江西省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查手冊(cè)（草稿）江西省食品藥品監(jiān)督管理局2014年2月說明1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令），制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“”）6項(xiàng)，主要項(xiàng)目（條款前加“”）108項(xiàng)，一般項(xiàng)目144項(xiàng)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查（涉及相關(guān)附錄的按照附錄要求進(jìn)行檢查），并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；主要項(xiàng)目不合格為主要缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。委托儲(chǔ)存涉及倉儲(chǔ)管理等相關(guān)項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)。4、藥品零售連鎖企業(yè)總部的GSP認(rèn)證應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。六、結(jié)果判定檢查項(xiàng)目嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目結(jié)果判定0020通過檢查00203001020限期整改后復(fù)核檢查1010010200030不通過檢查注缺陷項(xiàng)目比例數(shù)對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100江西省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目要求檢查方法100401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。2企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式依法開展經(jīng)營活動(dòng)。3企業(yè)不得有為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)、賬戶等行為。4企業(yè)不得有其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的行為。1企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)（證書延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)有原發(fā)證機(jī)關(guān)出具的證書延續(xù)證明材料）。2現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址與企業(yè)證照是否一致。3現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)是否有零售經(jīng)營行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品行為。4結(jié)合其他項(xiàng)目檢查，查企業(yè)系統(tǒng)和票據(jù)是否存在超范圍經(jīng)營、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等違法行為以及其他違法違規(guī)行為。5向所在地市州局核實(shí)企業(yè)兩年內(nèi)是否有嚴(yán)重主觀故意違法案件，行政處罰案件是否已辦結(jié)。200402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)完整，并與企業(yè)實(shí)際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。2企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實(shí)，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。1審查企業(yè)申報(bào)資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象，是否有弄虛作假的行為。2現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)資料與企業(yè)實(shí)際情況是否相符，審查企業(yè)文件是否真實(shí)，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。300501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。2有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。3有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時(shí)更新。4企業(yè)人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）的1查看資料（1）檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況。（2）判斷質(zhì)量管理體系文件是否符合本規(guī)范的要求。（3）初步了解各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的順序和相互作用。2提問，了解企業(yè)各級(jí)人員對(duì)企業(yè)管理體系的認(rèn)知程度。了解以下內(nèi)容（1）質(zhì)量管理體系是否覆蓋本規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門及崗位。（2）對(duì)組成質(zhì)量管理活動(dòng)的過程的識(shí)別，是否存在明顯的缺失或不合理。（3）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營管理相匹配。相關(guān)要求，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。1有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針文件，并按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制并建立記錄。2企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預(yù)期性；要滿足客戶的需求和期望。3企業(yè)全體人員應(yīng)當(dāng)熟知企業(yè)質(zhì)量方針。1檢查企業(yè)是否有確定的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針文件是否由企業(yè)正式文件發(fā)布。2檢查企業(yè)是否按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制，記錄是否完整。3抽查詢問企業(yè)人員，看是否熟知本企業(yè)質(zhì)量方針（每個(gè)部門至少1人）。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1應(yīng)按照本規(guī)范第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。2質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際。3按照文件規(guī)定開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，并建立相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整。1檢查企業(yè)是否制定了質(zhì)量管理體系文件，是否覆蓋企業(yè)經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)、各部門和各崗位。2審查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否符合法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，是否符合企業(yè)實(shí)際，并及時(shí)修改和更新。3檢查企業(yè)是否按規(guī)定開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)，是否建立了相關(guān)記錄，記錄是否真實(shí)完整。600601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。1質(zhì)量方針文件中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并有相關(guān)記錄和文件。2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括但不限于藥品質(zhì)量保證目標(biāo)、工作質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)、銷售服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)，并與企業(yè)實(shí)際相一致，具備可操作性和可檢查性。3質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。4所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，相關(guān)部門和崗位人員應(yīng)當(dāng)熟知本部門和崗位的質(zhì)量管理目標(biāo)和要求，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求。5有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄，有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評(píng)價(jià)記錄。6相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。7應(yīng)持續(xù)有效性對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審。1檢查企業(yè)是否有企業(yè)最高管理者簽發(fā)的質(zhì)量方針文件，是否有質(zhì)量目標(biāo)和要求，是否有制定的相關(guān)記錄。2檢查企業(yè)質(zhì)量方針是否具備符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定，具備合法性；涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾；要具有戰(zhàn)略性，體現(xiàn)公司發(fā)展的預(yù)期性；要滿足客戶的需求和期望的要求。3核實(shí)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的內(nèi)容是否全面，是否得到正確貫徹與執(zhí)行，與企業(yè)實(shí)際是否一致，是否具備可操作性和可檢查性。4詢問企業(yè)最高管理者、隨機(jī)抽查34名企業(yè)人員，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針，相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是否清楚，對(duì)涉及本部門、本崗位的質(zhì)量要求知否清楚和熟知。如（1）如何確保質(zhì)量方針在企業(yè)內(nèi)部得到了有效的溝通和理解（2）如何確保企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)所采取的措施和手段。5、檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的培訓(xùn)、檢查、評(píng)價(jià)記錄，查看是否完整、真實(shí)，是否根據(jù)文件及檢查評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審和改進(jìn)。700701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1機(jī)構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度、規(guī)程與記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系與企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。2企業(yè)相關(guān)制度文件、規(guī)程等內(nèi)容完整，符合法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際。相關(guān)記錄真實(shí)、完整。3應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。1檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否完整，是否符合法律法規(guī)和政策等規(guī)定。2現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，人員、庫房、設(shè)施設(shè)備等是否與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)；檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)功能是否全面，是否符合本規(guī)范的規(guī)定，是否符合企業(yè)管理實(shí)際。3檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完整，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)記錄是否完整真實(shí)。4檢查企業(yè)是否根據(jù)經(jīng)營范圍建立了特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。800801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中有關(guān)于質(zhì)量體系內(nèi)審的文件，應(yīng)包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的程序、職責(zé)和要求。2有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人，相關(guān)人員變化時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整。3有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)，具備可操作性，內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部內(nèi)容。4應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)月。1查企業(yè)文件中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定，內(nèi)容是否全面。2檢查企業(yè)是否有內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，相關(guān)人員變化時(shí)是否及時(shí)進(jìn)行了調(diào)整。3檢查企業(yè)是否有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。4檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的內(nèi)審周期開展了內(nèi)審工作。900802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。1內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時(shí)間內(nèi)完成，以及如何開展內(nèi)審的有關(guān)規(guī)定。2有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；（3）經(jīng)營場(chǎng)所變更；（4）倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；（5）溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更；（6）質(zhì)量管理體系文件重大修訂；（7）其它應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審的情形。3專項(xiàng)內(nèi)審應(yīng)重點(diǎn)審核與關(guān)鍵要素變化有關(guān)的部分，并評(píng)估其對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。4內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。5有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等，要求記錄內(nèi)容、簽名等完整真實(shí)、相關(guān)措施可行并已整改到位。10應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。1檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中是否有質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審的規(guī)定，是否有相關(guān)程序及內(nèi)容的規(guī)定。2審查企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是否發(fā)生重大變化，是否按照文件組織開展了內(nèi)審。3檢查企業(yè)內(nèi)審記錄是否包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。4針對(duì)不合格原因制定糾正措施和預(yù)防措施，對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施，相關(guān)措施是否符合實(shí)際，是否可行并能滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，是否符合實(shí)際,相關(guān)整改是否落實(shí)到位。5檢查是否有質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。1000901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1對(duì)內(nèi)審情況的分析應(yīng)形成分析報(bào)告。2應(yīng)有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，形成分析提出的改進(jìn)措施和預(yù)防措施等，應(yīng)以文件下發(fā)，并由各部門和人員按照要求進(jìn)行整改和落實(shí)。企業(yè)各部門和人員整改應(yīng)當(dāng)建立記錄。3質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)問題整改后的跟蹤檢查、整改效果評(píng)估以及對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)建立記錄或形成文件。整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。1是否對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行了調(diào)查分析，是否有相關(guān)糾正措施和意見，檢查改進(jìn)措施和意見是否以文件形式下發(fā)，所采取的措施能否滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生，各部門和人員是否進(jìn)行了整改和落實(shí)。2檢查整改和落實(shí)記錄，檢查整改后跟蹤的檢查、整改效果評(píng)估及有效性評(píng)價(jià)等記錄。3對(duì)整改未達(dá)預(yù)期效果的，要檢查持續(xù)分析及改進(jìn)相關(guān)記錄及文件。1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。1企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核等風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)；識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑和方法，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)前瞻或者回顧的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的情形應(yīng)作出明確規(guī)定。2應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展動(dòng)態(tài)排查，并開展風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)評(píng)估。3有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)鑒定記錄、分析記錄、評(píng)價(jià)記錄（是否可接受）、評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)估記錄（含風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)的處理措施實(shí)施記錄、控制報(bào)告等。1檢查是否建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)制度，相關(guān)內(nèi)容、職責(zé)、規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)管理的情形是否有明確規(guī)定。2檢查是否根據(jù)經(jīng)營范圍開展風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)動(dòng)態(tài)排查（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表），是否開展了動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3檢查是否建立了風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄，相關(guān)記錄是否全面完整；隨機(jī)抽查相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。4對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施，并以文件形式通知相關(guān)部門和各崗位人員。5檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。6所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適宜。1201101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1應(yīng)當(dāng)建立外部質(zhì)量體系審計(jì)制度文件和規(guī)程。2有外部質(zhì)量體系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的具體項(xiàng)目和內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)。3外部質(zhì)量體系審計(jì)制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形。發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的1是否建立用于選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。2已發(fā)生業(yè)務(wù)的單位，其評(píng)價(jià)結(jié)果是否符合評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的要求。3按規(guī)定的要求需實(shí)地考察的，是否進(jìn)行了實(shí)地考察措施。4評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄是否予以保存。原因及糾正措施是否有效。4有外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)價(jià)結(jié)論。實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。5外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)相關(guān)資料應(yīng)及時(shí)更新，按規(guī)定存檔。1301201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)，并與企業(yè)實(shí)際相符。2全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。3各部門、崗位相關(guān)人員能依據(jù)職責(zé)獨(dú)立開展質(zhì)量工作，相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。4應(yīng)有對(duì)部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄以及責(zé)任追究記錄。1檢查企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)，是否形成文件，并與企業(yè)實(shí)際相符。抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。2抽查35名工作人員，考察其是否了解其所在部門和崗位的職責(zé)。3檢查是否有對(duì)各相關(guān)部門質(zhì)量管理職責(zé)履行情況的檢查考核記錄以及責(zé)任追究記錄。1401301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1有組織機(jī)構(gòu)框架圖。2有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。3設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員與崗位。如質(zhì)量管理、采購、銷售、財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)、信息等部門。有質(zhì)量管理、驗(yàn)收、收貨、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、采購、財(cái)務(wù)、銷售、信息管理等崗位。4企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。5有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件，設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框架圖，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名、部門名稱、管理層級(jí)；與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置是否相符。2查組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件或相關(guān)會(huì)議記錄。3查看質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營規(guī)模是否適應(yīng)。4對(duì)照員工花名冊(cè)，查設(shè)置機(jī)構(gòu)或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。如采購員、銷售人員、專業(yè)技術(shù)人員。1501302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。2各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。5查相關(guān)人員相關(guān)資質(zhì)文件，查崗位職責(zé)文件中的權(quán)限；6現(xiàn)場(chǎng)提問相關(guān)人員。回答是否與崗位職責(zé)等文件的規(guī)定不符。1601401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與藥品經(jīng)營許可證中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”一致。2企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉了解關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。3企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管理工作的基本情況有一定的了解。1核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人與其藥品經(jīng)營許可證是否相符。2查閱企業(yè)日常管理有關(guān)記錄是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱批準(zhǔn)，是否正常履職。3企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。4企業(yè)負(fù)責(zé)人能承擔(dān)日常管理的管理職責(zé)。5企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的存在有明確的認(rèn)識(shí)。6企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。4提問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和方針以及關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)。1701501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位及主要職權(quán)。2有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命紅頭文件。明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)責(zé)范圍。3質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響。4質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)擁有質(zhì)量管理裁決權(quán)即最終決定權(quán)。1核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其藥品經(jīng)營許可證是否相符。2查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的在崗情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。3詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，權(quán)限范圍。確認(rèn)是否由專人承擔(dān)，是否存在兼職或不在崗情況。4查企業(yè)的崗位職責(zé)中是否明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的獨(dú)立履職和裁決權(quán)。5質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力；提問如經(jīng)營中存在哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是否可控等。6質(zhì)量負(fù)責(zé)人在本企業(yè)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。查質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告等最終核準(zhǔn)是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。1801601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。2質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。3企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部。4質(zhì)量管理部應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)備、工作人員。1結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門的人員配備情況。2對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門；查企業(yè)設(shè)置機(jī)構(gòu)的文件和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人設(shè)置的文件。3對(duì)照崗位職責(zé)和制度現(xiàn)場(chǎng)詢問質(zhì)量管理部門及人員的工作內(nèi)容；判斷能否有效開展工作。1901602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1有質(zhì)量管理部崗位職責(zé)、操作規(guī)程等管理性文件，質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門人員加以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。2質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位，相互之間不得兼職。3質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。4質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員是否能有效開展工作，質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實(shí)際履行情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員不得進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。2現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否不符。3檢查工作現(xiàn)場(chǎng)的相關(guān)文件及記錄，是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門的員工正常行使權(quán)限職責(zé)。2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。1企業(yè)有制度保證，質(zhì)量管理部行使督促執(zhí)行的權(quán)力。2質(zhì)量管理部職責(zé)上明確要求質(zhì)量管理部行使督促各個(gè)部門人員執(zhí)行法律法規(guī)及規(guī)范的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容是否涵蓋具體的管理職責(zé)。2查企業(yè)是否提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3質(zhì)量管理部門對(duì)本企業(yè)藥品經(jīng)營全過程的監(jiān)控不力，沒有進(jìn)行有效內(nèi)控，給企業(yè)造成質(zhì)量安全隱患。4企業(yè)有質(zhì)量管理部門履行職責(zé)的相關(guān)記錄。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1質(zhì)量管理部應(yīng)在質(zhì)量方針下組織制訂質(zhì)量管理體系文件。2質(zhì)量管理部對(duì)各個(gè)部門質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督并有記錄。1查質(zhì)量體系文件的完整性。2詢問質(zhì)量管理體系執(zhí)行的部門人員是否清楚文件體系的內(nèi)容，是否有與文件體系不相符合的回答。3查質(zhì)量部指導(dǎo)、監(jiān)督的文件記錄。2201703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。質(zhì)量管理部的職責(zé)中有體現(xiàn)對(duì)供貨和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核的內(nèi)容。2審核的內(nèi)容符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況，審核的范圍覆蓋全部的經(jīng)營范圍。3動(dòng)態(tài)審核是根據(jù)國家相關(guān)要求及時(shí)調(diào)整和修改審核內(nèi)容。1查閱質(zhì)量管理部職責(zé)文件。2根據(jù)購銷記錄，抽查其購銷單位、人員、品種的合法資質(zhì)文件，是否有質(zhì)量管理部審核記錄。3現(xiàn)場(chǎng)提問相關(guān)崗位人員是否熟悉相關(guān)崗位員工實(shí)際工作要求。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。1質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)收集、傳遞、反饋質(zhì)量信息。2質(zhì)量管理部應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。1查藥品質(zhì)量檔案。2查信息收集和管理的記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。2401705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，并根據(jù)國家相關(guān)要求及時(shí)指導(dǎo)相關(guān)崗位的工作并記錄。1驗(yàn)收員應(yīng)在質(zhì)量管理部，查驗(yàn)收員的崗位編制。2查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。3查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。2501706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督的內(nèi)容，相關(guān)工作有記錄。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。過程實(shí)施監(jiān)督。3詢問參與處理不合格藥品的員工，如何處理不合格藥品，判斷質(zhì)量管理部是否實(shí)施監(jiān)督工作。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3詢問質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報(bào)告。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3詢問質(zhì)量管理員對(duì)假劣藥品如何處理。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢?cè)谫|(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3詢問質(zhì)量管理員對(duì)質(zhì)量查詢?nèi)绾伍_展。2901710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。1負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。2對(duì)委托配送企業(yè)須有系統(tǒng)功能設(shè)定，數(shù)據(jù)交換、查詢等功能。3負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3詢問質(zhì)量管理員鎖定藥品如何確認(rèn)，怎樣執(zhí)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的。4查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。5查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3001711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)，如校驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證審計(jì)等。3詢問質(zhì)量管理部驗(yàn)證哪些內(nèi)容，校準(zhǔn)哪些設(shè)施設(shè)備。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。1負(fù)責(zé)藥品召回的管理在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。2有藥品召回應(yīng)急預(yù)案。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3詢問相關(guān)人員對(duì)藥品召回的流程是否熟悉，并接受質(zhì)量管理的工作指導(dǎo)。如采購員、銷售員、保管員等。3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3詢問質(zhì)量管理部對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。3301714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍以及有哪些可以防范的措施。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)供貨單位的質(zhì)量體系考察與評(píng)價(jià)，如何指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行到位。3501716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3詢問質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人是否對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)奈锪鳈C(jī)構(gòu)提出整改措施與整改意見。4詢問運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)人是否清楚承運(yùn)單位的質(zhì)量保障能力。判斷質(zhì)量管理部的審查是否到位。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)在質(zhì)量管理部的制度、職責(zé)中有相關(guān)的內(nèi)容。1查質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容文件。2查閱相關(guān)記錄，根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況判斷質(zhì)量管理部是否充分有效地履行職責(zé)。3801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1人員檔案應(yīng)齊全。2個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。3人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4相關(guān)人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)符合要求。5不得有中華人民共和國藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。6依照勞動(dòng)法和勞動(dòng)和社會(huì)保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓(xùn)鑒定實(shí)施辦法（湘食藥監(jiān)200522號(hào)）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓(xùn)與鑒定，并取得相應(yīng)職業(yè)資格證書。1企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與藥品經(jīng)營許可證相符。2企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人存在違反藥品管理法第七十六、八十三條的情形。3查人員檔案，重點(diǎn)崗位的人員從業(yè)資格是否符合要求，是否有從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。3901901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。2企業(yè)負(fù)責(zé)人有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并有相關(guān)記錄或證明材料。4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。1查企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。2查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書原件。3企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容是否一致。4查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料檔案。5結(jié)合企業(yè)業(yè)務(wù)流程，詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。4002001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊(cè)到本單位。3有從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作3年以上工作經(jīng)歷。4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容1查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否與藥品經(jīng)營許可證相符。2查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資格證書原件、培訓(xùn)檔案等證明性文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否已經(jīng)注冊(cè)到本單位，在有效期內(nèi)。3提問藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。4提問企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等判斷是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。5查有關(guān)文件和記錄簽字。4102101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1有企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人有執(zhí)業(yè)藥師資格證書并注冊(cè)到本單位、培訓(xùn)檔案等內(nèi)容。3有從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作3年以上工作經(jīng)歷。4企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范的內(nèi)容。熟悉本企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。5熟悉企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作流程，具有指導(dǎo)、監(jiān)督履行質(zhì)量職責(zé)的能力。1查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等。2查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)資格證書、培訓(xùn)檔案等證明性文件，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否已經(jīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。3提問藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范等判斷從業(yè)資格或從業(yè)年限是否符合要求。4提問藥品經(jīng)營管理相關(guān)政策、法律法規(guī)及規(guī)范等相關(guān)知識(shí)；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程判斷是否具備獨(dú)立解決質(zhì)量問題的能力。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員。1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置圖。企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2企業(yè)應(yīng)配備專職驗(yàn)收員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3企業(yè)應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，并與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。4企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)、工作流程。5質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)專職，相互之間不得兼職，亦不得由其他人員兼任。1查設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅頭文件。2查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責(zé)、工作流程等對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)員的資格要求和工作要求。4302202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1質(zhì)量管理員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。3企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑的，至少應(yīng)配1名主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的人員，作為體外診斷試劑專職質(zhì)量管理員。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡歷等相關(guān)原件和資料。4402203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2體外診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡歷等相關(guān)原件和資料。4502204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡歷等相關(guān)原件和資料。4602205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡歷等相關(guān)原件和資料。4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡歷等相關(guān)原件和資料。4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗(yàn)收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡歷等相關(guān)原件和資料。4902208經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、1疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。2專業(yè)技術(shù)人員的個(gè)人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。查個(gè)人檔案的學(xué)歷、證書、職稱、個(gè)人簡歷等相關(guān)原件和資料。微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。5002301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)在崗履職。3質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。1查企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。2查看人員花名冊(cè)；抽查12名人員檔案。3查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限。4查看有簽名的各類原始記錄，如信息傳遞、工作指導(dǎo)等。5查看企業(yè)人員考勤記錄，員工工資表，并抽查部分人員，檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員是否有兼職其他業(yè)務(wù)崗位的情況。5102401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。1采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。1查人員聘用合同等書面材料。2查學(xué)歷證書。5202402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1銷售、儲(chǔ)存、分揀配貨等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。2體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。3其他崗位需符合相關(guān)要求。1查人員聘用合同等書面材料。2查學(xué)歷證書。5302501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。2企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。3崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。4崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合本規(guī)范要求。1查閱人員花名冊(cè)及相關(guān)培訓(xùn)檔案。2提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程。是否能正確回答相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。3選擇不同的崗位，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。11培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，以及藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。22根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。1查看人員花名冊(cè)。2查閱培訓(xùn)資料，查培訓(xùn)內(nèi)容是否包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等。3提問相關(guān)崗位人員有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，考察培訓(xùn)效果。5502701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。11有培訓(xùn)管理制度。22有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在企業(yè)培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍制定培訓(xùn)計(jì)劃。必要時(shí)及時(shí)調(diào)整增加或補(bǔ)充培訓(xùn)計(jì)劃。33應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。44應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。5有培訓(xùn)記錄培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。51對(duì)照人員花名冊(cè)查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況。2查閱培訓(xùn)考核資料。3結(jié)合培訓(xùn)內(nèi)容，提問相關(guān)崗位員工，考察培訓(xùn)效果。4檢查培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施培訓(xùn)記錄中麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，每年是否接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1有培訓(xùn)檔案，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。6培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到表、課件、考卷、培訓(xùn)評(píng)估表等。檢查培訓(xùn)記錄和檔案，檢查內(nèi)容是否完整5702801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1有特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。3特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。4麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員每年接受不少于10學(xué)時(shí)的培訓(xùn)。1對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查特殊管理的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫慌嘤?xùn)檔案和經(jīng)考核合格上崗的記錄。2對(duì)照培訓(xùn)檔案現(xiàn)場(chǎng)提問特殊管理的藥品藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。3檢查培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)實(shí)施記錄，查麻醉藥品、精神藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸人員每年是否接受不少于10學(xué)時(shí)的培訓(xùn)。5802802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、本規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。2冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。1對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫慌嘤?xùn)檔案和經(jīng)考核合格上崗的記錄。2對(duì)照培訓(xùn)檔案現(xiàn)場(chǎng)提問冷藏和冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓(xùn)效果。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。1有個(gè)人衛(wèi)生管理制度。2相關(guān)崗位的人員按照制度的要求進(jìn)行衛(wèi)生及著裝管理。1查看工作現(xiàn)場(chǎng)和工作制度。2相關(guān)崗位的人員是否按照制度的要求進(jìn)行衛(wèi)生及著裝管理。6002901企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。有勞動(dòng)保護(hù)制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝有勞動(dòng)保護(hù)措施。查勞動(dòng)保護(hù)制度，查看工作條件是否采取勞動(dòng)保護(hù)措施。6103001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前和年度健康檢查并建立檔案。2健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。3體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。4體檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)（縣級(jí)以上綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有資質(zhì)的專門健康體檢機(jī)構(gòu)）。1對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查健康檔案。2查現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)是否有不符合崗位要求的人員仍從事直接接觸藥品的工作情況。6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。患有傳染病等可能污染藥品的疾病的（比照國家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)規(guī)定），應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查健康檔案。2查現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)患有傳染病等可能污染藥品的人員仍從事直接接觸藥品的工作情況。6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。有色盲等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。1對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查健康檔案。2查現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)是否有不符合崗位特定要求的人員仍從事直接接觸藥品的工作情況。6403101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。2質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。3質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營需要。4質(zhì)量管理體系文件應(yīng)齊全、層次清晰。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾，還應(yīng)包含企業(yè)經(jīng)營的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。1查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與國家現(xiàn)行政策法規(guī)相符，是否符合企業(yè)實(shí)際，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善。2抽崗位員工詢問崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，查企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與企業(yè)實(shí)際情況相符，是否缺少適宜性與協(xié)調(diào)性。3查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件。企業(yè)質(zhì)量體系文件覆蓋質(zhì)量管理內(nèi)容是否全面，不充分。相互間內(nèi)在邏輯性不強(qiáng)。6503201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換