ICS1104070C40 . .中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 GB208122006 角膜接觸鏡附屬用品 Accessoriesforcontactlenses (ISO14534:1997,OphthalmicopticsContactlensesandcontactlens careproductsFundamentalrequirements,NEQ) 自2017年3月23日起 本標準轉為推薦性 , 標準 編號改為 GBT20812 2006 , / 。2006-08-24發(fā)布 2007-03-01實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 GB208122006 前 言 本標準與 眼 科 光 學 接 觸 鏡 和 接 觸 鏡 護 理 產(chǎn) 品 基 本 要 求 ISO14534:1997 (Ophthalmic 對 應 關 系 為 非 等opticsContactlensesandcontactlenscareproductsFundamentalrequirements) 效 其部分內(nèi)容采用了 的規(guī)定 , ISO14534:1997 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口 。 本標準主要起草單位 國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本標準參加起草單位 寧波凱達橡塑工藝有限公司 : 。 本標準主要起草人 馬莉 何濤 文燕 姜曉路 胡成寶 : 、 、 、 、 。 GB208122006 角膜接觸鏡附屬用品1 范圍 本標準規(guī)定了角膜接觸鏡附屬用品的術語 分類 要求 試驗方法 檢驗規(guī)則 標志 標簽 使用說明 、 、 、 、 、 、 、 書以及包裝 貯存 運輸 、 、 。 本標準適用于角膜接觸鏡附屬用品 以下簡稱附屬用品 附屬用品用于角膜接觸鏡貯存 擺放 夾 ( )。 、 、 取以及護理液 清洗液保存 角膜接觸鏡清洗等 、 、 。 本標準不適用于角膜接觸鏡護理產(chǎn)品 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標準 然而 鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標準 。 , 。 包裝儲運圖示標志 GB/T191 醫(yī)用電氣設備 第一部分 安全通用要求 GB9706.1 : (GB9706.11995,idtIEC60601-1:1988) 硬性角膜接觸鏡 GB11417.11989 軟性親水接觸鏡 GB11417.21989 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學分析方法 GB/T14233.11998 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 GB/T14233.21993 、 、 : 醫(yī)療器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 評 價 與 試 驗 GB/T16886.1 1 : (GB/T16886.12001,idtISO10993-1:1997) 醫(yī)療器械 生 物 學 評 價 第 部 分 體 外 細 胞 毒 性 試 驗 GB/T16886.52003 5 : (idtISO10993-5:1999) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 刺激與致敏試驗 GB/T16886.102000 10 : (idtISO10993-10:1995)3 術語 定義和分類 、31 術語 定義 . 、 下列術語 定義適用于本標準 、 。311 . 接觸鏡 contactlens 任何設計成可佩戴在眼的前表面的鏡片 以下簡稱鏡片 ( )。 注 這個角膜接觸鏡的定義包含了平光鏡片 正焦鏡片 負焦鏡片 美容鏡片和試用鏡片等 : 、 、 、 。312 . 角膜接觸鏡 cornealcontactlens 鏡片均在角膜范圍內(nèi)的接觸鏡 。313 . 角膜接觸鏡護理產(chǎn)品 contactlenscareproducts 鏡片從原始包裝取出