壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估概述:風(fēng)險(xiǎn)評估在歐盟GMP指南附錄15中的定義是一種評價(jià)和規(guī)定設(shè)備或工藝功能關(guān)鍵參數(shù)的方法,因此是非常重要一環(huán).在整個工程中,風(fēng)險(xiǎn)評估作為基本的GMP/EHS風(fēng)險(xiǎn)分析手段,有助于確定重要的要求. 在基礎(chǔ)設(shè)計(jì)階段,風(fēng)險(xiǎn)分析用于確認(rèn)設(shè)備的所有特征都被考慮到,以避免設(shè)備的關(guān)鍵性能參數(shù)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn). 在研究過程中,所有GMP/EHS參數(shù)都將被識別并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,以確認(rèn)是否在設(shè)計(jì)或需求中得到考慮. 風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告用來提供文件化的證據(jù),以證明所有的GMP/EHS風(fēng)險(xiǎn)因素在設(shè)計(jì)概念和客戶需求中得到全面考慮.項(xiàng)目:第一欄:風(fēng)險(xiǎn)號第二欄:工藝步驟/組成部件第三欄:失敗風(fēng)險(xiǎn)第四欄:核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)是否有GMP風(fēng)險(xiǎn)第五欄:理由 提出是否有GMP影響的理由第六欄:對于GMP影響之外的風(fēng)險(xiǎn),寫出風(fēng)險(xiǎn)類型,如EHS第七欄:提供考慮風(fēng)險(xiǎn)的理由第八欄:確認(rèn)是否在設(shè)計(jì)中考慮到風(fēng)險(xiǎn)因素第九欄: 降低風(fēng)險(xiǎn),寫出設(shè)計(jì)中考慮的降低風(fēng)險(xiǎn)策略第十欄:寫出可以確認(rèn)降低風(fēng)險(xiǎn)策略的測試點(diǎn).風(fēng)險(xiǎn)號工藝步驟/組成部件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)原因是否有GMP影響有GMP影響理由考慮風(fēng)險(xiǎn)的理由是否在設(shè)計(jì)中考慮到風(fēng)險(xiǎn)因素降低風(fēng)險(xiǎn)的措施測試點(diǎn)1顆粒加料料斗內(nèi)裝量不可顯示是為固定參數(shù),料斗內(nèi)保持最低料位否不適用是料斗加視鏡,顯示料位OQ2壓片機(jī)主體轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速不受控影響片劑質(zhì)量提供變頻控制器,控制轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速壓片工藝片子受金屬污染產(chǎn)品受污染加金屬探測儀進(jìn)行檢測壓片機(jī)內(nèi)有粉塵堆積不符合GMP要求加集塵器吸除粉塵篩分器不能正常工作除塵不能完成保證其正常運(yùn)行金屬探測儀不能正常工作潛在污染保證其正常運(yùn)行剔片裝置不能正常工作導(dǎo)致不合格品混入不工作時(shí)報(bào)警墊圈不符合GMP要求產(chǎn)品受污染改為食用級墊圈清潔工藝與產(chǎn)品接觸的表面不滿足清潔要求造成污染提供材質(zhì)證明及對接觸面進(jìn)行加工處理設(shè)備控制系統(tǒng)參數(shù)不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求采用PLC系統(tǒng)對工藝參數(shù)進(jìn)行控制并能監(jiān)控和報(bào)警工藝參數(shù)(時(shí)間、數(shù)值、報(bào)警)不能記錄文件要求PLC系統(tǒng)有記錄儲存功能1.風(fēng)險(xiǎn)分析是為設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)完成的2.應(yīng)對與GMP相關(guān)或與GMP無關(guān)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并說明理由和降低風(fēng)險(xiǎn)的措施3.對于每一個確定的GMP風(fēng)險(xiǎn)和非GMP風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)制定必要的控制措施,也可以通過建立管理規(guī)程對某些特殊GMP風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理,這些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適應(yīng)性在運(yùn)行過程中進(jìn)行檢查.4.對于需要建立管理規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn),其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間表、證書和能表明降低風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)文件要在不同測試點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn).壓片機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告1. 目的:建立文件化的證據(jù)證明壓片機(jī)的設(shè)計(jì)符合用戶需求,標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)分析中描述的GMP要求.2. 范圍:3. 設(shè)備描述:3.1用途3.2.生產(chǎn)能力3.3.設(shè)計(jì)和操作特征4.參照文件:(文件編號)4.1.驗(yàn)證計(jì)劃4.2.用戶需求4.3.風(fēng)險(xiǎn)分析4.4.設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4.5.設(shè)計(jì)確認(rèn)4.6.設(shè)備布局5.項(xiàng)目要求序號項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)需求標(biāo)準(zhǔn)編號風(fēng)險(xiǎn)分析編號設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)編號功能標(biāo)準(zhǔn)編號符合性建議偏差附表編號加料提供目視鏡工藝控制主壓能調(diào)節(jié)和控制轉(zhuǎn)盤速度可調(diào)節(jié)和控制上料速度可調(diào)節(jié)和控制儀表已校準(zhǔn)且在量程內(nèi)數(shù)據(jù)完整性安全(系統(tǒng))控制操作運(yùn)行批記錄打印工藝參數(shù)和操作時(shí)間,警報(bào)模具類型自動剔廢不工作時(shí)報(bào)警除塵裝置帶除塵裝置控制系統(tǒng)采用PLC系統(tǒng)對工藝參數(shù)進(jìn)行控制并能監(jiān)控和報(bào)警帶液晶屏的人機(jī)界面,不間斷電源支持潤滑油采用食用級潤滑油,不能直接接觸產(chǎn)品表面文件操作和維修手冊,預(yù)防性維修備件清單裝配圖所有直接間接接觸的材料證書6.環(huán)境衛(wèi)生安全:6.1.緊急止動:在易于接近的部位安裝,緊急停止功能6.2.聯(lián)鎖:設(shè)備啟動應(yīng)和門相互聯(lián)鎖6.3.斷電:機(jī)器逐漸停穩(wěn),以保護(hù)操作人員、機(jī)器、物料6.4.斷電恢復(fù):機(jī)器不能自動運(yùn)行,需要操作人員操作運(yùn)行7.偏差評估及糾正措施:任何偏差及采取的糾正措施必須記錄在偏差登記表內(nèi),對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差,記錄并清晰描述該偏差,并將偏差報(bào)告作為附件.確認(rèn)糾正措施得到執(zhí)行,在適宜的欄目簽名和日期.偏差編號偏差描述糾正措施責(zé)任人日期執(zhí)行人: 日期 復(fù)核人 日期壓片機(jī)性能確認(rèn)報(bào)告1. 目的:通過模擬生產(chǎn)運(yùn)行以確認(rèn)壓片機(jī)性能滿足生產(chǎn)工藝要求并符合GMP規(guī)范及相關(guān)文件要求.確保設(shè)備能正常運(yùn)行并做好生產(chǎn)準(zhǔn)備.2. 范圍:證明該設(shè)備能夠在正常、最低和最大運(yùn)行條件下可靠的運(yùn)行3. 系統(tǒng)描述:4. 必備條件:OQ完成儀表及輔助設(shè)施齊全標(biāo)準(zhǔn)操作文件及培訓(xùn)檢查已完成5. 方法:5.1.按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作5.2.空白輔料放在料斗中5.3.開機(jī)低速運(yùn)行調(diào)片重,記錄參數(shù)5.4.料斗內(nèi)物料高低位時(shí)分別取20片,檢查其對片重的影響5.5.低速下運(yùn)行0.5小時(shí),觀察是否有粉塵泄露5.6.在規(guī)定間隔內(nèi)進(jìn)行初始工藝控制測試,記錄結(jié)果5.7.調(diào)節(jié)速度正常,并記錄參數(shù)5.8.設(shè)備設(shè)置的改變都記錄在設(shè)備日志中5.9.料斗內(nèi)物料高低位時(shí)分別取20片,檢查其對片重的影響5.10.正常速度下運(yùn)行0.5小時(shí),觀察是否有粉塵泄露5.11.在規(guī)定間隔內(nèi)進(jìn)行工藝控制測試,記錄所有結(jié)果5.12.調(diào)節(jié)至高速,并記錄參數(shù)5.13.設(shè)備設(shè)置的改變都記錄在設(shè)備日志中5.14.料斗內(nèi)物料高低位時(shí)分別取20片,檢查其對片重的影響5.15.高速下運(yùn)行0.5小時(shí),觀察是否有粉塵泄露5.16.在規(guī)定間隔內(nèi)進(jìn)行工藝控制測試,記錄所有結(jié)果5.17測試結(jié)束后停機(jī)6.接受標(biāo)準(zhǔn)6.1.外觀6.2.平均片重、單個片重6.3.片厚6.4.硬度、單片硬度6.5.脆碎度6.6.崩解時(shí)限6.7.收率7.檢測結(jié)果(低速、正常速度、高速)8.使用儀器設(shè)備清單9.偏差及糾正措施偏差編號偏差描述糾正措施責(zé)任人日期執(zhí)行人: 日期 復(fù)核人: 日期10.參加認(rèn)證人員包括驗(yàn)證人員、車間主任、操作員和檢測人員11.附件11.1.測定結(jié)果匯總11.2.過程記錄料斗內(nèi)料位高低對片重的影響數(shù)據(jù)記錄平均數(shù)RSD平均片重取樣時(shí)間數(shù)據(jù)記錄平均數(shù)RSD曲線圖 平均片重 時(shí)間硬度取樣時(shí)間數(shù)據(jù)記錄平均數(shù)RSD脆碎度取樣時(shí)間測定前重4分鐘后藥品重脆碎度是否達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)崩解時(shí)限泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)方案1. 簡介:證明按制造商的建議來運(yùn)行的環(huán)境、硬件連接和該配置1.1目的:運(yùn)行和功能符合OQ由多個測試項(xiàng)目組成1.2范圍1.3政策符合性:應(yīng)評價(jià)實(shí)際檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的符合性在清單上確認(rèn)1.4概述:1.4.1.對設(shè)備概述1.4.2.設(shè)備技術(shù)數(shù)據(jù)列表1.4.3.基本組成列表1.5.再確認(rèn):主要部件發(fā)生了變更應(yīng)重新安裝確認(rèn)1.6.環(huán)境要求:堅(jiān)固、清潔、寬敞、與其它設(shè)備連接正常2. 職責(zé)3. 測試計(jì)劃3.1進(jìn)展3.2程序:不合格、更新方案需再測試3.3.記錄4. 方案OQ啟動目的確保設(shè)備是否準(zhǔn)備就緒,可以正常操作方法1. 關(guān)閉總負(fù)荷制動開關(guān)MLBS2. 接通電源3. 打開配電柜上的CB(斷路器)和MCB(電機(jī)斷路器)4. 打開MLBS接受標(biāo)準(zhǔn)1. 設(shè)備的MLBS通電2. 控制燈的紅燈閃爍,同時(shí)短促的嗡嗡聲3. 電腦啟動后3分鐘進(jìn)行系統(tǒng)安檢,觸摸屏界面彈出,界面用于設(shè)備操作測試結(jié)果偏差評論解決方法和建議如何確認(rèn)目檢 測量 其它方法結(jié)果和結(jié)論合格運(yùn)行控制4.2.1.初始界面目的確保觸摸屏界面是否顯示設(shè)備操作的初始界面方法1. 檢查初始界面出現(xiàn)后,是否彈出R4002. 輸入正確的用戶名/登錄名/登陸級別/密碼接受標(biāo)準(zhǔn)1. 屏幕顯示R4002. 按下用戶名欄,彈出輸入ID3. 輸入正確的ID后,自動出現(xiàn)設(shè)置好的登陸級別4. 分別輸入登錄名和密碼5. 如果密碼輸入有誤,會出現(xiàn)密碼錯誤重新輸入6. 如果輸入的數(shù)據(jù)正確,會進(jìn)入登陸界面,登陸狀態(tài)會顯示在右側(cè)7. 登陸期間一個紅條會擴(kuò)展至右側(cè)8. 完成登陸過程紅條擴(kuò)展完成,屏幕上顯示主界面測試結(jié)果偏差評論解決方法和建議如何確認(rèn)目檢 測量 其它方法結(jié)果和結(jié)論合格4.2.2.啟動自動模式目的確保自動模式下設(shè)備功能正常方法1. 按下屏幕下方的自動按鈕2. 按下控制面板的啟動開關(guān)接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備將在自動模式下運(yùn)行4.2.2.1.測試結(jié)果項(xiàng)目預(yù)期的響應(yīng)合格/不合格按下屏幕下發(fā)的“自動”按鈕界面轉(zhuǎn)換成自動模式/按下控制面板山的“啟動”開關(guān)設(shè)備在自動模式下運(yùn)行/下頁偏差評論解決方法和建議如何確認(rèn)目檢 測量 其它方法結(jié)果和結(jié)論合格4.2.3.自動/手動下的點(diǎn)動開關(guān)目的1. 確認(rèn)自動模式下點(diǎn)動開關(guān)不可用2. 確認(rèn)手動模式下點(diǎn)動開關(guān)可用方法1. 連接點(diǎn)動開關(guān)接頭2. 按下屏幕上的自動按鈕3. 按下點(diǎn)動開關(guān)“開”按鈕4. 將屏幕切換成手動5. 按下點(diǎn)動開關(guān)“開”按鈕6. 停止按點(diǎn)動開關(guān)“開”按鈕接受標(biāo)準(zhǔn)1.自動模式下,按點(diǎn)動“開”,不運(yùn)行2.手動模式下,按點(diǎn)動“開”,運(yùn)行4.2.3.1.測試結(jié)果下料控制觸摸屏控制4.4.1主界面目的確保主界面上的每個功能運(yùn)行正常方法檢查主界面的下列功能速度、溫度、自動、手動、系統(tǒng)設(shè)置、運(yùn)行設(shè)置、報(bào)警、主要電源接受標(biāo)準(zhǔn)主界面上的所有功能運(yùn)行正常4.4.1.1.測試結(jié)果項(xiàng)目預(yù)期的響應(yīng)合格/不合格觸摸屏速度按鈕速度界面顯示/觸摸屏溫度按鈕溫度控制界面顯示/觸摸屏自動按鈕自動界面顯示/觸摸屏手動按鈕手動界面顯示/觸摸屏系統(tǒng)設(shè)置按鈕數(shù)據(jù)設(shè)置界面顯示/觸摸屏運(yùn)行設(shè)置按鈕運(yùn)行設(shè)置界面顯示/觸摸屏報(bào)警按鈕報(bào)警界面顯示/觸摸屏電源按鈕系統(tǒng)關(guān)閉/4.4.2.速度目的確保自動/手動模式下設(shè)備速度可調(diào)方法自動模式下調(diào)節(jié)設(shè)置改變運(yùn)行速度手動模式下調(diào)節(jié)設(shè)置改變運(yùn)行速度主電機(jī)速度,沖切速度接受標(biāo)準(zhǔn)1.按速度按鈕,速度界面顯示2.設(shè)備按照設(shè)定速度來運(yùn)行4.4.2.1.測試結(jié)果4.4.3.溫度4.4.3.1.溫度檢測目的確保加熱器溫度可以被設(shè)置方法1. 按觸摸屏主界面,溫度按鈕2. 改變溫度設(shè)定值,上下限3. 按觸摸屏滾動鍵進(jìn)入下頁4. 檢查每個加熱器的PID值接受標(biāo)準(zhǔn)1.溫度1,溫度2界面顯示2.SV,上下限,B/T值和PID值可變默認(rèn)的P、 I、 D值列表測試結(jié)果項(xiàng)目預(yù)期的響應(yīng)合格/不合格/4.4.3.2.溫度檢查目的確保實(shí)際溫度和設(shè)定溫度之間的差異在允許的范圍內(nèi)方法1. 觸摸屏主界面左側(cè)的溫度按鈕2. 在相關(guān)的設(shè)定欄輸入測試溫度(上預(yù)1、上預(yù)2、下預(yù)1、下預(yù)2、熱封、批號打印)3. 測量加熱溫度接受標(biāo)準(zhǔn)溫度差異在設(shè)定值5%,將測量到的最高溫度記錄為測量溫度4.4.3.2.1.測試結(jié)果加熱器設(shè)定溫度測量溫度測量溫度測量溫度合格/不合格上預(yù)1/上預(yù)2/熱封/批號打印/4.4.4.鋁箔對版電眼目的確保鋁箔對版電眼功能運(yùn)行正常方法1. 觸摸屏主界面的鋁箔對版電眼2. 檢查界面接受標(biāo)準(zhǔn)1. 顯示該界面2. 該功能的可配置參數(shù)可以設(shè)定和監(jiān)控4.4.4.1.測試結(jié)果項(xiàng)目預(yù)期的響應(yīng)合格/不合格/4.4.5.自動手動模式4.4.5.1.自動模式目的確保自動模式下每個功能的可操作性方法1. 觸摸屏上的自動按鈕2. 選擇功能按鈕3. 運(yùn)行設(shè)備接受標(biāo)準(zhǔn)各功能按鈕正常,設(shè)備能正常運(yùn)行測試結(jié)果項(xiàng)目預(yù)期的響應(yīng)合格/不合格/4.4.5.2.手動模式目的確保手動模式下每個功能的可操作性方法1.觸摸屏上的手動按鈕2.選擇功能按鈕3.運(yùn)行設(shè)備接受標(biāo)準(zhǔn)各功能按鈕正常,設(shè)備能正常運(yùn)行4.4.6.系統(tǒng)設(shè)置4.4.6.1.數(shù)據(jù)伺服目的確保數(shù)據(jù)伺服界面的功能正常方法1. 觸摸屏控制系統(tǒng)攝之按鈕2. 觸摸屏控制系統(tǒng)伺服按鈕,檢查觸摸屏顯示接受標(biāo)準(zhǔn)1.系統(tǒng)設(shè)置界面顯示2.數(shù)據(jù)伺服界面顯示3.拖拽系統(tǒng)界面可以被設(shè)置測試結(jié)果項(xiàng)目預(yù)期的響應(yīng)合格/不合格觸摸系統(tǒng)/觸摸屏下列項(xiàng)目數(shù)值顯示欄 長度長度輸入窗口彈出,其余的參數(shù)只能監(jiān)控/4.4.6.2.數(shù)據(jù)存儲器目的確保數(shù)據(jù)儲存器的數(shù)據(jù)可以被設(shè)置方法1. 觸摸屏控制系統(tǒng)按鈕2. 觸摸屏控制系統(tǒng)CAM按鈕,檢查觸摸屏顯示接受標(biāo)準(zhǔn)1.系統(tǒng)設(shè)置界面顯示2.CAM界面顯示,每個功能的CAM數(shù)值可以被設(shè)置測試結(jié)果項(xiàng)目預(yù)期的響應(yīng)合格/不合格/4.4.6.3.操作步驟目的確保設(shè)置界面上的操作步驟可以被設(shè)定,數(shù)據(jù)被設(shè)定方法接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.6.4.時(shí)間目的確保時(shí)間界面的功能正常方法觸摸屏?xí)r間界面顯示接受標(biāo)準(zhǔn)觸摸屏可以輸入設(shè)置的數(shù)值4.4.7.運(yùn)行設(shè)置4.4.7.1菜單目的確保菜單界面的功能正常方法接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.7.2.基礎(chǔ)菜單目的方法接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.7.3.計(jì)數(shù)目的方法接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.8.報(bào)警目的確保系統(tǒng)報(bào)警功能正常方法觸摸屏界面上報(bào)警按鈕,檢查觸摸屏顯示接受標(biāo)準(zhǔn)1. 報(bào)警界面顯示2. 檢查報(bào)警設(shè)定(日期、時(shí)間、狀態(tài)、系統(tǒng)、級別、結(jié)論)4.5.剔廢控制目的確保剔廢功能正常方法1. 在自動模式下運(yùn)行設(shè)備,填充控制功能2. 生產(chǎn)各種不合格產(chǎn)品(大小、顏色、形狀、破損)3. 檢查這些不合格產(chǎn)品被剔除接受標(biāo)準(zhǔn)不合格包裝產(chǎn)品被剔除測試結(jié)果4.6.安全控制目的確保安全功能正常方法1. 在模式下運(yùn)行設(shè)備2. 按下緊急停止開關(guān),檢查設(shè)備狀態(tài)3. 在自動模式下運(yùn)行設(shè)備4. 打開安全門,檢查設(shè)備狀態(tài)接受標(biāo)準(zhǔn)1. 設(shè)備立刻停止,只有打開急停開關(guān),并按下重置開關(guān)后,設(shè)備才能啟動2. 設(shè)備立刻停止,只有關(guān)閉安全門,并按下重置開關(guān)后,設(shè)備才能啟動測試結(jié)果項(xiàng)目預(yù)期的響應(yīng)合格/不合格/4.7.報(bào)警清單目的確保報(bào)警功能正常方法制造報(bào)警事件,檢查設(shè)備報(bào)警情況接受標(biāo)準(zhǔn)互鎖功能正常,為了設(shè)備安全,一些報(bào)警事件不能故意安排測試結(jié)果警報(bào)狀態(tài)警報(bào)信息合格/不合格按下緊急停止開關(guān)/前成型門打開/熱封門門打開/后成型門打開/前成型門打開/4.8.剔廢功能目的:確認(rèn)照相系統(tǒng)的有效性先決條件:處于最高運(yùn)行狀態(tài)操作接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果是否與標(biāo)準(zhǔn)一致在照相前將藥版內(nèi)所有藥片拿出空板全部剔除在照相前任意拿出一個藥片缺藥片的藥板剔除在照相前放入一個破損藥片有破損藥片的藥板剔除在照相前放入一個有黑色記號點(diǎn)的藥片有黑色記號點(diǎn)藥片的藥板剔除在照相前放入一個不同顏色的藥片有不同顏色藥片的藥板剔除在照相前放入一個不同形狀的藥片有異型藥片的藥板剔除4.9.斷電目的:觀察機(jī)器在斷電和斷電恢復(fù)后的反應(yīng),確保斷電對設(shè)備無影響先決條件:正常運(yùn)行狀態(tài)操作接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果是否與標(biāo)準(zhǔn)一致正常運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)正常關(guān)閉電力供應(yīng)機(jī)器停止(電腦切換到UPS進(jìn)行供電恢復(fù)電力供應(yīng)機(jī)器在操作員操作前不自動恢復(fù)重新啟動機(jī)器正常確認(rèn)配置配置參數(shù)不改變泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn)方案1. 目的:性能確認(rèn)僅證明該設(shè)備能夠在正常、最低、最大運(yùn)行條件下可靠的運(yùn)行,2. 范圍: 本方案不涵蓋指示的產(chǎn)品,除非該產(chǎn)品用來證明本設(shè)備的功能3. 職責(zé): 不同部門或人員承擔(dān)安裝確認(rèn)中不同職責(zé)如下表起草PQ方案: 驗(yàn)證部方案審核: 生產(chǎn)部方案批準(zhǔn): QA設(shè)備清潔: 生產(chǎn)部方案執(zhí)行: 驗(yàn)證組準(zhǔn)備PQ報(bào)告: 驗(yàn)證組審核方案執(zhí)行和報(bào)告:QA和驗(yàn)證組批準(zhǔn)驗(yàn)證方案執(zhí)行和報(bào)告:QA4. 系統(tǒng)描述:該設(shè)備是鋁塑包裝機(jī),由加熱成型裝置、熱封裝置、藥板打印批號裝置、板塊沖裁、剔除、藥板輸出裝置組成機(jī)器各部件明細(xì)、所用材料尺寸、能耗、生產(chǎn)速度5. 性能確認(rèn)執(zhí)行:5.1.必備條件: 目的:核實(shí)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)OQ已經(jīng)完成,可以進(jìn)行設(shè)備性能確認(rèn)(PQ測試) 方法:檢查OQ報(bào)告是否已完成并簽署,記錄參考號 后續(xù)措施清單已落實(shí) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):經(jīng)檢查以上兩條已完畢,落實(shí) 結(jié)果:OQ報(bào)告號,偏差完成情況5.2.相關(guān)文件,SOP及培訓(xùn)檢查目的:核實(shí)相關(guān)的文件,SOP及培訓(xùn)記錄已完成 方法:記錄設(shè)備的安裝、操作、清潔及維護(hù)SOP 指出SOP狀態(tài)(沒開始、在準(zhǔn)備、在起草、已批準(zhǔn)編號及版本號) 操作人員培訓(xùn)記錄已更新 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):SOP均已列出且命名并制定一個計(jì)劃最終完成 所有人員均通過培訓(xùn)5.3.性能確認(rèn)程序5.3.1.目的:確保設(shè)備在模擬生產(chǎn)運(yùn)行中正確安全運(yùn)行,確認(rèn)其可以達(dá)到并保持設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中的目標(biāo)生產(chǎn)能力5.3.2.測試材料:直徑為9.0的藥片,0.25厚的PVC,0.025厚鋁箔5.3.3.方法:5.3.3.1.按SOP組裝操作設(shè)備5.3.3.2.任何設(shè)備設(shè)置的改變都應(yīng)記錄在設(shè)備日志中5.3.3.3.按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作,將藥片裝入料斗中5.3.3.4.按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作,將PVC、鋁箔裝好5.3.3.5