ICS1104060 C40 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 06692008/IEC60601-2-502005 : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 嬰兒光治療設(shè)備 : 安全專用要求 Medicalelectricalequipment Part2 Particularreuirementsforthesafet : q y ofinfantphototherapyequipment (IEC60601-2-50:2005,IDT)2008-10-17發(fā)布 2010-06-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 嬰兒光治療設(shè)備 : 安全專用要求 YY06692008/IEC60601-2-50:2005 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號(hào) 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號(hào) 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010 年 月第二版 2017 11 * 書號(hào) :1550662-19585 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY 06692008/IEC60601-2-502005 : 目 次 前言 引言 第一篇 概述 1 適用范圍和目的1 1 * 術(shù)語和定義2 2 試驗(yàn)的通用要求4 2 分類5 3 識(shí)別 標(biāo)記和文件6 、 3 第二篇 環(huán)境條件 4 第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 4 第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 5 機(jī)械強(qiáng)度21 5 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性24 5 飛濺物25 5 振動(dòng)和噪聲26 5 第五篇 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 5 * 光輻射 包括激光32 ( ) 6 * 紅外線輻射33 6 * 紫外線輻射34 6 電磁兼容性36 6 第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 6 第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 6 超溫42 6 防火43 7 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 7 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性50 7 危險(xiǎn)輸出的防止51 8 第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 環(huán)境試驗(yàn) ; 8 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)52 8 第十篇 結(jié)構(gòu)要求 8 外殼和罩蓋55 8 元器件和組件56 8 圖 患者眼睛防護(hù)的符號(hào) 見 101 ( 6.1) 9 圖 測量柵格示例 102 9 附錄 規(guī)范性引用文件 引用標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)中提及的出版物 L( ) 10 附錄 資料性附錄 特定條款的指南和基本原理 AA ( ) 11 YY 06692008/IEC60601-2-502005 : 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 嬰兒光治療設(shè)備安 IEC60601-2-50:2005 2-50 :全專用要求 。 為便于使用 對(duì) 本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改 , IEC60601-2-50:2005, : 刪除 標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言 IEC60601-2-50 ; 條款 中 更改為 此處為編輯性錯(cuò)誤 2.12.4 2.1.102 2.1.101, 。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 是資料性附錄 AA 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口 (SAC/TC103/SC1)。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 寧波戴維醫(yī)療器械有 : 、限公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 葉岳順 鄭建 林定余 孫瑜 韓堅(jiān)城 黃丹 杜堃 : 、 、 、 、 、 、 。 YY 06692008/IEC60601-2-502005 : 引 言 本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及嬰兒光治療設(shè)備的安全性 本專用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最低要求應(yīng)能確保操作期間的合 。 理程度的安全性 本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 以下 。 GB9706.12007 1 : ( 簡稱為 通用標(biāo)準(zhǔn) 的修訂和補(bǔ)充 本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于 通用標(biāo)準(zhǔn) 的要求 ) 。 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的指南和基本原理包含在附錄 中 AA 。 了解這些要求的編制理由不僅有助于正確地應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn) 而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化 , 或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果而需修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程 盡管如此 這個(gè)附錄不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的組成部分 。 , 。 標(biāo)有星號(hào) 的章 條款在本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 特定條款的指南和基本原理 中給出了解釋性說明 (*) 、 AA“ ” 。 YY 06692008/IEC60601-2-502005 : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 嬰兒光治療設(shè)備 : 安全專用要求 第一篇 概述 除下述條文外 通用標(biāo)準(zhǔn) 中本篇的章條適用 , 。1 適用范圍和目的 除下述條文外 通用標(biāo)準(zhǔn) 中的本章適用 , 。11 適用范圍 . 增補(bǔ) : 本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求適用于 定義的嬰兒光治療設(shè)備 此設(shè)備采用可見光輻射來降低未 2.1.101 , 滿一個(gè)月的黃疸患者體內(nèi)的膽紅素 。12 目的 . 替換 : 本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是盡可能確定減小嬰兒光治療設(shè)備對(duì)患者和操作者安全危害的要求 并且規(guī)定 , 了驗(yàn)證這些要求符合性所需的試驗(yàn) 。13 專用標(biāo)準(zhǔn) . 增補(bǔ) : 本專用標(biāo)準(zhǔn)引用 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 。 為簡明起見 本專用標(biāo)準(zhǔn)中 稱為 通用標(biāo)準(zhǔn) 或通用要求 , GB9706.1 。 本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇 章和條的編號(hào)對(duì)應(yīng)于 通用標(biāo)準(zhǔn) 對(duì) 通用標(biāo)準(zhǔn) 的文本的改變通過使用下列詞 、 。 語來規(guī)定 : 替換 指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條由本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本完全替代 “ ” 。 增補(bǔ) 指本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充 “ ” 。 修改 指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條按本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本進(jìn)行修改 “ ” 。 附加到 通用標(biāo)準(zhǔn) 中的條或圖從 開始編號(hào) 附加的附錄以 等編號(hào) 而附加的條目用 101 , AA、BB , 等編號(hào)aa)、bb) 。 術(shù)語 本標(biāo)準(zhǔn) 用來作為 通用標(biāo)準(zhǔn) 和本專用標(biāo)準(zhǔn)的合稱 “ ” 。 在本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)應(yīng)的篇 章或條 雖然可能不相關(guān) 但 通用標(biāo)準(zhǔn) 中的篇 章或條應(yīng)無更改地 、 , , 、 采用 對(duì) 通用標(biāo)準(zhǔn) 中不打算采用的任一部分 雖然可能相關(guān) 但應(yīng)在本專用標(biāo)準(zhǔn)中作出聲明 。 , , 。15 并列標(biāo)準(zhǔn) . 增補(bǔ) : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全 GB9706.151999 1 : 1. : 要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY05052005