標準解讀

《YY 0267-1995 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》是一項針對血液凈化過程中使用的體外循環(huán)血路的標準。該標準旨在確保用于醫(yī)療環(huán)境中的血液凈化設備能夠安全有效地工作，保護患者健康。它規(guī)定了血液凈化治療中所用到的一次性使用或可重復使用的體外循環(huán)系統(tǒng)的性能要求、試驗方法以及包裝和標簽的要求。

根據(jù)這一標準，體外循環(huán)血路應當符合一系列物理化學性質(zhì)上的要求，包括但不限于材料的安全性、生物相容性等，以保證不會對接受治療的患者造成傷害。此外，還詳細描述了產(chǎn)品設計上的一些具體參數(shù)，比如管徑大小、連接方式等，這些都是為了保證血液能夠在體外系統(tǒng)內(nèi)順暢流動，并且可以與不同的血液凈化設備兼容使用。

在測試方法方面，《YY 0267-1995》提供了明確指導，涵蓋了從基本物理特性（如抗拉強度）到更復雜的生物學評價（例如細胞毒性測試）。這些測試不僅幫助制造商確保其產(chǎn)品的質(zhì)量，同時也為監(jiān)管機構提供了一個評估依據(jù)，以保障市場上銷售的產(chǎn)品符合安全標準。

對于包裝和標簽部分，則強調(diào)了信息清晰準確的重要性。正確標識產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號等基本信息，以及任何特殊警告或注意事項，都是必不可少的。這樣做有助于醫(yī)護人員快速識別并正確使用相關器材，從而降低操作錯誤的風險。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0267-2008
  • 1995-07-20 頒布
  • 1995-09-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0267-1995血液凈化裝置的體外循環(huán)血路1995-07-20發(fā)布1995-09-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0267-1995血液凈化裝置的體外循環(huán)血路主題內(nèi)容與適用范圖本標準規(guī)定了一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（以下稱管道）的產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貼存的要求。本標準適用于一次性使用血液凈化裝貿(mào)的體外循環(huán)管道，該產(chǎn)品供血液凈化時作為血液通道使用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）（B2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB8368次性使用輸液器GB11751醫(yī)用高分子軟管尺寸系列GB/T14233.1醫(yī)用輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物分析方法ZBC48006醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和貼存YY0053空心纖維透析器YY0054血液透析裝置產(chǎn)品的分類3.1帶泵管型管道3.2無泵管型管道4技術要求4.1管道應符合本標準要求，并按規(guī)定的程序所批準的圖樣及文件制造管道與凈化器接口尺寸應符合下圖中的規(guī)定10min管道與血液接觸部分的材料應選用醫(yī)用級高分子材料制造。4.344管道的外觀應柔軟、透明、光潔.無氣泡、無明顯機械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)其透明度應能保證發(fā)

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