藥監(jiān)局企業(yè)自律的調(diào)研報(bào)告 一、基本現(xiàn)狀及存在問(wèn)題 進(jìn)賢縣，位于江西省中部，鄱陽(yáng)湖南岸，是歷史悠久、人杰地靈的千年古縣。該縣的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從上世紀(jì) 80 年代起步，歷經(jīng)數(shù)次治理，在基本完成原始積累之后，一個(gè)孕育巨大商機(jī)的產(chǎn)業(yè)，一個(gè)讓投資創(chuàng)業(yè)者向往與施展才華的大平臺(tái)，正以飛躍式超常規(guī)速度在全國(guó)同行市場(chǎng)迅速崛起。目前擁有生產(chǎn)取證企業(yè) 64 家，固定資產(chǎn)達(dá) ，生產(chǎn)品種 73 種，注冊(cè)品種數(shù) 492 余個(gè)，經(jīng)營(yíng)取證企業(yè) 76 家，經(jīng)營(yíng)品種上千種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)， 20*年年產(chǎn)值達(dá) 余元，年銷售額達(dá)十多個(gè)億元，從業(yè)人員達(dá) 2 萬(wàn)余人，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)各地，不少獲得省、全國(guó)知名品牌的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷東南亞、土耳其、美國(guó)、加拿大、韓國(guó)、俄羅斯等國(guó)家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)?shù)貐^(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，也成為當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)監(jiān)管的 “重頭戲 ”。 盡管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭看好，但也存在不容樂(lè)觀的方面：一是由于傳統(tǒng)觀念?yuàn)A帶 “家庭制 ”的 “小農(nóng)經(jīng)濟(jì) ”意識(shí)的束縛，一些生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理者認(rèn)識(shí)不到位，從而使自己生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)入市場(chǎng)缺乏應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任感 ;二是由于近幾年醫(yī)療器械原材料價(jià)格漲幅波動(dòng)較大，而當(dāng)?shù)刂貜?fù)生產(chǎn)的衛(wèi)生材料廠家較多，造成產(chǎn)品的銷售 價(jià)格戰(zhàn)引起不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)，因此少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、重量上做起 “文章 ”;三是不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)引起不規(guī)范生產(chǎn)，如少數(shù)企業(yè)為了節(jié)省成本，對(duì)一類產(chǎn)品將 b 型 (未滅菌 )當(dāng)成 a 型 (已滅菌 )銷售 ;四是少數(shù)企業(yè)由于內(nèi)部管理不嚴(yán)，將半成品私自委托在家中加工，如戶外加工紗布?jí)K ;五是面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)這支點(diǎn)多面廣的龐大的產(chǎn)業(yè)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)醫(yī)療器械主要監(jiān)管力量只有三人 (還要兼做其他工作 )，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處于動(dòng)態(tài)的這支產(chǎn)業(yè)，力量對(duì)比懸殊。既是全天候的零距離的監(jiān)管，也難于保證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)和不誠(chéng)信行為不發(fā)生 !面對(duì)日趨 激烈的全國(guó)大市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要生存和發(fā)展，首先必須自律，因此建立一種誠(chéng)實(shí)、守信的機(jī)制乃當(dāng)務(wù)之急 ! 二、目的、意義 醫(yī)療器械是關(guān)乎國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)， “醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎人命，醫(yī)療器械監(jiān)管無(wú)小事，絲毫馬虎不得 ”。享受合格、安全、放心醫(yī)療器械的使用是人民群眾的基本權(quán)益和殷切期望 !向社會(huì)提供安全、合格和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生存底線。否則，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不遵守這個(gè)市場(chǎng)游戲規(guī)則就不會(huì)獲得生存和發(fā)展的空間，甚至被市場(chǎng)淘汰。醫(yī)療器械行業(yè)必須嚴(yán)格恪守：守法是企業(yè) 的立足之基，質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，誠(chéng)信是企業(yè)的發(fā)展規(guī)律之魂 !目前，全社會(huì)還沒(méi)有形成誠(chéng)信的價(jià)值觀，國(guó)內(nèi)沒(méi)有統(tǒng)一的食藥械安全信用制度和安全信息發(fā)布制度，各部門(mén)割裂的信息系統(tǒng)降低了信息溝通的效率。食藥監(jiān)部門(mén)要努力創(chuàng)新工作為企業(yè)營(yíng)造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠(chéng)信、謀發(fā)展的良好氛圍，通過(guò)打造誠(chéng)信體系使企業(yè)始終承諾向社會(huì)提供最佳、合格、安全、放心的產(chǎn)品，承擔(dān)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)安全責(zé)任，這一切，企業(yè)必須建立在自律的基礎(chǔ)之上，才能努力打造進(jìn)賢縣這一支柱產(chǎn)業(yè)的全國(guó)的精品、知名品牌 ! 三、創(chuàng)評(píng)內(nèi)容 1、企業(yè)的法人、各類管理者必須熟悉和認(rèn) 真執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，自覺(jué)做到學(xué)法、用法、守法，嚴(yán)格依法進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，自覺(jué)履行維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益和義務(wù)。 2、牢固樹(shù)立 “誠(chéng)信興業(yè) ”的理念，絕不傳播或提供虛假的信息，自覺(jué)接受社會(huì)各界的監(jiān)督，以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合格、安全、放心的產(chǎn)品取信于社會(huì)，取信于民。 3、加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，堅(jiān)持質(zhì)量第一，建立和健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，確保整個(gè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程始終處于質(zhì)量體系有效控制之內(nèi)。 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格原材料準(zhǔn)入制，堅(jiān)持從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的原材料，切實(shí)做好醫(yī)用原材料、各類包裝及合格證的管理、發(fā)放。 5、嚴(yán)格生產(chǎn)程序的控制，設(shè)置合理科學(xué)的人流物流，將人、物交叉污染控制在最小范圍，生產(chǎn)車間不得有與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，如外包裝、編織袋等，要強(qiáng)化生產(chǎn)工藝管理，按規(guī)定組織生產(chǎn)，按工藝組織操作，按要求進(jìn)行滅菌，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品中檢和終檢，未經(jīng)全檢的產(chǎn)品不能出廠。建立健全產(chǎn)品銷售記錄，售后質(zhì)量跟蹤服務(wù)和不良事件的收集、反饋。 6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立供方、用方檔案，未經(jīng)審驗(yàn)和不合格的產(chǎn)品 ，拒絕入庫(kù)，不得向無(wú)資格單位、個(gè)人銷售二、三類產(chǎn)品。 7、入庫(kù)的產(chǎn)品必須嚴(yán)格按照倉(cāng)儲(chǔ)要求進(jìn)行驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)，并做好入庫(kù)記錄。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的所陳列的品種必須與經(jīng)營(yíng)品種范圍相符，陳列整齊，潔凈明亮。 8、產(chǎn)品銷售必須 憑出庫(kù)單銷售，記錄內(nèi)容齊全，便于反饋性和追溯性，并做好跟蹤售后服務(wù)，對(duì)上市后的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)，立即采取召回措施，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén) 報(bào)告 。 9、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要積極配合有關(guān)部門(mén)和媒體參與醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳及普及工作，增強(qiáng)自我約束自律機(jī)制，支持執(zhí)法監(jiān)督部門(mén)依法查處違法違規(guī)行為，不租證、不掛靠，公平、公正、平等地參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，激活企業(yè)生存和發(fā)展的活力，主動(dòng)參與誠(chéng)信體系建設(shè)，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序地發(fā)展。 四、創(chuàng)評(píng)方式 1、建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系檔案，進(jìn)入誠(chéng)信電子信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)。 2、采取專項(xiàng)檢查與監(jiān)管方式，依據(jù)新修訂實(shí)施細(xì)則 (試行 )，同現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別按 30%與 40%比例計(jì)入總分。 3、制定全面，操作性較強(qiáng)的醫(yī)療器械生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )企業(yè)創(chuàng)評(píng)誠(chéng)信體系的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐條逐款的評(píng)估，確定評(píng)、扣分標(biāo)準(zhǔn)，分別按 70%和 60%計(jì)入總分比例。總分達(dá) 90%以上為誠(chéng)信 a 級(jí)企業(yè) ;(保持一年以上 )總分 80%以上為警示 b 級(jí)企業(yè) ;總分為 70%以上為失信c 級(jí)企業(yè) ;總分為 60%以上為嚴(yán)重失信企業(yè) (以十分為一檔 )。 4、在整個(gè)創(chuàng)評(píng)活動(dòng)中可分階段進(jìn)行一是宣傳發(fā)動(dòng)階段，二是自查自糾階段，三是日常監(jiān)管 (整改 )階段，四是全面評(píng)估階段，五是錄入信息平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)。 5、在整個(gè)創(chuàng)評(píng)工作中要求公平、公正、公開(kāi)，對(duì)評(píng)估的結(jié)果要進(jìn) 行公示，接受全社會(huì)的監(jiān)督。 五、工作目標(biāo) 1、構(gòu)筑和諧社會(huì)，全方位地打造企業(yè)誠(chéng)信體系為企業(yè)提供生存和發(fā)展的平臺(tái)， 逐步加快藥械監(jiān)管電子政務(wù)步伐，形成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，按照 “一企一檔 ”的要求，不斷充實(shí)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，為監(jiān)管部門(mén)信息化建設(shè)提供信息支撐。 2、激勵(lì)企業(yè)按照規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)完善自我約束機(jī)制，逐漸使企業(yè)擺脫傳統(tǒng)式、 “家庭制 ”的落后簡(jiǎn)單的操作模式，盡快轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W(xué)化、規(guī)范化、程序化的現(xiàn)代化管理模式。 3、不斷提高行政機(jī)關(guān)行政能力和行政效率，改進(jìn)工作作風(fēng)，以降低行政成本為切入點(diǎn)，減少日常監(jiān) 管的頻率，將有限的監(jiān)管力量投入到不規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和失信或不誠(chéng)信的企業(yè)，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)迫使退出市場(chǎng)或擠出市場(chǎng)。抓 “兩頭 ”帶 “中間 ”，從而促進(jìn)企業(yè)全面健康的發(fā)展。 4、利用信息和網(wǎng)絡(luò)，建立健全企業(yè)誠(chéng)信體系檔案，按照誠(chéng)信等級(jí)，實(shí)行分級(jí)管理，實(shí)現(xiàn)各級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)和企業(yè)及社會(huì)資