1/4關(guān)于藥械組合產(chǎn)品中器械違規(guī)的處理案情介紹某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)標(biāo)示B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品C，檢查該栓劑產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)藥品包裝盒內(nèi)除栓劑外另附有給藥指套，而該給藥指套上除指套兩字外無(wú)任何標(biāo)示，藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)該給藥指套描述為一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手指污染藥品。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)B索取該栓劑的注冊(cè)批件，廠家提供了該藥品的注冊(cè)審批相關(guān)資料，但對(duì)于給藥指套僅有衛(wèi)生產(chǎn)品批件。案件處理本案中的婦科用栓劑產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械（指套）組合包裝，而指套上無(wú)任何標(biāo)示。筆者認(rèn)為處理這樣的案件要注意以下幾點(diǎn)一、確定組合包裝內(nèi)無(wú)任何標(biāo)示的指套為醫(yī)療器械。并非所有的指套都是醫(yī)療器械，如餐飲業(yè)用的指套則為衛(wèi)生用品。根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，只有作為醫(yī)療用品的指套按醫(yī)療器械管理，而判斷某個(gè)產(chǎn)品歸屬類(lèi)別最客觀的依據(jù)是產(chǎn)品定義，一次性醫(yī)療用品的定義是使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據(jù)此，只要判斷上述指套是醫(yī)療用品，既可確定其為醫(yī)療器械，包裝內(nèi)的藥品說(shuō)明書(shū)則是定性包裝內(nèi)無(wú)任何標(biāo)示的指套是醫(yī)療器械的重要證據(jù)，2/4依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)指套的適用，使用的說(shuō)明，可判斷此指套為醫(yī)療器械，在填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄時(shí)注意將說(shuō)明書(shū)上的有關(guān)指套的文字描述原封不動(dòng)的記錄下來(lái)，再者依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，可以確定該指套為一類(lèi)醫(yī)療器械。二、定性指套為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。包裝盒內(nèi)的指套上除指套兩字外無(wú)任何標(biāo)示，即便廠家提供注冊(cè)證，由于缺乏包裝內(nèi)無(wú)標(biāo)示的指套和廠家提供注冊(cè)證之間的必然聯(lián)系，對(duì)廠家提供的注冊(cè)證應(yīng)不予采納。故無(wú)論廠家能否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，都應(yīng)定性該指套為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。三、確定企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。本案從表面看企業(yè)是經(jīng)營(yíng)藥品，但企業(yè)將藥品和給藥指套進(jìn)行捆綁銷(xiāo)售，名為附送指套方便顧客治療，實(shí)則利用顧客的消費(fèi)心理，提高產(chǎn)品的銷(xiāo)售額，達(dá)到企業(yè)贏利目的，已構(gòu)成經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。指套為一類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)可以不用申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證即本案無(wú)需證明器械經(jīng)營(yíng)資格，需相對(duì)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為，而非個(gè)人。以上證據(jù)都已鎖定，即該藥品零售企業(yè)的行為違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械的規(guī)定。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療3/4器械的，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款的規(guī)定進(jìn)行處罰。本案難點(diǎn)在此，產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械組合，雖指套違規(guī)，但栓劑是合法產(chǎn)品，對(duì)于違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是沒(méi)收整個(gè)藥械組合包裝還是單就沒(méi)收指套產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)，銷(xiāo)售的價(jià)格應(yīng)是栓劑藥品和指套的整體價(jià)格，但整體價(jià)格無(wú)法分割，違法所得不應(yīng)將合法的栓劑藥品算在內(nèi)，違法所得該如何計(jì)算對(duì)此，筆者認(rèn)為在無(wú)證據(jù)證明下對(duì)合法栓劑藥品不能沒(méi)收，只可沒(méi)收違規(guī)指套，由于是藥械組合包裝，拆開(kāi)沒(méi)收勢(shì)必影響合法栓劑藥品再銷(xiāo)售，建議和廠家聯(lián)合，由廠家召回違規(guī)產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收，并向藥監(jiān)部門(mén)提供該栓劑和指套的成本核算、利潤(rùn)率等，以便計(jì)算違法所得。建議1、指套的生產(chǎn)，采購(gòu)應(yīng)規(guī)范。指套作為一般醫(yī)療用品是按照一類(lèi)醫(yī)療器械管理。指套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)符合法律規(guī)定的產(chǎn)品，而栓劑生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)給藥指套時(shí)應(yīng)注意指套用途，驗(yàn)明合格產(chǎn)品方可購(gòu)進(jìn)。2、國(guó)家應(yīng)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定。對(duì)藥品和醫(yī)療器械組合包裝中藥品、器械其中一者或兩者不符合規(guī)定時(shí)的處理意見(jiàn)，如適用