0555996代替針外周導(dǎo)管:0555996,0040555996月1285的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)0555996和0555996/修改1:1999一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分:套針外周導(dǎo)管。本版本與285. 50555996/修改1:1999進(jìn)行了修改。增加了排氣接頭液體泄漏的要求和測(cè)定方法。本部分的附錄A、附錄錄C、附錄D、附錄部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本部分主要起草人:吳平、延偉王、錢承玉。0555996一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分:套針外周導(dǎo)管范圍285的本部分規(guī)定了以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插人外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。注:宜注意450. 1中規(guī)定了與血管內(nèi)導(dǎo)管一起使用的附件的要求和450. 2規(guī)定了用于套針外周導(dǎo)管的管塞。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)285的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 射針及其他醫(yī)療器械的6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求( 94986)8457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(8457626;1991)285. 1一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分:通用要求(285. 10555995,定義285. 1中的定義和下列定義適用于285的本部分。外周血管內(nèi)導(dǎo)管圖1)針管座內(nèi)孔與針管相連通。排氣接頭為固定或活動(dòng)的兩種。0555996由導(dǎo)管管路、導(dǎo)管座和任何一體的接頭組成的裝配件(見(jiàn)圖1)1通則除非本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，導(dǎo)管應(yīng)符合285. 1的要求。腔的標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯，使用者容易識(shí)別。1色標(biāo)導(dǎo)管組件上應(yīng)有符合表1規(guī)定的色標(biāo)，以表示出導(dǎo)管管路的公稱外徑。與針配合嚴(yán)密。當(dāng)針全部插人導(dǎo)管組件時(shí)，導(dǎo)管的末端既不應(yīng)超越出針尖斜面的跟部，也不應(yīng)離開(kāi)它1 圖1中尺寸a),1針管材料針管應(yīng)由剛性材料制造，應(yīng)平直，并且截面和壁厚應(yīng)均勻。如果使用鋼管制造，鋼管應(yīng)符合8457的要求。針管的液體通道應(yīng)暢通，不影響回血。0555996al 1有效長(zhǎng)度;1導(dǎo)管管路;2導(dǎo)管座;3針管;4針座;5排氣接頭;6斜面跟部;7導(dǎo)管組件。注:另外設(shè)計(jì)的零件可包括柄翼、與導(dǎo)管座一體的注射部分、與液體通道相連的裝置、防止意外針刺傷的部件等。導(dǎo)管管路可能是單腔也可能是多腔。5倍條件下檢查時(shí)，針尖應(yīng)鋒利且無(wú)毛邊、毛刺和彎鉤。注:針尖應(yīng)設(shè)計(jì)成穿刺不落屑的幾何形狀。附錄設(shè)計(jì)成與導(dǎo)引針座的內(nèi)孔相通。如果導(dǎo)引針上裝有可取下的排氣接頭，該針座應(yīng)是一符合 1962. 1規(guī)定的6%(魯爾)錐度的內(nèi)圓錐接頭。管在針座中不應(yīng)松動(dòng)。附錄5 流速當(dāng)按附錄稱外徑小于1. 0 流速應(yīng)是制造商所標(biāo)注值的80%125%;公稱外徑大于或等于1.0 流速應(yīng)是制造商所標(biāo)注值的90%285. 1要求，還應(yīng)包括下列信息:a)各腔的流速;b)針一旦被全部或部分抽出便不能再次插人的警示;c)每一單包裝上應(yīng)標(biāo)有色標(biāo)，除非產(chǎn)品的色標(biāo)通過(guò)單包裝可以看見(jiàn)。注:可附加非0555996附錄A(規(guī)范性附錄)導(dǎo)管流速的測(cè)定A. 1原理向針管和針座依次施加拉伸和壓縮力，然后檢查針管與針座間的連接是否松動(dòng)。縮)試驗(yàn)機(jī)，能施加到20 確度為士1%,試驗(yàn)步驟A. 3. 1將針在相對(duì)濕度為40%溫度為220條件下放置2. 100 mm/ 6 的拉力和壓力各一次;公稱外徑大于或等于0. 6 的拉力和壓力各一次A. 3. 3槍杳針管和針座的作接處，a)針的識(shí)別;b)針的外徑，以毫米(示;c)施加的力(如10 );d)在針座上的針管是否松動(dòng)。285. 50555996附錄B(資料性附錄)定流出液體的體積或重量。B. 2試劑蒸餾水或去離子水。B. 3儀器B. 出水管和符合962的6，100圓錐接頭，當(dāng)未連接供試導(dǎo)管時(shí)，它能提供525 mL/mL/有1 000 B. 1給出了裝置的示例。的荊00011進(jìn)水口;4出水管;600圓錐接頭;7供試導(dǎo)管;8收集、測(cè)量容器。下愧圖B. 1測(cè)10555996B. 3. 2收集和測(cè)定導(dǎo)管流出液質(zhì)量或體積的器具，其精確度為士I%定流出液的收集時(shí)間。B、4試驗(yàn)步驟B. 4. 1向恒液位容器(22士2的水。將供試導(dǎo)管安裝到6，100圓錐接頭上。B. 4. 2開(kāi)始讓水流經(jīng)導(dǎo)管，用合適的容器收集一定測(cè)量時(shí)間(不少于30，)的流出液，并用量筒或通過(guò)稱量(假定水的密度為1 000 kg/m)確定其體積。B. 4. 3每導(dǎo)管腔測(cè)量三次。其作為水流經(jīng)導(dǎo)管的流速，以毫升每分鐘(mL/示。將計(jì)算平均水流量，修約到毫升的整數(shù)位。a)導(dǎo)管的識(shí)別;b)以毫升每分鐘(mL/示各腔的平均流速。0555996附錄C(規(guī)范性附錄)針座與針管的連接強(qiáng)度的測(cè)定表C. 1給出了建議的顏色，僅供參考。表C. 1建議的不透明導(dǎo)管座的顏色導(dǎo)管的公稱外徑/國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)595a164F 6. 5/6A 27900. 7黃色3. 75 Y 8八423 6551. 9;6. 8;0. 7A 5 ;5 R 7/611 2;1. 3深綠色2. 5 G 4/814 . 527 5 ; 5 ;5 . 5/6A 20301) (441 N 1218國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)595a,(顏色，)德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)164,I10787 )法國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 08色精選，級(jí)標(biāo)準(zhǔn)),a Y 0555996附錄D(資料性附最)供參考。A 一針管外徑;a第一平面角;介一針尖角;h第二平面公稱長(zhǎng)度;1,針管內(nèi)徑;第二平面旋轉(zhuǎn)角。285. 50555996附錄E(規(guī)范性附錄)液體流人針頭，測(cè)量液體通過(guò)排氣接頭泄漏所用的時(shí)間。2. 1溶解9備成質(zhì)量濃度為9 g/. . 2. 1)和450 備試驗(yàn)液。注:為提高可觀察性，可加如紅色或藍(lán)色食品染色劑之類的著色劑。3. 1恒液面容器，能提供(400士20) 有一根內(nèi)徑不小于3 液管路上有一個(gè)閥門，末端有一個(gè)穿刺膜(如膠乳蓋)。銳流;3進(jìn)液口;4試驗(yàn)液;5夾子或閥門;6針管書7膜;8排氣接頭;9供液管路。圖E. 1排氣接頭液體泄漏的測(cè)定裝里示例285. 50555996E. 4. 1用(23士2)的試驗(yàn)液(E. 2)充人恒液面容器。E. 4. 2排去供液管路中的所有空氣，關(guān)閉夾子或閥門。保使針管與水平面呈士504. 4打開(kāi)夾子或閥門，使液體流人針管，測(cè)量排氣接口處出現(xiàn)第一滴液滴落下所用的時(shí)