(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，工廠質(zhì)量保證能力要求，杭州西線技術(shù)咨詢有限公司注冊(cè)號(hào)碼：CJ0604028，(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，產(chǎn)品認(rèn)證中的重要活動(dòng)是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求(以下簡(jiǎn)稱工廠質(zhì)量保證能力要求)是工廠質(zhì)量保證能力檢查的基礎(chǔ)，也是工廠建立滿足認(rèn)證要求的質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。這包括工廠質(zhì)量體系和產(chǎn)品一致性管理要求的10個(gè)要素。正確理解和正確把握這10個(gè)因素將有助于企業(yè)建立幾乎可以生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品的運(yùn)行機(jī)制。(下載大規(guī)模營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，第一節(jié)開(kāi)發(fā)了工廠質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)，第一，為了根據(jù)WTO原則履行相應(yīng)的承諾，中國(guó)政府完善和標(biāo)準(zhǔn)化了強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，將原來(lái)的兩個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證制度(CCEE和CCIB)結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)了“四個(gè)統(tǒng)一”。特別是統(tǒng)一適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序，為開(kāi)發(fā)工廠質(zhì)量保證能力要求提供基本依據(jù)。工廠質(zhì)量保證能力要求與國(guó)際通用產(chǎn)品認(rèn)證的工廠質(zhì)量保證能力要求基本一致，對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)外工廠采用相同的檢驗(yàn)要求。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，第一部分是開(kāi)發(fā)工廠質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)，第二部分是制定工廠質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)，第二部分是法律、法規(guī)、法規(guī)產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的法律法規(guī)和法規(guī)。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)、第二節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容、第一責(zé)任和資源提供管理責(zé)任、相互關(guān)系和資源等的工廠要求。2文件和記錄對(duì)文件的內(nèi)容及其控制、質(zhì)量記錄的管理提出了要求。3采購(gòu)和采購(gòu)檢驗(yàn)為供應(yīng)商和建議的產(chǎn)品的檢驗(yàn)/驗(yàn)證、定期確認(rèn)檢驗(yàn)提供了管理要求。4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢查為主要工藝和操作人員、生產(chǎn)環(huán)境、過(guò)程監(jiān)控和產(chǎn)品特性監(jiān)控、設(shè)備維護(hù)和過(guò)程檢查提供了要求。5定期檢查和驗(yàn)證檢查對(duì)產(chǎn)品的定期檢查和驗(yàn)證檢查提出了要求。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，第二節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容，第六節(jié)檢驗(yàn)測(cè)試設(shè)備設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)和測(cè)試的儀器設(shè)備提出了校準(zhǔn)和執(zhí)行檢查要求。7不合格品控制對(duì)生產(chǎn)中不合格品提出了標(biāo)記、分離和處置等要求。8內(nèi)部質(zhì)量審核規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)部質(zhì)量審核的內(nèi)容并提出了要求。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性對(duì)工廠認(rèn)證產(chǎn)品的變更提出了控制和申報(bào)要求。10包裝、處理和保管對(duì)產(chǎn)品的包裝、處理、儲(chǔ)存提出了要求。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)材料)，第三節(jié)了解工廠質(zhì)量保證能力要求，1責(zé)任和資源1.1責(zé)任工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的所有類型的人員責(zé)任和相互關(guān)系，工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，而不考慮該成員的其他責(zé)任。a)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合本文件要求的質(zhì)量體系。b)確保貼有所需認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。c)建立文件程序，確保正確保管和使用認(rèn)證標(biāo)志；d)制定記錄程序，在不符合條件和經(jīng)過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品變更后，不經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)不貼必需的認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須有足夠的能力勝任自己的工作。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)材料)，條款說(shuō)明：1)與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員：通常包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、采購(gòu)人員、檢查/試點(diǎn)、質(zhì)量經(jīng)理、校準(zhǔn)/驗(yàn)證人員、內(nèi)部審計(jì)員、關(guān)鍵工序操作員等。2)上述各類人的義務(wù)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件。個(gè)人責(zé)任和相互關(guān)系可以集中說(shuō)明，也可以反映在相關(guān)文件中。3)質(zhì)量人員必須是工廠組織內(nèi)的人員，原則上必須是最高管理層的人員，至少要直接協(xié)調(diào)和處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事項(xiàng)，熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。4)應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人授予并有效履行工廠質(zhì)量保證能力要求1.1a)d)的責(zé)任。5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人可以通過(guò)任命、委托書(shū)或質(zhì)量文件說(shuō)明。(下載大規(guī)模營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，了解第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求，1.2資源工廠必須具備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，才能穩(wěn)定生產(chǎn)符合必要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；要具備適當(dāng)?shù)娜肆Y源，使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人具備必要的能力。構(gòu)建和維護(hù)適合產(chǎn)品生產(chǎn)、檢查、測(cè)試、存儲(chǔ)等的必要環(huán)境。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，條款說(shuō)明：1)資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等，是確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件。2)這些資源根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)方式、大小、人員質(zhì)量和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求確定和提供。3)與質(zhì)量相關(guān)的人員能力必須能勝任這項(xiàng)工作，數(shù)量必須滿足正常批量生產(chǎn)的要求。人員能力的評(píng)估應(yīng)基于適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。4)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、準(zhǔn)確度、運(yùn)行狀態(tài)等必須滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，數(shù)量必須滿足正常的批量生產(chǎn)要求。5)工作環(huán)境是指確保生產(chǎn)環(huán)境清潔度、照明度等認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境。測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)的溫度、濕度、磁場(chǎng)、噪音、振動(dòng)等。儲(chǔ)存場(chǎng)所的通風(fēng)、防潮等。工廠必須確定工作環(huán)境的要求，提供和管理滿足環(huán)境要求的資源。6)根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變化、認(rèn)證要求的變化、客戶要求的變化、自身發(fā)展的需要等內(nèi)部和外部條件的變化，重新確定和調(diào)整資源，以確保認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)材料)、了解第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求、2、文件和記錄2.1工廠必須有效地運(yùn)行和控制與記錄的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件的創(chuàng)建、維護(hù)和產(chǎn)品質(zhì)量保證相關(guān)的過(guò)程所需的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、流程實(shí)現(xiàn)、測(cè)試和相關(guān)資源規(guī)定、產(chǎn)品認(rèn)證后對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的更改(標(biāo)準(zhǔn)、流程、主要部件等)，以及徽標(biāo)使用管理。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格必須是質(zhì)量計(jì)劃的一部分，不低于該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)、條款說(shuō)明：1)工廠應(yīng)編寫(xiě)和維護(hù)認(rèn)證產(chǎn)品的相關(guān)文件，文件內(nèi)容應(yīng)復(fù)蓋本條款的條款。需要開(kāi)發(fā)的文件清單見(jiàn)第四章第一節(jié)。2)如果產(chǎn)品和流程過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，或者認(rèn)證產(chǎn)品成熟，則可以將要求包含在質(zhì)量計(jì)劃或類似文檔中。如果不可能或使用不方便，可以將上述規(guī)定記錄在其他文件中。3)設(shè)計(jì)目標(biāo)不能低于相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。4)實(shí)施過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、處理、采購(gòu)、校準(zhǔn)等全過(guò)程。(下載大規(guī)模營(yíng)銷管理培訓(xùn)材料)、對(duì)第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求的理解，2.2工廠必須建立和保持記錄的程序，以便有效控制本文所需的文檔和材料。這些控制必須確保a)文件發(fā)布前和更改得到授權(quán)廠商批準(zhǔn)后的適用性。b)標(biāo)識(shí)文件的更改和修訂狀態(tài)，以防止無(wú)意使用無(wú)效文件。確認(rèn)文件的有效版本在使用位置可用。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)、條款和條件說(shuō)明：1)文件：信息及其攜帶介質(zhì)可能是紙張、計(jì)算機(jī)光盤、光盤、光盤或其他電子介質(zhì)，也可能是照片標(biāo)準(zhǔn)樣品或以上形式的組合。2)必須建立和維護(hù)文檔記錄程序，以確保對(duì)上述所有文檔和數(shù)據(jù)進(jìn)行有效控制。3)文件控制要點(diǎn)：a)批準(zhǔn)時(shí)間：文件發(fā)布和變更前；批準(zhǔn)者：授權(quán)廠商；適合性：意味著文件的內(nèi)容必須符合工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求。b)“標(biāo)識(shí)”(identify)使您可以標(biāo)識(shí)文件的當(dāng)前修訂狀態(tài)和變更狀態(tài)。識(shí)別方法：管理列表、修訂列表修訂號(hào)、變更號(hào)：目的：防止無(wú)意使用無(wú)效文檔。c)使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、管理工作現(xiàn)場(chǎng)等；相應(yīng)文件：文件必須是有效版本，例如任務(wù)所需的標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明或表單。4)記錄是一種特殊文件，記錄形式應(yīng)根據(jù)本條的要求進(jìn)行控制，作為證據(jù)的記錄應(yīng)根據(jù)規(guī)定第2、3條的要求進(jìn)行控制。(下載大批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，對(duì)第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求的理解，2.3工廠應(yīng)建立和維護(hù)質(zhì)量記錄的標(biāo)記、存檔和處理的文檔程序，質(zhì)量記錄清晰完整，作為產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄必須有適當(dāng)?shù)谋Ａ羝凇?下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)、條款說(shuō)明：1)建立和維護(hù)文檔記錄程序，以便有效管理工廠質(zhì)量保證能力要求中規(guī)定的記錄。2)程序應(yīng)包括有關(guān)主題選擇記錄的顯示、存儲(chǔ)、存檔、保留期限和處理的規(guī)定。3)有關(guān)質(zhì)量記錄的所有規(guī)定，必須使質(zhì)量記錄作為符合外部法律規(guī)定和認(rèn)證要求的證據(jù)。提供有關(guān)糾正和預(yù)防措施的信息。4)質(zhì)量記錄管理要求：a)識(shí)別：可以使用顏色、記錄表格編號(hào)、記錄的對(duì)象和時(shí)間等。b)存儲(chǔ)：存儲(chǔ)地點(diǎn)、設(shè)施和環(huán)境部件必須合適。c)存檔：使記錄易于讀取，包括記錄保護(hù)和管理(存檔、編目等)，從而避免損壞或丟失。d)保留期：需要考慮法律法規(guī)、認(rèn)證要求、認(rèn)證產(chǎn)品特征、追溯期限等。e)處理：超過(guò)保留期的記錄的處理方法(例如銷毀等)。5)記錄、復(fù)印要字跡清楚，內(nèi)容完整，不要隨便修改。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，了解第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求，3采購(gòu)和購(gòu)買檢查。3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定主要組件和材料的供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和日常管理程序，使供應(yīng)商能夠滿足主要組件和材料的生產(chǎn)要求。工廠應(yīng)保留供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)、條款和條件說(shuō)明：1)主要組件和資料是指對(duì)產(chǎn)品安全、環(huán)境保護(hù)、EMC、主要性能有重大影響的組件和資料。某些認(rèn)證實(shí)施規(guī)則確定認(rèn)證產(chǎn)品的主要組件和/或材料(主要部件列表)，在某些情況下，主要部件可能不限于此。2)此元素所需的程序應(yīng)圍繞提供關(guān)鍵組件資料的供應(yīng)商選擇、評(píng)估和規(guī)定日常管理方法。3)選擇供應(yīng)商時(shí)可以考慮。a)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、后續(xù)服務(wù)、歷史業(yè)績(jī)；b)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；c)相關(guān)信息(如同行評(píng)審、主管部門推薦等)；d)滿足法律和法規(guī)的要求，包括強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。如果您購(gòu)買的產(chǎn)品包含必需的認(rèn)證，則此選項(xiàng)適用于選擇標(biāo)準(zhǔn)。4)供應(yīng)商評(píng)估：主要針對(duì)滿足選擇標(biāo)準(zhǔn)的能力。5)評(píng)價(jià)方法：可以對(duì)各種影響下的購(gòu)買產(chǎn)品使用不同的評(píng)價(jià)方法，關(guān)鍵是通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查/書(shū)面調(diào)查/歷史數(shù)據(jù)對(duì)同事的評(píng)價(jià)和供應(yīng)商的信譽(yù)等進(jìn)行折扣，以確定合適的供應(yīng)商。(6)供應(yīng)商的日常管理：確保供應(yīng)商大量提供的主要組件和材料的特性，以及最初提供的產(chǎn)品一致、持續(xù)滿足要求。這包括管理供應(yīng)商處理安全性、EMC、環(huán)境和健康特性的更改。供應(yīng)商提供的產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)根據(jù)要求及時(shí)采取糾正措施并驗(yàn)證其有效性。7)應(yīng)急費(fèi)保存供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)記錄。您應(yīng)保留供應(yīng)商日常管理的記錄，如合格供應(yīng)商列表、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力調(diào)查記錄、評(píng)估記錄等，以及供應(yīng)業(yè)績(jī)和管理記錄。上述記錄應(yīng)根據(jù)2.3條的要求加以控制。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)材料)、了解第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求、3.2主要組件和材料的檢查/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立和維護(hù)定期檢查程序，以確保主要組件和材料的檢查或驗(yàn)證程序以及主要元素的年份和材料符合認(rèn)證規(guī)定的要求。主要組件和材料的檢查可以在工廠執(zhí)行，也可以由供應(yīng)商執(zhí)行。供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠必須對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保留主要檢查或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢查和供應(yīng)商提供的憑據(jù)和相關(guān)檢查數(shù)據(jù)。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)材料)，條款說(shuō)明：1)必須開(kāi)發(fā)主要組件和材料的檢查/驗(yàn)證程序，主要組件和材料的檢查/驗(yàn)證和方法，項(xiàng)目，程序規(guī)定的檢查/驗(yàn)證。2)制定主要組成部分和材料的定期確認(rèn)檢查程序，定期確認(rèn)檢查時(shí)間、頻率、項(xiàng)目等，并按照程序的規(guī)定定期確認(rèn)檢查?？梢远ㄆ谠诠S完成檢查，也可以委托有能力的組織。3)必須根據(jù)所購(gòu)買產(chǎn)品的重要性、內(nèi)部檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)成本和供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等確定檢驗(yàn)/驗(yàn)證方法、項(xiàng)目。檢驗(yàn)由供應(yīng)商進(jìn)行，工廠必須具備明確的檢驗(yàn)要求，如供應(yīng)商的檢驗(yàn)頻率、料號(hào)、方法、記錄、報(bào)告等。4)必須保存主要組件檢查/驗(yàn)證記錄、定期檢查檢查記錄以及供應(yīng)商提供的憑據(jù)和相關(guān)檢查數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄必須能夠表明產(chǎn)品符合規(guī)定要求。5)記錄相關(guān)產(chǎn)品、復(fù)蓋數(shù)量、檢驗(yàn)物料和結(jié)論的供應(yīng)商完成檢驗(yàn)。上述記錄應(yīng)按照2.3條的要求進(jìn)行控制。(下載大規(guī)模營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，了解第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求，4控制生產(chǎn)工藝和工序檢查4.1工廠必須確定主要生產(chǎn)工藝，主要工序操作員必須具備相應(yīng)的能力，如果該工藝沒(méi)有文件規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝操作說(shuō)明來(lái)控制生產(chǎn)工藝。4.2如果對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)確保工作環(huán)境符合規(guī)定的要求。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，4.1條款和條件說(shuō)明：1)核心流程：形成認(rèn)證產(chǎn)品安全、EMC、環(huán)境和健康等特性的流程。要識(shí)別這種核心工序。2)必須將具有該能力的人委托給主要工序的工作。能力”是指應(yīng)用知識(shí)和技術(shù)的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的能力。3)是否需要制定工序指令，工作指示與工作人員的能力、工作活動(dòng)的復(fù)雜性有關(guān)。只有在沒(méi)有文件規(guī)定不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，才應(yīng)制定工藝指導(dǎo)。4)一般來(lái)說(shuō)，工藝工作指南中規(guī)定的步驟、方法、要求、監(jiān)控等。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)、4.2條款和條件說(shuō)明：1)在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，必須確定滿足要求所需的工作環(huán)境。環(huán)境條件因產(chǎn)品、工藝而異，一般涉及溫度、濕度、噪音、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、清潔度、無(wú)菌、微塵等。2)根據(jù)確定提供和管理相應(yīng)的資源，以確保工作環(huán)境符合規(guī)定的要求。必須規(guī)定環(huán)境條件的特定參數(shù)及其控制要求(如果有)。(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，了解第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求，4.3如果可能，工廠應(yīng)控制適當(dāng)?shù)牧鞒虆?shù)和產(chǎn)品特性。4.4工廠應(yīng)建立和維持維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備的制度。4.5工廠必須在生產(chǎn)的適當(dāng)階段檢查產(chǎn)品，以確保產(chǎn)品和部件與經(jīng)過(guò)認(rèn)證的樣品相匹配。，(下載批量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料)，4.3條款說(shuō)明：1)可以執(zhí)行：允許對(duì)現(xiàn)有技術(shù)/能力受監(jiān)控的參數(shù)/特性進(jìn)行可行和受監(jiān)控的經(jīng)濟(jì)投入。2)有效地監(jiān)控流程參數(shù)和產(chǎn)品屬性，包括安全、EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵部件。a)流程結(jié)果不能通過(guò)后續(xù)檢查和測(cè)試完全驗(yàn)證，處理后不能測(cè)量，或者具有破壞性的測(cè)量，才能得出結(jié)果。b)流程對(duì)最終產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康等特性有重大影響。3)監(jiān)控：包括流程參數(shù)偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性無(wú)效的管理措施。此外，在