000族標準 簡明培訓教程 2 1、本教程由煙臺冰輪股份有限公司管理部為員工進行 2000版 2、本教程分為三大部分： （ 1） 2000版 （ 2） 2000版 （ 3） 2000版 關于本教程 3 總 目 錄 第一章 2000版 第一節(jié) 修訂標準的背景及過程 第二節(jié) 修訂標準的總體思路和目標 第三節(jié) 2000版 第二章 2000版 第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎 第三章 2000版 第一節(jié) 2000版 第二節(jié) 2000版 附錄一： 2000版 減”的應用指南 附錄二： 2000版 附錄三： 案例分析 第一章 2000版 標準概述 000族標準簡明培訓教程 5 第一節(jié) 修訂標準的背景及過程 國際標準化組織 量管理和質(zhì)量保證技術委員會 1986年發(fā)布 質(zhì)量 術語 ； 1987年發(fā)布 994年完成第一階段修訂（有限修改）：即 1994版 1997年底 底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（ 1998年 9月提出技術委員會草案第一稿（ 1999年 11月提出 2000版 2000年 9月 14日發(fā)布 2000年 12月 15日 000、 001、 004國際標準 000族標準簡明培訓教程 回目錄 6 第二節(jié) 修訂標準的總體思路和目標 一、修訂標準的總體思路 1、采用“過程方法”的標準結(jié)構，取代 94版中 20項質(zhì)量體系要素的結(jié)構。 2、強調(diào)并充分體現(xiàn)質(zhì)量管理的八項原則。 3、將三種質(zhì)量保證模式合并為 提高標準使用的靈活性。 4、在文件化要求方面給予組織更多的靈活性，但又強調(diào)文件的作用。 5、促使組織通過標準的應用來持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系。 6、提高質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系等其他管理體系的兼容性。 7、將 調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，以便組織可以一起采用，也可單獨采用。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 7 二、修訂標準的預期目標 1、設計一種簡化的標準結(jié)構，使標準具有廣泛的通用性，能夠更靈活地適用于各種規(guī)模和類型的組織。 2、使用企業(yè)采用“過程方法”，使組織按照標準要求建立的質(zhì)量管理體系能夠?qū)ψ陨淼娜粘I(yè)務活動切實起到管理和控制作用。 3、體現(xiàn)以顧客為關注焦點的思想，強調(diào)對質(zhì)量體系有效性的客觀評價，并通過持續(xù)改進來滿足顧客和其他相關方不斷變化的需求，增強顧客和其他相關方的滿意。 4、對組織質(zhì)量管理體系文件化程度的要求應與組織的過程與活動相適宜，使文件切實能夠為過程帶來增值。 5、標準內(nèi)容要通俗易懂，易于翻譯，習題用非技術語言來說明專業(yè)技術概念，避免過多的專業(yè)術語，使標準能適用于不同文化和語言的環(huán)境，易于理解和實施。 6、標準的數(shù)量少而精，以利于推廣使用，提高標準的使用價值和實際效果。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 8 第三節(jié) 2000版 1） 1、標準的結(jié)構與內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織。 2、強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導組織關注顧客和其他相關方、產(chǎn)品和過程，而不僅是程序文件與記錄。 3、對標準要求的適用性進行了更加科學與明確的規(guī)定，在滿足標準要的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營管理的特點做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。 4、質(zhì)量管理八項原則在標準中得到充分的體現(xiàn)。 5、采用“過程方法”的結(jié)構，并重視有效性的改進與效率的提高。 6、更加強調(diào)最高管理者的作用。 7、將顧客滿意信息的監(jiān)控作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種手段。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 9 8、突出“持續(xù)改進”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。 9、概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術語用概念圖形式表達術語間的邏輯關系。 10、對文件化的要求更加靈活，強調(diào)文件應能夠為過程帶來增值。 11、強調(diào) 12、提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。 000族標準簡明培訓教程 第三節(jié) 2000版 2） 回目錄 10 第二章 2000版 000族標準簡明培訓教程 11 第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 一、八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景和作用 （一）產(chǎn)生背景 1995年在 承擔征集世界上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，并在此基礎上編寫了 004質(zhì)量管理原則及其應用 。 1996年該文件在 到普遍的贊同。 在 1997年的哥本哈根年會上對八項質(zhì)量管理原則的正文（不包括應用指南）舉行投票，在 36個投票國中有 32個贊成， 4個反對。但反對意見不是不同意這八項質(zhì)量管理原則，而是認為文件不像技術報告的格式，這表明八項質(zhì)量管理原則實際上是得到全體投票國的贊成。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 12 （二）八項質(zhì)量管理原則的作用 1、指導 000版 2、指導組織的管理者建立、實施、改進本組織的質(zhì)量管理體系； 3、指導廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量管理工作者學習、理解和掌握 2000版 000族標準簡明培訓教程 回目錄 13 二、八項質(zhì)量管理原則的理解 原則一： 以顧客為關注焦點 組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 組織所需采取的活動： 1、全面了解顧客的需求和期望，包括當前的和未來的； 2、確保組織的各項目標，包括質(zhì)量目標能體現(xiàn)顧客的需求和期望。 3、確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通。 4、滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。 5、測量顧客的滿意程度并采取相應的活動和措施。 6、處理好與顧客的關系，力求顧客滿意。 7、確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 14 原則二： 領導作用 領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 最高管理者應采取的措施： 1、考慮所有相關方的需求和期望。 2、為本組織的未來描繪清晰的遠景，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 3、在整個組織及各級、各層次制定富有挑戰(zhàn)性的目標。 4、在組織各級創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業(yè)道德榜樣，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。 5、使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除憂慮。 6、為員工提供所需的資源、培訓及在職責范圍內(nèi)的自主權。 7、激發(fā)、鼓勵并承認員工的貢獻。 8、提倡公開和誠懇的交流和溝通。 9、實施為達到目標所需的發(fā)展戰(zhàn)略。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 15 原則三： 全員參與 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 使員工進行的活動： 1、使員工了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用。 2、教育員工要識別影響他們工作的制約條件。 3、在本職工作中，應讓員工有一定的自主權，并承擔解決問題的責任。 4、應將組織的總目標分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近自己的目標，激勵員工為實現(xiàn)目標而努力，并評價員工的業(yè)績。 5、啟發(fā)員工積極尋找機會來提高自己的能力、知識和經(jīng)驗。 6、在組織內(nèi)部，應提倡自由地分享知識和經(jīng)驗，使先進的知識和經(jīng)驗成為共同的財富。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 16 原則四： 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 實施活動： 1、識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程，確定過程的順序和相互作用。 2、確定每個過程為取得所期望的結(jié)果所必須開發(fā)的關鍵活動，并明確為了管理好關鍵過程的職責和義務。 3、確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，并實施對過程的監(jiān)視和測量，包括測量關鍵過程的能力，為此可采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術。 4、對過程的監(jiān)視和測量的結(jié)果進行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現(xiàn)持續(xù)的改進，以提高過程的有效性和效率。 5、評價過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風險、后果及對顧客、供方及其他相關方的影響。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 17 原則五： 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 主要措施： 1、以過程方法建立體系，實現(xiàn)目標。 2、了解過程之間的相互依存關系。 3、確定特定活動的目標，以及如何運作。 4、對體系進行測量和評估。 所謂系統(tǒng)方法，實際上可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)地分析有關的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實開始，確定要達到的優(yōu)化目標；然后通過系統(tǒng)工程，設計或策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 18 原則六： 持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 主要措施： 1、在整個組織內(nèi)采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進，即持續(xù)改進成為一種制度，是組織的一個永恒的目標。 2、持續(xù)改進包括：了解現(xiàn)狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結(jié)果，把更改納入文件等等。 2、對員工提供關于持續(xù)改進的方法和工具的培訓。 3、使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進成為組織內(nèi)每員工的目標。 4、應為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導和測量的目標。 5、承認改進的結(jié)果，并對改進有功的員工通報表揚和獎勵。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 19 原則七： 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 主要措施： 1、通過測量積累、或有意識地收集與目標有關的各種數(shù)據(jù)和信息，并明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責。 2、通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準確性和可靠性。 3、采取各種有效方法，對數(shù)據(jù)和信息進行分析。 4、應確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用。 5、根據(jù)對事實的分析、過去的經(jīng)驗和直覺判斷做出決策并采取行動。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 20 原則八： 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 主要措施： 1、識別并選擇重要供方。 2、權衡長、短期利益，確立與供方的關系。 3、與重要供方共享專門技術和資源。 4、創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題。 5、確定聯(lián)合改進活動。 6、激發(fā)、鼓勵和承認供方及其成果。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 21 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎 在 2000標準的第 2章“質(zhì)量管理體系基礎”中列出了十二條，包括兩大部分內(nèi)容：一部分是八項質(zhì)量管理原則具體應用于質(zhì)量管理體系的說明，另一部分是對其他問題的說明。因此這十二條基礎既體現(xiàn)了八項原則，又對質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導性說明，起著“承上啟下”的重要作用。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 22 一、質(zhì)量管理體系的理論說明 這條是十二條基礎的總綱，說明了四個問題： 1、說明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增強顧客滿意。從這個意義上來說，顧客滿意程度可以作為衡量一個質(zhì)量管理體系有效性的總指標。 2、說明顧客對組織的重要性。組織應對顧客的需求和期望進行整理、分析、歸納和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性，并體現(xiàn)在產(chǎn)品技術標準和技術規(guī)范中。對顧客要求既可采用合同形式作出具體規(guī)定，也可采用非合同形式而由組織預測顧客要求后加以確定。但無論如何，顧客將最終決定產(chǎn)品是否可以接受。 3、說明顧客對組織持續(xù)改進的影響，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。這也體現(xiàn)了顧客是組織持續(xù)改進的推動力之一。持續(xù)改進的其他兩個動力來自競爭壓力和科技進步。 4、說明了質(zhì)量管理體系的重要作用。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 23 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 這兩種要求的區(qū)別在于： 1、質(zhì)量管理體系要求是通用要求，適用于各行業(yè)、各類產(chǎn)品；質(zhì)量管理體系要求是由 2000標準規(guī)定的；質(zhì)量管理體系要求的目的是證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，并通過質(zhì)量管理體系的有效運用來達到顧客滿意。 2、產(chǎn)品要求是由顧客提出或規(guī)定的；或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定的；或由法規(guī)規(guī)定的。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 24 三、質(zhì)量管理體系方法 在 2000標準列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟（略，見 2000標準 這八個步驟體現(xiàn)了 其中第 1、 2項是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；第 3、 4、 5、 7項是系統(tǒng)工程，即策劃和設計的工作，其重點是確定過程、職責、資源、測量方法及糾正措施等；第 4、 6、 8項是具體實施過程的系統(tǒng)管理，包括具體測定現(xiàn)有的或改進后的過程的有效性和效率、提供資源及持續(xù)改進體系。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 25 四、過程方法 過程： 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 過程方法： 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。 首先應識別質(zhì)量管理體系所需的過程，包括組織的管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程，并確定過程的順序和相互作用。 其次應對各過程加以管理，即控制各個過程的要素，包括輸入、輸出、活動和資源等，這樣才能使過程有效。 因此過程方法的優(yōu)點就在于能對諸過程組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 26 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 顧客（和 其他相關 方） 要求 管理職責 資源管理 測量、分 析和改進產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧客（和 其他相關 方） 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式 27 上頁）。從圖中可以看出，質(zhì)量管理體系的四大過程“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”彼此相連，最后通過體系的持續(xù)改進而進入更高的階段。從水平方向看，顧客（和其他相關方）的要求形成產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是最終產(chǎn)品。產(chǎn)品交付給顧客后，顧客（及其他相關方）將對其滿意程度的意見反饋給組織的測量、分析和改進過程，作為體系持續(xù)改進的一個依據(jù)。在新的階段，“管理職責”過程把新的決策反饋給顧客（及其他相關方），后者可能據(jù)此而形成新的要求。利用這個模型圖，組織可以明確主要過程，進一步展開、細化、并對過程進行連續(xù)控制，從而改進體系的有效性。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 28 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（ 1） 質(zhì)量方針 ：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標 ：在質(zhì)量方面所追求的目的。 （一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的作用 1、指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標，使組織的各項質(zhì)量活動都能圍繞這個方針和目標來進行，讓全體員工都來關注它的實施和實現(xiàn)。 2、質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標則是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達到的預期結(jié)果，使組織利用其資源來實現(xiàn)這些結(jié)果。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 29 （二）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標之間的關系 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、展開和細化。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾。質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。 （三）對質(zhì)量目標的其他要求 1、質(zhì)量目標應適當展開。除了有一個總目標外，有關部門和適當層次還應根據(jù)總目標確定自己的分目標。 2、質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度應是可測量的?？蓽y量并不意味目標必須定量，有時定性地表示也是可以的。 （四）實現(xiàn)質(zhì)量目標的好處 1、對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性、財務業(yè)績（即經(jīng)濟效益）都會產(chǎn)生積極的影響。 2、對相關方的滿意也會產(chǎn)生積極的影響。 000族標準簡明培訓教程 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（ 2） 回目錄 30 六、最高管理者的作用 最高管理者 指組織的最高領導層，具有決策、指揮和控制的職責和權力。 他（他們）的最重要的任務就是要通過他們具體的領導作用和各種措施來創(chuàng)造一個良好的內(nèi)部環(huán)境。在這個環(huán)境中，質(zhì)量管理體系得到有效的運行，全體員工可以充分參與，發(fā)揮他們的主動性、積極性和創(chuàng)造性。 最高管理者應發(fā)揮其領導作用的九個方面（見 2000標準 000族標準簡明培訓教程 回目錄 31 七、文件（ 1） 文件 是指信息及其承載媒體。 （一）文件的價值 總的來說，文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。文件的具體用途是： 1、滿足顧客要求和質(zhì)量改進。 2、提供適宜的培訓。 3、重復性（或再現(xiàn)性）和可追溯性。 4、提供客觀證據(jù)。 5、評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 注： 編制文件不是我們的最終目的。我們要求建立一個形成文件的質(zhì)量管理體系，并不要求將質(zhì)量管理體系中所有的過程和活動都形成文件。文件的多少及詳略程度取決于活動的復雜性、過程接口的多少、人員的技能水平和培訓等諸多因素。文件的目的是使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運作和實施。文件只有在體系中具體應用、實施后，才能產(chǎn)生增值效果。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 32 （二）質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 1、質(zhì)量手冊 2、質(zhì)量計劃 3、規(guī)范 4、指南 5、程序、作業(yè)指導書和圖樣 6、記錄 文件的數(shù)量多少、詳略程度、使用什么媒體視具體情況而定，一般取決于下列因素： 1、組織的類型和規(guī)模； 2、過程的復雜性和相互作用； 3、產(chǎn)品的復雜性； 4、顧客要求； 5、適用的法規(guī)要求； 6、經(jīng)證實的人員能力； 7、滿足體系要求所需證實的程度。 000族標準簡明培訓教程 七、文件（ 2） 回目錄 33 八、質(zhì)量管理體系評價（ 1） 質(zhì)量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)現(xiàn)不完善或不適應環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的評價。 （一）質(zhì)量管理體系過程的評價 由于體系是由許多相互關聯(lián)和相互作用的過程構成的，所以對各個過程的評價是體系評價的基礎。 在評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： 1、過程是否已被識別并確定相互關系？ 2、職責是否已被分配？ 3、程序是否得到實施和保持？ 4、在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 前兩個問題一般可以通過文件審核得到答案。而后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 34 （二）質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核時，“審核準則”一般指 量手冊、程序文件及適用的法規(guī)等。 體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)（即審核的結(jié)果）可用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 體系審核有第一方審核（內(nèi)審）、第二方審核和第三方審核三種類型。 （三）質(zhì)量管理體系評審 （四）自我評定 000族標準簡明培訓教程 八、質(zhì)量管理體系評價（ 2） 回目錄 35 九、持續(xù)改進 持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一。持續(xù)改進原則用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。 對質(zhì)量管理體系實施持續(xù)改進時，也要采取管理的系統(tǒng)方法。 在 2000標準 ）。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 36 十、統(tǒng)計技術的作用 應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，解決問題、提高有效性和效率，利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策，為理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 37 十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關注點 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標。這些目標相輔相成，構成了組織各方面的奮斗目標。 一個組織的各部分管理體系是互有聯(lián)系的。最理想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 38 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 不同之處在于應用范圍不同。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 第三章 2000版 000族標準簡明培訓教程 40 第一節(jié) 2000版 說明：在本節(jié)中將按 19001000標 準的條款號順序逐條加以講解。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 41 引言 條文理解： 1、是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 2、組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標（組織的目標特別是質(zhì)量目標是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構（組織的人員、場地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構的復雜程度）。 3、由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。一個運作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 42 4、本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準使用者提供理解和澄清標準正文中有關要求的指南。 5、本標準的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認證機構和機關的政府部門等。 6、本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 7、八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 43 條文理解 ： 1、本標準鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 2、如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關聯(lián)的活動并加以管理。 3、使用資源、得到管理并能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為一個過程。 4、組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 5、過程方法的優(yōu)點是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。 6、在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，過程方法強調(diào)：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進過程。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 44 包括“注”）及模型圖（見下頁） 條文理解： 1、該模式圖展開了 200標準第 48章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息。從顧客要求到產(chǎn)品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。圓圈中的四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第 5、6、 7、 8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進的內(nèi)在邏輯順序。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中的在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進。第 4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中。 2、該模式圖雖然覆蓋了本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細地展示各個過程。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 45 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 顧客 要求 管理職責 資源管理 測量、分 析和改進產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧客 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式 46 條文理解： 1、“ 方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。 2、策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。 3、按照策劃的結(jié)果實施過程。 4、根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結(jié)果。 5、依據(jù)監(jiān)視和測量的結(jié)果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 47 B/條文理解： 1、所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項標準都采用以過程為導向的過程模式，具有相似的結(jié)構，運用相同的術語，遵循相同的質(zhì)量管理八項原則，在相互關聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。 2、兩項標準相互補充，但是可以單獨使用。 19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個組織為了增強顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施 19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 19004通過在正文中引用 19001的質(zhì)量管理體系要求而包含了 19001的要求，同時在財務、相關方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南，實施 19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進組織的總體業(yè)績和效率。 3、 兩項標準具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調(diào)一致的標準加以應用。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 48 4、 19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 19004無意用于認證或合同目的。 5、在滿足顧客要求方面， 19001關注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 6、與 19001相比， 19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率。實施 19004的組織不僅需要關注顧客，而且需要關注其他相關方。 7、 19004為那些最高管理者希望超載 19001要求、追求持續(xù)改進其業(yè)績的組織提供了指南。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 49 條文理解： 1、為了標準使用者的利益，在制定本標準時已考慮了與 24001增強兩類標準的相容性。 2、本標準未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務或風險管理體系的特定要求。 3、組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關管理體系結(jié)合或一體化。 4、組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 50 1 范圍 則 條文理解： 組織可以使用本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意（這里的關鍵是證實組織通過運用體系而增進顧客滿意）。 注：本標準中所提及的產(chǎn)品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 51 用 條文理解： 1、本標準規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。 2、由于組織及其產(chǎn)品的特點，當本標準的任何要求不適用時，組織可以對其進行刪減。 3、如果組織要聲稱符合本標準，則刪減僅限于本標準第七章的要求，同時刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任。 當組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，而且組織又對產(chǎn)品實現(xiàn)負完全責任，在這種情況下，組織就不能刪減相關的質(zhì)量管理體系要求。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照 19001： 2000的相關要求進行。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質(zhì)和涉及的風險，在與供方簽訂的協(xié)議中可能需包括過程的規(guī)范和過程確認、供方的質(zhì)量管理體系要求、現(xiàn)場檢驗和驗證要求以及審核。 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關的認證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導顧客和最終用戶。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 52 3 術語和定義 條文理解： 1、本標準采用 19000中的術語和定義。 2、“供方”是指提供 產(chǎn)品 的 組織 或個人?！敖M織”是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施?！邦櫩汀笔侵附邮?產(chǎn)品 的 組織 或個人。 3、為了與實際情況和習慣一致，本標準中所描述的供應鏈已經(jīng)與 1994版標準不同，以術語“供方”取代 1994版的“分承包方”，以“組織”取代 1994版的“供方”。 4、從產(chǎn)品定義來看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務。一個組織提供的產(chǎn)品往往是四類產(chǎn)品中某幾類的組合，組織提供的產(chǎn)品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。本標準中的術語“產(chǎn)品”也可指“服務”。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 53 4 質(zhì)量管理體系 要求 條文理解： 1、組織只有系統(tǒng)地對在組織范圍內(nèi)所應用的質(zhì)量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達到期望的結(jié)果。具體來說組織必須做到： a）首先識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，識別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動、應投入的資源、過程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過程都不能被遺漏； b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口； c）對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過程結(jié)果的特性，給出對過程進行監(jiān)視、測量和分析的準則和方法； d）獲得必要的資源和信息，通過對信息的判定而實現(xiàn)過程的監(jiān)視； e）通過對所獲結(jié)果的分析，針對分析的結(jié)果而對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)持續(xù)改進。 組織就按本標準的要求對這些質(zhì)量管理體系所需的過程進行管理。這些過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進有關的過程。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 54 件要求 則 條文理解： 1、文件是指信息及其承載媒體。 2、一個組織的質(zhì)量管理體系文件應符合本標準的要求，包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并形成文件； b）質(zhì)量手冊； c） 19001件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施）應制定形成文件的程序； d）為確保對過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件，如對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件稱為質(zhì)量計劃。 e）對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，稱為記錄； f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 55 3、適宜的文件應能使用權質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： A）組織的規(guī)模和類型； B）過程及其相互作用的復雜程度； C）人員的能力。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 56 條文理解： 1、質(zhì)量手冊的結(jié)構、詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過程的復雜程度及組織的文化和風格有關。 2、組織應編制質(zhì)量手冊，并實施和保持質(zhì)量手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應包括： 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標準要求，包括任何刪減的細節(jié)和這種刪減的合理性。 質(zhì)量手冊應包括或引用本標準要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。這一點是組織對本標準的 對眾多相互關聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復雜程度和組織的需求而定。 3、由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件形式中的一種， 000族標準簡明培訓教程 回目錄 57 件控制 條文理解： 1、文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當記錄尚未填寫時，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動的證據(jù)的作用，這時就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎?2、一個組織應對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應對如下內(nèi)容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應能得到確保其適宜和充分性的批準； 2）文件在實施中可會由于各種情況發(fā)生變化，這時有必要對原文件進行評審，組織也可以根據(jù)需要進行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應能得到識別； 4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，而認為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢； 000族標準簡明培訓教程 回目錄 58 5）文件應清晰可辨，易于識別； 6）組織能識別與產(chǎn)品有關的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準等），并對其進行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； 7）若要保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R，如有可能應考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預期使用。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 59 錄控制 條文理解： 1、記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。只要具有證明產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。除此之外記錄還可為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。 2、組織應制定形成文件的程序，以控制對記錄的標識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。此外，記錄應保持清晰。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 60 5 管理職責 理承諾 條文理解： 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產(chǎn)品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是組織用于評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關系的質(zhì)量目標在組織的相關部門和層次上得到制定； 000族標準簡明培訓教程 回目錄 61 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關的資源。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 62 顧客為關注焦點 條文理解： 最高管理者應確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產(chǎn)品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標準 予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 63 量方針 條文理解： 1、質(zhì)量方針應： 1）與組織的宗旨相適應 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會各不相同，但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達到增強顧客滿意的目的。 2）包括對滿足要求的承諾 這種承諾可包括對滿足產(chǎn)品、過程和體系的特性的承諾。 3）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對質(zhì)量目標的持續(xù)改進的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。 4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 這種框架關系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標的制定應在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標是對這一方向的落實、展開。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 64 2、為使質(zhì)量方針最終實現(xiàn)，最高管理者應確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標做出貢獻。 3、質(zhì)量管理的八項原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎。 4、組織應對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 5、組織應對質(zhì)量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。 000族標準簡明培訓教程 回目錄 65 劃 量目標 條文理解： 1、質(zhì)量目標從內(nèi)容上應： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系