標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18469-2001是一項由中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《全血及成分血質(zhì)量要求》。這項標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了采集、處理、儲存以及輸用全血及各種血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)和操作規(guī)范，旨在確保臨床用血的安全性和有效性，保護受血者健康。主要內(nèi)容包括以下幾個方面：

  1. 范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于用于臨床輸注的全血及各種血液成分，如紅細(xì)胞懸液、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冷沉淀等。

  2. 術(shù)語和定義：對全血、成分血及相關(guān)專業(yè)術(shù)語進行了明確界定，便于統(tǒng)一理解和執(zhí)行。

  3. 基本要求：規(guī)定了血液采集前的獻(xiàn)血者篩選原則，包括健康狀況評估、病史詢問、體格檢查等，確保獻(xiàn)血源的安全性。同時，對采血環(huán)境、設(shè)備、耗材的無菌條件和質(zhì)量控制也做了具體要求。

  4. 檢驗要求：詳細(xì)列出了對全血及各成分血進行的必要檢測項目，如血型鑒定、乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等傳染病標(biāo)志物的篩查，以及血液的生物化學(xué)、微生物學(xué)檢測等，確保血液制品無傳染性病原體。

  5. 制備與處理：規(guī)范了全血分離成各種成分血的過程、條件和方法，強調(diào)在整個處理過程中應(yīng)維持無菌狀態(tài)，防止污染和變質(zhì)。

  6. 儲存與運輸：針對不同血液成分規(guī)定了適宜的儲存溫度、條件和有效期，以及在運輸過程中的保溫措施，以保證血液成分的有效性和安全性。

  7. 標(biāo)簽與記錄：要求所有血液制品必須有詳盡的標(biāo)識信息，包括但不限于獻(xiàn)血編號、采集日期、有效期、成分類型、血型等，同時強調(diào)了記錄保存的重要性，以實現(xiàn)全程可追溯。

  8. 質(zhì)量控制與評價：建立了從獻(xiàn)血到輸血整個鏈條的質(zhì)量管理體系，包括定期的內(nèi)部審核、外部評審及持續(xù)改進機制，確保標(biāo)準(zhǔn)得到嚴(yán)格執(zhí)行和持續(xù)優(yōu)化。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 18469-2012
  • 2001-10-22 頒布
  • 2002-03-01 實施
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文檔簡介

ICs01.040.11C50中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB184692001全血及成分血質(zhì)量要求Standardsforwholebloodandbloodlcomponentsquality2001-10-22發(fā)布2002-03-01實施中華民、共和國人發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局GB184692001目次前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)定義3A全血5紅細(xì)胞成分血濃縮血小板6新鮮冰凍血漿冷沉淀凝血因子單采成分血附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）測定血液乳康程度的方法附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)全血及成分血無菌試驗方法GB184692001該標(biāo)準(zhǔn)除4.1.2.4.1.3.5.1.1.2,5.1.1.3,5.2.1.2,5.2.1.3.5.3.1.2.5.3.1.3,5.4.1.2,5.4.1.3.5.5.1.2.5.5.1.3.5.6.1.2.5.6.1.3,6.1.2.6.1.3.7.1.2.7.1.3.8.1.2.8.1.3.9.1.2.2.9.1.2.3.9.2.2.2.9.2.2.3.9.3.1.9.4.2.2.9.4.2.3.附錄A、附錄B為推薦性，其他均為強制性。為了規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理全國采供血機構(gòu)和貫徹、實施中華人民共和國獻(xiàn)血法,特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)在衛(wèi)生部1993年頒布的血站基本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,參考美國血庫協(xié)會和日本紅十字會頒布的各類技術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)條文，綜合我國各級采供血機構(gòu)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的現(xiàn)狀和水平編制而成。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市紅十字血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邱艷、趙海燕、許秀蘭、王振平、楊海平、祝瑞泉、張評、楊青中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)全血及成分血質(zhì)量要求GB184692001Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床輸注用全血和成分血的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)臨床輸注用的全血和成分血引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB142321993一次性使用塑料血袋GB184672001獻(xiàn)血者健康檢查要求YY01681994血液冷藏箱3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB14232中的定義及下列定義。3.1保養(yǎng)液preservativesolution以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑。3.2血液制劑bloodproduct將一定量正常人的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品3.3添加液additivesolution對某一種血液制劑進行再加工時,針對某一種血液成分而加入的能保持和(或)營養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類藥劑。3.4全血wholeblood將將一定量人的血液采集到含一定量保養(yǎng)液的采血袋內(nèi)所制成的血液制劑3.5成分血bloodcomponents在一定條件下用物理方法分離出全血內(nèi)的一種或幾種血液成分而制成的血液制劑。3.6紅細(xì)胞成分血redbloodcellscomponents以全血內(nèi)紅細(xì)胞為主要組成的一類成分血。3.7濃縮紅細(xì)胞concentratedredbloodcells將采集到多聯(lián)袋內(nèi)的全血中大部分血漿在全封閉的條件下分離出后剩余的部分所制成的紅細(xì)胞成分血。3.8懸浮紅細(xì)胞suspendedredbloodcells將采集到多聯(lián)采血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿

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