標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 12261-1990 是一項(xiàng)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱(chēng)為《人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器》。該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于1990年，旨在規(guī)定鼓泡式氧合器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求，以確保此類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽

1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的鼓泡式氧合器類(lèi)型，即用于體外循環(huán)中進(jìn)行血液氣體交換的設(shè)備，具體應(yīng)用于心臟手術(shù)及其它需要臨時(shí)替代心臟和/或肺功能的情況。

2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)參考的其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)通常涉及材料、測(cè)試方法等方面的規(guī)定。

3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)鼓泡式氧合器相關(guān)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了明確界定，幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

4. 分類(lèi)與型號(hào)：根據(jù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、使用場(chǎng)合等對(duì)氧合器進(jìn)行分類(lèi)，并規(guī)定了型號(hào)編制規(guī)則。

5. 技術(shù)要求：

   • 設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)：要求氧合器設(shè)計(jì)應(yīng)保證操作簡(jiǎn)便、安全，且易于清潔消毒。
   • 材料：規(guī)定了制造氧合器所用材料（如殼體材料、氣體擴(kuò)散元件等）應(yīng)符合生物相容性要求，不得對(duì)血液產(chǎn)生不良影響。
   • 性能指標(biāo)：包括氧合效率、血液損傷程度（如血紅蛋白破壞、血小板激活）、氣泡排除能力等關(guān)鍵性能參數(shù)的最低要求。

6. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說(shuō)明了如何進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試，確保氧合器在投入使用前能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。例如，通過(guò)模擬血液循環(huán)測(cè)試氧合效率，檢查氣體交換能力。

7. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠(chǎng)前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，確保每件產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)信息，包括生產(chǎn)日期、有效期、制造商等；同時(shí)，對(duì)包裝材料、方式以及運(yùn)輸和貯存條件提出了具體要求，以保護(hù)產(chǎn)品免受損壞并維持其性能穩(wěn)定。

實(shí)施意義

此標(biāo)準(zhǔn)為人工心肺機(jī)中鼓泡式氧合器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了統(tǒng)一規(guī)范，有助于提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，保障患者安全，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和國(guó)際交流。通過(guò)遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，制造商能確保其產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全有效，同時(shí)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)依據(jù)，便于市場(chǎng)監(jiān)督和管理。

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