2012年醫(yī)藥制造中成藥化學藥生物制品行業(yè)分析報告WWWDOCINCOM/CLCZ20122012年7月目錄一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及行業(yè)政策51、行業(yè)主管部門52、行業(yè)主要法律法規(guī)及行業(yè)政策5（1）主要法律法規(guī)5（2）主要政策63、行業(yè)監(jiān)管制度9（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)管理9（2）藥品管理10（3）藥品定價14（4）處方藥和非處方藥分類管理制度15（5）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護15二、行業(yè)概覽171、全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況172、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況18（1）我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入18（2）我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)利潤總額18（3）我國醫(yī)藥工業(yè)利潤率19（4）我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入情況20三、細分行業(yè)市場情況211、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物市場情況21（1）腦血管中成藥市場情況22（2）抗抑郁藥市場分析23（3）抗精神病藥物市場情況分析262、消化系統(tǒng)藥物市場情況29（1）胃腸促動力藥市場情況30（2）膽道疾病用藥市場情況313、眼科藥物市場情況324、其他領(lǐng)域市場情況33四、行業(yè)進入壁壘351、法規(guī)壁壘352、資金壁壘353、市場壁壘364、技術(shù)壁壘375、品牌壁壘37五、影響本行業(yè)的有利和不利因素381、有利因素38（1）國民經(jīng)濟發(fā)展和人口老齡化趨勢，提升民眾的醫(yī)藥需求38（2）經(jīng)濟結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型帶動需求不斷擴大39（3）國家加大民生建設(shè)和轉(zhuǎn)移支付力度，將促進醫(yī)保市場的擴大39（4）新醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有利于醫(yī)療衛(wèi)生體系的市場化40（5）專項整頓與規(guī)范藥品市場秩序有利于行業(yè)健康發(fā)展412、不利因素41（1）產(chǎn)業(yè)集中度低，整體上缺少規(guī)?；瘍?yōu)勢41（2）研發(fā)創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品技術(shù)水平低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理42（3）在與跨國公司的競爭中處于弱勢42（4）能耗大、污染重以及資源浪費等問題突出43六、行業(yè)技術(shù)特征及發(fā)展方向431、行業(yè)技術(shù)特征和特點432、經(jīng)營模式443、行業(yè)平均利潤水平454、醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征45七、行業(yè)與上、下游行業(yè)之間的關(guān)系46醫(yī)藥制造業(yè)包括中藥、化學藥、生物制藥和醫(yī)療器械四大行業(yè)；其中，中藥行業(yè)包括中藥材、中藥飲片和中成藥，化學藥行業(yè)包括合成原料藥、藥物制劑，生物制藥行業(yè)包括分子免疫藥物、分子治療藥物、分子診斷藥物。一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及行業(yè)政策1、行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”），制藥企業(yè)必須遵循醫(yī)藥行業(yè)管理體制。國家藥監(jiān)局主要職責為制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施等。2、行業(yè)主要法律法規(guī)及行業(yè)政策（1）主要法律法規(guī)我國于2001年2月28日修訂施行新的中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）。隨后根據(jù)藥品管理法制定了中華人民共和國藥品管理法實施條例。為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)及流通市場，我國還制定、完善了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“GMP”）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“GSP”）、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“GAP”）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“GLP”）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“GCP”）、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）、藥品注冊管理辦法、關(guān)于改革藥品價格管理的意見等相關(guān)法律法規(guī)。（2）主要政策醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)政策2009年4月6日，中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見提出“逐步實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務”、緩解“看病難、看病貴”問題等。2009年4月7日，國務院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011年）的通知指出，20092011年重點抓好五項改革一是加快推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，二是初步建立國家基本藥物制度，三是健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，四是促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化，五是推進公立醫(yī)院改革試點。2010年10月9日，工信部、衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)了關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見指出，進一步規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序，推動基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，鼓勵其采用新技術(shù)、新設(shè)備進行技術(shù)改造，提高基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量和供應保障能力，基本藥物主要品種銷量居前20位企業(yè)所占市場份額應達到80以上，實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化；對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策；對具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研制，在科研立項、經(jīng)費補助、新藥審批、進入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持；鼓勵開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題；支持企業(yè)加強技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學研整合技術(shù)資源，推動企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。2011年，溫家寶總理在政府工作報告中，進一步要求深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，加快實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的目標，一是在基層全面實施國家基本藥物制度，二是抓好公立醫(yī)院改革試點，三是提高基本醫(yī)療保障水平。醫(yī)藥行業(yè)科技發(fā)展的引導政策2006年，國家出臺國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020年），指出國家將加大投入，增強自主創(chuàng)新能力，努力建設(shè)創(chuàng)新型國家。生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是科技創(chuàng)新的重點領(lǐng)域，在國家確立的16個重大科技專項中，生物、醫(yī)藥領(lǐng)域覆蓋了轉(zhuǎn)基因生物新品種培育、重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治等3個重大專項。2007年，國家出臺中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要指出要建立中醫(yī)藥標準規(guī)范體系，國家先后幾次對中醫(yī)藥的扶持政策使我國中藥的發(fā)展有了質(zhì)的飛躍。2009年1月，國家藥監(jiān)局公布新藥注冊特殊審批管理規(guī)定，特殊審批的新藥注冊申請“早期介入、優(yōu)先審評、多渠道溝通交流、動態(tài)補充資料”的總體原則，充分體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新和加強風險控制管理的特點，從而切實推進我國創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。2010年，溫家寶總理政府工作報告指出，重大新藥創(chuàng)制專項在十一五期間中央財政投入66億元，十二五、十三五將進一步增加財政投入，加速醫(yī)藥科技由仿制到創(chuàng)新根本性轉(zhuǎn)變進程，使我國成為藥物后期研發(fā)的強國，加速大型骨干企業(yè)和品牌產(chǎn)品的培育，大幅度提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變；重大新藥創(chuàng)制專項總體目標是到2020年，把我國建設(shè)發(fā)展成為醫(yī)藥科技強國、產(chǎn)業(yè)大國；綜合創(chuàng)新能力達到世界前5位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入世界前3位。2012年，國家出臺醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，主要發(fā)展目標包括（1）產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長。工業(yè)總產(chǎn)值年均增長20，工業(yè)增加值年均增長16。（2）確?；舅幬锕；舅幬锷a(chǎn)規(guī)模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。（3）技術(shù)創(chuàng)新能力增強。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點骨干企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的5以上，利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。（4）質(zhì)量安全上水平。全國藥品生產(chǎn)100符合新版GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。（5）產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達到5個以上，超過100億元的企業(yè)達到100個以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50以上。（6）國際競爭力提升。醫(yī)藥出口額年均增長20以上。改善出口結(jié)構(gòu)，有國際競爭優(yōu)勢的品種顯著增多，制劑出口比重達到10以上。（7）節(jié)能減排取得成效。規(guī)劃對于醫(yī)藥工業(yè)在“十二五”期間的整體健康發(fā)展將起到極大的促進作用。3、行業(yè)監(jiān)管制度（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)管理根據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，頒發(fā)認證證書。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。新版GMP標準，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）于2011年3月1日起實施，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)要符合新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，而現(xiàn)有藥品企業(yè)要在5年內(nèi)達到新版GMP要求。新版GMP標準參考了WHO、FDA及歐盟的相關(guān)GMP標準，堅持“安全、有效、質(zhì)量可控”的原則，修訂重點在于細化軟件要求，引入或明確了一些概念，如藥品質(zhì)量受權(quán)人、設(shè)計確認、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施等。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（2）藥品管理新藥研發(fā)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，研制新藥必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期，完成不同類別新藥所對應的臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。臨床試驗具體分類如下藥品注冊生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。根據(jù)藥品注冊管理辦法規(guī)定，藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。以藥品注冊管理辦法為核心，配套2008年1月頒布的中藥注冊管理補充規(guī)定、2008年5月頒布的藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定、2009年1月頒布的新藥注冊特殊審批管理規(guī)定、2009年8月頒布的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定等四個文件，我國藥品注冊管理法規(guī)體系初步形成，我國藥品注冊進入了一個鼓勵創(chuàng)新、引導創(chuàng)新的時代。2009年7月，SFDA頒布關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知，一直處于停滯狀態(tài)的藥品再注冊得以重新啟動。藥品注冊分類我國目前對藥品注冊實行分類制度。對于中藥、天然藥物，目前共分9類，其中第1類為未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。對于化學藥，目前共分6類，其中第1類共有6個子類，分別為第11類未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。第12類未在國內(nèi)外上市銷售的天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑。第13類未在國內(nèi)外上市銷售的用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑。第14類由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。第15類新的復方制劑。第16類已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。對于生物制品，目前共分15類，其中第1類為未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。國家基本藥物目錄2009年8月18日，國家基本藥物制度實施意見、國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）（2009版）公布，標志著建立國家基本藥物制度工作正式啟動。基本藥物目錄包括307個藥品品種。明確基本藥物目錄自2009年9月21日起施行?；舅幬锸侵改軡M足人群優(yōu)先衛(wèi)生保健需要的藥物。1999年世界衛(wèi)生組織基本藥物專家組提出的基本藥物的概念是“基本藥物是那些滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥品”。國家基本醫(yī)保目錄2009年11月30日，人力資源和社會保障部公布2009版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。根據(jù)該目錄，中西藥和中成藥品種共2,151種，西藥部分共有藥品1,164種，其中甲類349種，乙類791種，中成藥部分共有藥品987種，其中甲類154種，乙類833種，將國家基本藥物目錄中治療藥品全部納入醫(yī)保藥品目錄甲類部分。新版中華人民共和國藥典國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。新中國成立以來的第九版藥典2010年版中華人民共和國藥典于2010年7月1日正式實施。新版藥典具有如下特色品種收載范圍進一步擴大并基本覆蓋國家基本藥物目錄品種；科技含量進一步提升，收載了國內(nèi)外先進成熟的檢測技術(shù)和分析方法；更注重藥品安全性控制，增加、完善了藥品安全性檢測的通用技術(shù)要求和安全檢查項目。2010年版中華人民共和國藥典的頒布實施，必將在我國全面提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。中藥保護品種在2007年4月國家中藥品種保護審批管理暫行規(guī)定的基礎(chǔ)上，2009年2月，SFDA推出新的中藥品種保護指導原則，要求品種具有顯著臨床應用優(yōu)勢，療效優(yōu)于同類品種；初次保護申請必由原研企業(yè)提出；提高延長保護期門檻。通過以上措施，國家全面提高了中藥品種保護門檻，促進了中藥保護品種質(zhì)量和水平的不斷提高，從而將有助于帶動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（3）藥品定價根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定、關(guān)于集中招標采購藥品有關(guān)價格政策問題的通知等文件的有關(guān)規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。就藥品價格管理的定價機制而言，目前藥品定價機制主要有五種成本定價、差比定價、供求定價、招標定價和藥物經(jīng)濟性定價。其中第一種成本定價機制，是政府管理藥品價格最主要的定價機制。這種機制是以產(chǎn)品的社會平均成本為基礎(chǔ)，通過明確相關(guān)最高利潤率、流通差率來確定產(chǎn)品最高零售價格。第二種差比定價機制，即針對同樣的通用名，不同劑型、不同包裝、不同規(guī)格的產(chǎn)品，通過國家發(fā)改委制定的差比價來制定相關(guān)產(chǎn)品的最高零售價格。第三種供求定價機制，即企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品在市場上的供求情況來確定自主定價產(chǎn)品的市場價格，或根據(jù)企業(yè)反映實際情況，為保障市場供應而調(diào)整國家定價藥品的價格。第四種招標定價機制，是藥品價格主管部門根據(jù)同種藥品在全國各省區(qū)實際中標價格情況，進行平均計算而制定藥品最高零售價格。第五種藥物經(jīng)濟性評價機制，即根據(jù)藥品的藥物經(jīng)濟性，不以絕對價格來衡量藥品價格高低，而通過衡量一定時期內(nèi)的療程費用比來確定產(chǎn)品價格。在以上五種定價機制中，成本定價、差比定價和供求定價已經(jīng)成為成熟的定價機制，招標定價在當前藥品價格管理工作中被廣泛使用。伴隨著藥物經(jīng)濟學的不斷引進和推廣，藥物經(jīng)濟性定價將在未來藥品定價中發(fā)揮越來越重要的作用。（4）處方藥和非處方藥分類管理制度我國對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。即根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規(guī)定。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。（5）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護目前，我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度既實行國際通行的專利保護，又根據(jù)國情實施行政保護，包括中藥品種保護、新藥監(jiān)測期保護等，從而支持和鼓勵創(chuàng)新，使得巨大的創(chuàng)新投入能得到合理補償。國家知識產(chǎn)權(quán)局的專利保護為了保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，國家制定了中華人民共和國專利法。制藥企業(yè)將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請注冊專利，可享受法律保護。這是最有效、最徹底的保護方法。專利包括發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計。其中發(fā)明專利為最重要的專利保護，獲得授權(quán)需要具備新穎性、創(chuàng)造性、實用性。發(fā)明專利的保護期限為自申請日起后20年。國家藥監(jiān)局的中藥品種保護為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，國家制定了中藥品種保護條例。該條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。保護模式分為二級保護，即一級和二級保護，一級保護品種保護期分別為三十年、二十年、十年；二級保護品種為七年。保護期屆滿，需要延長保護的，申請人需要在保護期滿前六個月按照規(guī)定的程序進行申請。國家藥監(jiān)局的新藥監(jiān)測期保護國家藥監(jiān)局依據(jù)保護公眾健康的需要，可對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起，最長不超過5年；監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口；到期后其他企業(yè)可申請生產(chǎn)仿制或進口。二、行業(yè)概覽1、全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況醫(yī)藥行業(yè)因其與人類生命健康密切相關(guān)而擁有“永遠的朝陽行業(yè)”之稱，是世界公認的最具發(fā)展前景的國際化高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，具有高成長高回報的產(chǎn)業(yè)特性。全球醫(yī)藥市場2010年的銷售額約為8,750億美元，與2009年相比增長了417。新興市場的興起對藥品市場影響顯著。隨著重要藥物專利的到期，非專利藥上市品種的增多，產(chǎn)品可及性增加，支付方影響力增強，以及新興市場擴容和全球醫(yī)藥市場重新布局，未來的藥品主要市場將會向亞洲、非洲和拉美市場轉(zhuǎn)移。2、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展狀況（1）我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入改革開放后，我國醫(yī)藥工業(yè)開始從計劃經(jīng)濟走向市場經(jīng)濟，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值始終保持較大增幅。通過全面實施藥品GMP，我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級步伐也不斷加快。世界制藥巨頭紛紛來華投資，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了先進技術(shù)和現(xiàn)代管理理念，促進了我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。2006年我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入僅為5,01055億元，至2010年已達到11,99929億元，年復合增長率達到2440。（2）我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)利潤總額近幾年，我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的盈利能力持續(xù)增強，其利潤總額的增長速度較快，由2006年的40098億元上升至2010年1,40030億元，年復合增長率達3670。（3）我國醫(yī)藥工業(yè)利潤率南方所研究顯示，我國醫(yī)藥工業(yè)近幾年利潤率維持在812左右。2010年達到1167，創(chuàng)2006年以來新高。2010年以來，由于生產(chǎn)成本上漲、一些地區(qū)在基本藥物招標過程中的“唯低價”以及企業(yè)創(chuàng)新投入不足，2011年醫(yī)藥行業(yè)的利潤情況呈增速下滑之勢。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會的信息，2011年15月，國內(nèi)制藥業(yè)銷售額同比增長289，與2010年同期274的增速相比，略有上升；但利潤同比增長為18。未來，隨著人均收入水平的繼續(xù)提高、城鎮(zhèn)化和老齡化進程的加快以及政府各項扶持政策的支持，醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入和利潤仍將保持持續(xù)增長態(tài)勢。無論行業(yè)增長情況處于何種階段，專利藥品的盈利能力將更加領(lǐng)先于其他非專利藥品。國家政策與市場為創(chuàng)新型企業(yè)與專利藥物創(chuàng)造了較好的市場環(huán)境，由于專利保護獨家占有市場，國家定價對創(chuàng)新藥物給予扶持，因此，擁有專利藥物的企業(yè)不僅會贏得市場的快速發(fā)展，也會取得利潤的快速增長。（4）我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入情況盡管我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴大，但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新投入相對不足，主要表現(xiàn)為研發(fā)經(jīng)費投入強度不夠和科技人員比例偏低，從而導致產(chǎn)品創(chuàng)新缺乏，可持續(xù)發(fā)展面臨巨大的壓力。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入總額快速增加，研發(fā)投入也逐年增加，但其占銷售收入的比重仍然較低。同發(fā)達國家相比，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入還遠遠不足。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力總體上水平較低，追趕發(fā)達國家仍將是一個非常艱難而漫長的過程。三、細分行業(yè)市場情況1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物市場情況中樞神經(jīng)系統(tǒng)是人體神經(jīng)系統(tǒng)的最主體部分，包括腦和脊髓；其主要功能是傳遞、儲存和加工信息，產(chǎn)生各種心理活動，支配與控制人的全部行為。中樞神經(jīng)系統(tǒng)的疾病主要包括腦血管疾病、精神障礙疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病三大類。腦血管疾病包括短暫性腦缺血發(fā)作、動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死、腦栓塞、腔隙性腦梗死、腦分水嶺梗死、腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血、顱內(nèi)靜脈系統(tǒng)血栓形成、腦底異常血管網(wǎng)病、腦淀粉樣血管病、腦盜血綜合征、伴有皮質(zhì)下梗死和白質(zhì)腦病的常染色體顯性遺傳性腦動脈病、血管性癡呆等。精神障礙疾病包括腦器質(zhì)性精神障礙、精神分裂癥、情感（心境）障礙、神經(jīng)癥性障礙、應激相關(guān)障礙、心理因素相關(guān)生理障礙、人格障礙與性心理障礙、兒童少年期精神障礙、其它精神障礙。神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病、運動障礙疾病、頭痛、神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)遺傳性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育異常性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)副腫瘤綜合征、睡眠障礙、癡呆、癲癇。上述三大類疾病的流行病學統(tǒng)計情況如下2010年，我國治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的用藥金額大約為50129億元。（1）腦血管中成藥市場情況腦血管疾病是一種死亡率較高的疾病，根據(jù)中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2008年國內(nèi)主要疾病死亡率指標中，腦血管疾病的死亡率在主要疾病的死因構(gòu)成中位列前五名。隨著中國改革開放后經(jīng)濟的高速發(fā)展，居民的飲食習慣、工作內(nèi)容、生活作息都有了很大變化，在城市居民中的體現(xiàn)尤其明顯，表現(xiàn)為飲食不忌、工作壓力加大、腦力活動多于體力勞動等等，而這些正是腦血管疾病的高危因素。腦血管疾病是慢性疾病，急性發(fā)作期過后一般需要長期用藥，且往往只能緩解癥狀，難以根治。而中成藥相對于化學藥而言，更擅長治療慢性疾病、適宜病后調(diào)理，具有耐受性較好、毒副作用小、適合長期服用的特色，正好符合腦血管疾病需要長期用藥的特點。我國腦血管疾病口服中成藥在醫(yī)院市場中的銷售規(guī)模保持快速增長，其市場銷售額由2006年的1767億元上升至2010年的4112億元，年復合增長率為2352，其市場前景十分廣闊。國內(nèi)腦血管疾病中成藥市場的廠商較為分散，市場集中度較低。廣東眾生藥業(yè)股份有限公司、云南昆明圣火制藥有限責任公司、天津天士力制藥股份有限公司、本公司以及四川華神藥業(yè)有限責任公司是較為重要的廠商。（2）抗抑郁藥市場分析抑郁癥已成為現(xiàn)代社會高發(fā)病，發(fā)病率正在快速攀升，被稱為精神病學中的“感冒”。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)表的2002年世界衛(wèi)生組織報告，抑郁癥目前已成為世界第四大疾患，到2020年抑郁癥可能成為僅次于心臟病的第二大疾病。我國臨床對抑郁癥的診斷率低，全國地市級以上醫(yī)院對抑郁癥的識別率不到20；而現(xiàn)有的抑郁癥患者中，只有不到10人接受了正規(guī)的相關(guān)藥物治療；有62的患者在出現(xiàn)抑郁癥癥狀后從未就醫(yī)。我國抗抑郁藥物市場規(guī)模存在繼續(xù)不斷擴大的空間，2006年2010年我國醫(yī)院抗抑郁藥市場規(guī)模呈現(xiàn)增長趨勢，年復合增長率達到2589；市場規(guī)模由2006年的1204億元上升至2010年的3025億元。我國衛(wèi)生部門已將抑郁癥列為今后的防治工作重點。按程度劃分，抑郁癥可大致分為中度及重度抑郁癥和中、輕度抑郁癥。中度及重度抑郁癥市場目前，臨床常用的治療中度及重度抑郁癥的一線抗抑郁藥為選擇性5HT再攝取抑制劑（簡稱“SSRI”）、選擇性5HT及NE再攝取抑制劑（簡稱“SNRI”）等，該類藥物療效更好，不良反應更小。2006年至2010年，我國SSRI與SNRI類藥品銷售額保持了快速增長的態(tài)勢，其中SNRI類藥品銷售額年復合增長率達2986，高于SSRI藥品。鹽酸文拉法辛是全球首個SNRI類藥物，具有5HT和NE雙重攝取的抑制作用。其中5HT作為神經(jīng)遞質(zhì)，主要參與痛覺、睡眠和體溫等生理功能的調(diào)節(jié)。NE即去甲腎上腺素，它既是一種神經(jīng)遞質(zhì)，也是一種激素。鹽酸文拉法辛的特色作用機理使其起效時間快，對難治性抑郁也有較好治療作用，是抗抑郁藥物中緩解焦慮狀態(tài)療效最確切的藥物之一。鹽酸文拉法辛進入我國醫(yī)藥市場以來，銷售規(guī)模持續(xù)增長。2010年市場銷售額達373億元，比2006年增加約239億元，年復合增長率達到2917。輕中度抑郁癥市場與重度抑郁癥相比，人們對中輕度抑郁癥認識更少，更缺乏相關(guān)藥物治療。據(jù)統(tǒng)計，在抑郁癥患者中，有1015的人最終會死于自殺，而輕度和中度抑郁癥卻比較容易治愈，所以早期預防和治療非常重要。（3）抗精神病藥物市場情況分析精神分裂癥是精神疾病中患病率最高的病種之一。根據(jù)全國第二次七地區(qū)精神疾病流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國15歲以上人口中，精神分裂癥城市患病率為818，農(nóng)村為518，城市明顯高于農(nóng)村。根據(jù)南方所相關(guān)數(shù)據(jù)，2010年全國精神分裂癥患者約為732萬人。20062010年我國醫(yī)院抗精神分裂癥藥物市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長趨勢，年復合增長率為3806；市場規(guī)模由2006年的695億元增至2010年的2525億元。目前，全球治療精神分裂癥的抗精神病藥物主要為阿立哌唑、奧氮平、利培酮、喹硫平，上述四種藥物的銷量占全球抗精神病藥物的70以上。阿立哌唑作為多巴胺（簡稱“DA”）和5HT系統(tǒng)穩(wěn)定劑，屬于新一代抗精神病藥物。其中，DA是一種神經(jīng)遞質(zhì)，主要負責大腦的情欲、感覺，傳遞興奮及開心的信息。阿立哌唑臨床用于治療各種類型的精神分裂癥，對精神分裂癥的陽性癥狀、陰性癥狀、情感癥狀、興奮激越、認知障礙有明顯療效，其耐受性和安全性較好，藥物不良反應發(fā)生率明顯低于第一代抗精神病藥物。如下表所示，得益于確切的療效和較小的副作用，近年來阿立哌唑的市場規(guī)?？焖偕仙?，市場份額不斷擴大。作為全球市場增長最快的抗精神病藥物，阿立哌唑在國內(nèi)的增長速度同樣驚人。20062010年我國阿立哌唑市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長趨勢，年復合增長率為4116；市場規(guī)模由2006年的101億元增至2010年的401億元。國內(nèi)阿立哌唑藥物市場中，成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司、上海中西藥業(yè)股份有限公司和浙江大冢制藥有限公司為主要的生產(chǎn)廠家。2、消化系統(tǒng)藥物市場情況消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、肝、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病。消化系統(tǒng)疾病是常見病、多發(fā)病，根據(jù)2008年衛(wèi)生部中國衛(wèi)生服務調(diào)查研究，消化系統(tǒng)疾病在常見慢性病患病率中居第三位，調(diào)查地區(qū)城鄉(xiāng)合計患病率達245，主要有以下幾大類疾病先天性疾病、傳染病、炎癥性疾病、消化性潰瘍、腫瘤、結(jié)石病、消化道功能異常性疾病等。消化系統(tǒng)疾病流行病學統(tǒng)計情況如下表所示2010年，我國消化系統(tǒng)疾病醫(yī)院用藥市場銷售額為44081億元，2006年至2010年復合增長率達2176。公司在該領(lǐng)域的治療藥物目前主要涉及胃腸促動力藥和膽道疾病用藥市場，未來還將進一步擴展到消化系統(tǒng)腫瘤用藥領(lǐng)域。（1）胃腸促動力藥市場情況胃腸促動力藥是增加胃腸推動性蠕動作用，協(xié)調(diào)胃腸運動的一類胃腸道疾病治療藥物，大約占胃腸道用藥68的市場份額。由于該類藥品中有相當部分在藥店零售終端銷售，因此該類藥品醫(yī)院市場增長速度低于消化系統(tǒng)疾病整體醫(yī)院用藥市場。盡管如此，該類藥品醫(yī)院市場規(guī)模在過去五年里仍然保持了穩(wěn)定增長。胃腸促動力藥醫(yī)院市場銷售額由2006年的1099億元增長到2010年的1587億元，年復合增長率達962。胃腸促動力藥的主要種類有多潘立酮、枸櫞酸莫沙必利、甲氧氯普胺、氯波必利、西沙必利等。枸櫞酸莫沙必利作為第三代胃腸促動力藥之一，是高選擇性5HT4受體激動劑，通過激活胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5HT4受體，使之釋放乙酰膽堿，產(chǎn)生上消化道促動力作用，近期療效和遠期療效好，且安全性較好，憑借優(yōu)異的療效和安全性將逐漸占據(jù)市場主流。國內(nèi)市場份額由2008年的3242攀升至2010年的3840，與多潘立酮的市場份額差距不斷縮小。國內(nèi)枸櫞酸莫沙必利的主要廠商為成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司、魯南貝特制藥有限公司及江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司等。（2）膽道疾病用藥市場情況膽石癥、膽囊炎等膽道疾病現(xiàn)已成為全世界的常見病、多發(fā)病。在我國，近年來由于生活水平的不斷提高，造成脂肪、蛋白質(zhì)等食品攝入量增多，膽道疾病的發(fā)病率呈逐年上升的走勢，根據(jù)2008年國家衛(wèi)生服務調(diào)查的統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，膽道疾病的兩周患病率已從1993年的19上升至2008年的28。醫(yī)院市場膽道治療中成藥主要是口服利膽藥，利膽口服中藥制劑醫(yī)院市場保持增長態(tài)勢，從2006年至2010年我國利膽中藥口服制劑醫(yī)院市場規(guī)模從314億元增長到2010年的549億元，年復合增長率為1499。我國利膽中藥口服制劑醫(yī)院市場中，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司、成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司濟生堂、魯南厚普制藥有限公司、西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司是較為重要的廠商。3、眼科藥物市場情況眼科疾病包括屈光不正、眼表病變、眼肌病變、眼內(nèi)病變、眼底病變等。其中，眼底病變主要有視網(wǎng)膜脫落、年齡相關(guān)性黃斑病變、糖尿病視網(wǎng)膜病變等；眼表病變包括結(jié)膜炎、角膜炎等。眼科（眼及附器）疾病流行病學統(tǒng)計情況如下表所示中國已經(jīng)成為全球眼科疾病患者最多的國家之一，發(fā)病率居高不下。隨著人們對于眼部疾病的重視程度提高，社會競爭對大眾用眼要求的提高，以及老齡化影響，國內(nèi)眼科市場近年來出現(xiàn)較快速度增長。目前，我國眼科領(lǐng)域還存在較多無藥可治的疾病領(lǐng)域，如高度近視、糖尿病晚期引發(fā)的失明、年齡相關(guān)眼底黃斑病變等，市場擴容潛力巨大。與現(xiàn)有眼科市場相比，上述潛在市場具有需求存在較大剛性、治療費用通常較高等特點；以國外治療眼底黃斑病變市場為例，僅LUCENTIS一個產(chǎn)品2010年的銷售規(guī)模就已超過30億美元。4、其他領(lǐng)域市場情況呼吸系統(tǒng)疾病是一種常見病、多發(fā)病。根據(jù)2008年第四次國家衛(wèi)生服務研究統(tǒng)計調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國呼吸系統(tǒng)疾病的兩周患病率為478，排在10大疾病系統(tǒng)中的第二位。在疾病構(gòu)成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃體炎、氣管炎及慢性支氣管炎這四大常見疾病占整個呼吸系統(tǒng)疾病的80左右，呼吸系統(tǒng)類藥物市場巨大。傳統(tǒng)中醫(yī)對于呼吸系統(tǒng)疾病采用其獨特理論進行辯證施治，在治療呼吸系統(tǒng)疾病的過程中積累了長期經(jīng)驗，形成了大量療效較佳的成方，且由于中成藥相較于部分化學藥物，具有較小的副作用，在臨床使用中長期占據(jù)著較為重要的地位，近年來其市場份額一直處于穩(wěn)定增長的態(tài)勢。2006年至2010年五年間，我國呼吸系統(tǒng)疾病中成藥醫(yī)院市場成長性良好，年復合增長率達到2714，呼吸系統(tǒng)疾病中成藥醫(yī)院市場規(guī)模五年間增長了近三倍，2010年市場規(guī)模突破百億元，達到10040億元。呼吸系統(tǒng)中成藥主要分為清熱解毒、止咳祛痰平喘、感冒和其他等種類。在上述四大亞類中，清熱解毒類藥物市場地位不斷提升，市場規(guī)模從2006年的2504億元迅猛增長至2010年7041億元，占呼吸系統(tǒng)中成藥醫(yī)院市場的比例從6517增長至7013。國內(nèi)清熱解毒類中成藥市場較為分散，江蘇濟川制藥有限公司、康弘制藥及江西濟民可信藥業(yè)有限公司是較為居前的廠商。四、行業(yè)進入壁壘醫(yī)藥行業(yè)的進入壁壘較高，目前主要有以下幾個方面1、法規(guī)壁壘我國醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證才能開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，同時藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行藥品管理法以及GMP、GSP等強制性藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的標準和規(guī)范，臨床前及臨床研究需要符合GLP、GCP等法規(guī)要求。這一系列制度保障了我國醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)形成了嚴格的市場準入機制。此外，國家在藥品招標、藥品集中采購等方面也出臺了一系列的管理辦法與措施。2007年以來，國家加大對醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范及監(jiān)管，不斷提高醫(yī)藥行業(yè)的政策壁壘新修訂的藥品注冊管理辦法大幅提高了新藥注冊申報的難度；新修訂的藥品流通監(jiān)督管理辦法進一步壓縮了不規(guī)范醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的生存空間；混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準等標準大幅提高了企業(yè)的環(huán)保成本；飛行檢查、駐廠監(jiān)督員等制度對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理及完善提出了更高的要求。不斷出臺的行業(yè)政策新規(guī)，在較短時間內(nèi)大幅提高了醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)壁壘。2、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)是高投入行業(yè)，其新產(chǎn)品開發(fā)具有資金投入高、項目研發(fā)以及審批周期長、風險大等特點；藥品生產(chǎn)使用的廠房設(shè)施需要專門設(shè)計，且須符合國家有關(guān)規(guī)定，在驗收合格后方能投入使用；另外，藥品生產(chǎn)所需專用設(shè)備多，部分重要儀器設(shè)備昂貴；產(chǎn)品銷售渠道復雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，且市場開發(fā)和產(chǎn)品推廣時投入較大。因此，該行業(yè)的新進入者通常需要很長的啟動時間，所面臨的資金壓力較大。根據(jù)國際醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)經(jīng)驗，1類新藥研制從臨床前研究到產(chǎn)品最終上市，研發(fā)時間通常在十年左右，新藥研發(fā)投入一般超過十億美元。3、市場壁壘國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)均存在著較為明顯的市場壁壘，進入美國、歐洲等國際市場必須符合美國FDA或歐洲EMEA（歐洲共同體藥物評審委員會）的規(guī)定，我國很少有制劑產(chǎn)品進入歐美主流市場的原因即在于此。另外，常見的國際藥品市場壁壘還包括知識產(chǎn)權(quán)門檻、環(huán)保門檻等等。而國內(nèi)市場同樣存在各種區(qū)域市場壁壘，主要由于我國各地區(qū)經(jīng)濟、文化發(fā)展水平不均衡，在藥價、基藥、醫(yī)保、招標采購等藥品流通相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定上，實行各地區(qū)因地制宜的原則，導致全國市場的地域性差異較為明顯。同時，我國各地醫(yī)藥商業(yè)單位在渠道政策、回款政策上，醫(yī)療機構(gòu)在進藥及用藥習慣上均存在差異，再加之地方保護主義等人為因素的影響，進一步加重了這種區(qū)域性市場壁壘的特征。4、技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系國民健康的技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)能力是醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，它對于專業(yè)人員的從業(yè)資格、設(shè)備、原輔料等都有較高要求，工藝路線復雜，對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴格。制藥行業(yè)的投資回報最終源自于其研發(fā)能力，研究開發(fā)一個新藥一般需要較長的時間，對于新藥研發(fā)型企業(yè)的技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合能力有很高的要求。5、品牌壁壘不同醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)其產(chǎn)品特征通常采取不同的品牌策略。對于以處方藥為主的企業(yè)，其主要面臨醫(yī)院用藥市場，尤其對于慢性病用藥，服用者的用藥習慣比較穩(wěn)定，質(zhì)量較高、穩(wěn)定性較好的現(xiàn)有產(chǎn)品通常較容易獲得處方醫(yī)生和患者的忠誠度，故新產(chǎn)品進入存在一定的壁壘。對于OTC市場，競爭者相對較多，品牌壁壘植根于消費者的消費心理，品牌價值對企業(yè)的影響也十分巨大。品牌從某種程度上是企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)的保證和反映，一旦建立就形成企業(yè)重要的競爭力。醫(yī)藥企業(yè)品牌需經(jīng)產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新、生產(chǎn)質(zhì)量管理、專業(yè)營銷與市場拓展等多方面、長時間發(fā)展與積累才能形成，新進入的醫(yī)藥企業(yè)要想從現(xiàn)有企業(yè)手中爭奪客戶，必須在上述方面進行持續(xù)的投入，而獲得客戶的認同需要時間，因此新進入的企業(yè)很難在短時間內(nèi)形成品牌影響力。五、影響本行業(yè)的有利和不利因素1、有利因素（1）國民經(jīng)濟發(fā)展和人口老齡化趨勢，提升民眾的醫(yī)藥需求國民經(jīng)濟的健康持續(xù)增長，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟基礎(chǔ)。多年來，我國國內(nèi)生產(chǎn)總值持續(xù)保持高速增長，即使面對全球經(jīng)濟危機，國民經(jīng)濟仍平穩(wěn)較快發(fā)展，2010年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值已達到397,983億元。人口老齡化是全球性人口結(jié)構(gòu)變化趨勢，我國人口老齡化呈加速趨勢。根據(jù)2010年第六次全國人口普查結(jié)果，我國總?cè)丝跒?371億人，其中65歲及以上人口為119億人，占887，同2000年第五次全國人口普查相比，65歲及以上人口的比重上升了191。人口老齡化的日趨嚴重將直接導致我國藥品消費需求的大幅提升。（2）經(jīng)濟結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型帶動需求不斷擴大中國政府正在努力推動經(jīng)濟結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，經(jīng)濟增長由投資與出口拉動向消費拉動轉(zhuǎn)變，推進收入分配制度改革，增加居民的可支配收入，目前調(diào)整工作初見成效，國內(nèi)消費對經(jīng)濟的拉動力明顯增強。醫(yī)療保健作為人類一種基本需求，具有一定的剛性特征，隨著居民可支配收入的增加，人民生活水平相應提高，會直接引致居民健康意識提升，醫(yī)藥需求上升，從而拉動藥品需求，特別是對特需醫(yī)療和?？漆t(yī)療服務等高端個性消費需求的支出。經(jīng)濟的持續(xù)高速發(fā)展，龐大人口基數(shù)、生活方式改變導致的疾病譜變化等因素，直接導致了我國藥品消費需求的大幅提升，中國已經(jīng)成為全球藥品市場中最值得關(guān)注的沃土。據(jù)IMSHEALTH最新預測，我國醫(yī)藥市場未來幾年將繼續(xù)保持兩位數(shù)的增長速度。（3）國家加大民生建設(shè)和轉(zhuǎn)移支付力度，將促進醫(yī)保市場的擴大黨的十七大報告強調(diào)加快推進以改善民生為重點的社會建設(shè)；加快建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的社會保障體系，保障人民基本生活；建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平；建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務；建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥；扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。隨著我國對于民生建設(shè)的愈發(fā)重視，用于改善民生的財政轉(zhuǎn)移支付也逐漸加大。根據(jù)2011年中央財政預算報告，2011年中央財政用在與人民群眾生活直接相關(guān)的教育、醫(yī)療衛(wèi)生、社會保障和就業(yè)、住房保障、文化方面的支出預算達10,50992億元，相比2010年增長181，主要用于支持醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，提高醫(yī)療服務和保障水平等6項保障和改善民生的舉措。在政府的積極推動下，基層醫(yī)藥市場規(guī)模將快速增長。在未來，廣大農(nóng)村市場和城市社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)將承擔80人群的基本醫(yī)療保障任務，基層醫(yī)療的崛起為藥品市場的發(fā)展提供了良機，未來幾年覆蓋基層醫(yī)療的藥品市場規(guī)模將呈幾何級數(shù)增長。農(nóng)村基層市場覆蓋10萬多家醫(yī)院、診所或藥店，市場規(guī)模在500億元左右。城市社區(qū)市場目前覆蓋有2萬多家醫(yī)院、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務中心，市場規(guī)模在100億元左右，隨著社區(qū)醫(yī)療的大力發(fā)展，數(shù)年內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務網(wǎng)點將達到7萬家左右，年銷售規(guī)?？蛇_到6001,000億元。（4）新醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有利于醫(yī)療衛(wèi)生體系的市場化新醫(yī)改一方面加強了行業(yè)監(jiān)管，有助于改善競爭環(huán)境，促進行業(yè)整合，實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展，另外一方面新醫(yī)改將促使政府加大衛(wèi)生投入，擴大基本醫(yī)療的受益面。隨著新醫(yī)改政策的全面展開，醫(yī)藥行業(yè)將在不斷改善的市場環(huán)境下迎來新的發(fā)展機遇。我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的目標是建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療保障制度，國家將著力建設(shè)城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民、新農(nóng)合三大保障體系，2010年實現(xiàn)基本覆蓋。首先，中央政府和地方政府將在“十二五”期間繼續(xù)推行基本藥物制度和醫(yī)保制度，推進農(nóng)村衛(wèi)生建設(shè)和社區(qū)衛(wèi)生中心建設(shè)；其次，三大醫(yī)療保障體系都帶有“大病保障”特點，針對大病的專科藥物將獲得更多的需求增量。這必將進一步擴大制藥市場規(guī)模，也為科技創(chuàng)新能力強、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的制藥企業(yè)提供了快速發(fā)展的契機。（5）專項整頓與規(guī)范藥品市場秩序有利于行業(yè)健康發(fā)展一段時間以來的醫(yī)藥行業(yè)整頓，從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個環(huán)節(jié)對行業(yè)經(jīng)營行為進行空前的嚴格監(jiān)管。嚴格的監(jiān)管措施引導企業(yè)采用規(guī)范、透明的經(jīng)營模式，有利于行業(yè)健康有序發(fā)展；嚴格的監(jiān)管措施使行業(yè)內(nèi)部分缺乏核心競爭力，依靠暗箱操作生存的小企業(yè)難以適應，無法轉(zhuǎn)型則將退出市場，為規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)拓展了生存空間；嚴格的監(jiān)管措施有利于改變一段時間以來形成的不利行業(yè)形象，提高醫(yī)藥企業(yè)的整體品牌美譽度，提高人民群眾對我國藥品質(zhì)量的信心，從而有利于行業(yè)的正常發(fā)展。2、不利因素（1）產(chǎn)業(yè)集中度低，整體上缺少規(guī)?；瘍?yōu)勢我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多，但大部分是中小企業(yè)，缺乏國際競爭能力的龍頭企業(yè)，總體呈市場集中度低、平均經(jīng)濟規(guī)模小的特點。根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報的相關(guān)報道，2008年我國制藥銷售收入超過500萬元以上的企業(yè)數(shù)量為5,949家，累計銷售收入6,561億元人民幣，平均每家企業(yè)的銷售額僅為11億元人民幣。多數(shù)企業(yè)專業(yè)化程度不高，生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平落后，市場開發(fā)能力和管理水平低，因而仍多以生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對較低的仿制藥品或傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，導致重復生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重，市場同質(zhì)化帶來市場競爭日益加劇。提高醫(yī)藥行業(yè)的集中度，提升產(chǎn)品技術(shù)含量與附加值，增強與大型跨國公司抗衡的實力，是目前我國醫(yī)藥行業(yè)的重點發(fā)展方向。（2）研發(fā)創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品技術(shù)水平低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深層次發(fā)展的關(guān)鍵問題。2009年我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占行業(yè)銷售收入的比例僅為148。目前我國醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業(yè)內(nèi)部設(shè)置科研機構(gòu)的比重較低。由于新藥研發(fā)資金需求多、時間周期長、研發(fā)人才素質(zhì)要求高、研發(fā)項目風險大，因而國內(nèi)許多制藥企業(yè)研發(fā)投入并不高，一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長期沒有突破，制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸，產(chǎn)品技術(shù)水平低，無法及時跟上和滿足市場需求。此外，我國醫(yī)藥行業(yè)仿制藥品多，原創(chuàng)藥品少，出口以技術(shù)含量低的原料藥為主，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理的現(xiàn)象依然比較嚴重。（3）在與跨國公司的競爭中處于弱勢隨著經(jīng)濟全球化的加速及我國對外開發(fā)的進一步深化，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)融入醫(yī)藥行業(yè)的全球競爭是必然趨勢。近年來，跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷以合資、獨資等方式進軍國內(nèi)市場，從單純產(chǎn)品銷售發(fā)展到產(chǎn)