備泰號(hào)：80602001YYC42中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0324-2000紅外乳腺檢查儀Infraredinspectequipmentformammarygland2000-08-15發(fā)布2000-11-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)紅外乳腺檢查儀YY0324-2000中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：（O10）512900900、685220062001年5月第一版書號(hào)：1550662-13658版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006YY0324-2000前紅外乳腺檢查儀是一種以紅外透照法檢查婦女乳腺疾病的設(shè)備。為了規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，保證產(chǎn)品的安全性及有效性，特制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)及質(zhì)量控制的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求是依據(jù)臨床的需要確定的，安全要求全面貫徹了GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)第一部分：安全通用要求的規(guī)定，并將該部分內(nèi)容列人附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出、本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家骨科器械電療儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張學(xué)浩、張教盛、齊寶芬。中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)紅外乳腺檢查儀YY0324-2000Infraredinspectequipmentformammarygland1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅外乳腺檢查儀(以下簡(jiǎn)稱檢查儀)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貼存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以紅外透照法檢查乳腺纖維瘤、增生、乳頭狀瘤、乳腺炎癥及腫塊等疾病的儀器2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)淮所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法分類3.1按檢查顯示方式分為照白圖像和彩色圖像兩種3.2對(duì)于具有圖像處理功能的檢查儀，其新增功能的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法由生產(chǎn)單位的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定4要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境溫度為540。4.1.2相對(duì)濕度應(yīng)不大于80%。4.1.3使用電源：AC220V10%,50Hz士2%。4.2電氣性能4.2.1探頭有效光譜波長(zhǎng)范圍為0.8m1.5m。4.2.2探頭光功率輸出可調(diào)。最大輸出不小于0.2W.但不得超過1W.4.2.3檢查儀系統(tǒng)圖像分群率應(yīng)不小于400TVL。4.3安全性能安全要求見附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）。4.44環(huán)境試驗(yàn)必須符合GB/T147101993中氣候環(huán)境組、機(jī)械環(huán)境1組的要求：4.55外