編號(hào)版本生效日期質(zhì)量手冊(cè)目錄01質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)頒布令602管理者代表授權(quán)書703公司簡介804公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)905質(zhì)量手冊(cè)的管理1006質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖1107質(zhì)量要素職能分配表131目的和適用范圍152編制依據(jù)163術(shù)語、定義和縮寫說明164質(zhì)量管理體系1741總要求1742文件要求18421體系文件的層次18422質(zhì)量手冊(cè)18423文件控制19424記錄控制204255質(zhì)量管理體系支持性文件管理職責(zé)202051管理承諾2052以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2053質(zhì)量方針2054策劃21541質(zhì)量目標(biāo)21542質(zhì)量管理體系策劃2155職責(zé)、權(quán)限與溝通22551職責(zé)和權(quán)限22552管理者代表22553內(nèi)部溝通2256管理評(píng)審23561管理評(píng)審策劃23562評(píng)審輸入23563評(píng)審輸出236資源管理2461資源提供2462人力資源24621總則24622能力、意識(shí)和培訓(xùn)2463基礎(chǔ)設(shè)施2564工作環(huán)境257產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2671產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2672與顧客有關(guān)的過程28721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定28722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審28723顧客溝通2973設(shè)計(jì)和開發(fā)29731設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃29732設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入29733設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出30734設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審30735設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證30736設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)31737設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改控制3174采購31741采購過程32742采購信息33743采購產(chǎn)品的驗(yàn)證3375生產(chǎn)和服務(wù)的提供34751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制347511生產(chǎn)和服務(wù)提供的總要求347512生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定要求3575121產(chǎn)品的清潔和污染的控制3575122安裝活動(dòng)3575123服務(wù)活動(dòng)357513無菌醫(yī)療器械的專用要求36752生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)367521總要求367522無菌醫(yī)療器械的專用要求36753標(biāo)識(shí)和可追溯性377531標(biāo)識(shí)377532可追溯性3775321總則377533狀態(tài)標(biāo)識(shí)37754顧客財(cái)產(chǎn)38755產(chǎn)品防護(hù)3876監(jiān)視和測量裝置的控制388測量、分析和改進(jìn)4081總則4082監(jiān)視和測量41821顧客反饋41822內(nèi)部審核41823過程的監(jiān)視和測量42824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量438241總要求4383不合格品控制4384數(shù)據(jù)分析4485改進(jìn)44851持續(xù)改進(jìn)44852糾正措施45853預(yù)防措施4586支持性文件469醫(yī)療器械指令要求91總則92職責(zé)93控制要求931基本要求932產(chǎn)品分類933風(fēng)險(xiǎn)分析934標(biāo)簽及語言935臨床評(píng)估936警告系統(tǒng)和售后監(jiān)督937技術(shù)文件94支持性文件附件1公司質(zhì)量管理體系過程及相互關(guān)系描述圖47附件2XXXXXX公司程序文件清單49附件3質(zhì)量管理體系過程和文件表對(duì)照表50附件4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用檢查項(xiàng)目51附件5質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的對(duì)應(yīng)關(guān)系5101質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)頒布令本公司依據(jù)GB/T190012008IDTISO90012008質(zhì)量管理體系要求、MDD93/42/EEC歐盟醫(yī)療器械指令、YY/T02872003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、YY00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）、以及適用的法律及醫(yī)療器械的法規(guī)性文件編制完成了質(zhì)量手冊(cè)。本手冊(cè)確定了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和程序要求，用于實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。本手冊(cè)適用于本公司的采購、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售及售后監(jiān)督等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系的要求，是本公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，公司全體員工必須遵守執(zhí)行。在質(zhì)量手冊(cè)指導(dǎo)下建立的程序文件具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求的實(shí)施方法和途徑，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。公司全體員工在質(zhì)量管理體系的實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)過程中必須嚴(yán)格遵守質(zhì)量手冊(cè)和程序文件中的各項(xiàng)規(guī)定?？偨?jīng)理日期02管理者代表授權(quán)書為了貫徹執(zhí)行依據(jù)GB/T190012008IDTISO90012008質(zhì)量管理體系要求、MDD93/42/EEC歐盟醫(yī)療器械指令、YY/T02872003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、YY00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）以及適用的法律及醫(yī)療器械的法規(guī)性文件建立的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命黃宇為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是1確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；2向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；3確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)；4就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理日期03公司簡介04公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)041質(zhì)量方針042質(zhì)量方針的具體含義質(zhì)量方針的貫徹和實(shí)施，必將增強(qiáng)全體員工滿足顧客和法律法規(guī)要求的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任感，增加顧客滿意度，最終實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營宗旨。043質(zhì)量目標(biāo)044質(zhì)量承諾質(zhì)量第一，誠信服務(wù)05質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)是闡明本公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，全公司員工必須嚴(yán)格遵守本手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定。051質(zhì)量手冊(cè)的應(yīng)用說明質(zhì)量手冊(cè)屬公開文件，可供公司內(nèi)部及需要時(shí)供顧客使用。在公司內(nèi)部作為質(zhì)量管理體系的證據(jù)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，質(zhì)量手冊(cè)必須受控。在合同條件下，提供給顧客作為質(zhì)量保證能力的展示時(shí)，質(zhì)量手冊(cè)為非受控文本。052質(zhì)量手冊(cè)的版本當(dāng)公司組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營環(huán)境或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，或必須遵循的法規(guī)有重大更改等情況時(shí)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)進(jìn)行換版，新版本頒發(fā)時(shí)，舊版本即作廢。053質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放控制0531質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放范圍質(zhì)量手冊(cè)的受控本發(fā)放范圍為公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量手冊(cè)的非受控本發(fā)放對(duì)象為在合同條件下的特定顧客。0532質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放手續(xù)經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)按文件控制程序的規(guī)定發(fā)放，并做好發(fā)放登記。054質(zhì)量手冊(cè)的修改控制質(zhì)量手冊(cè)的修改控制參見文件控制程序的相關(guān)規(guī)定。055質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任A學(xué)習(xí)、掌握和貫徹質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容與要求；B妥善保管，不得丟失，不準(zhǔn)復(fù)制，不準(zhǔn)私自外贈(zèng)；C質(zhì)量手冊(cè)持有者在離開公司時(shí)應(yīng)予交回。056質(zhì)量手冊(cè)的日常管理A質(zhì)量手冊(cè)的編寫及修改由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織，修訂者負(fù)責(zé)填寫附件5的“質(zhì)量手冊(cè)修訂記錄”；B質(zhì)量手冊(cè)需經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)才能發(fā)布；C質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放與歸檔管理由質(zhì)量部負(fù)責(zé)；D質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)屬于公司管理者代表。07質(zhì)量要素職能分配表手冊(cè)條款號(hào)內(nèi)容職能分配總經(jīng)理管代/總助副總營銷副總綜合副總研發(fā)質(zhì)量部財(cái)務(wù)庫房研發(fā)部生產(chǎn)部綜合部營銷部設(shè)備部41總要求421總則422質(zhì)量手冊(cè)423文件控制424質(zhì)量記錄的控制5管理職責(zé)61資源提供62人力資源63基礎(chǔ)設(shè)施64工作環(huán)境71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃72與顧客有關(guān)的過程73設(shè)計(jì)和開發(fā)74采購7511生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求75121產(chǎn)品的清潔和污染控制75123服務(wù)活動(dòng)7513無菌醫(yī)療器械專用要求手冊(cè)條款號(hào)內(nèi)容職能分配總經(jīng)理管代/總助副總營銷副總綜合副總研發(fā)質(zhì)量部財(cái)務(wù)庫房研發(fā)部生產(chǎn)部綜合部營銷部設(shè)備部7521生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)總要求7522無菌醫(yī)療器械的專用要求7531標(biāo)識(shí)75321可追溯性總則7533狀態(tài)標(biāo)識(shí)754顧客財(cái)產(chǎn)755產(chǎn)品防護(hù)76監(jiān)視和測量裝置的控制81總則82監(jiān)視和測量821顧客滿意822內(nèi)部審核823過程的監(jiān)視和測量8241產(chǎn)品的監(jiān)視和測量總要求83不合格品控制84數(shù)據(jù)分析85改進(jìn)手冊(cè)條款號(hào)內(nèi)容職能分配總經(jīng)理管代/總助副總營銷副總綜合副總研發(fā)質(zhì)量部財(cái)務(wù)庫房研發(fā)部生產(chǎn)部綜合部營銷部設(shè)備部9醫(yī)療器械指令要求91總則92職責(zé)93控制要求注“”為責(zé)任部門；“”為關(guān)聯(lián)部門1目的和適用范圍建立與實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，以證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足適用的法律法規(guī)和顧客要求的產(chǎn)品。通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括持續(xù)改進(jìn)和糾正/預(yù)防不合格的過程，進(jìn)而不斷增強(qiáng)顧客滿意。質(zhì)量手冊(cè)既適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理，也適用于外部評(píng)價(jià)。實(shí)施質(zhì)量管理體系，公司將通過提供客觀證據(jù)，以證明其符合性、適宜性、充分性和有效性?？陀^證據(jù)包括A提供既符合GB/T190012008IDTISO90012008、MDD07/42/EEC歐盟醫(yī)療器械指令、YY/T02872003IDTISO134852003、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）標(biāo)準(zhǔn)要求，又適合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件。B提供公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合性、適宜性、充分性、有效性的記錄和現(xiàn)場證明。C提供公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)能力和績效的證明。D提供符合法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和顧客滿意的證明。本質(zhì)量手冊(cè)適用于本公司，本公司質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品為A所有處于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的產(chǎn)品；B所有處于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的產(chǎn)品；C所有處于生產(chǎn)和銷售過程的產(chǎn)品。本體系覆蓋的產(chǎn)品不適用質(zhì)量管理體系要求描述的以下條款A(yù)本公司產(chǎn)品為直接用于患者的產(chǎn)品，不存在安裝活動(dòng)，故GB/T190012008和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)中“75122安裝活動(dòng)”條款在本公司不適用；另外本公司產(chǎn)品為無源非植入性醫(yī)療器械，故而ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求75322以及8242”條款在本公司不適用。B因本公司產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械，因此執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行），其中部分條款不適用于本公司的產(chǎn)品，不適用條款和刪減理由見附件4。在此基礎(chǔ)上建立起來的質(zhì)量管理體系，并不影響公司提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任。2編制依據(jù)下列文件所包含的內(nèi)容，通過引用而成為本文件的內(nèi)容，使用本文件時(shí)應(yīng)使用下列文件的最新版本GB/T190012008IDTISO90012008質(zhì)量管理體系要求YY/T02872003IDTISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范適用的法律及醫(yī)療器械的法規(guī)性文件例如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）相關(guān)的技術(shù)（產(chǎn)品）標(biāo)準(zhǔn)YY03162008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用MDD93/42/EEC歐盟醫(yī)療器械指令以上文件最新版本請(qǐng)定期到如下網(wǎng)址進(jìn)行更新中國醫(yī)療器械法規(guī)WWWSFDAGOVCNISO標(biāo)準(zhǔn)WWWISOORG3術(shù)語、定義和縮寫說明31本手冊(cè)所使用術(shù)語和定義等同采用GB/T190002008和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“術(shù)語和定義”的描述。32其它縮寫B(tài)QA質(zhì)量部CRD研發(fā)部DQMS質(zhì)量管理體系EPD生產(chǎn)部F）AD綜合部GMKT營銷部H）ED設(shè)備部IMR管理者代表（管代）J返回品顧客退貨/調(diào)換或需處理的產(chǎn)品4質(zhì)量管理體系41總要求為滿足GB/T190012008、YY/T02872003、MDD93/42/EEC標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求，建立并完善包括滿足醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要求的文件化的質(zhì)量管理體系。通過實(shí)施、保持和改進(jìn)以控制本公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。411本公司按照GB/T190012008和YY/T02872003醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）要求，確定并控制管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)等四大過程，并對(duì)這些過程中的子過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。412本公司質(zhì)量管理體系過程及相互關(guān)系描述，參見附件1。其中YY/T02872003與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）中各過程的對(duì)應(yīng)關(guān)系參見附件7。413對(duì)于以上過程，本公司嚴(yán)格按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂相關(guān)的準(zhǔn)則（包括各種文件）并有效實(shí)施。414本公司為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，配備了相應(yīng)的人員、設(shè)施，通過獲得來自公司內(nèi)部和外部的信息以支持過程的有效運(yùn)行和監(jiān)視。415對(duì)這些過程監(jiān)視、測量和分析的方法見本手冊(cè)823。416通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審等自我完善機(jī)制和外部審核結(jié)果的改進(jìn)，對(duì)實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)確定措施并加以實(shí)施，以保持各過程的有效性。417本公司將嚴(yán)格按GB/T190012008和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求管理上述過程。418本公司的主要外包過程是產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌過程及伽馬滅菌過程。本公司對(duì)這些外包過程，采取有效措施加以控制A選擇、評(píng)審和確定合格供方；B與外協(xié)單位簽訂外包協(xié)議，提出外包要求；C為外協(xié)單位提供必要的技術(shù)文件；D嚴(yán)格進(jìn)行外包結(jié)果驗(yàn)證；E定期評(píng)價(jià)外包單位的能力；F對(duì)滅菌過程參照75生產(chǎn)與服務(wù)條款內(nèi)容控制等。419本公司特殊過程包括但不限于紡絲工序、滅菌過程、內(nèi)包裝封口過程。4110公司產(chǎn)品的關(guān)鍵工序包括但不限于XX工序42文件要求421體系文件的層次本公司質(zhì)量管理體系文件包括四個(gè)層次A層次A質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B質(zhì)量手冊(cè)。B層次滿足GB/T190012008和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件；C層次用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行和控制的支持性管理文件、技術(shù)文件和法規(guī)文件；D層次證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。本公司質(zhì)量管理體系文件參見附表2XXXX公司程序文件清單附表3XXXXX第三層次文件清單公司對(duì)每一類型/型號(hào)的產(chǎn)品編制產(chǎn)品主文檔，包括與該產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系要求。422質(zhì)量手冊(cè)A質(zhì)量部組織編制質(zhì)量手冊(cè)，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。B質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容按照GB/T190012008和YY/T02872003IDTISO134852003標(biāo)準(zhǔn)的各條款要求編制，其適用范圍見本手冊(cè)22。C質(zhì)量手冊(cè)作為其它質(zhì)量管理體系文件的編制依據(jù)，相關(guān)文件的內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定相一致；本手冊(cè)只在概括描述標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上引出程序文件和相關(guān)支持性文件的名稱，程序文件和支持性文件（管理文件、技術(shù)文件）單獨(dú)編制。D質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用加以描述，見本手冊(cè)412。E）質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)，見本手冊(cè)421。423文件控制4231由質(zhì)量部編制文件控制程序，對(duì)所有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，以確保本公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有場所都使用現(xiàn)行有效文件。4232文件控制的內(nèi)容和方法A體系文件在發(fā)布前需得到授權(quán)人的審核、批準(zhǔn)，確保文件的適宜性和充分性。B各部門應(yīng)定期對(duì)文件的適宜性進(jìn)行評(píng)審，需要更改時(shí)，應(yīng)按照該文件的原審批權(quán)限進(jìn)行再次批準(zhǔn)。文件的更改審閱除正常的審閱渠道外，還應(yīng)包括更改所涉及到的部門人員，批準(zhǔn)的更改內(nèi)容應(yīng)及時(shí)通知到相關(guān)人員。文件更改記錄應(yīng)包括更改內(nèi)容的生效日期。C質(zhì)量管理體系文件發(fā)放前應(yīng)標(biāo)明版本、現(xiàn)行修訂狀態(tài)和生效日期。D文件的發(fā)放范圍應(yīng)確保各個(gè)使用場所都能得到有效的相應(yīng)文件，確保使用處獲得適用文件的有效版本。文件的發(fā)放應(yīng)有登記，保存文件發(fā)放的控制清單。對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械應(yīng)建立和保持一套文檔，不同類型、狀態(tài)的文件應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，明確區(qū)分，確保文件易于識(shí)別、檢索、保存。E加強(qiáng)文件的日常管理，保持文件的清晰、完整并易于識(shí)別。F外來文件（如國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等）的使用應(yīng)得到批準(zhǔn)，由專人定期收集，外來文件的使用與管理應(yīng)納入質(zhì)量管理體系文件控制范圍。G文件的作廢應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審批手續(xù)，并確保及時(shí)收回，以防作廢文件的非預(yù)期使用。被換版替代的作廢文件，應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件備查，保留備查的一份文件應(yīng)在文件的每頁上加蓋“作廢”的印章。需要銷毀的“作廢”文件，填寫文件銷毀記錄，銷毀前經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)銷毀理由后，由綜合部執(zhí)行銷毀。銷毀時(shí)應(yīng)在質(zhì)量部負(fù)責(zé)人監(jiān)察下進(jìn)行，公司范圍內(nèi)同一資料全部銷毀。需要保留的作廢受控文件，應(yīng)保存文件作廢清單記錄。嚴(yán)禁現(xiàn)場流通使用保留備查和作廢的文件。留檔備查文件保存期限為至少5年。424記錄控制4241由質(zhì)量部編制記錄控制程序，實(shí)施對(duì)記錄的收集、編目、標(biāo)識(shí)，由綜合部負(fù)責(zé)記錄的歸檔、貯存和管理；4242記錄控制的內(nèi)容和方法A記錄的編制由各使用部門提供表式，質(zhì)量部審定并編號(hào)，由綜合部承制；B記錄必須由當(dāng)事人填寫，記錄的填寫必須及時(shí)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)；C記錄的編號(hào)應(yīng)具有唯一性，便于檢索和追溯；D對(duì)所有的記錄均應(yīng)采取適宜的保護(hù)措施，以防損壞、變質(zhì)和丟失，便于存取和查閱；E對(duì)超過保存期限或無保存價(jià)值的記錄，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)方可銷毀；4243記錄的保存期限對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)記錄（例如生產(chǎn)批記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄等）保存期為永久保存（至少10年），體系運(yùn)行記錄包括管理性記錄保存期為5年。425質(zhì)量管理體系支持性文件文件和資料控制程序OCI/QP41質(zhì)量記錄控制程序OCI/QP425管理職責(zé)51管理承諾511總經(jīng)理為公司質(zhì)量管理體系的建立、發(fā)展和完善做出如下鄭重承諾A）按照本手冊(cè)“2編制依據(jù)”所選的模式建立、實(shí)施本公司的質(zhì)量管理體系并保持其有效性；B）制訂質(zhì)量方針，確保在本公司及公司各職能部門建立質(zhì)量目標(biāo)；C）向公司員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；D）實(shí)施管理評(píng)審；E）保證提供公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)所必需的資源。512公司管理層應(yīng)實(shí)施并不斷完善質(zhì)量管理體系，帶領(lǐng)全體員工貫徹執(zhí)行本質(zhì)量手冊(cè)，實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保向顧客提供適用的產(chǎn)品。52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，應(yīng)確保顧客的需求與期望能得到確定并予以滿足，同時(shí)考慮到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的實(shí)施手冊(cè)721和821的條款規(guī)定的要求。53質(zhì)量方針531公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)并頒布。532本公司的質(zhì)量方針及含義見04。533公司制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。534公司質(zhì)量方針的基本要求A與公司的經(jīng)營、管理宗旨相一致，體現(xiàn)了公司的目標(biāo)和特點(diǎn)；B對(duì)滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)做出了承諾；C為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。當(dāng)公司的質(zhì)量方針不能滿足上述要求時(shí),應(yīng)予以修訂。535開展質(zhì)量方針的宣導(dǎo)活動(dòng)，質(zhì)量方針一旦頒布，總經(jīng)理應(yīng)確保在公司各層次員工都能夠充分理解和認(rèn)識(shí)，并在工作中得以貫徹和保持。536利用管理評(píng)審活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)性、適宜性進(jìn)行評(píng)審，保證其適應(yīng)公司的發(fā)展。質(zhì)量方針的主要評(píng)審內(nèi)容為A貫徹實(shí)施情況；B公司績效；C適宜性、充分性、有效性。54策劃541質(zhì)量目標(biāo)5411本公司的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與本公司工作總目標(biāo)相一致，是本公司工作目標(biāo)的一部分，在每年制定工作計(jì)劃時(shí)制訂。5412公司質(zhì)量目標(biāo)A不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，量產(chǎn)產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到98；B按照GB/T190012008IDTISO90012008質(zhì)量管理體系要求、MDD93/42/EEC、YY/T02872003IDTISO134852003，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）和標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、健全本公司質(zhì)量管理體系，獲得并保持質(zhì)量體系認(rèn)證注冊(cè)；C公司原因?qū)е碌目蛻敉对V率不超過01；D公司原因?qū)е碌馁|(zhì)量事故0起。5413公司制定的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)A由總經(jīng)理確定、頒布，并分解落實(shí)到公司相關(guān)層次的職能上；B可分解、可度量，并與質(zhì)量方針保持一致性。5414總經(jīng)理發(fā)布公司質(zhì)量目標(biāo)后，各職能部門要對(duì)其進(jìn)行分解，質(zhì)量部匯總編制質(zhì)量目標(biāo)分解表，一級(jí)對(duì)一級(jí)負(fù)責(zé)，上下協(xié)調(diào)一致，形成橫向到邊、縱向到底的立體實(shí)施網(wǎng)絡(luò)，質(zhì)量部確定后由經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施，綜合部定期組織考核、評(píng)價(jià)。5415各職能部門分解公司質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。5416利用管理評(píng)審活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢查和評(píng)審。542質(zhì)量管理體系策劃5421管理者代表協(xié)助總經(jīng)理對(duì)滿足質(zhì)量管理體系要求、貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的各項(xiàng)活動(dòng)組織質(zhì)量管理體系策劃，并編制實(shí)施計(jì)劃。5422質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果體現(xiàn)在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和相應(yīng)的其它體系文件中。質(zhì)量管理體系策劃的更改，原則上通過管理評(píng)審研討后由總經(jīng)理確定，以確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。公司策劃的質(zhì)量管理體系運(yùn)作過程框架，參見附件1。543支持性文件質(zhì)量目標(biāo)分解表OCI/G00355職責(zé)、權(quán)限和溝通551職責(zé)和權(quán)限5511公司總經(jīng)理應(yīng)確定各部門以及部門內(nèi)各崗位的職責(zé)和相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。5512公司的質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)參見引言06質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖。5513公司編制的部門職責(zé)權(quán)限及崗位說明書規(guī)定了各部門以及部門內(nèi)各崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保公司內(nèi)所有崗位的員工都被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。為確保各部門工作的協(xié)調(diào)，總經(jīng)理還應(yīng)采取有效措施使各部門職責(zé)和權(quán)限得以溝通。5514公司的質(zhì)量管理體系部門的職能分配參見引言07質(zhì)量職能分配表。552管理者代表總經(jīng)理指定管理者代表并授予明確的職責(zé)，參見本手冊(cè)02管理者代表授權(quán)書。553內(nèi)部溝通5531總經(jīng)辦負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門的工作銜接，確保在職責(zé)和權(quán)限范圍內(nèi)的順暢溝通。5532在內(nèi)部溝通中，包括總經(jīng)理在內(nèi)的公司各級(jí)管理人員應(yīng)發(fā)揮主動(dòng)和主導(dǎo)作用。5533公司內(nèi)部管理的主要方式與內(nèi)容A口頭傳遞用于兩個(gè)部門或部門之間的一般性工作溝通；B意見征詢用于公司就管理工作向員工征求意見的溝通；C行政文件用于公司發(fā)布決定、規(guī)定、人事任免等事宜的溝通；D召開會(huì)議適用于聽取匯報(bào)、布置工作、協(xié)調(diào)部門之間或部門內(nèi)部工作的溝通；E情況通報(bào)用于公司專項(xiàng)的、向員工公布的專項(xiàng)溝通；F宣傳看板用于公司管理狀況、外部政策、法規(guī)宣傳等狀況的溝通。5534內(nèi)部溝通的基本要求實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、渠道暢通、雙向平等。應(yīng)特別關(guān)注質(zhì)量管理體系有效性的溝通。5535為提高工作效率，內(nèi)部溝通時(shí)應(yīng)按職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行溝通，各管理部門可橫向溝通、執(zhí)行層應(yīng)縱向溝通，重大問題必須及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。554支持性文件部門職責(zé)權(quán)限及崗位說明書OCI/G00256管理評(píng)審561管理評(píng)審策劃5611公司建立的管理評(píng)審控制程序規(guī)范質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審活動(dòng)程序及內(nèi)容。管理評(píng)審活動(dòng)在每年的內(nèi)部質(zhì)量審核全面完成后進(jìn)行，由總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持。5612管理評(píng)審的內(nèi)容以質(zhì)量管理體系運(yùn)行年度情況，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況、質(zhì)量管理體系改進(jìn)的時(shí)機(jī)和變更的需要以及新的或修訂的法規(guī)要求貫徹實(shí)施情況來評(píng)價(jià)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性，決定是否需要及如何對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行修改或改進(jìn)。5613綜合部負(fù)責(zé)管理評(píng)審記錄。5615通常管理評(píng)審每年不得少于一次，必要時(shí)，可視情況增加次數(shù)。562評(píng)審輸入562評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括目前質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)狀況的信息A現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀下的質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；B組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、是否滿足質(zhì)量管理體系開展的需要；C質(zhì)量管理體系內(nèi)審、外審的結(jié)果及糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況；D顧客的反饋意見、投訴及抱怨；E與供方有關(guān)的信息；F過程執(zhí)行控制狀況和產(chǎn)品的符合性分析；G日常預(yù)防和糾正措施的狀況；H以往管理評(píng)審的跟蹤措施；I需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更的要求；J可能引起質(zhì)量管理體系變化的各種因素和進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議；K新的或修訂的法規(guī)及國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；L新的或修訂的法規(guī)對(duì)企業(yè)的要求。相關(guān)部門應(yīng)以書面形式提供上述信息。563評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下活動(dòng)有關(guān)的決定和措施A質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；B與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)以適應(yīng)法律、法規(guī)的要求和顧客的需求；C所需的資源調(diào)整與補(bǔ)充；D對(duì)質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)論。管理評(píng)審期間處理的事項(xiàng)及決定均應(yīng)形成文件。管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)管理評(píng)審會(huì)議決定中所作糾正、預(yù)防措施的有效性跟蹤并予以記錄，管理評(píng)審形成的記錄按記錄控制程序要求執(zhí)行。564支持性文件管理評(píng)審控制程序OCI/QP516資源管理61資源提供公司編制資源管理控制程序，通過質(zhì)量管理體系策劃、管理職責(zé)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃等活動(dòng)，確定了為滿足質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、滿足法規(guī)和顧客要求等方面所需的資源，并及時(shí)、適宜、充分的給予提供。當(dāng)發(fā)現(xiàn)資源不適宜、不充分時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)提出資源配置的請(qǐng)求。62人力資源621為使公司的人力資源與產(chǎn)品的各種質(zhì)量活動(dòng)相適應(yīng)，公司編制的部門職責(zé)權(quán)限和崗位說明書規(guī)定了與產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)崗位包括但不限于對(duì)與產(chǎn)品生產(chǎn)、驗(yàn)證和確認(rèn)有關(guān)的崗位的人員資格和必要的能力要求以及需要提供的相關(guān)培訓(xùn)，確保他們能夠勝任本職工作，并且能夠不斷增強(qiáng)本職工作與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)性和重要性的意識(shí)。622能力、意識(shí)和培訓(xùn)6221與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)人員所必需的能力應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）的規(guī)定。在部門職責(zé)權(quán)限及崗位說明書中提出了需要確定能力、意識(shí)及培訓(xùn)的崗位范圍，并做出相關(guān)的規(guī)定。A確定影響產(chǎn)品質(zhì)量工作崗位人員的能力要求，讓接受培訓(xùn)的員工了解在他們工作當(dāng)中由于不正確的操作所可能產(chǎn)生的產(chǎn)品缺陷；B規(guī)定員工能力的評(píng)價(jià)、驗(yàn)證和確認(rèn)的方法，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的人員應(yīng)該了解被評(píng)價(jià)員工工作中可能遇到的缺陷或故障，以提高評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性；C員工能力不夠時(shí)，公司將提供培訓(xùn)或采取其它措施，以滿足所確定的要求；D應(yīng)對(duì)所提供培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；E規(guī)定評(píng)價(jià)員工質(zhì)量意識(shí)及責(zé)任感的相關(guān)內(nèi)容；F公司建立員工的培訓(xùn)檔案，保存有關(guān)學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和資歷的相關(guān)記錄。63基礎(chǔ)設(shè)施631公司通過管理評(píng)審、質(zhì)量管理體系策劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃，確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。其包括A建筑物選址、工作場所布局和相關(guān)的設(shè)施；B過程設(shè)備，包括軟件和硬件（如生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、工裝夾具和周轉(zhuǎn)箱等）；C支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊、信息系統(tǒng)以及配套的設(shè)施、提供的相關(guān)服務(wù)性活動(dòng)等。632確定、提供和維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施時(shí)，應(yīng)考慮A滿足法規(guī)和顧客及其他相關(guān)方的需求和期望；B適用性、安全性、保密性、方便性及成本等因素；C與原有設(shè)施的協(xié)調(diào)、配套；D選址和布局對(duì)工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量的影響；E可能引起的環(huán)境問題。64工作環(huán)境公司在質(zhì)量管理體系策劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃中應(yīng)識(shí)別并提供為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，其內(nèi)容應(yīng)包括641建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。642建立形成文件的工作環(huán)境條件要求的程序或作業(yè)指導(dǎo)書以監(jiān)視和控制工作環(huán)境。643確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作的。644對(duì)進(jìn)出凈化車間員工應(yīng)有控制要求，確保人員的健康、清潔和服裝滿足產(chǎn)品或工作環(huán)境的要求，參見質(zhì)量部編制的潔凈車間控制規(guī)程。645按照YY00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求編制的潔凈車間控制程序，確保工作環(huán)境滿足產(chǎn)品清潔的要求并對(duì)工作環(huán)境條件加以監(jiān)視和控制。646安全生產(chǎn)、設(shè)施保養(yǎng)、物品定置定位及生產(chǎn)現(xiàn)場通風(fēng)、噪聲、照明、粉塵、衛(wèi)生等物理環(huán)境的管理。647通過對(duì)受到污染和易于污染產(chǎn)品的控制及工業(yè)廢液的排放等的控制，確保免除對(duì)產(chǎn)品和工作環(huán)境或人員的污染。648公司在致力于工作環(huán)境的控制與改善中，應(yīng)考慮A滿足法規(guī)、顧客及其他相關(guān)方的需求和期望；B滿足產(chǎn)品符合性的要求；C適應(yīng)公司發(fā)展的需要；D滿足產(chǎn)品潔凈的要求。649支持性文件資源管理程序OCI/QP61環(huán)境控制程序OCI/QP62設(shè)備管理制度OCI/G0067產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃711研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)后實(shí)現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)及實(shí)現(xiàn)顧客特殊要求產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同等方面的策劃。策劃時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程的確認(rèn)、更改的驗(yàn)證、過程的順序及其接口關(guān)系做出規(guī)定。712研發(fā)部在對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范和現(xiàn)有產(chǎn)品重大技術(shù)改進(jìn)時(shí)，應(yīng)對(duì)其實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃。策劃的結(jié)果應(yīng)形成質(zhì)量計(jì)劃。策劃時(shí)，若可能，應(yīng)考慮以下內(nèi)容和要求A國家和地方有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售方面的法律、法規(guī)要求；B公司的人力、物力和環(huán)境資源的因素；C原材料、輔助材料和包裝材料等供方的能力；D如果需要，應(yīng)建立形成文件的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果需要通過評(píng)審。質(zhì)量部負(fù)責(zé)組建評(píng)審組，評(píng)審至少應(yīng)確保本條款以上提出的要求已得到滿足。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃方案應(yīng)得到總經(jīng)理的審批，并保持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃審批結(jié)果的記錄。713產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各過程的策劃應(yīng)與現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致。如果現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系不包括該劃所需的過程，則應(yīng)建立相應(yīng)的文件化過程及其規(guī)定，為相關(guān)部門的執(zhí)行提供依據(jù)。研發(fā)部負(fù)責(zé)編制并保存現(xiàn)有產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)規(guī)范等文檔，這些文件應(yīng)能夠滿足產(chǎn)品要求、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)、包裝、交付等各項(xiàng)活動(dòng)的需要。質(zhì)量管理體系程序文件應(yīng)對(duì)這些活動(dòng)規(guī)定要求或加以引用。714產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃所形成得質(zhì)量計(jì)劃，內(nèi)容包括A確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；B確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程及對(duì)文件和資源的要求；C對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)、方法及接受準(zhǔn)則；D完成時(shí)間及工作內(nèi)容的要求；E根據(jù)策劃要求，準(zhǔn)備相關(guān)記錄，以備填寫。715產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施后，如果需要，研發(fā)部負(fù)責(zé)將其形成產(chǎn)品文檔。716研發(fā)部應(yīng)對(duì)公司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程建立風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和生產(chǎn)后信息，這些過程至少包括A新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和老產(chǎn)品的重大技術(shù)改造的過程；B原材料及外購?fù)鈪f(xié)采購過程；C產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，包括產(chǎn)品的外包過程；D進(jìn)貨、過程、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)過程；E產(chǎn)品交付、服務(wù)和過程；F產(chǎn)品的使用過程；G產(chǎn)品的報(bào)廢過程；H上市后產(chǎn)品安全性監(jiān)測過程。717研發(fā)部負(fù)責(zé)編制風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序，確保在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制及生產(chǎn)后的信息得到有效管理，以確定產(chǎn)品對(duì)其預(yù)期用途的適宜性。建立風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出分析和判斷，風(fēng)險(xiǎn)分析包含以下內(nèi)容A對(duì)產(chǎn)品定性或定量的描述；B對(duì)產(chǎn)品可能產(chǎn)生的危害判定；C對(duì)每項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)；D）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否在可接受水平；E采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；F在對(duì)所有危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并使之在可接受水平時(shí)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。718研發(fā)部負(fù)責(zé)保持風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)活動(dòng)的記錄工作。72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定公司應(yīng)識(shí)別和評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并就產(chǎn)品方面的內(nèi)容與顧客進(jìn)行有效地溝通，最終實(shí)現(xiàn)顧客需求。在實(shí)現(xiàn)顧客需求前公司應(yīng)確定A顧客在合同或訂單中所提的要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求；B某些方面的要求，顧客雖無明示，但根據(jù)規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需具備的要求；C與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求；D應(yīng)確定產(chǎn)品技術(shù)文件中賦予產(chǎn)品特性有關(guān)的任何附加要求。以上四條，在合同或訂單確認(rèn)前應(yīng)得到評(píng)審。特別應(yīng)明確顧客對(duì)公司提供產(chǎn)品的各項(xiàng)要求。722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7221在向顧客承諾提供產(chǎn)品前，應(yīng)對(duì)合同或訂單的要求進(jìn)行評(píng)審，以確保A顧客對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的具體要求在某種適當(dāng)?shù)男问街械玫矫鞔_的規(guī)定；B合同或訂單中與以前表述不一致的要求已經(jīng)得到解決；C公司有能力滿足已明確的要求。7222對(duì)所有產(chǎn)品要求進(jìn)行分類評(píng)審A標(biāo)準(zhǔn)的定型產(chǎn)品且有能力滿足交付的合同，由營銷部評(píng)審；B非標(biāo)準(zhǔn)型產(chǎn)品及不能滿足交付的標(biāo)準(zhǔn)型產(chǎn)品的合同，由營銷部組織評(píng)審；C標(biāo)書作為特殊合同，由營銷部組織評(píng)審，并對(duì)評(píng)審結(jié)果做好記錄；7223評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引發(fā)的措施包括合同/訂單修改意見應(yīng)予記錄并保存。若顧客僅以口頭形式提出要求，公司應(yīng)在接受前對(duì)顧客的要求進(jìn)行書面確認(rèn)。7224與產(chǎn)品有關(guān)要求的更改A因顧客或本公司的原因需要更改時(shí)，經(jīng)雙方協(xié)商同意后方可進(jìn)行更改，對(duì)更改結(jié)果做好書面記錄；B與產(chǎn)品有關(guān)要求的更改后，必須按營銷及服務(wù)控制程序重新評(píng)審；C營銷部應(yīng)及時(shí)將更改后的信息傳遞到相關(guān)部門及顧客，確保相關(guān)文件得到修改。7225由營銷部負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審結(jié)果及所引起的措施進(jìn)行跟蹤，并做好相關(guān)記錄。723顧客溝通7231營銷部應(yīng)確定與顧客溝通的渠道和方式，保持與顧客的聯(lián)系，以確保公司了解顧客的需求、顧客了解公司提供的產(chǎn)品及服務(wù)。與顧客的溝通應(yīng)涉及A售前，溝通產(chǎn)品及其質(zhì)量相關(guān)信息；B售中，進(jìn)行問詢合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；C售后，簡化顧客反饋程序，保持聽取和接受顧客對(duì)公司工作的意見，回復(fù)和處理顧客投訴（見821）；D保持向顧客發(fā)出忠告性通知的溝通渠道（忠告性通知的發(fā)布見851）。73設(shè)計(jì)和開發(fā)731設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃7311公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。7312設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的基本要求A總經(jīng)理在廣泛聽取各方面意見、充分論證的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)做出決策；B營銷部應(yīng)提供市場調(diào)研報(bào)告，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求；C研發(fā)部對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上制訂設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃和產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書。7313設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施計(jì)劃應(yīng)包括A設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段應(yīng)開展的活動(dòng)；B對(duì)各個(gè)活動(dòng)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)以及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；C參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。該計(jì)劃應(yīng)隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)加以更新。7314應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的部門和人員明確分工。A明確接口管理；B根據(jù)需要召開協(xié)調(diào)會(huì)或以其它方式保持有效溝通。732設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7321研發(fā)部編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書，規(guī)定對(duì)產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入。該文件應(yīng)包括A產(chǎn)品的預(yù)期用途以及與之有關(guān)的功能、性能和安全等要求；B適用的法律、法規(guī)要求；C以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；D設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求；E風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出等。7322應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審A設(shè)計(jì)的充分性和適宜性；B內(nèi)容完整、清晰、相互協(xié)調(diào)一致；C盡可能使產(chǎn)品要求定量化，為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的方法；D應(yīng)考慮設(shè)計(jì)的先進(jìn)性、可行性和經(jīng)濟(jì)性；E產(chǎn)品的安全性、可靠性和有效性。7323研發(fā)部保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審的相關(guān)記錄并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。733設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7331設(shè)計(jì)輸出的所有文件都必須得到總經(jīng)理或指定授權(quán)人批準(zhǔn)。7332設(shè)計(jì)輸出應(yīng)針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。7333設(shè)計(jì)輸出文件的基本要求A每一設(shè)計(jì)輸出都必須滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；B規(guī)定采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息（如工藝文件等）；C規(guī)定產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)和試驗(yàn)方法；D標(biāo)明產(chǎn)品的安全及正常使用的產(chǎn)品特性；E發(fā)布前認(rèn)真核對(duì)，確保文字和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。F研發(fā)部保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的相關(guān)記錄。734設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7341評(píng)審目的A評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B確定存在問題，采取必要措施予以糾正并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。7342評(píng)審時(shí)機(jī)應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的結(jié)果進(jìn)行，一般情況下應(yīng)在以下階段進(jìn)行評(píng)審A初步設(shè)計(jì)評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書編制后；B設(shè)計(jì)過程評(píng)審?fù)瓿稍O(shè)計(jì)輸出并形成文件后；C改正設(shè)計(jì)評(píng)審樣品試制后。7343評(píng)審要求A評(píng)審人員為與設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表,必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專家、外部機(jī)構(gòu)的代表參與評(píng)審；B評(píng)審應(yīng)充分考慮顧客需求和本公司的承受能力；C如評(píng)審未能通過，應(yīng)采取必要措施，否則不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段。7344研發(fā)部保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的相關(guān)記錄。735設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7351通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。7352研發(fā)部按產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書的內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。7353研發(fā)部組織試制一定數(shù)量的樣品，質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)，按產(chǎn)品接收準(zhǔn)則進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。7354選擇適宜的驗(yàn)證方法，如A變換方法進(jìn)行計(jì)算；B類似設(shè)計(jì)比較；C檢驗(yàn)和試驗(yàn)；D對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件的評(píng)審。E根據(jù)產(chǎn)品特性亦可采用模擬試驗(yàn)或其它方式進(jìn)行驗(yàn)證等。7355國家指定檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果將作為重要的驗(yàn)證依據(jù)。7356當(dāng)設(shè)計(jì)輸出不能滿足設(shè)計(jì)輸入要求時(shí)，應(yīng)采取必要措施，否則不得轉(zhuǎn)入下一階段。7357研發(fā)部保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的相關(guān)記錄。736設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7361通過設(shè)計(jì)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求。7362研發(fā)部按產(chǎn)品分類要求制定臨床試驗(yàn)方案，如需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，需選擇具有相應(yīng)資格的試驗(yàn)基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)。7363必須通過設(shè)計(jì)確認(rèn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證后方能投入批量生產(chǎn)。7364未通過設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)，應(yīng)采取必要措施，否則不得轉(zhuǎn)入下一階段。7365研發(fā)部或相關(guān)部門保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄。737設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7371設(shè)計(jì)更改原則A不得降低和背離顧客的需求；B不得違反相關(guān)法律法規(guī)的要求。7372設(shè)計(jì)更改要求A研發(fā)部根據(jù)需要統(tǒng)一進(jìn)行更改；B設(shè)計(jì)更改應(yīng)形成文件，并通知至相關(guān)部門/人員；C對(duì)重大設(shè)計(jì)更改（如材料、產(chǎn)品性能等），應(yīng)在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并做好注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改、報(bào)批工作；D所有更改均應(yīng)得到原審批人或授權(quán)人的批準(zhǔn)；E設(shè)計(jì)更改的評(píng)審應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的組成部分以及已交付產(chǎn)品的影響作出評(píng)價(jià)；F設(shè)計(jì)更改后應(yīng)采取必要措施滿足更改需要。7373研發(fā)部保持設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的相關(guān)記錄。738設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)7381羅列部件及材料的清單，標(biāo)明數(shù)量、規(guī)格、技術(shù)要求等。7382羅列所需的生產(chǎn)設(shè)備清單、寫采購計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購。7383進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收，設(shè)備驗(yàn)證，適當(dāng)時(shí)修正設(shè)備操作規(guī)程等作業(yè)文件。7384操作人員的設(shè)備操作培訓(xùn)、工藝操作培訓(xùn)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，適當(dāng)修正生產(chǎn)工藝作業(yè)指導(dǎo)文件。7385完成上述的準(zhǔn)備后，進(jìn)行試生產(chǎn)評(píng)審，按設(shè)備操作規(guī)程和生產(chǎn)工藝作業(yè)文件進(jìn)行產(chǎn)品的試生產(chǎn)，按檢驗(yàn)要求進(jìn)行過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)。在試生產(chǎn)的過程中，可適當(dāng)?shù)男拚O(shè)備操作過程和生產(chǎn)工藝作業(yè)指導(dǎo)文件，加嚴(yán)過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。7386通過過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)，適當(dāng)?shù)恼{(diào)整所需資源，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。7387及時(shí)填寫轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄。74采購741采購過程7411為了確保采購產(chǎn)品的符合性，公司按采購控制程序?qū)井a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及服務(wù)所需的采購進(jìn)行控制。7412在確定對(duì)采購過程的控制程度時(shí)，應(yīng)包括A按采購產(chǎn)品對(duì)公司隨后產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)以及最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度實(shí)行分類管理；B對(duì)公司質(zhì)量成本的影響；C運(yùn)輸條件、貯存和服務(wù)等影響。7413供方的選擇和評(píng)定A綜合部規(guī)定合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并由綜合部組織實(shí)施評(píng)定；B根據(jù)采購產(chǎn)品和外協(xié)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和使用的影響程度，進(jìn)行分類評(píng)定并提出候選供方；C合格供方必須經(jīng)過批準(zhǔn)，由綜合部建立合格供方名單。7414合格供方評(píng)定辦法A由綜合部對(duì)供方質(zhì)量保證能力進(jìn)行調(diào)查；B由質(zhì)量部對(duì)供方提供樣品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定，必要時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審等；C當(dāng)供方產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足要求時(shí)，應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行重新選擇和評(píng)定。7415合格供方的控制A綜合部必須在合格供方中采購產(chǎn)品；B生產(chǎn)部必須在合格的供方中外協(xié)加工產(chǎn)品；C對(duì)供方進(jìn)行供貨業(yè)績?cè)u(píng)價(jià)；D對(duì)不能完全滿足公司要求的供方，應(yīng)限量采購或外協(xié)產(chǎn)品，直至取消供方資格。7416由綜合部保持合格供方選擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)以及采購過程的相關(guān)記錄。742采購信息7421由綜合部根據(jù)本公司產(chǎn)品的要求，收集或編制相應(yīng)的采購文件。7422采購文件應(yīng)準(zhǔn)確、充分地表述采購、外協(xié)內(nèi)容的信息A對(duì)產(chǎn)品的要求，包括技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則等；B對(duì)程序的要求，包括簽訂技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書等；C對(duì)過程的要求，包括外協(xié)加工的方法、指標(biāo)等；D對(duì)人員的要求，包括具備的資格和實(shí)際技能等；E對(duì)供方質(zhì)量管理體系提出要求。7423采購信息一般包括A物料清單；B合格供方名單；C產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D合同/協(xié)議；E質(zhì)量證明書；F采購訂單。7424應(yīng)確保與供方溝通采購要求的適宜性和充分性。7425物資部保存用于追溯性的采購文件和記錄。743采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7431質(zhì)量部按產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序?qū)嵤┎少彯a(chǎn)品的驗(yàn)證。7432采購產(chǎn)品驗(yàn)證的方式，主要包括A在本公司內(nèi)對(duì)到貨產(chǎn)品實(shí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)；B如需要，可根據(jù)合同規(guī)定到供方貨源處進(jìn)行檢驗(yàn)；C外協(xié)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)；D滅菌產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)；E其它適宜的方式。7433當(dāng)本公司需到供方貨源處實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文件中明確規(guī)定，此驗(yàn)證不能替代本公司的進(jìn)貨檢驗(yàn)。7434本公司所有的進(jìn)貨產(chǎn)品，均不得緊急放行，必須經(jīng)過檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的產(chǎn)品方可入庫和投入使用。7435本公司所有的進(jìn)貨產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，由質(zhì)量部對(duì)該進(jìn)貨批進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，并重新對(duì)該進(jìn)貨批進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時(shí)通知供貨方進(jìn)行處理，如出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)要對(duì)供方進(jìn)行重新選擇和評(píng)定。7436由質(zhì)量部做好采購產(chǎn)品驗(yàn)證的相關(guān)記錄。75生產(chǎn)和服務(wù)提供751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7511生產(chǎn)和服務(wù)提供的總要求生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行策劃并編制生產(chǎn)過程控制程序、確保生產(chǎn)過程都能在受控條件下進(jìn)行并滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需要，建立、保持每一批醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。75111工藝文件的編制與執(zhí)行A所有生產(chǎn)工序均應(yīng)獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息，如訂單、生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡等；B生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的工藝文件；C當(dāng)現(xiàn)有的產(chǎn)品特性信息，不能保證達(dá)到規(guī)定的要求時(shí)，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制作業(yè)指導(dǎo)書，明確該過程的各項(xiàng)控制參數(shù)和控制方法；D生產(chǎn)部對(duì)工藝文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，及時(shí)糾正不規(guī)范行為。75112設(shè)備和工裝的控制A生產(chǎn)部負(fù)責(zé)選用適宜的生產(chǎn)設(shè)備并安排相應(yīng)的生產(chǎn)場所；B購置的設(shè)備到貨后，應(yīng)開箱驗(yàn)收并保存技術(shù)資料，經(jīng)安裝調(diào)試確認(rèn)性能后方可用于生產(chǎn)過程，保存相關(guān)技術(shù)資料；C對(duì)設(shè)備和工裝進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，有計(jì)劃地進(jìn)行檢修，確保其功能、精度等滿足工藝的要求；D對(duì)已不能滿足工藝要求且難以修復(fù)的設(shè)備和工裝，經(jīng)確認(rèn)并批準(zhǔn)后作報(bào)廢處理，做好相關(guān)的記錄。75113生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品特性的控制A根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的需要，生產(chǎn)加工人員應(yīng)配置相應(yīng)的測量器具；B加工人員每完成一道工序，須根據(jù)規(guī)定要求進(jìn)行自檢和互檢，檢驗(yàn)員按規(guī)定做好首檢和巡檢，確保不合格品不流入下一道工序；C根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程的要求，檢驗(yàn)員對(duì)過程產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，不合格不轉(zhuǎn)序或入庫；D當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大波動(dòng)或生產(chǎn)過程需要重大改動(dòng)時(shí)，如果必要，應(yīng)對(duì)工藝文件、設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置等進(jìn)行確認(rèn)，及時(shí)采取相應(yīng)的措施，確保過程能力滿足要求。75114生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按工藝文件要求組織做好產(chǎn)品標(biāo)記和產(chǎn)品包裝的實(shí)施。75115生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)批次的記錄和產(chǎn)品外委滅菌的交接記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量。75116質(zhì)量部做好產(chǎn)品的無菌驗(yàn)證和最終檢驗(yàn)、入庫和批準(zhǔn)放行記錄，并標(biāo)明批準(zhǔn)銷售數(shù)量。75117質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)每一批產(chǎn)品的記錄加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。75118由營銷部負(fù)責(zé)交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。（見75123銷售及服務(wù)管理程序）A營銷部根據(jù)顧客的不同要求，可在公司內(nèi)交付或托運(yùn)交付；B以各種方式交付的產(chǎn)品，通過產(chǎn)品合格證取得顧客認(rèn)可；C對(duì)交付產(chǎn)品的防護(hù)措施一直持續(xù)到交付目的地；D對(duì)交付后的產(chǎn)品，由營銷部做好相應(yīng)的服務(wù)。7512生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定要求75121產(chǎn)品清潔和污染的控制A由生產(chǎn)部編制產(chǎn)品的相關(guān)清洗和防污染的工藝文件，確保產(chǎn)品入庫出廠前滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；B產(chǎn)品的清潔、初包裝在潔凈區(qū)內(nèi)獨(dú)立的工作間進(jìn)行；C潔凈區(qū)內(nèi)的工位器具用純化水清洗干凈，然后在烘箱內(nèi)干燥后冷卻備用；D由綜合部建立一套對(duì)潔凈車間操作人員的健康檔案；E生產(chǎn)部建立一套潔凈區(qū)內(nèi)工位器具檔案，并確認(rèn)清洗頻次，保持記錄。潔凈區(qū)內(nèi)工位器具要有明顯的標(biāo)識(shí)，必要時(shí)工位器具要防止交叉使用；F公司指定專人操作潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)，質(zhì)量部對(duì)空氣質(zhì)量按YY00332000要求進(jìn)行監(jiān)視和測量。75122安裝活動(dòng)本公司產(chǎn)品不存在安裝活動(dòng)，所以刪減YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)中“75122安裝活動(dòng)”。75123服務(wù)活動(dòng)營銷部負(fù)責(zé)策劃服務(wù)提供過程，編制銷售及服務(wù)控制程序，確保交付前、中、后的服務(wù)質(zhì)量，滿足法律法規(guī)和增強(qiáng)顧客滿意。A營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付前后服務(wù)活動(dòng)的實(shí)施，并收集有關(guān)信息；B服務(wù)內(nèi)容和方式視合同而定，除合同要求