中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF13082011 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范 CalibrationSpecificationforThermometersofClinicAutoclave 2011-09-14發(fā)布 2011-12-14實(shí)施 國(guó) 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 檢 疫 總 局 發(fā) 布 JJF13082011 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì) 校準(zhǔn)規(guī)范 JJF13082011 CalibrationSpecificationforThermometers ofClinicAutoclave 本規(guī)范經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于 年 月 日批準(zhǔn) 并自 2011 9 14 , 年 月 日起施行2011 12 14 。 歸 口 單 位 全國(guó)溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì) : 主要起草單位 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 : 參加起草單位 河北省計(jì)量科學(xué)研究院 : 重慶市計(jì)量技術(shù)研究院 本規(guī)范由全國(guó)溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋 JJF13082011本規(guī)范主要起草人 : 張金濤 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) 參加起草人 : 邱 萍 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) 金志軍 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) 劉紅彥 河北省計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) 劉櫻英 重慶市計(jì)量技術(shù)研究院 ( ) JJF13082011 目 錄 范圍1 (1) 引用文獻(xiàn)2 (1) 術(shù)語和定義3 (1) 計(jì)量特性4 (2) 校準(zhǔn)條件5 (2) 環(huán)境條件5.1 (2) 負(fù)載條件5.2 (2) 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)5.3 (2) 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法6 (2) 校準(zhǔn)項(xiàng)目6.1 (2) 校準(zhǔn)方法6.2 (2) 校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)7 (3) 校準(zhǔn)結(jié)果7.1 (3) 校準(zhǔn)證書內(nèi)容7.2 (3) 復(fù)校時(shí)間間隔8 (4)附錄 示值誤差測(cè)量不確定度估算方法 建議 A ( ) (5)附錄 滅菌設(shè)備艙室溫度分布 艙室壓力 滅菌裝載內(nèi)部溫度測(cè)量方法 B 、 、 建議 ( ) (8) JJF13082011 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范1 范圍 本規(guī)范適用于醫(yī)用飽和蒸汽熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)計(jì)量性能的校準(zhǔn) 其他濕熱滅菌設(shè) 。備溫度計(jì)校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范 。2 引用文獻(xiàn) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的 GB/T199742005 設(shè)定 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 、 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控 GB/T203672006 制要求 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范 版 (2002 ) 蒸汽滅菌 大型滅菌設(shè)備 EN285 : (EN285 SteamSterilizers:Largesterilizers) 醫(yī) 療 器 具 滅 菌 濕 熱 滅 菌 驗(yàn) 證 和 日 常 控 制 EN554 (EN554 SterilizationofmedicaldeviceValidationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat) 健康技術(shù)紀(jì)要 HTM2010 2010 (HTM2010 HealthTechnicalMemorandum2010) 使用本規(guī)范時(shí) 應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本 , 。3 術(shù)語和定義 滅菌溫度3.1 sterilizationtemperature 消毒技術(shù)規(guī)范 規(guī)定的殺滅耐熱桿菌 孢子的飽和蒸汽溫度 、 。 滅菌平衡時(shí)間3.2 equilibrationtime 滅菌設(shè)備艙室某個(gè)點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度時(shí)刻至全部滅菌裝載內(nèi)所有點(diǎn)均都達(dá)到滅菌溫度時(shí)刻的時(shí)間間隔 。 滅菌溫度帶3.3 sterilizationband 在滅菌保持時(shí)間內(nèi) 介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍 , 。 滅菌保持時(shí)間3.4 holdingtime 滅菌裝載內(nèi)所有點(diǎn)的溫度都保持在滅菌溫度帶內(nèi)的時(shí)間長(zhǎng)度 。 滅菌平臺(tái)時(shí)間3.5 plateautime 滅菌設(shè)備某點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度起至滅菌結(jié)束的時(shí)間間隔 滅菌平臺(tái)時(shí)間是滅菌平衡時(shí) 。間和滅菌保持時(shí)間的總和 。 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)3.6 clinicsterilizerth