標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 14724-2009 硬質(zhì)假眼》相比于《GB 14724-1993 硬質(zhì)假眼》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)變化：從原來的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T），意味著后者更多地為生產(chǎn)、使用提供技術(shù)指導(dǎo)而非強(qiáng)制執(zhí)行要求。

  2. 技術(shù)內(nèi)容升級：新標(biāo)準(zhǔn)融入了近年來材料科學(xué)與眼科醫(yī)學(xué)的最新進(jìn)展，對硬質(zhì)假眼的材質(zhì)、制造工藝、安全性及性能指標(biāo)提出了更詳細(xì)、更嚴(yán)格的要求，以確保產(chǎn)品更加安全有效、舒適耐用。

  3. 檢測方法優(yōu)化：詳細(xì)規(guī)定了硬質(zhì)假眼的物理性能、化學(xué)性能及生物相容性等方面的檢測方法，增加了可操作性和準(zhǔn)確性，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

  4. 增加了質(zhì)量控制條款：新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，要求生產(chǎn)商建立并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序，確保每一只硬質(zhì)假眼均符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  5. 環(huán)保要求：考慮到環(huán)境保護(hù)的需求，新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了對生產(chǎn)材料及廢棄處理的環(huán)保要求，鼓勵使用可回收或低環(huán)境影響的材料。

  6. 信息標(biāo)識：對產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明書等信息標(biāo)識內(nèi)容提出了更具體的規(guī)定，要求包含更全面的產(chǎn)品信息和使用指導(dǎo)，便于用戶正確選擇和使用。

  7. 人體適用性考量：更加注重硬質(zhì)假眼對人體的適應(yīng)性和舒適度，可能包括了關(guān)于尺寸范圍、配戴舒適性評估等方面的新要求。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2009-09-30 頒布
  • 2009-11-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 14724-2009 硬質(zhì)假眼_第1頁
GB 14724-2009 硬質(zhì)假眼_第2頁
GB 14724-2009 硬質(zhì)假眼_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

GB 14724-2009 硬質(zhì)假眼-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070C45 . .中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB147242009 代替 GB147241993 硬 質(zhì) 假 眼 Hardocularprosthesis 自2017年3月23日起 本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性 , 標(biāo)準(zhǔn) 編號改為 GBT14724 2009 , / 。2009-09-30發(fā)布 2009-11-01實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 GB147242009 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的第5章 第6章和第7章為強(qiáng)制性 其余各章為推薦性 、 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 硬質(zhì)假眼 GB147241993 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比主要變化如下 GB147241993 : 規(guī)范性引用文件 采用 計數(shù)抽樣檢驗程序 第 部分 按接收質(zhì)量限 檢 a) , GB/T2828.1 1 : (AQL) 索的逐批檢驗抽樣計劃 牙科學(xué) 義齒基托聚合物 牙科學(xué) 用于口 、YY0270 、YY/T0268 腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第一單元 評價與試驗項目選擇 和 殘疾 : GB/T16432 人輔助器具 分類和術(shù)語 取代了 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表 適用于連續(xù)批 GB2828 ( 的檢查 顏料耐光性測定法 合成樹脂牙 和 硬質(zhì)角膜接 )、GB1710 、GB8265 GB11417.1 觸鏡 ; 術(shù)語中 修改了薄形假眼 厚形假眼和特種假眼術(shù)語定義的描述 增加了眼座植入術(shù)術(shù)語名稱 b) , 、 , 的定義 ; 產(chǎn)品分類中 型號及含義增加了產(chǎn)品左 右側(cè)向位置標(biāo)注 刪除了設(shè)計順序號 c) , 、 , ; 按照 牙科學(xué) 義齒基托聚合物 要求 對色澤穩(wěn)定性的要求和試驗方法做了修改 d) YY0270 , ; 按照 硬質(zhì)角膜接觸鏡 第一號修改單要求 刪除了假眼抗拉強(qiáng)度的技術(shù)要求 e) GB11417.1 , ; 按照 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第一單元 評價與 f) YY/T0268 : 試驗項目選擇 要求 對安全衛(wèi)生要求的試驗方法做了修改 , ; 根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫規(guī)則 刪除了配戴要求 g) , 。 本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC148) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 上海假肢廠有限公司 上海民博康復(fù)器具技術(shù)有限公司 國家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督 : 、 、檢驗中心 北京假肢矯形技術(shù)中心 四川省肢體傷殘康復(fù)中心 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 徐祖義 朱綱 賈亞玲 朱立民 楊衛(wèi)東 : 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB147241993。 GB147242009 硬 質(zhì) 假 眼 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬質(zhì)假眼的術(shù)語 產(chǎn)品分類 技術(shù)要求 試驗方法 檢驗規(guī)則及標(biāo)志 包裝 運(yùn)輸 貯存 、 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于高分子材料制成的硬質(zhì)假眼 以下簡稱假眼 ( )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) 然而 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 , 。 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T191 (GB/T1912000,eqvISO780:1997) 計數(shù)抽樣檢驗程序 第 部分 按接收質(zhì)量限 檢索的逐批檢驗抽樣計劃 GB/T2828.1 1 : (AQL) (GB/T2828.12003,ISO2859-1:1999,IDT) 殘疾人輔助器具 分類和術(shù)語 GB/T16432 (GB/T164322004,ISO9999:2002,IDT) 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 單元 評價與試驗 YY/T0268 1 : (YY/T02682008,neqISO/FDIS7405:2008) 牙科學(xué) 義齒基托聚合物 YY02702003 (ISO1567:1999,MOD)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。31 . 假眼 eye ocular prosthesis ( ) 仿制眼睛外觀的外置假體組織 。 用于眼球摘除 眼內(nèi)容剜除及眼球萎縮后填充眼腔 彌補(bǔ)眼部缺陷的人造眼球 、 、 。 注 引用 : GB/T1643206302132 . 硬質(zhì)假眼 hardocularprosthesis 用硬質(zhì)材料制成的 配戴時不變形的假眼 , 。33 . 眼黑 corneaandiris 相當(dāng)于人體眼球的角膜與虹膜部分 。3

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論