犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢 代替 紅 外 乳 腺 檢 查 儀 犐狀犳狉犪狉犲犱犲狓犪犿犻狀犻狀犵犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犿犪犿犿犪狉狔犵犾犪狀犱發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準 紅 外 乳 腺 檢 查 儀 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復興門外三里河北街號 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字數(shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號： 如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調換 版權專有侵權必究 舉報電話：（） 書 犢犢 前言本標準代替 紅外乳腺檢查儀。 本標準與 相比主要變化如下： 在性能中增加了對產(chǎn)品功能鍵的要求； 規(guī)范并增加外觀的性能要求； 修改了檢驗規(guī)則中的部分要求； 刪除了原標準中附錄 的內容。 本標準的安全要求遵照 的要求。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由國家醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口。 本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。 本標準主要起草人：陳成、方軍、劉輝、路有山、張學浩。 書 犢犢 紅 外 乳 腺 檢 查 儀范圍 本標準規(guī)定了紅外乳腺檢查儀（以下簡稱檢查儀）的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、使用說 明書、包裝、運輸、貯存等。 本標準適用于以紅外透照法檢查乳腺纖維瘤、增生、乳頭狀瘤、乳腺炎癥及腫塊等疾病的儀器。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 包裝儲運圖示標志 醫(yī)用電氣設備第部分：安全通用要求（：，） 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法分類按檢查顯示方式分為黑白圖像和彩色圖像兩種。對于具有圖像處理功能的檢查儀，其新增功能的性能指標及試驗方法由生產(chǎn)單位的企業(yè)標準 規(guī)定。要求工作條件環(huán)境溫度為 。相對濕度應不大于。使用電源：交流，。電氣性能探頭有效光譜波長范圍為。探頭光功率輸出可調。最大輸出不小于 ，但不得超過 。檢查儀系統(tǒng)圖像分辨率應不低于。功能 功能鍵應能正確執(zhí)行檢查儀所規(guī)定的功能。外觀外觀應色澤均勻，表面應清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。文字標志等應完整、清晰?？刂茩C構應靈活、可靠