YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.61997人工晶體第6部分:有效期和運輸試驗Intraocularlenses-Part6：Shelf-lifeandshippingtesting1997-05-27發(fā)布1997-07-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0290.6-1997二前言1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)原理4定義5：要求5.1一般要求5.2材料和方法5.33產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗5.4：運輸試驗5.5檢驗結(jié)論6測試方法和抽樣1標(biāo)標(biāo)記和標(biāo)簽附錄A(提示的附錄）有效期測試表附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）測定浸提物含量的分析方法附錄C（提示的附錄）與有效期試驗中所進(jìn)行的試驗相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)YY0290.6-1997前本標(biāo)準(zhǔn)參照采用ISO/CD11979-6：1995光學(xué)和光學(xué)儀器-人工晶體第6部分：有效期和運輸試驗。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、B為標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任曉莉、文燕、甄輝。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工YY0290.6-1997第6部分：有效期和運輸試驗Intraocularlenses-Part6：Shelf-lifeandshippingtesting本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工品體的穩(wěn)定性試驗，在存和銷售無菌人工品體的過程中，需要通過穩(wěn)定性試驗來確定品體有效期，穩(wěn)定性試驗的目的是為了確定在指定的一系列環(huán)境條件下的影響下、經(jīng)過足夠長的時間后，人工品體仍然保留原來的特性。在已獲得資料的基礎(chǔ)上.可推薦相應(yīng)的運輸和定存條件,從而在有效期內(nèi)能確保人工品體的安全性、有效性和可接受有關(guān)性能，也適用于確定人工品體的失效期。在試驗期限內(nèi).用來制成人工品體的材料與用來保證品體所需環(huán)境的包裝一起都必須傲穩(wěn)定性試驗。人工品體的穩(wěn)定性試驗是用來測定材料特性，對給定的人工品體材料、包裝材料和生產(chǎn)過程進(jìn)行試驗，只需對一種類型人工品體進(jìn)行試驗2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T6682-1992分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法GB/T12085.31989光學(xué)和光學(xué)儀器環(huán)境試驗方法機械作用力GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16886.5一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第五部分：細(xì)胞毒性試驗（體外法）YY0290.1一1997人工晶體第1部分;術(shù)語YY0290.21997人工晶體第2部分：光學(xué)性能測試方法YY0290.31997人工品體第3部分：機械性能及測試方法YY0290.4一1997人工晶體第4部分：標(biāo)簽和資料YY0290.51997人工品體第5部分：生物相容性ISO103391997角膜接觸鏡-軟鏡含水量的測試方法經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)化學(xué)藥品試驗指南原理人工品體的穩(wěn)定性試驗應(yīng)當(dāng)能夠確定有效性和包裝的適宜性，以及推薦運輸和存財環(huán)境。穩(wěn)定性試驗的設(shè)計應(yīng)當(dāng)基于那些已知特性的材料，這些材料已用于生產(chǎn)人工晶體或推薦用于生產(chǎn)人工品體。在財存和加速老化研究后，獲得這些材料的浸提量和種類等信息，對評審新的人工品體的材料是