北京醫(yī)保中洋大藥房有限公司冷庫(kù)滿載驗(yàn)證方案北京龍邦科技發(fā)展有限公司目錄一、目的3二、方案制定依據(jù)3三、驗(yàn)證方式委托第三方驗(yàn)證3四、驗(yàn)證時(shí)間安排3五、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)3六、驗(yàn)證對(duì)象冷庫(kù)4七、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容5八、判斷標(biāo)準(zhǔn)6九、用于驗(yàn)證的設(shè)備描述7十、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置9十一、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)測(cè)點(diǎn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)9十二、驗(yàn)證具體實(shí)施規(guī)程（包括時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求）9十三、驗(yàn)證過程記錄表10十四、驗(yàn)證方案的培訓(xùn)11北京醫(yī)保中洋大藥房有限公司冷庫(kù)滿載驗(yàn)證方案文件編號(hào)起草人（簽字）單位北京龍邦科技發(fā)展有限公司職務(wù)技術(shù)總監(jiān)起草日期審核人（簽字）單位北京醫(yī)保中洋大藥房有限公司職務(wù)質(zhì)量主管審核日期批準(zhǔn)人（簽字）單位北京醫(yī)保中洋大藥房有限公司職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)日期一、目的1、更有效的進(jìn)行冷庫(kù)溫度控制，保證庫(kù)內(nèi)的溫度保持在28（隨著冷藏品種的不同，調(diào)控的溫度可能有所變化），確保冷藏藥品的質(zhì)量。2、獲得明確的冷庫(kù)溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品存儲(chǔ)區(qū)域。3、發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。4、評(píng)估在斷電或故障等特殊情況下冷庫(kù)的保溫性能，以建立應(yīng)急措施。5、評(píng)估在高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件的保溫性能，以建立應(yīng)急措施。二、方案制定依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄5驗(yàn)證管理三、驗(yàn)證方式委托第三方驗(yàn)證四、驗(yàn)證時(shí)間安排年月日至年月日五、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)（質(zhì)量總監(jiān)）負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。驗(yàn)證副組長(zhǎng)王殿革委托方技術(shù)總監(jiān)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證文件；驗(yàn)證實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)指揮和技術(shù)監(jiān)控。驗(yàn)證小組成員（質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織并監(jiān)督實(shí)施。（委托方驗(yàn)證專員具體實(shí)施驗(yàn)證操作和記錄。（物流部門分管倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)理）負(fù)責(zé)驗(yàn)證前驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)和驗(yàn)證替代品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。六、驗(yàn)證對(duì)象冷庫(kù)冷庫(kù)容積LWH415265232529M3使用年限年月投入使用。驗(yàn)證類型使用前空載驗(yàn)證停用再次使用前驗(yàn)證滿載驗(yàn)證定期驗(yàn)證。冷庫(kù)平面布局圖（必須標(biāo)明長(zhǎng)寬高；門、風(fēng)機(jī)的位置；合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)的位置；庫(kù)內(nèi)貨架擺放的位置）七、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容溫度分布特性的測(cè)試與分析溫度分布的均勻性分析,用以指導(dǎo)藥品的擺放，使冷量擴(kuò)散更均勻。溫度波動(dòng)性分析，用以評(píng)價(jià)溫度的穩(wěn)定性。門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。冷風(fēng)機(jī)附近的溫度分布特性分析，確定風(fēng)機(jī)附近的藥品擺放邊界。貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置藥品。均勻性點(diǎn)位的溫度分布特性分析，判定冷庫(kù)中間區(qū)域是否適合放置藥品。確認(rèn)超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在冷庫(kù)圖上，以指導(dǎo)藥品擺放。溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試和確認(rèn)對(duì)溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內(nèi)。對(duì)制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)，初步評(píng)價(jià)冷庫(kù)的保溫性能。對(duì)溫控設(shè)施的制冷效率給出評(píng)價(jià)。冷藏庫(kù)預(yù)冷時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開啟后多長(zhǎng)時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停。對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效低反應(yīng)冷藏庫(kù)的溫度情況。3對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報(bào)警功能進(jìn)行確認(rèn)冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)述溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端精度的確認(rèn)對(duì)校準(zhǔn)證書進(jìn)行檢查，確認(rèn)其精度在05內(nèi)（校準(zhǔn)證書作為報(bào)告附件）；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置的建議。并將建議的位置標(biāo)準(zhǔn)在冷庫(kù)的庫(kù)房圖上；對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系通報(bào)警功能進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保在停電、超標(biāo)等狀態(tài)即能夠現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警，有能夠遠(yuǎn)程短信報(bào)警（現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警照片、短信報(bào)警照片作為報(bào)告附件）。開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及溫度變化的影響對(duì)開門作業(yè)的溫度變化趨勢(shì)及開門作業(yè)影響的區(qū)域進(jìn)行分析，對(duì)冷庫(kù)的開門特性做出評(píng)價(jià)。確定最長(zhǎng)的開門作業(yè)時(shí)間，防止因開門作業(yè)時(shí)間太長(zhǎng)造成的超溫。確認(rèn)冷庫(kù)開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間，防止因開門作業(yè)時(shí)間間隔過短造成的超溫。對(duì)不能滿足開門作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施。斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，對(duì)設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下倉(cāng)庫(kù)保溫性能及溫度變化趨勢(shì)分析對(duì)冷庫(kù)的保溫性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動(dòng)時(shí)間要求。對(duì)斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)。給出斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。備用電源啟動(dòng)速度及運(yùn)行時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)（柴油發(fā)電機(jī)整體照片及銘牌照片）確定停電后多長(zhǎng)時(shí)間備用電源或備用供電回路啟動(dòng)（啟動(dòng)方式）。備用電源或備用供電回路的續(xù)航時(shí)間的確認(rèn)。評(píng)估在極端氣候環(huán)境下及斷電等特殊情況下冷庫(kù)的保溫性能，以做好應(yīng)急措施。（從百度查詢溫度歷史）八、冷庫(kù)性能判斷標(biāo)準(zhǔn)冷庫(kù)經(jīng)過一段時(shí)間運(yùn)行后，藥品表面溫度能達(dá)到28，同時(shí)庫(kù)內(nèi)各驗(yàn)證點(diǎn)溫度恒定在28范圍以內(nèi)。在規(guī)定時(shí)間的開門作業(yè)、斷電等情況下冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域溫度控制在28范圍以內(nèi)。在規(guī)定時(shí)間的開門作業(yè)后溫度能迅速恢復(fù)到設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)。在斷電或故障等情況下溫度控制在28范圍以內(nèi)的時(shí)間足夠支持先關(guān)人員做出應(yīng)急響應(yīng)。下述評(píng)價(jià)指標(biāo)是龍邦科技結(jié)合超過300個(gè)驗(yàn)證實(shí)踐及企業(yè)操作實(shí)際踐總結(jié)出來的滿足冷鏈要求的平均水平的設(shè)備參數(shù)參考值，用于對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)考量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值溫度均勻性（MAXMIN）均值極值差1溫度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD15保溫性能（37）啟動(dòng)周期1小時(shí)停電特性（停電60MIN）停電期間的溫升005/MIN開門特性（開門10MIN）溫升速率04/MIN制冷效率（降溫速率）降溫速率025/MIN九、用于驗(yàn)證的設(shè)備描述驗(yàn)證用北京龍邦科技發(fā)展有限公司提供的便攜式溫度記錄儀，該記錄儀背部有吸盤及吊鏈，可以吸附和調(diào)整高度；數(shù)據(jù)記錄間隔為300S；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測(cè)試誤差；所有用于驗(yàn)證的記錄儀均取得北京市大興區(qū)技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督局校準(zhǔn)證書，在驗(yàn)證的溫度區(qū)間內(nèi)，溫度精度高于05。每只記錄儀最多可記錄10萬條數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)軟件讀取到計(jì)算機(jī)進(jìn)行匯總，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)軟件負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的二級(jí)存儲(chǔ)，并以EXCEL曲線的方式導(dǎo)出，能進(jìn)行最值和均值的統(tǒng)計(jì)。龍邦科技使用的冷鏈驗(yàn)證專用溫度記錄儀LBRC4HC精度均在有效期范圍內(nèi)。儀表型號(hào)編號(hào)檢定時(shí)間有效期證書序號(hào)測(cè)量位置LBRC4HCLB130500012013年6月8日一年13026557T1LBRC4HCLB130500022013年6月8日一年13026558T2LBRC4HCLB130500032013年6月8日一年13026559T3LBRC4HCLB130500042013年6月8日一年13026560T4LBRC4HCLB130500052013年6月8日一年13026561T5LBRC4HCLB130500062013年6月8日一年13026562T6LBRC4HCLB130500072013年6月8日一年13026563T7LBRC4HCLB130500082013年6月8日一年13026564T8LBRC4HCLB130500092013年6月8日一年13026565T9LBRC4HCLB130500102013年6月8日一年13026566T10LBRC4HCLB130500112013年6月8日一年13026567T11LBRC4HCLB130500122013年6月8日一年13026568T12LBRC4HCLB130500132013年6月8日一年13026569T13LBRC4HCLB130500142013年6月8日一年13026570T14LBRC4HCLB130500152013年6月8日一年13026571T15LBRC4HCLB130500162013年6月8日一年13026572T16LBRC4HCLB130500172013年6月8日一年13026573T17LBRC4HCLB130500182013年6月8日一年13026574T18LBRC4HCLB130500192013年6月8日一年13026575T19LBRC4HCLB130500202013年6月8日一年13026576T20LBRC4HCLB130500212013年6月8日一年13026577T21LBRC4HCLB130500222013年6月8日一年13026578T22LBRC4HCLB130500232013年6月8日一年13026579T23LBRC4HCLB130500242013年6月8日一年13026580T24LBRC4HCLB130500252013年6月8日一年13026581T25LBRC4HCLB130500262013年6月8日一年13026582T26LBRC4HCLB130500272013年6月8日一年13026583T27LBRC4HCLB130500282013年6月8日一年13026584T28LBRC4HCLB130500292013年6月8日一年13026585T29十、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置依據(jù)附錄5驗(yàn)證管理設(shè)計(jì)驗(yàn)證點(diǎn)位的布置，設(shè)計(jì)完成后提交質(zhì)量主管審核和改進(jìn)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。點(diǎn)位布置圖驗(yàn)證點(diǎn)距隔冷庫(kù)壁不小于30CM；測(cè)點(diǎn)高度說明T11/4是指1驗(yàn)證點(diǎn)位于庫(kù)子內(nèi)部高度的1/4處十一、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)測(cè)點(diǎn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)圖紙要求。設(shè)備配備的技術(shù)資料齊全。驗(yàn)證點(diǎn)安裝完畢后進(jìn)行拍照，總體照片和局部照片各一張進(jìn)行存檔。十二、驗(yàn)證具體實(shí)施規(guī)程驗(yàn)證前準(zhǔn)備如果是滿載驗(yàn)證，則藥品（或與冷藏品包裝接近的普藥）占庫(kù)房容積不小于70；藥品放置位置不得阻擋出風(fēng)口，不得在出風(fēng)口前方放置整包藥品以免阻擋出風(fēng)；藥品堆垛間距不得小于30CM,藥品擺放方向應(yīng)與出風(fēng)方向平行，與門應(yīng)有大于50CM的距離。溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝完畢并確認(rèn)記錄時(shí)間間隔為5分鐘后，關(guān)閉庫(kù)門。記錄溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝時(shí)間。設(shè)定制冷機(jī)組溫度為46，或者51，開始制冷。在庫(kù)內(nèi)溫度穩(wěn)定在28后，總連續(xù)采集時(shí)間為48小時(shí)。在穩(wěn)定運(yùn)行24小時(shí)后，取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在28內(nèi)。如果溫度未穩(wěn)定在28內(nèi)，需進(jìn)行偏差調(diào)整，依據(jù)測(cè)量結(jié)果重新重新設(shè)置溫度。開門驗(yàn)證應(yīng)該在48小時(shí)連續(xù)采集之后開始，在溫度超出28時(shí)結(jié)束，但最短應(yīng)不小于10MIN。斷電驗(yàn)證應(yīng)該在開門作業(yè)完成，且溫度恢復(fù)且穩(wěn)定之后開始，在溫度超出28時(shí)結(jié)束，但最短應(yīng)不小于60MIN。確認(rèn)完成上述操作，選取其中3只儀表進(jìn)行數(shù)據(jù)讀取，確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、有效后回收全部設(shè)備；若有數(shù)據(jù)異常進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試。十三、驗(yàn)證過程記錄表環(huán)境溫度244，驗(yàn)證操作員馮占鰲日期526序號(hào)操作內(nèi)容時(shí)間備注1確認(rèn)驗(yàn)證對(duì)象各項(xiàng)參數(shù)1000526日2確認(rèn)并記錄溫控設(shè)備設(shè)置的溫度范圍100146度3依據(jù)驗(yàn)證點(diǎn)位安裝要求安裝測(cè)點(diǎn)10024確認(rèn)測(cè)點(diǎn)安裝位置合理并拍照片10305關(guān)閉冷庫(kù)門，驗(yàn)證開始10356記錄達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間10457每間隔1分鐘記錄一次溫控器溫度示值,共記錄20次8取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在28內(nèi)，如有偏差進(jìn)行糾正9開門作業(yè)開始時(shí)間10MIN10485