犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅?tīng)蔂艩茫?代替 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：能量為犕犲犞 至犕犲犞 電子加速器安全專(zhuān)用要求 犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋 犘犪狉狋：狆犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳 犲犾犲犮狋狉狅狀犪犮犮犲犾犲狉犪狋狅狉狊犻狀狋犺犲狉犪狀犵犲犕犲犞狋狅犕犲犞 （：，）發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 書(shū) 犌犅?tīng)蔂艩茫?目次 前言 ! 引言 ! 第一篇概述! 范圍和目的 ! 術(shù)語(yǔ)和定義 ! 試驗(yàn)的通用要求 ! 分類(lèi) ! 識(shí)別、標(biāo)記和文件! 第二篇環(huán)境條件! 環(huán)境條件! 第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)! 外殼和防護(hù)罩! 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡! 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 ! 第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) ! 運(yùn)動(dòng)部件 ! 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力 ! 懸掛物 ! 第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) ! 電離輻射安全要求 ! 電磁兼容 ! 第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) ! 第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)! 非正常運(yùn)行和故障狀態(tài) ! 第十篇結(jié)構(gòu)要求 ! 網(wǎng)電源部分、元器件和布線(xiàn)! 附錄 （資料性附錄）參考文獻(xiàn)本部分提及的出版物 ! 附錄 （資料性附錄）中文索引 ! 英文索引 ! 書(shū) 犌犅?tīng)蔂艩茫?前言本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成： 第部分：安全通用要求； 第部分：安全專(zhuān)用要求。 本部分為安全專(zhuān)用要求，是 的第部分。 本部分等同采用：醫(yī)用電氣設(shè)備能量為 醫(yī)用電子加速器安全專(zhuān)用要求及其第號(hào)修改單：。 為便于使用，本部分做了下列編輯性修改： 刪去：醫(yī)用電氣設(shè)備能量為 醫(yī)用電子加速器安全專(zhuān) 用要求的前言、引言及附錄 ，增加了本前言； 本部分的附錄 是規(guī)范性附錄，其中提及的“通用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄 ”系指 中 的附錄 。本部分的附錄 是資料性附錄； 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本部分用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在附錄 中注明對(duì)應(yīng)關(guān)系。 本部分代替 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 能 量 為 醫(yī) 用 電 子 加 速 器 專(zhuān) 用 安 全要求。 本部分與 相比主要變化如下： 與 合并使用。按照該通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，本部分做了相應(yīng)修改； 增加了并列標(biāo)準(zhǔn)如、； 對(duì)控制 器 件 和 儀 表 的 標(biāo) 記 要 求 做 了 較 多 刪 改，原 標(biāo) 準(zhǔn) 的 該 部 分 內(nèi) 容 有 些 已 納 入 中； 增加了對(duì)使用說(shuō)明書(shū)的要求； 對(duì)技術(shù)說(shuō)明書(shū)要求做了較多刪改； 對(duì)運(yùn)動(dòng)部件提出了更詳細(xì)的要求； 增改了電離輻射安全要求； 等同采用了修改單：內(nèi)容：對(duì)總限束系統(tǒng)設(shè)置了泄漏限值（詳見(jiàn)本部分的 ）； 增加了對(duì)非正常運(yùn)行和故障狀態(tài)的要求； 刪去對(duì)元器件和組件的要求； 增改了附圖； 增加了附錄 （資料性附錄）。 本部分的附錄 、附錄 為資料性附錄。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（）歸口。 本部分起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。 本部分主要起草人：劉毅、孫卓惠、王培臣、宋連有。 本部分于年月首次發(fā)布，本次為第一次修訂。 犌犅?tīng)蔂艩茫?引言 如果設(shè)備對(duì)患者給出了非所需的劑量或者設(shè)備的設(shè)計(jì)不滿(mǎn)足電氣和機(jī)械的安全標(biāo)準(zhǔn)，則使用電子 加速器做放射治療時(shí)就可能傷害患者；如果電子加速器不能充分控制輻射和（或）治療室的設(shè)計(jì)有缺陷 時(shí)，設(shè)備還可能傷及附近的人員。 本部分制定了設(shè)計(jì)、制造用于放射治療的電子加速器制造商應(yīng)遵守的要求，但是它并不試圖規(guī)定加 速器的最佳性能要求。本部分的目的是確定當(dāng)前該類(lèi)設(shè)備安全運(yùn)行所必需考慮的設(shè)計(jì)要點(diǎn)，它給出設(shè) 備性能降低的一些限值，如果設(shè)備的性能低于這些限值時(shí)，可以認(rèn)為設(shè)備處于某種故障狀態(tài)，此時(shí)應(yīng)使 聯(lián)鎖裝置動(dòng)作，以停止設(shè)備繼續(xù)運(yùn)行。 應(yīng)該說(shuō)明的是，在安裝之前，制造商應(yīng)提供一份與型式試驗(yàn)有關(guān)的合格證明書(shū)，在隨機(jī)文件中應(yīng)包 含以現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告的形式表達(dá)的報(bào)告，供試驗(yàn)此設(shè)備的人員在安裝時(shí)填寫(xiě)。 犌犅?tīng)蔂艩茫?醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：能量為犕犲犞 至犕犲犞 電子加速器安全專(zhuān)用要求 第一篇概述 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章條適用。范圍和目的范圍 補(bǔ)充： 本部分包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，分別適用于電子加速器）的制造和某些安裝）情況： 旨在用于人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)（）自動(dòng)控制其操作參 數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備； 在正常條件（）下和在正常使用時(shí)，該設(shè)備輸出的 輻射束和或電子輻射束： 標(biāo)稱(chēng)能量為 至 ； ） 距輻射源 處，最大吸收劑量 率在和之間； 正常治療距離（）距輻射源在 和 之間； 同時(shí) 為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能 的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動(dòng)束放射治療； 按使用說(shuō)明書(shū)所推薦的方法維護(hù)； 由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗(yàn)； 在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的環(huán)境條件和電源條件下使用。目的 補(bǔ)充： 本部分提出的要求旨在保證電子加速器的電離輻射安全，增強(qiáng)其電氣與機(jī)械方面的安全并規(guī)定試 驗(yàn)方法，以檢驗(yàn)是否符合這些要求。 注：采用本部分有助于確保設(shè)備： 在設(shè)備運(yùn)動(dòng)期間和電源發(fā)生故障時(shí)確?；颊甙踩?輸出預(yù)選的輻射類(lèi)型、標(biāo)稱(chēng)能量和吸收劑量； 利用固定放射治療、移動(dòng)束放射治療、輻射束成形裝置等，按預(yù)選的輻射束相對(duì)于患者的關(guān)系對(duì)患者進(jìn)行 照射；同時(shí)保證