011： 2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 (二 ) 9001和 9004標(biāo)準(zhǔn)的異同 1. 2. 雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的使用范圍，但由于具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于使用者將它們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。當(dāng)它們一起使用并得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得比僅使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。 第二節(jié) “基礎(chǔ)和術(shù)語”標(biāo)準(zhǔn) 一、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) (一 ) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容可以概括為八大質(zhì)量管理原則（第二章已有闡述）、十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、80個(gè)詞條。 “ 組織依存于顧客 。 因此 ， 組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ， 滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 。 ” “ 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 ， 他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 。 ” “ 各級(jí)人員都是組織之本 ， 只有他們的充分參與 ，才能使他們的才干為組織帶來收益 。 ” “ 將過程和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理 ， 可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 ” “ 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別 、 理解和管理 ，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 。 ” “ 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo) 。 ” “ 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。 ” “ 組織與供方是相互依存的 ， 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 。 ” (二 ) 質(zhì)量管理體系的有關(guān)理論 1. 質(zhì)量管理體系的目的 2. 體系要求與產(chǎn)品要求 3. 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的是為了提高組織質(zhì)量管理體系的有效性和效率，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，增加顧客和其他相關(guān)方面滿意的機(jī)會(huì)。有效性是完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到結(jié)果的程度；而效率是達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 (三 ) 質(zhì)量管理體系方法 1. 管理的系統(tǒng)方法 (1) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； (2) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； (3) 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)； (4) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； (5) 規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； (6) 應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； (7) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； (8) 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。 2. 過程方法 過程是質(zhì)量管理活動(dòng)研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。研究過程的基本特征，對(duì)于識(shí)別質(zhì)量管理活動(dòng)的每一個(gè)過程具有重要指導(dǎo)意義。研究過程的相互作用，為建立下一個(gè)有機(jī)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。正如在質(zhì)量管理原則 “過程方法”中所闡述的，把活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的效果。 3. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 (1) 尋找最佳的方法以有助于解決現(xiàn)存問題； (2) 提高解決問題的有效性和組織的工作效率； (3) 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析做出決策； (4) 證實(shí)產(chǎn)品或體系的符合性、有效性； (5) 持續(xù)改進(jìn)。 (四 ) 質(zhì)量管理體系的建立 （ 1） 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。通常泛指具有執(zhí)行職責(zé)的最高層管理者，如總經(jīng)理。正式發(fā)布指應(yīng)通過一種適當(dāng)?shù)男问奖磉_(dá)。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊(cè)中。 總的質(zhì)量宗旨和方向可理解為組織在質(zhì)量方面的未來發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃或藍(lán)圖，是組織的追求。 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨、總方針相一致。 質(zhì)量目標(biāo)是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的?？衫斫鉃樵谝欢〞r(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所規(guī)定的與顧客要求有關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。 （ 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 質(zhì)量方針為制定、評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標(biāo)在持續(xù)改進(jìn)方面與質(zhì)量方針相一致。 創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。最高管理者能夠決定組織的命運(yùn)；最高管理者有權(quán)制定組織的政策、賦予員工的職責(zé)和權(quán)限，提供資源；一個(gè)成功的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)當(dāng)是一個(gè)能充分發(fā)揮全員積極參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的管理者。因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過其具有的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，制定各種合理可行的措施，創(chuàng)造一個(gè)員工能充分發(fā)揮自身能力、使員工積極參與的氛圍和環(huán)境。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。 3. 文件化的質(zhì)量管理體系 (1) 文件的概念 文件是信息及其承載媒體。文件概念表明它是由兩個(gè)要素構(gòu)成的。一是信息，二是承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體（如錄音帶、錄像帶等），照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品或它們的組合。信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。 (2) 建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)中對(duì)文件的基本要求 應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件系統(tǒng)； 文件的詳略程度適宜； 文件使用的媒體，取決于組織管理方式的現(xiàn)代化程度，既可以使用紙張，也可使用光盤、磁盤等； 對(duì)文件的要求不是形式上的，而是真正能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 二、質(zhì)量管理體系 基本術(shù)語 （ 一 ） 質(zhì)量的概念 “ 一組固有特性滿足要求的程度 。 ” 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！?量的廣義性 、 質(zhì)量的時(shí)效性 、質(zhì)量的相對(duì)性 。 （ 二 ） 質(zhì)量管理的概念 “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 。 ” 包括：制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量策劃 、 質(zhì)量控制 、 質(zhì)量保證 、 質(zhì)量改進(jìn) 。 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)?！?“ 質(zhì)量管理的一部分 ， 致力于滿足質(zhì)量要求 。 ” （ 三 ） 產(chǎn)品的概念 “ 過程的結(jié)果 。 ” 包括：服務(wù) 、 軟件 、硬件 、 流程性材料 。 通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果?！?“ 由信息組成 ， 通常是無形產(chǎn)品 。 ” 常是有形產(chǎn)品 ， 其量具有 計(jì)數(shù) 的特性 。 常是有形產(chǎn)品 ， 其量具有 連續(xù) 的特性 （ 四 ） 供方 、 組織 、 顧客的概念 “ 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 。 ” 量改進(jìn) 。 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施?！?“ 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 。 ” （ 五 ） 合格 、 不合格 、 缺陷 “ 滿足要求 。 ” 未滿足要求?！?“ 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 。 ” “ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 。 ” 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?！?“ 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 。 。 ” 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系“要求”標(biāo)準(zhǔn) 一、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用、范圍、用途 二、質(zhì)量管理體系的要求 (一 ) 總要求 (二 ) 文件要求 三、“四大過程”要求 (一 ) 管理職責(zé) (二 ) 資源管理 (三 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (四 ) 測(cè)量、分析與改進(jìn) 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 一、認(rèn)證的分類 1. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 2. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 3. 環(huán)境管理體系認(rèn)證 4. 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證 5. 認(rèn)可 二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 1. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng) 2. 現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備 在現(xiàn)場(chǎng)審核前，申請(qǐng)方的質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到 3個(gè)月，至少前提 2個(gè)月向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊(cè)及所需相關(guān)文件。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備組建審核組，指定專職審核員或?qū)徍私M長(zhǎng)，并進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)審查（文審），審查以后填寫 質(zhì)量手冊(cè)審查表 ，通知受審核方，并保存記錄。 3. 現(xiàn)場(chǎng)審核 現(xiàn)場(chǎng)審核的主要程序?yàn)椋?(1) 召開首次會(huì)議。 介紹審核組成員及分工； 明確審核目的、依據(jù)文件和范圍； 說明審核方式，確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問題。 (2) 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，收集證據(jù)，對(duì)不符合項(xiàng)目寫出不符合項(xiàng)報(bào)告單。 (3) 審核組編寫審核報(bào)告作出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況： 沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認(rèn)證； 存在多個(gè)嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不可能改正，則建議不予通過認(rèn)證； 存在個(gè)別嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)可能改正，則建議推遲通過認(rèn)證。 (4) 向受審核方通報(bào)審核情況與結(jié)論。 (5) 召開最后一次會(huì)議，宣讀審核報(bào)告，受審核方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 (6) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)跟蹤受審核方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。 4.