附件YY05722015血液透析及相關(guān)治療用水等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共14項(xiàng)）（一）YY05722015血液透析及相關(guān)治療用水本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)用水的最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于透析液再生系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY05722005血液透析和相關(guān)治療用水。（二）YY05982015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染的監(jiān)測，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí)，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要的各項(xiàng)測試等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程和透析液的再生系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY05982006血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。（三）YY05992015激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)（以下簡稱治療機(jī)），治療機(jī)采用193NM準(zhǔn)分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)（PTK）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療機(jī)的術(shù)語、定義、結(jié)構(gòu)、基本參數(shù)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY05992007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)。（四）YY06032015心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器）、血液過濾器、祛泡器、血泵等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時(shí)貯血使用。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY06032007心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋。（五）YY060592015外科植入物金屬材料第9部分鍛造高氮不銹鋼本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物，且符合標(biāo)準(zhǔn)成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用含氮量為025050的不銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué)性能及相應(yīng)試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY060592007外科植入物金屬材料第9部分鍛造高氮不銹鋼。（六）YY083122015射束立體定向放射治療系統(tǒng)第2部分體部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)，該系統(tǒng)同時(shí)使用多個(gè)60CO密封放射源（可以是運(yùn)動(dòng)的，也可以是靜止的）對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行聚束輻照。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部多源射束立體定向放射治療系統(tǒng)的術(shù)語、定義和試驗(yàn)方法等要求。（七）YY083222015X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第2部分體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)。該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加速器配合使用，對(duì)體部病變區(qū)域進(jìn)行立體定向放射治療。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)的術(shù)語和試驗(yàn)方法等要求。（八）YY094522015醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備，也不適用于起搏電極或其它用于心電刺激的設(shè)備，如從外部通過胸腔或食道刺激的設(shè)備、在高速起搏上提供抗心動(dòng)過速能量的設(shè)備、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備。（九）YY09482015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管，供體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)引流或灌注血液使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌的一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（十）YY09502015氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動(dòng)治療手柄內(nèi)的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語、定義、組成、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。（十一）YY09512015干擾電治療設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于同時(shí)將兩路以上（含兩路）不同頻率的中頻（1000HZ100000HZ范圍內(nèi)）交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進(jìn)行治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電治療設(shè)備的術(shù)語、定義、分類、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（十二）YY09522015醫(yī)用控溫毯本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語、定義、分類、組成、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備。（十三）YY09532015醫(yī)用羧甲基殼聚糖本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙?；?、羧化、純化而制成的醫(yī)用級(jí)羧甲基殼聚糖，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖的原料、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（十四）YY09542015無源外科植入物I型膠原蛋白植入劑本標(biāo)準(zhǔn)適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑的專用要求和檢驗(yàn)方法，并對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)方法、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、制造、包裝，以及由制造商提供的信息等做了具體說明。二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共76項(xiàng)）（一）YY/T00582015牙科學(xué)病人椅本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種結(jié)構(gòu)的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅(qū)動(dòng)或其它方式運(yùn)行，或以上方式組合控制的牙科病人椅。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科病人椅的試驗(yàn)方法、制造商信息、標(biāo)記和包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T00582004牙科病人椅。（二）YY/T00662015眼科儀器名詞術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科儀器標(biāo)準(zhǔn)的制訂、技術(shù)文件的編制、教材和書刊的編寫及文獻(xiàn)的翻譯等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器的名詞術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY00661992眼科光學(xué)儀器名詞術(shù)語。（三）YY/T01072015眼科A型超聲測量儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用A型顯示的眼科超聲測量儀，該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科A型超聲測量儀的產(chǎn)品分類、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY01072005眼科A型超聲測量儀。（四）YY/T01132015牙科學(xué)復(fù)合樹脂耐磨耗性能測試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于光固化和化學(xué)固化的牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能測試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T01131993牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能測試方法。（五）YY/T03082015醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠本標(biāo)準(zhǔn)適用于輔助眼科手術(shù)、外科手術(shù)防粘連、填充增加組織容積等的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY03082004醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。（六）YY/T03102015X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡稱CT掃描裝置），其中包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了CT掃描裝置的術(shù)語、定義、分類、組成和試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY03102005X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件。（七）YY/T03282015一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血路和血液處理系統(tǒng)配套使用的一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY03282002一次性使用機(jī)用采血器。（八）YY/T03302015醫(yī)用脫脂棉本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY03302002醫(yī)用脫脂棉。（九）YY/T046622015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于提出和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)過程的要求。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY04662003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)。（十）YY/T04682015醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)則和指南，以促進(jìn)國際范圍內(nèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的交換。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T04682003命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范。（十一）YY/T058312015一次性使用胸腔引流裝置第1部分水封式本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進(jìn)行重力引流，也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接，實(shí)現(xiàn)吸引引流。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng)，也不適用于病人攜帶的引流裝置。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY05832005一次性使用胸腔引流裝置水封式。（十二）YY/T05932015超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語、定義、產(chǎn)品分類、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY05932005超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。（十三）YY/T06462015小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L，且不能裝載一個(gè)滅菌單元（300MM300MM600MM）的自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器的分類、基本參數(shù)、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于密閉性液體的滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY06462008小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型。（十四）YY/T077142015動(dòng)物源醫(yī)療器械第4部分傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)無活力動(dòng)物組織來源的醫(yī)療器械加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦?。═SE）的醫(yī)源性傳播風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物源醫(yī)療器械中傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則。（十五）YY/T080342015牙科學(xué)根管器械第4部分輔助器械本標(biāo)準(zhǔn)適用于除擴(kuò)大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機(jī)用式根管器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY080312010、YY/T080322010、YY080332010或ISO363052011中沒有提到的手持式或者機(jī)用式根管器械的要求以及測試方法,也規(guī)定了器械的規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、安全注意事項(xiàng)、說明書和標(biāo)簽等要求。（十六）YY/T087362015牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第6部分研磨器械的特征本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科拋光器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中研磨器械特征的編碼數(shù)字，即位于15位全數(shù)組的第4組的3位數(shù)，其編碼原則在YY/T087312013和YY/T087322014中給予說明。（十七）YY/T087822015醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第2部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活本標(biāo)準(zhǔn)適用于固態(tài)樣品的補(bǔ)體激活試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的“血清”和“補(bǔ)體”可通用，意指將血清用作補(bǔ)體來源。（十八）YY/T087922015醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)第2部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）BRDUELISA法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)試驗(yàn)，是豚鼠致敏試驗(yàn)的一種替代性方法，具有一定的局限性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)的試驗(yàn)方法。（十九）YY/T09122015牙科學(xué)釬焊材料本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備金屬修復(fù)體的釬焊材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備釬焊金屬修復(fù)體的釬焊材料的性能和試驗(yàn)方法等要求。（二十）YY/T09132015牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸的試驗(yàn)和包裝標(biāo)簽等要求。本標(biāo)準(zhǔn)使用了YY/T0873（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）ISO6360（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）中的編碼系統(tǒng)，該15位全數(shù)組的編碼系統(tǒng)用于標(biāo)記所有類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械。（二十一）YY/T09142015牙科學(xué)激光焊接本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)金屬修復(fù)體和修復(fù)裝置進(jìn)行激光焊接的材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制作金屬修復(fù)體時(shí)所用激光焊接材料的性能和試驗(yàn)方法等要求。（二十二）YY/T09152015牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管本標(biāo)準(zhǔn)適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了比較正畸用托槽和頰面管功能性尺寸的方法和測量試驗(yàn)方法的細(xì)則，以及產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽信息要求。（二十三）YY/T09212015醫(yī)用吸水性粘膠纖維本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維，經(jīng)漂白、粗疏處理而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用吸水性粘膠纖維。醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用吸水性粘膠纖維的試驗(yàn)方法等要求。（二十四）YY/T096712015牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分金屬桿本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械金屬桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由金屬材料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗(yàn)證的測量方法。（二十五）YY/T096722015牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第2部分塑料桿本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)速低于5000R/MIN的牙科旋轉(zhuǎn)器械塑料桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由塑料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給出了其尺寸驗(yàn)證的測量方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的46和47條款不適用于一次性使用的器械。（二十六）YY/T09902015聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗(yàn)指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)后牙牙體缺損進(jìn)行直接修復(fù)的聚合物基牙體修復(fù)材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗(yàn)的要求和方法，不包括對(duì)其它新功能的評(píng)價(jià)。（二十七）YY/T09912015正畸托槽臨床試驗(yàn)指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床治療中所用正畸托槽產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸托槽臨床試驗(yàn)的基本要求和方法。（二十八）YY/T09932015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)）本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級(jí)顆?；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，包括以L929為受試細(xì)胞的MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法、試樣制備、操作步驟和評(píng)價(jià)等要求。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB/T1688652003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的補(bǔ)充。（二十九）YY/T09942015磁刺激設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用高壓儲(chǔ)能電容對(duì)磁場線圈進(jìn)行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場,并作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁刺激設(shè)備的術(shù)語、定義和試驗(yàn)方法等要求。（三十）YY/T09952015人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類輔助生殖技術(shù)使用的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)中的體外受精胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)所使用的醫(yī)療器械的術(shù)語和定義。（三十一）YY/T09962015尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于自動(dòng)數(shù)字成像并自動(dòng)識(shí)別原理的尿液有形成分分析儀數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液有形成分分析儀數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別的術(shù)語、定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（三十二）YY/T09972015肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于一種帶動(dòng)肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)在屈曲伸展方向上運(yùn)動(dòng)的術(shù)后輔助治療或關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備的術(shù)語、定義和試驗(yàn)方法等要求。（三十三）YY/T09982015半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，對(duì)患處進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備的術(shù)語、定義和試驗(yàn)方法等要求。（三十四）YY/T104012015麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分錐頭與錐套本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接麻醉和呼吸設(shè)備（如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器）的錐頭與錐套。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于連接麻醉和呼吸設(shè)備的錐頭、錐套的尺寸與測量的要求。（三十五）YY/T10842015醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于05MHZ25MHZ頻率范圍內(nèi)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法，其中輻射力天平法為首選方法。當(dāng)采用輻射力天平法存在技術(shù)難度時(shí)，在能夠確保測量準(zhǔn)確度的前提下，也可以采用水聽器法導(dǎo)出超聲功率。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T10842007醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法。（三十六）YY/T10952015肌電生物反饋儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺或聽覺等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來治療疾病的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀的術(shù)語、定義、分類和試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T10952007肌電生物反饋儀。（三十七）YY/T12522015總IGE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行總IGE定量測定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定總IGE的免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總IGE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的質(zhì)量、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記總IGE試紙條和用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。（三十八）YY/T12532015低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用直接法對(duì)人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（三十九）YY/T12542015高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用直接法對(duì)人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十）YY/T12552015免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀或其它類型的分析儀上進(jìn)行定量檢測的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）的術(shù)語、定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十一）YY/T12562015解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原體核酸擴(kuò)增的檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒的術(shù)語、定義、技術(shù)、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十二）YY/T12572015游離人絨毛膜促性腺激素亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素亞單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定游離人絨毛膜促性腺激素亞單位的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素亞單位的試劑（如試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。（四十三）YY/T12582015同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用酶循環(huán)法對(duì)人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）的試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十四）YY/T12592015戊型肝炎病毒IGG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IGG及其它試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IGG抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IGG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語、定義、分類、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十五）YY/T12602015戊型肝炎病毒IGM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用抗人IGM（鏈）單克隆抗體包被微孔板和酶標(biāo)記戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其它試劑組成的試劑盒；或應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IGM及其它試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IGM抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IGM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語、定義、分類、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十六）YY/T12612015HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于由HER2基因位點(diǎn)及17號(hào)染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復(fù)染劑組成，通過檢測樣本（通常是乳腺癌組織切片）上HER2基因位點(diǎn)的異常情況，從而輔助判斷與HER2基因相關(guān)的腫瘤（如乳腺癌等）并在治療過程中指導(dǎo)臨床用藥的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十七）YY/T12622015神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量測定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時(shí)間分辯熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定NSE的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的檢驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十八）YY/T12632015適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（四十九）YY/T12642015適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（五十）YY/T12652015適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（五十一）YY/T12662015適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇過氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（五十二）YY/T12672015適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。（五十三）YY/T12682015環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌法處理，采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中，使用不同設(shè)備時(shí)滅菌過程的等效性。（五十四）YY/T12692015血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于供水處理設(shè)備的工藝研究者、制造商、使用單位和對(duì)處理水的制備負(fù)有責(zé)任的組織。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的常規(guī)控制要求，包括標(biāo)準(zhǔn)適用的術(shù)語、定義和試驗(yàn)方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的日常使用、維護(hù)和監(jiān)測。（五十五）YY/T12702015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器（接頭）本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭），其為體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭）的試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（五十六）YY/T12782015醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和醫(yī)用超聲治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量的術(shù)語、定義、試驗(yàn)裝置和方法等要求。（五十七）YY/T12792015三維超聲成像性能試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以在顯示界面上顯示被探查對(duì)象的三維超聲圖像的設(shè)備，其超聲換能器的頻率范圍為15MHZ至15MHZ，超過其頻率范圍的三維超聲圖像的設(shè)備亦可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)提供的方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用體模測量三維超聲成像設(shè)備性能的術(shù)語、定義、試驗(yàn)裝置和方法等要求。（五十八）YY/T12802015牙科學(xué)義齒黏附劑本標(biāo)準(zhǔn)適用于公眾所使用的義齒黏附劑，不包括處方類或?qū)I(yè)牙科醫(yī)生用的牙科軟襯材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)該產(chǎn)品的要求，測試方法以及使用這類產(chǎn)品所提供的說明，同時(shí)對(duì)可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進(jìn)行了分類。（五十九）YY/T12812015牙科學(xué)種植體手動(dòng)扭矩器械的臨床性能本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床用手動(dòng)扭矩扳手。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)扭矩器械的精度、可重復(fù)性以及重復(fù)使用的穩(wěn)定性等性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電子控制的器械。（六十）YY/T128412015牙科鑷第1部分通用要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬牙科鑷材料和性能的通用要求。（六十一）YY/T128422015牙科鑷第2部分雙彎型本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙彎型牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙彎型牙科鑷包括尺寸在內(nèi)的專用要求。（六十二）YY/T128432015牙科鑷第3部分單彎型本標(biāo)準(zhǔn)適用于單彎型牙科鑷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單彎型牙科鑷包括尺寸在內(nèi)的專用要求。（六十三）YY/T12852015牙科學(xué)口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)用或現(xiàn)場使用的牙科設(shè)備及輔助器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)，在這些工作區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行直接和患者有關(guān)的診斷、治療和其它臨床操作。（六十四）YY/T128612015血小板貯存袋性能第1部分膜材透氣性能測定壓差法本標(biāo)準(zhǔn)適用于血小板貯存袋。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在一定壓力差下測定血小板貯存袋膜材氣體透過量的方法。（六十五）YY/T12882015一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等物質(zhì)的尼龍血液過濾網(wǎng)。過濾網(wǎng)可安裝于輸（采）血器滴斗中或附件上，用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)的要求。（六十六）YY/T129212015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第1部分篩選試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料的生殖和發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法。（六十七）YY/T129222015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第2部分胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料的胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)方法。（六十八）YY/T129422015外科植入物陶瓷材料第2部分氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料本標(biāo)準(zhǔn)適用于氧化鋁占復(fù)合材料中的質(zhì)量百分比在60以上、添加了一定量的氧化鋯和其它明確成分的氧化鋁基復(fù)合材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)節(jié)置換用生物相容和生物穩(wěn)定的陶瓷骨替代材料（氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料）的性能和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。（六十九）YY/T12952015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠被水性介質(zhì)（例如水、血清或反應(yīng)介質(zhì)）分散或浸提的納米材料，包括組合在醫(yī)療器械中的納米材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用鱟試驗(yàn)評(píng)價(jià)的納米材料，用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)的術(shù)語、定義和試驗(yàn)方法等要求。（七十）YY/T12972015醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)使用的刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡器械刮匙的范圍、術(shù)語、定義和試驗(yàn)方法等要求。（七十一）YY/T130212015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第1部分物理要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌過程，為環(huán)氧乙烷滅菌使用者提供物理方面的指南，是在現(xiàn)有國內(nèi)技術(shù)水平限制條件下，對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌物理方面提供的一種非常有效的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌物理方面的相關(guān)要求，為滅菌設(shè)備，預(yù)處理，計(jì)算相對(duì)濕度、環(huán)氧乙烷濃度、可燃性和在過程等效的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用提供指導(dǎo)。（七十二）YY/T130222015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第2部分微生物要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械及其它相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過程。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的相關(guān)要求，為生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌的過程參數(shù)的開發(fā)與控制提供了指導(dǎo)，也為相關(guān)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和監(jiān)管工作提供了理論依據(jù)。（七十三）YY/T13032015核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑（盒）的術(shù)語、定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（七十四）YY/T130412015時(shí)間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng)第1部分半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于單標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀的術(shù)語、定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于雙標(biāo)記及多標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析。（七十五）YY/T130422015時(shí)間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng)第2部分時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測定試劑（盒）本標(biāo)準(zhǔn)適用于單標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了時(shí)間分辨熒光免疫分析儀定量測定試劑（盒）的術(shù)語、定義、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于雙標(biāo)記及多標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析。（七十六）YY/T13052015鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗(yàn)指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈦及鈦合金材料牙種植體的臨床試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金牙種植體的臨床試驗(yàn)要求和方法。附加公文一篇，不需要的朋友可以下載后編輯刪除，謝謝關(guān)于進(jìn)一步加快精準(zhǔn)扶貧工作意見為認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、市委扶貧工作文件精神，根據(jù)關(guān)于扎實(shí)推進(jìn)扶貧攻堅(jiān)工作的實(shí)施意見和關(guān)于進(jìn)一步加快精準(zhǔn)扶貧工作的意見文件精神，結(jié)合我鄉(xiāng)實(shí)際情況，經(jīng)鄉(xiāng)黨委、政府研究確定，特提出如下意見一、工作目標(biāo)總體目標(biāo)“立下愚公志，打好攻堅(jiān)戰(zhàn)”，從今年起決戰(zhàn)三年，實(shí)現(xiàn)全鄉(xiāng)基本消除農(nóng)村絕對(duì)貧困現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)有勞動(dòng)能力的扶貧對(duì)象全面脫貧、無勞動(dòng)能力的扶貧對(duì)象全面保障，不讓一個(gè)貧困群眾在全面建成小康社會(huì)進(jìn)程中掉隊(duì)?？傮w要求貧困村農(nóng)村居民人均可支配收入年均增幅高于全縣平均水平5個(gè)百分點(diǎn)以上，遏制收入差距擴(kuò)大趨勢和貧困代際傳遞；貧困村基本公共服務(wù)主要指標(biāo)接近全縣平均水平；實(shí)現(xiàn)扶貧對(duì)象“兩不愁三保障”（即不愁吃、不愁穿，保障其義務(wù)教育、基本醫(yī)療和住房）。年度任務(wù)20152017年全鄉(xiāng)共減少農(nóng)村貧困人口844人，貧困發(fā)生率降至3以下。二、精準(zhǔn)識(shí)別（一）核準(zhǔn)對(duì)象。對(duì)已經(jīng)建檔立卡的貧困戶，以收入為依據(jù)再一次進(jìn)行核實(shí)，逐村逐戶摸底排查和精確復(fù)核，核實(shí)后的名單要進(jìn)行張榜公示，對(duì)不符合政策條件的堅(jiān)決予以排除，確保扶貧對(duì)象的真實(shí)性、精準(zhǔn)度。建立精準(zhǔn)識(shí)別責(zé)任承諾制，上報(bào)立卡的貧困戶登記表必須經(jīng)村小組長、掛組村干部、掛點(diǎn)鄉(xiāng)干部、鄉(xiāng)領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)，并作出承諾，如扶貧對(duì)象不符合政策條件愿承擔(dān)行政和法律責(zé)任，確保貧困戶識(shí)別精準(zhǔn)。（二）分類扶持。通過精準(zhǔn)識(shí)別建檔立卡的貧困戶分為黃卡戶、紅卡戶和藍(lán)卡戶三類，第一類為黃卡戶，是指有勞動(dòng)能力，家庭經(jīng)濟(jì)收入在貧困線邊緣的貧困戶；第二類為紅卡戶，是指有一定的勞動(dòng)能力，家庭貧困程度比較深的貧困戶；第三類為藍(lán)卡戶，是指年老體弱或因病因殘喪失勞動(dòng)能力的貧困戶和五保戶。優(yōu)先扶持黃卡戶，集中攻堅(jiān)扶持紅卡戶脫貧，對(duì)藍(lán)卡戶則通過保障扶貧來保障其基本生活。（三）掛圖作業(yè)。根據(jù)貧困戶的實(shí)際情況，分三年制定脫貧規(guī)劃。鄉(xiāng)里將根據(jù)各村情況對(duì)每年精準(zhǔn)脫貧任務(wù)落實(shí)到戶到人，建立臺(tái)賬，并用圖表標(biāo)注清楚，掛圖作業(yè)，脫貧一戶銷號(hào)一戶，做到“貧困在庫，脫貧出庫”。三、精準(zhǔn)施策針對(duì)貧困村和建檔立卡貧困戶的實(shí)際情況，分清類別，分類施策，強(qiáng)化措施，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)扶貧政策落實(shí)到實(shí)處。在抓好貧困村公共設(shè)施和服務(wù)方面的建設(shè)同時(shí)要抓好對(duì)貧困戶的幫扶，做到精準(zhǔn)施策。（一）推進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施扶貧1對(duì)“十三五”扶持貧困村25戶以上的所有自然村，由規(guī)劃所牽頭負(fù)責(zé)進(jìn)行村莊建設(shè)規(guī)劃。2重點(diǎn)解決“最后一公里”的問題。著力解決貧困群眾最需要、最期盼的交通、電力、水利、就醫(yī)就學(xué)等方面“最后一公里”的問題，讓貧困群眾享受均等的基本公共服務(wù)。到2015年完成2個(gè)貧困村25戶以上自然村水泥路建設(shè)，確保到2016年底新一輪貧困村中25戶以上自然村全部通水泥路；在調(diào)查摸底和充分征求意見的基礎(chǔ)上，確保到2016底全面完成農(nóng)村貧困戶土坯房和危舊住房的改造任務(wù)；灌溉渠系建設(shè)和小山塘除險(xiǎn)加固改造主要傾向貧困村，提高灌溉能力，到2017底基本解決貧困村農(nóng)村居民飲水安全和生產(chǎn)用水困難問題；每年安排貧困村至少一個(gè)“一事一議”項(xiàng)目，以幫助解決路、橋、水等問題。（二）推進(jìn)產(chǎn)業(yè)扶貧1培育壯大特色富民產(chǎn)業(yè)。大力發(fā)展高產(chǎn)油茶、白蓮、等特色種植業(yè)和特色養(yǎng)殖業(yè)，鼓勵(lì)支持貧困戶依據(jù)當(dāng)?shù)刭Y源稟賦發(fā)展“一村一品”富民特色產(chǎn)業(yè)。為貧困戶發(fā)展種養(yǎng)業(yè)優(yōu)先立項(xiàng)和優(yōu)先提供苗木和種苗。每年通過產(chǎn)業(yè)扶持貧困戶50戶以上，到2020年有勞動(dòng)能力的貧困戶每戶都有一個(gè)長效增收的主業(yè)。鄉(xiāng)財(cái)政籌集資金，重點(diǎn)打造空坑XX扶貧產(chǎn)業(yè)帶，帶動(dòng)全鄉(xiāng)貧困群眾發(fā)展扶貧產(chǎn)業(yè)。2籌集精準(zhǔn)扶貧到戶資金?？h鄉(xiāng)籌集精準(zhǔn)幫扶到戶資金，對(duì)貧困戶發(fā)展產(chǎn)業(yè)給予獎(jiǎng)補(bǔ)，或提供小額貸款擔(dān)保、貼息、補(bǔ)助農(nóng)業(yè)保險(xiǎn)，以及提供信息、技術(shù)、服務(wù)等?？h財(cái)政每年從產(chǎn)業(yè)扶貧資金中，切出一半以上用于精準(zhǔn)扶貧到戶，發(fā)展了扶貧產(chǎn)業(yè)的貧困戶，經(jīng)驗(yàn)收合格后每戶獲得一次性扶持資金5000元，按規(guī)劃分批實(shí)施，5年內(nèi)全覆蓋；另外切除部分資金，用于貧困戶精準(zhǔn)扶貧發(fā)展產(chǎn)業(yè)貸款貼息。3積極探索“四位一體”的產(chǎn)業(yè)扶貧新模式。指導(dǎo)貧困村選擇一個(gè)適合當(dāng)?shù)匕l(fā)展的高效產(chǎn)業(yè)；組建一個(gè)支撐有力的合作組織；設(shè)立一個(gè)產(chǎn)業(yè)貸款風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償金，為條件成熟的貧困村安排20萬元產(chǎn)業(yè)扶貧專項(xiàng)資金，作為貧困戶產(chǎn)業(yè)發(fā)展貸款風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償金，由合作商業(yè)銀行按18放貸；創(chuàng)建一個(gè)部門配合的幫扶機(jī)制，縣委農(nóng)工部、縣農(nóng)業(yè)局、縣林業(yè)局、縣蔬菜局等相關(guān)部門在貧困村產(chǎn)業(yè)選擇、合作社組建、技術(shù)培訓(xùn)推廣、市場開發(fā)等方面會(huì)給予大力支持，共同推進(jìn)。4創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)體系。鼓勵(lì)貧困農(nóng)戶以土（林）地經(jīng)營權(quán)作價(jià)入股方式，參與家庭農(nóng)場、農(nóng)民專業(yè)合作社、合作農(nóng)場和聯(lián)戶經(jīng)營等新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營體系。對(duì)貧困戶創(chuàng)辦的家庭農(nóng)場和有貧困戶參與的合作社，縣財(cái)政將重點(diǎn)給予資金扶持。廣泛推行“千村萬戶老鄉(xiāng)工程”，力爭23年覆蓋黃卡、紅卡貧困戶，帶動(dòng)貧困戶增收致富。（三）推進(jìn)搬遷扶貧正確引導(dǎo)。對(duì)地處邊遠(yuǎn)、生存和發(fā)展條件較差、就地扶貧難以奏效的貧困戶，堅(jiān)持群眾自愿、規(guī)模適度、梯度安置的原則，穩(wěn)步推進(jìn)貧困人口向縣城工業(yè)園、縣城次中心、中心圩鎮(zhèn)或中心村有序搬遷轉(zhuǎn)移。2整合資源。積極整合資源支持搬遷移民集中安置點(diǎn)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善搬遷移民集中安置點(diǎn)的道路、通水、通電、學(xué)校、幼兒園、衛(wèi)生所、文化等公共設(shè)施。3扶持政策疊加。搬遷移民戶可同時(shí)享受搬遷移民扶貧補(bǔ)助和農(nóng)村危舊房、土坯房改造補(bǔ)助，對(duì)特別困難的搬遷戶，進(jìn)一步提高建房補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)員和引導(dǎo)社會(huì)力量“一對(duì)一”幫扶；搬遷移民戶除享受移民安置各項(xiàng)扶持政策外，遷出地的土地、山林、水面等承包經(jīng)營權(quán)不變；幫助其解決后續(xù)發(fā)展問題，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)得住、奔小康能致富。（四）落實(shí)智力扶貧政策1優(yōu)先支持貧困村發(fā)展教育。加強(qiáng)貧困村學(xué)校規(guī)劃，優(yōu)先立項(xiàng)解決貧困村薄弱學(xué)校改造，同步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，新招聘的老師優(yōu)先安排到貧困村小學(xué)任教，每年安排優(yōu)秀小學(xué)教師到貧困村小學(xué)輪流支教，讓貧困村的小學(xué)生能就近享受優(yōu)質(zhì)教育資源。優(yōu)先支持貧困村利用閑置校舍改建公辦幼兒園、村小增設(shè)附屬幼兒班、學(xué)前教育巡回支教點(diǎn)項(xiàng)目。2加大貧困生資助力度。落實(shí)好現(xiàn)有國家濟(jì)困助學(xué)政策，逐步提高貧困生資助標(biāo)準(zhǔn)。公辦幼兒園、村小附屬幼兒班對(duì)建檔立卡貧困戶子女學(xué)前教育的保教費(fèi)減半；對(duì)義務(wù)教育階段建檔立卡的貧困家庭寄宿生生活補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，在上級(jí)規(guī)定的基礎(chǔ)上每人每年增加500元；擇優(yōu)錄取建檔立卡貧困戶子女到縣屬中學(xué)上學(xué)，除享受國家規(guī)定的貧困家庭寄宿生生活補(bǔ)助和普通高中國家助學(xué)金外，每人每學(xué)年再給予1000元的生活補(bǔ)助，并免除學(xué)雜費(fèi)、住宿費(fèi)；對(duì)考取全日制普通高等學(xué)校的建檔立卡貧困戶子女每人一次性補(bǔ)助8000元；為當(dāng)年被全日制大專以上院校錄取的貧困家庭大學(xué)生辦理國家生源地信用助學(xué)貸款。3大力實(shí)施職業(yè)教育和就業(yè)培訓(xùn)。繼續(xù)實(shí)施“雨露計(jì)劃”，支持職業(yè)學(xué)歷教育，對(duì)建檔立卡貧困戶子女參加中、高等職業(yè)學(xué)歷教育的，在校期間每人每年給予2000元的補(bǔ)助；大力開展職業(yè)技能培訓(xùn)，對(duì)參加轉(zhuǎn)移就業(yè)技能培訓(xùn)并取得有關(guān)部門頒發(fā)職業(yè)技能證書的扶貧對(duì)象，給予每人1000元培訓(xùn)補(bǔ)助；為貧困戶免費(fèi)開展農(nóng)村實(shí)用技術(shù)培訓(xùn)，此項(xiàng)工作由縣扶貧和移民辦組織實(shí)施。面向農(nóng)村貧困家庭定向培養(yǎng)人才，今年對(duì)建檔立卡貧困戶子女報(bào)考“三定向”的加20分錄??；從2016年起，縣里將切出20的“三定向”招生指標(biāo)，專門用于招收建檔立卡貧困戶子女，并根據(jù)當(dāng)年招生考試情況確定具體加分標(biāo)準(zhǔn)。（五）推進(jìn)勞務(wù)扶貧1公益性崗位安置貧困戶就業(yè)。2鼓勵(lì)能人創(chuàng)業(yè)扶貧。凡通過創(chuàng)業(yè)帶領(lǐng)貧困戶家庭成員就業(yè)，經(jīng)當(dāng)?shù)鼐蜆I(yè)部門審核符合相關(guān)規(guī)定的，優(yōu)先給予小額擔(dān)保貸款政策扶持。3解決貧困戶進(jìn)企業(yè)務(wù)工。積極幫扶有勞動(dòng)能力的貧困戶農(nóng)民工進(jìn)企業(yè)務(wù)工，解決貧困家庭收入來源問題。（六）推進(jìn)保障扶貧1落實(shí)完善最低生活保障制度。逐步提高低保、“五?！毖a(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大低保覆蓋面，對(duì)符合農(nóng)村低保條件的做到“應(yīng)保盡?！?。完善農(nóng)村居民基本養(yǎng)老保險(xiǎn)制度。全面推進(jìn)農(nóng)村居民基本養(yǎng)老保險(xiǎn)，讓其享受基本養(yǎng)老金保障。健全醫(yī)療保障制度。對(duì)所有建檔立卡的貧困戶縣內(nèi)住院給予特殊政策傾斜。完善臨時(shí)救助制度。對(duì)遭遇突發(fā)事件、意外傷害、重大疾病等特殊原因?qū)е禄旧罾щy，其他社會(huì)救助制度暫時(shí)無法覆蓋或救助之后基本生活暫時(shí)仍有嚴(yán)重困難的家庭或個(gè)人給予臨時(shí)救助，幫助他們渡過難關(guān)。（七）推進(jìn)社會(huì)扶貧縣工業(yè)園管委會(huì)將牽頭聯(lián)合縣工信委、縣扶貧和移民辦在企業(yè)界開展主題為“全民扶貧