備案號：1961-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0300-.19988v1a0333.1953牙科學(xué)合成樹脂牙Dentistry-Syntheticpolymerteeth1998-04-08發(fā)布1998-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY03001998本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO3336：1993牙科學(xué)合成樹脂牙，并依據(jù)ISO3336:1993對GB826587合成樹脂牙進(jìn)行了修訂。通過使本標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上盡可能與ISO3336：1993一致或等效，對提高合成樹脂牙的產(chǎn)品質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)化水平，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，適應(yīng)國際貿(mào)易、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)交流將起著積極作用。依據(jù)ISO3336:1993對GB8265一87進(jìn)行修訂時，增加了第7章檢驗規(guī)則內(nèi)容,各章中的條號和內(nèi)容不變或稍有改變。本標(biāo)準(zhǔn)對GB8265一87作下列的修改：合成樹脂牙的尺寸與模型圖譜規(guī)定數(shù)值相差應(yīng)在5%以內(nèi)取消了合成樹脂牙硬度的技術(shù)要求，由合成樹脂牙的微裂試驗確定聚合物的交聯(lián)狀況等效表-增加了為獲得合成樹脂牙與義齒基托聚合物牢固粘接時應(yīng)作出特殊加工處理的說明要求。應(yīng)提供模型圖譜和色標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起，同時代替GB826587。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海齒科材料廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：董建中、徐梁、張露、YY0300一1998ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由IS0的技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體著對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO3336是由ISO/TC106牙科技術(shù)委員會，SC2修復(fù)材料分技術(shù)委員會擬定本國際標(biāo)準(zhǔn)第二版取消并代替第一版(ISO3336：1977)。主要修改內(nèi)容如下：a）按照ISO7491：1985齒科聚合材料顏色穩(wěn)定性的測定要求，對色澤穩(wěn)定性的測定程序作了修改：b）制造廠為使合成樹脂牙與義齒基托聚合物牢固粘接需作特殊加工處理時，必須提供有關(guān)說明；）制造廠為方便牙醫(yī)選用合成樹脂牙，必須提供合成樹脂牙的具體尺寸，尤其是寬度尺寸；d）合成樹脂牙的微裂試驗(6.8)能確定聚合物的不充分交聯(lián)，故省略了合成樹脂牙硬度的試驗本標(biāo)準(zhǔn)建議對6.6粘接性能的試驗步驥變更留待下一次修改，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合成樹脂牙牙科學(xué)YY03001998cqvISO3336:1993Dentistry-Syntheticpolymerteeth1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了合成樹脂牙的分類、技術(shù)要求、抽樣、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運輸和存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由合成聚合物，如聚甲基丙烯酸甲酯及其共集物組成的作牙科修復(fù)的合成樹脂牙。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標(biāo)志GB282887逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829-87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB6387-86齒科材料名詞術(shù)語GB993888牙位和口腔區(qū)域的標(biāo)示法YY0268-1995口腔材料生物學(xué)評價第一單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則YY02701995義齒基托聚合物(義齒基托樹脂)3分類合成樹脂牙分為以下類型：-第一類：前牙；第二類：后牙4要求4.1尺寸在按6.2規(guī)定檢查時，合成樹脂牙的尺寸與制造廠模型圖譜所規(guī)定的尺寸相差應(yīng)在5%以內(nèi)，4.2色澤及融合性在按6.3規(guī)定檢查時，前牙和后牙的比色板應(yīng)與制造廠色標(biāo)相符，無明顯的色澤差異。4.3無生物毒性按照YY0268的規(guī)定4.4無孔隙和其他缺陷在按6.4(也應(yīng)參照7.