犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 眼科光學(xué)人工晶狀體 第部分：有晶體眼人工晶狀體 犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 犘犪狉狋：犘犺犪犽犻犮犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言眼科光學(xué)人工晶狀體分為個(gè)部分： 第部分：術(shù)語； 第部分：光學(xué)性能及其測試方法； 第部分：機(jī)械性能及其測試方法； 第部分：標(biāo)簽和資料； 第部分：生物相容性； 第部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性； 第部分：基本要求； 第部分：多焦人工晶狀體； 第部分：有晶體眼人工晶狀體。 本部分為 的第部分。 本部分修改 采 用：眼 科 植 入 物 人 工 晶 狀 體 第 部 分：有 晶 體 眼 人 工 晶狀體。 本部分與：的主要差異如下： 對其規(guī)范性引用文件進(jìn)行了修改； 對光學(xué)要求中的光譜透過率內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化要求； 對光學(xué)要求中的成像質(zhì)量中的注釋直接改為要求； 對機(jī)械要求中根據(jù)有晶體眼人工晶狀體的設(shè)計(jì)原理確定其定位尺寸內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化； 刪除 標(biāo)準(zhǔn)中附錄 臨床調(diào)查部分和附錄 樣本大小統(tǒng)計(jì)。 本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（）提出并歸口。 本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本部分主要起草人：馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。 書 犢犢 眼科光學(xué)人工晶狀體 第部分：有晶體眼人工晶狀體范圍 的本部分適用于以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多 焦或其他同時(shí)視光學(xué)方法獲得遠(yuǎn)視眼補(bǔ)償?shù)挠芯w眼人工晶狀體和用于校正散光的有晶體眼人工晶 狀體。 本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（）在 的其他部分中所未給出的專用要求。其他 要求同普通人工晶狀體。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其 隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的 各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 眼 科 光 學(xué) 人 工 晶 狀 體 第 部 分：術(shù) 語（，：， ） 眼 科 光 學(xué) 人 工 晶 狀 體 第 部 分：光 學(xué) 性 能 及 其 測 試 方 法（，：，） 眼 科 光 學(xué) 人 工 晶 狀 體 第 部 分：機(jī) 械 性 能 及 測 試 方 法 （ ，：，） 眼科光學(xué)人工 晶狀體 第 部 分：標(biāo) 簽及 信息（，：，） 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（，：，）術(shù)語和定義 中確立的術(shù)語和定義適用于 的本部分。光學(xué)要求一般要求 本條款適用于臨床應(yīng)用狀態(tài)下有晶體眼人工晶狀體的光學(xué)特性和性能要求。光焦度 中的要求適用。成像質(zhì)量 中的要求適用。 注：為了確定負(fù)焦度有晶體眼人工晶狀體的像質(zhì)的量，可能需要修改測量裝置（如增加會聚光組，可以是一個(gè)有適 合數(shù)值孔徑的顯微物鏡，或其他）。光譜透過率 每一型