醫(yī)療美容法的律制度 單位 法醫(yī)學(xué)院主講 高麗萍 1 2020 4 8 主要內(nèi)容 一醫(yī)療美容的概念 二醫(yī)療美容的現(xiàn)狀 三醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 四監(jiān)督檢查的法律法規(guī)依據(jù) 五醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)督檢查 六總結(jié) Kmmu 2 一醫(yī)療美容的概念 指運(yùn)用手術(shù) 藥物 醫(yī)療器械及其它具有創(chuàng)傷性或者侵入性醫(yī)療技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)和再塑 Kmmu 3 特點(diǎn)是以美容為目的 非疾病治療 屬醫(yī)療技術(shù)范疇 非日常生活美容技術(shù) 具有創(chuàng)傷性或者侵入性 不涉及外科 口腔科 眼科 皮膚科 中醫(yī)科等相關(guān)臨床學(xué)科在疾病治療過程中涉及的相關(guān)醫(yī)療美容項(xiàng)目 Kmmu 4 二醫(yī)療美容的現(xiàn)狀 2009 2010國際美容整形外科學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示 中國實(shí)施美容的整形手術(shù)類為340多萬例 其中外科手術(shù)180萬例 占52 非外科手術(shù)160萬例 占48 中國已經(jīng)成為全球第三整容大國 2011年韓國為赴韓整容的中國公民共發(fā)放了1073份簽證 比2010上升386 即增4倍 2010年中國整形美容產(chǎn)值3000個(gè)億 醫(yī)療美容行業(yè)從業(yè)人員是2000萬 醫(yī)療美容上游產(chǎn)品銷售每年增長率為60 Kmmu 5 2012中國消費(fèi)者協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)報(bào)道 中國醫(yī)療美容市場的快速發(fā)展和繁榮 使得中國醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的水平和技術(shù)參差不齊 魚目混珠 并促使美容手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)異常高漲 中國消費(fèi)者協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì) 在中國醫(yī)療美容行業(yè)興起10年中 平均每年因醫(yī)療美容整形而毀容和毀型的投訴是兩萬起 也就是說10年間 2001 2011 中國已有20多萬張臉被醫(yī)療美容毀掉 深圳口腔醫(yī)院 Kmmu 6 醫(yī)療美容行業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)院 診所違法執(zhí)業(yè)特點(diǎn) 1 未獲得核準(zhǔn)登記及項(xiàng)目審批 擅自開展醫(yī)療美容項(xiàng)目 2 超核準(zhǔn)登記級別和項(xiàng)目開展醫(yī)療美容項(xiàng)目 3 使用不合格的人員 醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療用品 藥品開展醫(yī)療美容項(xiàng)目 Kmmu 7 非醫(yī)療機(jī)構(gòu) 街頭生活美容館 休閑會(huì)所違法執(zhí)業(yè)特點(diǎn) 1 非醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)工作 非法行醫(yī) 2 醫(yī)務(wù)人員從事地下非法醫(yī)療美容活動(dòng) Kmmu 8 三醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 一 醫(yī)療美容設(shè)置許可 標(biāo)準(zhǔn) 1 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或美容醫(yī)療科室必須具備的四項(xiàng)條件 具備承擔(dān)民事責(zé)任能力 有診療服務(wù)范圍 項(xiàng)目 符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn) 省以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件 深圳口腔醫(yī)院 Kmmu 9 2 不符合醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 沒有醫(yī)療美容醫(yī)療質(zhì)量保證和條件的醫(yī)院 科室 診療技術(shù)不得開展相關(guān)的醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)活動(dòng) 3 主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對執(zhí)業(yè)人員 醫(yī)療技術(shù)管理及執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督 定期向社會(huì)公布醫(yī)療質(zhì)量應(yīng)用等服務(wù)要素的準(zhǔn)入 醫(yī)藥費(fèi)用信息 Kmmu 10 二 醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)許可 標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可 醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證 第二十四條規(guī)定 任何單位和個(gè)人 未取得 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 并經(jīng)登記機(jī)關(guān)專項(xiàng)核準(zhǔn) 評審 開展醫(yī)療美容診療科目 不得開展醫(yī)療美容服務(wù) Kmmu 11 醫(yī)療美容 執(zhí)業(yè)許可證 重點(diǎn)查看 科目 一級診療科目 及 麻醉科 二級科目 美容外科 美容牙科 美容皮膚科 美容中醫(yī)科 機(jī)構(gòu)名稱 與醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際懸掛牌子名稱相符 法定代表人 負(fù)責(zé)人 民事責(zé)任承擔(dān)者 深圳口腔醫(yī)院 Kmmu 12 Kmmu 13 2 醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)科目 許可 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 第九條規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)開展醫(yī)療美容科目 必須具備 辦法 規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn) 按照 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的程序 向登記注冊機(jī)關(guān)申請變更登記 方可開展醫(yī)療美容科目的技術(shù)服務(wù)工作 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 第十七條規(guī)定 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)根據(jù)自身?xiàng)l件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內(nèi)開展醫(yī)療服務(wù) 未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自擴(kuò)大診療范圍 Kmmu 14 醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)項(xiàng)目 許可執(zhí)業(yè)的法律法規(guī)條款適用 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 第十條規(guī)定 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療美容科室開展的美容項(xiàng)目應(yīng)由登記機(jī)關(guān)指定的專業(yè)學(xué)會(huì)核準(zhǔn) 并向登記機(jī)關(guān)備案 方可開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)工作 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 第十七條規(guī)定 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)和開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展未向登記機(jī)關(guān)備案的醫(yī)療美容項(xiàng)目 Kmmu 15 醫(yī)療美容項(xiàng)目分級管理目錄內(nèi)容 一級 操作過程不復(fù)雜 技術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)不大的美容外科項(xiàng)目 二級 操作過程復(fù)雜程度一般 有一定技術(shù)難度 有一定風(fēng)險(xiǎn) 需使用硬膜外腔阻滯麻醉 靜脈全身麻醉等完成的美容外科項(xiàng)目 三級 操作過程較復(fù)雜 技術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)較大 因創(chuàng)傷大需術(shù)前備血 并需要?dú)夤懿骞苋榈拿廊萃饪祈?xiàng)目 四級 操作過程復(fù)雜 難度高 風(fēng)險(xiǎn)大的美容外科項(xiàng)目 Kmmu 16 醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)人員 許可A 執(zhí)業(yè)醫(yī)師a 具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格 經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機(jī)關(guān)注冊 b 具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷 其中 負(fù)責(zé)實(shí)施美容外科項(xiàng)目的應(yīng)具有 年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷 負(fù)責(zé)實(shí)施美容牙科項(xiàng)目的應(yīng)具有 年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷 負(fù)責(zé)實(shí)施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項(xiàng)目的應(yīng)分別具有 年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷 c 經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格 或已從事醫(yī)療美容臨床工作 年以上 d 省級人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件 Kmmu 17 B 執(zhí)業(yè)護(hù)士a 具有護(hù)士資格 并經(jīng)護(hù)士注冊機(jī)關(guān)注冊 b 具有 年以上護(hù)理工作經(jīng)歷 c 經(jīng)過醫(yī)療美容護(hù)理專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格 或已從事醫(yī)療美容臨床護(hù)理工作 個(gè)月以上 深圳口腔醫(yī)院 Kmmu 18 1 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 3 醫(yī)療美容管理辦法 4 護(hù)士管理辦法 5 處方管理辦法 醫(yī)療美容項(xiàng)目分級管理目錄 四醫(yī)療美容監(jiān)督檢查涉及的法律法規(guī) Kmmu 19 五對醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)的監(jiān)督檢查 檢查醫(yī)療美容行業(yè)的執(zhí)業(yè)人員資格 主診醫(yī)師 麻醉醫(yī)師 護(hù)士資質(zhì) 檢查機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容項(xiàng)目的情況 醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別 開展醫(yī)療美容項(xiàng)目 檢查醫(yī)療美容行業(yè)的廣告宣傳無證發(fā)布 篡改審批內(nèi)容 4 檢查消毒 院感情況消毒設(shè)施不全 消毒不合格 Kmmu 20 對從事醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)人員的檢查 個(gè)主要問題 一 無證人員 非衛(wèi)生技術(shù)人員 會(huì)診邀請注意問題 1 超出本單位診療科目或者本單位不具備相應(yīng)資質(zhì)的 2 會(huì)診邀請超出被邀請醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍的 3 邀請醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備相應(yīng)醫(yī)療救治條件的 二 非本技術(shù)專業(yè)人員 非衛(wèi)生技術(shù)人員 醫(yī)療美容 外科 牙科 皮膚 中醫(yī)科等相關(guān)科別 三 未注冊 未變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)護(hù)人員 無資質(zhì)被授予該醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方權(quán)人員 游醫(yī) 走穴 借調(diào) 醫(yī)學(xué)生及國外等人員 四 達(dá)不到相關(guān)專業(yè)資質(zhì)要求的醫(yī)護(hù)人員 Kmmu 21 機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容項(xiàng)目的情況 一 醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)級別美容外科項(xiàng)目的分級管理開設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的一級綜合醫(yī)院和門診部 開展一級項(xiàng)目 開設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的二級綜合醫(yī)院 開設(shè)有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部 開展一 二級項(xiàng)目 美容醫(yī)院 開展一 二 三級項(xiàng)目 三級整形外科醫(yī)院 開設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的三級綜合醫(yī)院 開展一 二 三 四級項(xiàng)目 Kmmu 22 二 醫(yī)療美容項(xiàng)目的執(zhí)業(yè)表現(xiàn)5個(gè)重點(diǎn) 超出核準(zhǔn)登記擅自開展醫(yī)療美容項(xiàng)目 機(jī)構(gòu)無麻醉科目 擅自開展涉及麻醉的手術(shù)項(xiàng)目 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及生活美容場所擅自開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目 違法使用不合格技術(shù) 藥品 器械開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù) 5 醫(yī)療美容典型案例 Kmmu 23 超出核準(zhǔn)登記擅自開展醫(yī)療美容項(xiàng)目 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 第十七條 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不得開展未向登記機(jī)關(guān)備案的醫(yī)療美容項(xiàng)目 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 第二十四條 任何單位和個(gè)人 未取得 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 并經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)開展醫(yī)療美容診療科目 不得開展醫(yī)療美容服務(wù) Kmmu 24 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 第二十五條 醫(yī)療美容新技術(shù) 要報(bào)省級以上衛(wèi)生行政部門論證 批準(zhǔn) 才可開展 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 第二十六條 衛(wèi)生行政部門審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療美容開展條件 能力不合格及時(shí)停止該執(zhí)業(yè)活動(dòng) 注 外科 口腔科 眼科 皮膚科 中醫(yī)科等相關(guān)臨床學(xué)科在疾病治療過程中涉及的相關(guān)醫(yī)療美容項(xiàng)目活動(dòng) 不受 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 調(diào)整 Kmmu 25 無麻醉科目 開展麻醉的美容手術(shù)麻醉科目 一級科目 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 第二十七條規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 第四十七條規(guī)定 違法本條例第二十七條規(guī)定 診療活動(dòng)超出登記范圍的給予 警告 罰款或吊銷 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的行政處罰 深圳口腔醫(yī)院 Kmmu 26 無經(jīng)審批擅自開展醫(yī)療美容項(xiàng)目無證醫(yī)療機(jī)構(gòu)分 無 醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證 校驗(yàn)過期 地址搬遷等機(jī)構(gòu)擅自從事醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目 無 醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證 的生活美容場所 擅自從事醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 第十六條規(guī)定 實(shí)施醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目必須在美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)或開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機(jī)構(gòu) Kmmu 27 生活美容院開展醫(yī)療美容投訴案例 2011年7月20日開封市張女士投訴 美容不成癥狀加重 張女士是一名舞蹈老師臉上一塊色斑 看到一家街頭美容院無痕祛斑的廣告后 去接受治療 美容師 向她推薦了一種激光治療法 稱可以確保安全有效 但經(jīng)過兩個(gè)療程 花去5000多元后 她臉上的色斑非但沒有消除 反而更加嚴(yán)重 后經(jīng)了解得知 該美容院是一家生活美容院 非衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu) 根本沒有開展醫(yī)療美容的資質(zhì) Kmmu 28 對生活美容院查處的難點(diǎn) 1 醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法 明確規(guī)定 生活美容機(jī)構(gòu)不得開展任何醫(yī)學(xué)美容項(xiàng)目 但在高利益驅(qū)使下 生活美容館常常違法開展醫(yī)療美容項(xiàng)目 遇執(zhí)法拒不承認(rèn) 而封存其相關(guān)設(shè)備 都很簡單不值錢 造成打不滅 后又起 2 生活美容院開展醫(yī)療美容手術(shù)具有較強(qiáng)的隱蔽性 私密性也比較強(qiáng) 很多顧客在出問題后也不清楚是否動(dòng)了手術(shù) 取證認(rèn)定違法事實(shí)難度大 3 群眾很難弄清楚生活美容和醫(yī)療美容的區(qū)別 在生活美容時(shí)往往被誤導(dǎo) 引導(dǎo)做醫(yī)療美容項(xiàng)目 Kmmu 29 4 使用不合格藥品開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)用于醫(yī)療美容的藥品必須經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批 注冊并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理使用 1 愛貝芙 國家認(rèn)證有效期2006年后未續(xù)審批 2 肉毒素 按毒麻藥品管理 主要毒副作用 毀容 中毒 3 玻尿酸類 瑞藍(lán) 可產(chǎn)生硬結(jié)節(jié) 壞死等副作用 5 美白針6 羊胎素7 多肽因子8 干細(xì)胞一針瘦 深圳口腔醫(yī)院 Kmmu 30 5 典型案例 醫(yī)療美容違法違規(guī) 1 張xx診所超出核準(zhǔn)登記的診療科目 聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展隆鼻醫(yī)療美容診療活動(dòng) 造成患者術(shù)后感染 給予罰款3000元并吊銷 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的行政處罰 2 x市xx美容店未取得 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 擅自開展隆鼻醫(yī)療美容診療活動(dòng) 被罰款3000元的行政處罰 并賠付受害人10000元 3 文 未取得 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 擅自在美容館開展激光點(diǎn)痣 激光洗文身 中醫(yī)埋線等醫(yī)療美容診療活動(dòng) 被處以3000元罰款 并沒收用于醫(yī)療美容診療的藥品 器械的行政處罰 4 x市梁 未取得 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 擅自在美容院開展激光點(diǎn)痣 文身 中醫(yī)埋線等醫(yī)療美容診療活動(dòng) 被罰款3000元 并沒收用于醫(yī)療美容診療的藥品 器械 Kmmu 31 3 對醫(yī)療美容的廣告監(jiān)督檢查 醫(yī)療美容廣告亂象現(xiàn)狀 對醫(yī)療美容廣告的監(jiān)督管理 對非法發(fā)布醫(yī)療廣告的處罰 Kmmu 32 1 醫(yī)療美容廣告亂象表現(xiàn) 1 利用名人效應(yīng) 虛假廣告 2 擴(kuò)大療效虛假宣傳 3 假借國外技術(shù) 專家診療違法宣傳 4 誤導(dǎo) 誘導(dǎo)宣傳 5 篡改 醫(yī)療廣告證明 發(fā)布 深圳口腔醫(yī)院 Kmmu 33 2 對醫(yī)療美容廣告的監(jiān)督管理 Kmmu 34 3 對違法醫(yī)療廣告的處罰 主要違法內(nèi)容 1 篡改 醫(yī)療廣告審查證明 核準(zhǔn)內(nèi)容 2 廣告制作低級 低俗 低品 處罰 醫(yī)療廣告管理辦法 二十條規(guī)定 警告 停業(yè)整頓 吊銷有關(guān)科目 吊銷 醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證 無證發(fā)布 視為非法行醫(yī) 按非法行醫(yī)處罰 Kmmu 35 4 對機(jī)構(gòu)消毒 院感的檢查 醫(yī)療機(jī)構(gòu)無消毒供應(yīng)設(shè)施 消毒設(shè)施不全 院內(nèi)各科自行消毒不合格等 重點(diǎn)科室 消毒供應(yīng)室 手術(shù)室 治療室 化驗(yàn)室 醫(yī)療垃圾暫存點(diǎn) 污水處理等 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒 院感工作不健全 消毒登記記錄不全 無院感組織及工作實(shí)施 Kmmu 36 監(jiān)督執(zhí)法的方向性 1 開展醫(yī)療美容手術(shù)具有較強(qiáng)的隱蔽性 私密性也比較強(qiáng) 很多顧客在出問題后也