原材料分類管理,培訓(xùn)講稿講師：Reanny,動機(jī),隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化與先進(jìn)化，對于成品商來說使用到的原材料種類越來越多，這些原材料在產(chǎn)品上有著不同的作用和重要性。重復(fù)傳統(tǒng)的一致性管理方法，不僅消耗著大量的資源，而且無法管理好原材料的源頭質(zhì)量，經(jīng)常存在著這樣那樣的漏洞。-按制成狀態(tài)分，可以分為：物質(zhì)、原材料、半成品、成品；-按屬性分，可以分為：電子類、金屬類、塑料類、包裝類、油漆類、溶劑類、加工品和輔料類；-按物性分，可以分為：化學(xué)類、物理類、結(jié)構(gòu)類；-按使用的部位分，可以分為：機(jī)內(nèi)零件、機(jī)殼零件、應(yīng)用部件、配件、包裝件、連接件；,醫(yī)療器械行業(yè)本身的特殊性與高風(fēng)險性，要求著原材料的高可靠性、高合規(guī)性。傳統(tǒng)的管理方法，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法涉及到管控的根本要點(diǎn)。目前隨著世界各國對于環(huán)境與人的保護(hù)要求不斷升級，原材料需要滿足不同國家的不同要求，同一種原材料用在不同的地方也有不同的要求。傳統(tǒng)的管理方式在實(shí)踐中被證明越來越不能滿足要求。目的為了最大限度地利用資源（人員與技術(shù)要求），合理地分配管理資源。有針對性與目的性地管理，充分考慮到不同物性、不同特性、不同用處和不同法規(guī)的要求。使用風(fēng)險管理、法規(guī)要求的手法進(jìn)行原材料管理。,工作中經(jīng)常遇到的困惑,做為管理者經(jīng)常要分身參加很多的供應(yīng)商實(shí)地審查，一方面分散了精力與時間，使很多重要的工作沒有完成；另一方面采用固定的標(biāo)桿去衡量每一個供應(yīng)商，即沒有適宜性，又不能掌握到要點(diǎn)與重點(diǎn)；做為工程師每天要承認(rèn)種類繁多的原材料，不知道什么樣的物料要審查和承認(rèn)什么？承認(rèn)下來后發(fā)現(xiàn)問題多多假貨不合規(guī)不合格.即做不好工作,給公司帶來的風(fēng)險又大怎么辦?做為質(zhì)量部門的管理者與技術(shù)人員,每天要檢驗(yàn)種類繁多的原材料，在確保了原材料合格的情況下,如何確保原材料合規(guī)?確保合規(guī),應(yīng)該做些什么?如何做?,培訓(xùn)的目的,為解決上述的種種工作困惑,我特地展開此次培訓(xùn)。該原材料分類管理課程適合于：采購人員、開發(fā)與工程技術(shù)人員品質(zhì)管理與技術(shù)人員認(rèn)證與法規(guī)人員,根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特征，原材料本身特性、物性或法規(guī)賦予的要求，我將原材料分為A、B、C、D、E五大類。,A類應(yīng)用部件：特征：1與人體直接接觸2通過其向人體產(chǎn)生醫(yī)療作用3本身屬于醫(yī)療器械列舉：常規(guī)：電極片、超聲耦合劑、超聲治療頭、電極帶、電極特殊：電源（適配器）、外殼（如體溫計）、治療頭承認(rèn)時的特別要求：1CE證書、注冊證書或注冊號,2一致性聲明（如果原材料獲得是CE認(rèn)證，如果產(chǎn)品是銷往歐盟）3生物相容性報告（ISO10993系列或等同要求的各國轉(zhuǎn)換版標(biāo)準(zhǔn)）4如果該原材料屬于II類以上等級的，需要相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證證書、證明5PAHS，PHTH測試報告（如果產(chǎn)品銷售歐盟）6ROHS測試報告（具體的限值參考不同國家的法規(guī)要求）7REACH信息-MSDS數(shù)據(jù)及SVHC測試報告8其它適用的標(biāo)準(zhǔn)要求的證明醫(yī)用電源則需要同醫(yī)療器械一樣符合醫(yī)療器械的通用標(biāo)準(zhǔn)要求（IEC/EN60601-1/-1-2），所以還需要提供報告或認(rèn)證證書,9產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書（如尺寸、型號規(guī)格、基本性能、特殊性能、使用壽命等）驗(yàn)廠的特別要求：1文件性證明：-合法的相關(guān)證明（生產(chǎn)或營業(yè)許可證）-企業(yè)資質(zhì)（品牌）-合規(guī)性證明（體系證書、注冊證明、法規(guī)符合性證明）2現(xiàn)場實(shí)地審查：-質(zhì)量體系審核（ISO13485體系，但有些特殊的如使用于應(yīng)用部件上，而本身又不屬于醫(yī)療器械的原材料則不適用）-第三方的體系審核報告和（或）注冊技術(shù)文件-品質(zhì)控制系統(tǒng)-合規(guī)性與化學(xué)保證的質(zhì)量控制系統(tǒng)的能力-檢驗(yàn)與測試設(shè)備,-簽訂質(zhì)量協(xié)議（應(yīng)包括：要供應(yīng)商按醫(yī)療器械法規(guī)保存的信息與要求、檢驗(yàn)的責(zé)任、質(zhì)量的責(zé)任、不合規(guī)的責(zé)任、提供特殊的安裝/服務(wù)/工裝和夾具、變更的控制與一致性保證等）-相關(guān)的保證聲明（一致性聲明或符合性聲明）-生產(chǎn)能力與交期保證能力B類安規(guī)部件特征：1使用于高壓、高電流電路中的元件2使用于保護(hù)電路中或用于保護(hù)功能的元件3對危險具有防護(hù)能力的元件用于耐電壓、耐電流、耐溫、絕緣、防火、防爆、防有害物質(zhì)泄漏的元件或部件。,列舉：用于高壓電路中：電源線、電源開關(guān)、電源插座、變壓器、安規(guī)電容、濾波器、高壓電容、熔斷器用于絕緣：熱縮套管、絕緣膠紙、絕緣墊用于高電流電路：機(jī)內(nèi)線、熔斷器用于隔熱或耐熱：溫控保護(hù)器、外殼、鏡片、導(dǎo)熱/隔熱膠防爆：電池、CRT顯示器用于防護(hù)：過流保護(hù)器、過壓保護(hù)器、超溫保護(hù)器、壓敏/光敏/熱敏部件或元件、屏蔽線、TVS管承認(rèn)時的特別要求：1部件或元件本身應(yīng)標(biāo)識有安規(guī)認(rèn)證（根據(jù)銷售地區(qū)的法規(guī)要求：CCC，UL，VDE等等）-體積過小的可以不標(biāo)識,2部件本身應(yīng)標(biāo)有認(rèn)證號碼（如通過UL認(rèn)證的原材料，一般都會標(biāo)有E字開頭的認(rèn)證號）-體積過小的器件可以不標(biāo)3安規(guī)認(rèn)證證書、報告或認(rèn)證號（需要對證書的信息進(jìn)行核對：一是核對證書的真實(shí)性；二是核對該認(rèn)證的制造商是不是我們的供應(yīng)商；三是核對是否是我們所需要的型號/規(guī)格及技術(shù)參數(shù)）4其它適用的化學(xué)測試報告，如ROHS，REACH中規(guī)定的SVHC報告5醫(yī)療器械通標(biāo)與專標(biāo)所規(guī)定滿足的其它標(biāo)準(zhǔn)的證明（如相關(guān)的測試報告或認(rèn)證）-比如IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定電源線和變壓器就必須要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)級別）6詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格書，必須包括產(chǎn)品的具體的技術(shù)參數(shù)、安全電氣參數(shù)等技術(shù)指標(biāo),驗(yàn)廠的特殊要求：1質(zhì)量體系（可以是ISO9000、9001或其它）2公司資質(zhì)（通過的認(rèn)證，一般來說產(chǎn)品通過的安全類認(rèn)證越多，證明公司的技術(shù)實(shí)力雄厚、產(chǎn)品安全性較高）3質(zhì)量控制系統(tǒng)4安全檢測與保證能力（看檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器/設(shè)備、檢驗(yàn)人員素質(zhì)）5ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系6簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議C類關(guān)鍵部件特性：1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)功能的核心部件2使用頻率非常高3其作用的好壞，直接影響到產(chǎn)品的使用,列舉：核心的：MCU、EPPROM、FLASH、熱敏電阻、傳感器高頻率使用的：開關(guān)、按鍵、電位器、旋鈕、LCD、LED、背光板、喇叭（蜂鳴器）承認(rèn)的特別要求：1技術(shù)規(guī)格書（應(yīng)包括型號規(guī)格、性能指標(biāo)、使用壽命、可靠性參數(shù)等信息）2適用的化學(xué)測試報告，如ROHS，REACH中規(guī)定的SVHC報告驗(yàn)廠時的特別要求：1質(zhì)量體系（可以是ISO9000、9001或其它）2質(zhì)量控制能力（一致性、可靠性保證、產(chǎn)品壽命保證等）,3質(zhì)量保證能力（檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)儀器或試驗(yàn)設(shè)備）4ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系5簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議D類普通部件特性：1成本低2使用數(shù)量大3生產(chǎn)廠家多，生產(chǎn)工藝成熟列舉：電子類：電阻、電容、電感、磁珠等,五金類：螺釘、電池片、其它金屬加工制品塑膠類：各類定型、安裝的塑膠支架包材類：貼紙、說明書、吸塑等輔料類：錫線、膠紙等承認(rèn)時的特別要求：1技術(shù)規(guī)格書（應(yīng)包括型號規(guī)格、性能指標(biāo)、尺寸參數(shù)等信息）2適用的化學(xué)測試報告，如ROHS，REACH中規(guī)定的SVHC報告驗(yàn)廠時的注意事項(xiàng)：1質(zhì)量體系（可以是ISO9000、9001或其它）2檢測與生產(chǎn)儀器、設(shè)備3ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系,4簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議E類特殊部件特性：1物性復(fù)雜2供應(yīng)商無法提供相關(guān)證明，而又不得不采購的3檢驗(yàn)成本極高，或者根本無法檢驗(yàn)4難以管控，質(zhì)量管控風(fēng)險高5材料的分類與適用的法規(guī)要求，根據(jù)其使用的位置決定列舉：物性復(fù)雜的：配比加工的橡膠制品，塑膠原料無證明的：塑料原料，油漆，化學(xué)溶劑檢驗(yàn)成本高的：油漆、油墨、金屬粘膠,無法檢驗(yàn)的：IC、MOS管難以管控的：外協(xié)加工過程由使用位置決定的：注塑原料、橡膠制品、承認(rèn)的特別要求：1小批試產(chǎn)2加工后試驗(yàn)確認(rèn)3技術(shù)規(guī)格書（產(chǎn)品型號規(guī)格、物理特性、加工要求等）-此條不適用外協(xié)加工4適用的化學(xué)測試報告，如ROHS，REACH中規(guī)定的SVHC報告，PAHs,PHTH.,LFGB等-對于外協(xié)加工過程，需要提供所有用于該加工過程的材料、輔料的相關(guān)測試報告（如ROHS）5采用反證法或結(jié)果法進(jìn)行委外測試予以確認(rèn)（如擦拭機(jī)器使用到的化學(xué)溶劑，單獨(dú)測試管理物質(zhì)含量超標(biāo)，但是其,使用后會揮發(fā)，揮發(fā)后只考慮有無殘留）驗(yàn)廠的特別要求：1無廠可驗(yàn)-該類部件由于一部分是品牌，一部分購量太小，一部是通過代理商或柜臺采購的，是沒有辦法驗(yàn)廠的。1）與供方直接簽訂質(zhì)量協(xié)議2）要求供方提供相關(guān)聲明（如材料符合性、材質(zhì)聲明等）3）簽訂質(zhì)量保證聲明或協(xié)議2可以驗(yàn)廠1）質(zhì)量體系（可以是ISO9000、9001或其它）2）質(zhì)量控制與保證能力3）驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境（如SMT與邦定）,4）驗(yàn)客戶財產(chǎn)管理（送料加工型過程）5）ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系6）簽訂質(zhì)量協(xié)議上述分類的元件該如何做質(zhì)量檢驗(yàn)？-性能檢驗(yàn)，按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)，無特殊要求-法規(guī)檢驗(yàn)：1要求供方提供相關(guān)報告和證明；2核對相關(guān)的法規(guī)信息清單，確認(rèn)法規(guī)符合性；3安排委外檢測-無法檢驗(yàn)的：核對商標(biāo)、品牌、型號規(guī)格與供應(yīng)商-外觀檢驗(yàn)：根據(jù)樣品查看并核對認(rèn)證標(biāo)記，認(rèn)證號碼，技術(shù)參數(shù),-周期性抽檢，取樣進(jìn)行特殊或委外的檢測；,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)該包括什么？1詳細(xì)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量要求2規(guī)定生產(chǎn)工藝要求3記錄保存要求（關(guān)于應(yīng)用部件、安規(guī)部件、關(guān)鍵部件應(yīng)要求供方按照我司的質(zhì)量記錄保存要求進(jìn)行保存，在需要時能夠準(zhǔn)確及時地提供）4變更通知要求5事故調(diào)查要求6彼此的職責(zé)權(quán)限與義務(wù),到此培訓(xùn)