ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY05922005高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)Highintensityfocusedultrasoundtherapysystem2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY05922005前本標準的附錄A是規(guī)范性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會歸口本標準主要起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心、中國科學(xué)院武漢物理與數(shù)學(xué)研充所、上海交通大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)。本標準主要起草人：忙安石、張德俊、壽文德、葉方偉。YY05922005高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)范范圍本標準規(guī)定了高強度聚焦超聲（HIFU)治療系統(tǒng)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和存本標準適用于聲工作頻率范圍0.5MHz2.0MHz體外聚焦的高強度聚焦超聲（HIFU)治療系統(tǒng)(以下簡稱HIFU治療系統(tǒng))2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T3947-1996聲學(xué)名詞術(shù)語GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601:1988)GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標準重醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全GB101521997B型超市診斷設(shè)備GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T165401996聲學(xué)在0.515MHz顆率范圍內(nèi)的超盧場特性及測量水聽器法GB/T198902005聲學(xué)e高強度聚焦超聲(HIFU)聲功率和聲場特性的測量術(shù)語和定義GB/T3947一1996、GB/T16540一1996、GB/T19890一2005確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標準。21高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)highintensityfocusedultrasoundtherapysystem由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后,以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死(或瞬間滅活)的治療系統(tǒng)（簡稱HIFU治療系統(tǒng))3.2脈沖聲壓平方積分pulse-prcssure-squaredintegral聲場中特定點瞬時聲壓的平方在整個聲脈沖波形內(nèi)的時間積分單位：帕二次方秒.Pas33聲強sound（acoustic）intensity聲場中某點處，與質(zhì)點速度方向垂直的單位面