小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機驗證方案設備型號QCL120設備編號QFSBZA0161方案編號TS72010871400江西青峰藥業(yè)有限公司編制方案起草與審批驗證項目小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機驗證方案驗證類型首次確認定期再確認變更再確認文件編號TS72010871400起草人日期小容量注射劑車間日期生產(chǎn)技術(shù)部日期設備工程部日期審核人質(zhì)量保證部日期生產(chǎn)管理負責人日期批準人質(zhì)量管理負責人日期目錄1、引言411概述412確認目的213適用范圍214驗證組織與計劃215文件檢查及準備32安裝確認421預確認422設備開箱檢查423技術(shù)資料歸檔的檢查524圖紙的核對525設備主要零部件及材質(zhì)確認626安裝位置與環(huán)境確認627、公用系統(tǒng)安裝確認728潤滑劑檢查729、預防維護的確認8210校驗的確認8211、電氣安裝情況的確認8212、清潔情況的確認9213、環(huán)保與安全檢查9214安裝確認總結(jié)93運行確認931運行確認前準備9311設備儀表校準情況的再確認9312驗證用測試儀表校準確認10313相關(guān)SOP和培訓的確認10314公用介質(zhì)及物料確認1032電器控制柜確認1133自控操作確認1134自動操作功能確認1234手動功能確認1235報警功能確認1336空載運行情況的確認1337滿載運行情況的確認1438噪音測試1539運行確認小結(jié)154、性能確認1641性能確認前準備16411設備儀表校準情況的再確認16413驗證用儀表校準確認16414相關(guān)SOP和培訓的確認16415公用系統(tǒng)確認1742生產(chǎn)能力與破損率的檢查1743可見異物檢查1844殘留水檢查1945性能確認小結(jié)195、偏差處理196、參考文件197、附錄20小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機驗證方案1、引言11概述111、設備狀況設備名稱超聲波清洗機生產(chǎn)廠家上海馭發(fā)制藥設備有限公司型號規(guī)格QCL120設備出廠編號YF2013060A設備出廠日期2013年12月設備編號QFSBZA0161安裝位置小容量注射劑車間A線安裝日期2014年4月112、基本原理本設備是供2ML、5ML、10ML三種規(guī)格安瓿瓶的清洗之用。安瓿的清洗原理為瓶子由傾斜的傳送帶帶動沿進瓶盤自動滑下，經(jīng)噴水板注滿水后再滑入水槽中完成超聲波清洗，在水槽中螺桿將瓶子分離并送至提升撥輪，變節(jié)距上，然后撥輪將瓶子自水中平穩(wěn)地提升并送至大轉(zhuǎn)鼓的機械手，高精度全不銹鋼機械手將瓶子夾住并翻轉(zhuǎn)180度，使瓶口朝下，經(jīng)“三水三氣”的沖洗過程后，機械手再次翻轉(zhuǎn)180度使瓶口向上，并送至出瓶撥塊上，出瓶撥輪將瓶子逐個推出并進入烘箱。洗瓶工藝流程如下外清安瓿烘干滅菌洗瓶（理瓶、外洗、粗洗、精洗）壓縮空氣功除菌過濾注射用水除油、除水除菌過濾113洗瓶機主要技術(shù)參數(shù)序號項目技術(shù)參數(shù)和要求1生產(chǎn)能力2ML34000支/H5ML28000支/H10ML22000支/H2電源設備電壓380V,頻率50HZ,總功率11KW超聲波功率800W,頻率27KHZ3注射用水要求水質(zhì)符合中國藥典2010版要求，并經(jīng)022M聚偏氟乙烯無菌過濾器過濾；水壓025MPA04MPA；用水量0203M3/H水份103G/M3（20）；含油量01MG/M3。微生物含量在除菌過濾前30CFU/M3經(jīng)過除菌過濾，1CFU/M3。4壓縮空氣要求氣壓025MPA04MPA；耗氣量2030M3/H5安瓿要求質(zhì)量必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器材料標準試行YBB003320026環(huán)境要求工作環(huán)境D級,噪聲80DB（A）12確認目的121檢查并確認設備安裝符合設計要求、資料和文件符合“GMP”要求。122驗證設備在單機空載運行及實際負荷運行狀態(tài)下操作的可行性，確認設備主要性能是否穩(wěn)定可靠，判斷其生產(chǎn)能力是否能滿足生產(chǎn)工藝的要求。123確認設備性能，是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標準要求。124確認設備操作技術(shù)參數(shù)，為進一步確認操作規(guī)程相關(guān)SOP提供依據(jù)。13適用范圍本方案適用于青峰藥業(yè)小容量注射劑車間A線的QCL120超聲波洗瓶機安裝確認、運行確認和性能確認方案。設備在安裝、運行和性能確認合格后適用于該車間210ML規(guī)格產(chǎn)品的最終滅菌無菌注射劑洗瓶生產(chǎn)。不適用QCL120超聲波洗瓶機的再確認。14驗證組織與計劃141驗證小組成員與職責序號姓名職務部門職責1諶麗芳組長小容量注射劑車間組織設備驗證工作。負責方案起草和驗證報告負責人員培訓及驗證協(xié)調(diào)。2肖寧萬勇成員小容量注射劑車間負責設備開箱驗收、儀器儀表校驗設備及電氣測試及動力保障。3王艷霏成員小容量注射劑車間負責操作、運行和性能測試及記錄。4羅居鴻成員質(zhì)量控制部負責設備相關(guān)運行和性能測試及記錄5曾發(fā)林成員質(zhì)量控制部負責檢驗記錄與報告。6王冠楠成員質(zhì)量保證部負責報告審核有關(guān)工作。142驗證計劃序號項目實施時間1安裝確認IQ2014年8月10日2014年8月13日2運行確認OQ2014年8月18日2014年9月22日3性能確認PQ2014年9月24日2014年10月10日143人員培訓序號培訓對象培訓內(nèi)容檢查結(jié)果1驗證人員、操作人員確認方案及相關(guān)SOP培訓是否144檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄1”（編碼TS72010871400R1）。15文件檢查及準備151驗證文件檢查序號項目文件編號文件存放地點1QCL120超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程草案2QCL120超聲波洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程草案3QCL120超聲波洗瓶機清潔規(guī)程草案4數(shù)字式聲級計標準操作規(guī)程152檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄2”（編碼TS72010871400R2）。2安裝確認21預確認211目的確認超聲波洗瓶機購置、設計確認、FAT相關(guān)資料齊全，符合要求。212確認項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1設備購置合同書面檢查合同文件批準和存檔情況合同已批準履行并已存檔2設計確認文件1、書面檢查設計文件雙方簽字確認情況2、檢查設計確認報告1、設計文件應雙方簽字確認并作為合同附件。2、設計確認已成功完成、報告已審批。3設計變更書面檢查設計變更及確認情況設計變更文件應雙方簽字確認4FAT驗收檢查FAT實施情況有FAT驗收資料和合格報告，文件已存檔213檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄3”（編碼TS72010871400R3）。22設備開箱檢查221目的對設備進行開箱檢查,確認設備結(jié)構(gòu)和外表完好無損設備配件和備品備件與設備裝箱清單一致設備圖紙和資料齊全。222檢查項目與內(nèi)容序號檢查項目檢查方法判斷標準1包裝檢查設備包裝是否完好無損，無受潮，松脫。2設備外觀檢查設備外形無刮痕、無破損。3設備結(jié)構(gòu)檢查現(xiàn)場目測無損傷。4備品備件檢查清點裝箱清單全部齊全。5設備配置工具檢查清點裝箱清單全部齊全。223檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄4”（編碼TS72010871400R4）。23技術(shù)資料歸檔的檢查231目的確認超聲波洗瓶機開箱驗收后是否建立設備檔案，檢查并確認資料是否齊全，存放是否正確。232檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1設備產(chǎn)品合格證書2設備工廠最終報告3設備使用說明書4聯(lián)動線平面圖5洗瓶機PID圖6設備電氣圖在設備開箱驗收后建立設備檔案，收集整理設備使用說明書、文件圖紙等所有與設備有關(guān)的技術(shù)文件資料，歸檔并保存在設備工程部。資料齊全，存放正確7校準證書查看設備自帶儀表校準證書所有儀表均已校準，在有效期內(nèi)232檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄5”（編碼TS72010871400R6）。24圖紙的核對241目的確認設備實際安裝情況是否與峻工版PID圖一致。242確認項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1現(xiàn)場檢查固定管道是否明確標明介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表是否有校驗標簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接是否與PID圖一致；管道明確標明了介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表有校驗標簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接與PID圖一致；2圖紙的核對現(xiàn)場檢查設備閥門、管道、儀表的安裝位置是否與PID圖一致；主要部件按圖紙安裝，并真實反映裝配情況。243檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄6（編碼TS72010871400R6）。25設備主要零部件及材質(zhì)確認251目的確認設備主要零部件及材質(zhì)符合設計要求且與FAT驗收相符。252確認項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1設備主要部件、配件安裝現(xiàn)場核對名稱、型號、數(shù)量及銘牌與設備設計和FAT驗收相符，材質(zhì)符合要求2過濾器、閥門、管件安裝現(xiàn)場核對名稱、型號、數(shù)量及及銘牌，核對材質(zhì)證明材料與設備設計和FAT驗收相符，材質(zhì)符合要求253檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄7（編碼TS72010871400R7）。26安裝位置與環(huán)境確認261目的確認安裝位置和安裝環(huán)境達到D級潔凈區(qū)要求。262確認項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1安裝位置與工程施工圖紙對照以隧道烘箱為中心定位，洗瓶機出瓶口中心與隧道烘箱進瓶口中心對接，安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于28M，便于正常的通風2安裝環(huán)境與工程施工圖紙對照安裝在D級潔凈區(qū)263檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄8”（編碼TS72010871400R8）。27、公用系統(tǒng)安裝確認271目的確認公用系統(tǒng)已完成安裝確認并能達到要求。272檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1公用系統(tǒng)安裝確認查看公用系統(tǒng)的安裝確認報告和進行現(xiàn)場檢查。公用系統(tǒng)已完成安裝確認。273檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄9”（編碼TS72010871400R9）。28潤滑劑檢查281目的確認洗瓶機所使用的潤滑劑不會對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響。282檢查項目與內(nèi)容序號潤滑部位檢查方法可接受標準1主電機處變速箱2銅套升降凸輪、主軸銅套及升降直線軸承3傳動鏈條、齒輪4網(wǎng)帶電機軸承5主機電機軸承6水泵電機軸承查看所使用的潤滑油是否與產(chǎn)品直接接觸，如果潤滑油存在與產(chǎn)品接觸的可能，則應使用食品級潤滑油，記錄所使用潤滑劑的名稱。潤滑油不會跟產(chǎn)品接觸，不會對產(chǎn)品有潛在影響。283檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄10”（編碼TS72010871400R10）。29、預防維護的確認291目的確認設備信息準確無誤并加入到企業(yè)預防維護管理系統(tǒng)中。292檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1預防維護查看該設備的維護保養(yǎng)規(guī)程。設備信息準確無誤并加入到企業(yè)預防維護管理系統(tǒng)，維護保養(yǎng)規(guī)程中具有預防性維護保養(yǎng)內(nèi)容。293檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄11”（編碼TS72010871400R11）。210校驗的確認2101目的確認設備的校驗已加入公司校驗管理體系中并確認其信息無誤。2102檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1校驗查看公司相關(guān)的校驗文件。設備的校驗已加入公司校驗管理體系中，區(qū)分了強檢項目及百強檢項目。2103檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄12”（編碼TS72010871400R12）。211、電氣安裝情況的確認2111目的確認現(xiàn)場電氣安裝是否符合安裝圖紙要求。2112檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1電氣現(xiàn)場檢查設電氣安裝是否與電氣圖一致，對關(guān)鍵設備電路抽檢10，如不一致應做紅色檔記、簽字、日期、記錄，并納入偏差程序進行調(diào)查處理。電氣安裝與電氣圖一致。2113檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄13”（編碼TS72010871400R13）。212、清潔情況的確認2121目的確認設備在制造過程中已去除添加劑和異物。2122檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1清潔情況現(xiàn)場對檢查設備內(nèi)表外及外表面的清潔情況。設備在制造過程中已去除添加劑和異物。2123檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄14”（編碼TS72010871400R14）。213、環(huán)保與安全檢查2131目的確認設備環(huán)保和安全符合國家規(guī)定要求。2132檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1環(huán)保與安全由專業(yè)人員對安全和環(huán)保進行檢查，列出設備的安全裝置。所有安全裝置的安裝符合設備安全運行要求。2133檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄15”（編碼TS72010871400R15）。214安裝確認總結(jié)安裝確認完成后對整個確認情況進行總結(jié)，如存在偏差或變更，將偏差或變更進行描述，并確認偏差或變更已關(guān)閉。3運行確認31運行確認前準備311設備儀表校準情況的再確認（1）目的確認在執(zhí)行OQ工作時，設備儀表仍然在校準有效期內(nèi)并有校準狀態(tài)標簽。（2）檢查項目與內(nèi)容序號儀表名稱檢查方法可接受標準1DW803/（01）MPA壓力變送器已校驗、在有效期內(nèi)且貼有校準狀態(tài)標簽201MPA型壓力表已校驗、在有效期內(nèi)且貼有校準狀態(tài)標簽3T1TT532，PT1000150溫度傳感器檢查儀表校驗證書已校驗、在有效期內(nèi)且貼有校準狀態(tài)標簽（3）檢查結(jié)果見“附錄16”（編碼TS72010871400R16）。312驗證用測試儀表校準確認（1）目的確認測量用儀表進行了校準且在校準有效期內(nèi)。（2）檢查項目與內(nèi)容序號儀表名稱檢查方法可接受標準1數(shù)字式聲級計檢查儀表校驗證書已校驗、在有效期內(nèi)且貼有校準狀態(tài)標簽（3）檢查結(jié)果見“附錄17（編碼TS72010871400R17）。313相關(guān)SOP和培訓的確認（1）目的確認所有操作、清潔及維護保養(yǎng)規(guī)程已起草，在驗證前已經(jīng)過了培訓。（2）檢查項目與內(nèi)容序號項目文件編號是否培訓1QCL120超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程草案2QCL120超聲波洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程草案3QCL120超聲波洗瓶機清潔規(guī)程草案4數(shù)字式聲級計標準操作規(guī)程（3）檢查結(jié)果見“附錄18”（編碼TS72010871400R18）。314公用介質(zhì)及物料確認（1）目的確認洗瓶機所需的公用系統(tǒng)已完成安裝，所供介質(zhì)符合洗瓶機使用要求；確認運行所用的安瓿質(zhì)量能達到運行確認的使用要求。（2）檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法可接受標準1公用系統(tǒng)檢查注射用水、壓縮空氣和排水、排風系統(tǒng)能夠滿足設備運行，現(xiàn)場查證和記錄壓力、溫度。公用系統(tǒng)可以滿足設備運行，所供介質(zhì)壓力、溫度能達到要求；排水系統(tǒng)運行符合要求。2安瓿質(zhì)量檢查安瓿進廠質(zhì)檢合格報告安瓿進廠質(zhì)檢合格報告（3）檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄19”（編碼TS82010871400R19）。32電器控制柜確認321目的按QCL120超聲波洗瓶機操作規(guī)程（草案）進行操作，確認電器控制柜的運行穩(wěn)定。312檢查項目與內(nèi)容序號測試項目測試方法接受標準1電源指示按鈕接通電源電源指示燈亮2蜂鳴器發(fā)生報警蜂鳴器報警3緊急停止按鈕按下緊急停止按鈕機器停止工作323測試結(jié)果測試結(jié)果見“附錄20”（編碼TS92010871400R20）33自控操作確認331目的確認自控系統(tǒng)運行順暢、自控程序符合設備操作要求和操作順序。332檢查項目與內(nèi)容序號測試項目測試方法接受標準手動測試點擊主界面中的手動測試按鈕進入手動測試界面1控制界面自動操作點擊主界面中的自動操作按鈕進入自動操作界面現(xiàn)場確認參數(shù)管理界面，設定程序及操作參數(shù)主機頻率、新鮮水壓（02504MPA）、循環(huán)水壓（02504MPA）、氣壓0305MPA、超聲波、當前水溫、水溫上限20、水溫下限40、高溫停機、低溫停機可設定不同流程中與程序相關(guān)的參數(shù)。壓力顯示檢查運行時新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫、超聲波在觸摸屏上顯示情況壓力顯示穩(wěn)定運行指示在控制界面中分別點擊送水、送氣、水泵、加熱、超聲波、網(wǎng)帶和主機按鈕。點擊后綠色燈亮2參數(shù)管理界面報警信號分別人為設置超聲波、水泵、水位、新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫故障。發(fā)生故障時紅燈亮，故障解除后，紅燈滅。333測試結(jié)果測試結(jié)果見“附錄21（編碼TS72010871400R21）34自動操作功能確認341目的確認自動操作功能運行穩(wěn)定。342檢查項目與內(nèi)容序號測試項目測試方法接受標準1點動2啟動3聯(lián)動4聯(lián)動停止按洗瓶機操作SOP自動操作，觀察各工序是否啟動和顯示，將數(shù)據(jù)記錄表中各工序能自動操作有顯示343測試結(jié)果測試結(jié)果見“附錄22”（編碼TS72010871400R22）34手動功能確認341目的確認手動操作功能運行可靠、準確無誤。342檢查項目與內(nèi)容序號測試項目測試方法接受標準1主機2網(wǎng)帶電機3水泵電機4加熱器5超聲波2送水送氣按洗瓶機手動操作的SOP操作，同時按功能測試，是否能開、關(guān)和顯示，將數(shù)據(jù)記錄表中。各工序功能可手動啟動，可開關(guān)有顯示343測試結(jié)果測試結(jié)果見“附錄23”（編碼TS72010871400R23）35報警功能確認351目的確認報警功能準確無誤，并準確顯示報警信息、報警記錄。352檢查項目與內(nèi)容序號測試項目測試方法接受標準1超聲波偏高或偏低2新鮮水壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機報警顯示3水泵故障人為將線斷開4水壓偏高或偏低人為調(diào)節(jié)低于設定的標準范圍，查看其是否報警停機，將數(shù)據(jù)記錄表中。01MPA、02MPA停機報警顯示功能正常353測試結(jié)果測試結(jié)果見“附錄24”（編碼TS72010871400R24）36空載運行情況的確認361目的確認設備在空載狀態(tài)下各機構(gòu)運行正常、穩(wěn)定。362檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法標準要求1運行狀態(tài)運行檢查運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，動作協(xié)調(diào)，無卡阻和異常響聲、振動。2針頭對準情況現(xiàn)場檢查針頭插入引導管，不插偏3針頭沖水沖氣情況現(xiàn)場檢查動作協(xié)調(diào)，沖水沖氣正常4噴頭沖水情況現(xiàn)場檢查噴頭沖水暢通5布水器布水情況現(xiàn)場檢查布水器布水暢通6機械手翻轉(zhuǎn)情況瓶沖洗1工位時機械手翻轉(zhuǎn)至反向，瓶沖洗2工位后機械手翻轉(zhuǎn)至正向動作協(xié)調(diào)，翻轉(zhuǎn)自如7噴針架運行情況手動盤車，噴針插入安瓿內(nèi)，開始沖水沖氣，繼續(xù)盤車，噴針架跟隨安瓿繼續(xù)沖水沖氣，當噴針退出安瓿后，沖水沖氣停止。噴針返回。動作協(xié)調(diào)，配合準確363檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄25”（編碼TS72010871400R25）37負載運行情況的確認5氣壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機報警顯示6水位偏低水槽無水停機報警顯示7水溫偏高或偏低4050停機報警顯示371目的確認設備在滿載狀態(tài)下各機構(gòu)運行正常、穩(wěn)定。372檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法標準要求1運行狀態(tài)運行檢查運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，動作協(xié)調(diào)，無卡阻和異常響聲、振動。2針頭對準情況現(xiàn)場檢查針頭插入引導管，不插偏3針頭沖水沖氣情況現(xiàn)場檢查動作協(xié)調(diào)，沖水沖氣正常，無堵塞4噴頭沖水情況現(xiàn)場檢查噴頭沖水暢通5布水器布水情況現(xiàn)場檢查布水器布水暢通6機械手翻轉(zhuǎn)情況瓶沖洗1工位時機械手翻轉(zhuǎn)至反向，瓶沖洗2工位后機械手翻轉(zhuǎn)至正向動作協(xié)調(diào)，翻轉(zhuǎn)自如7噴針架運行情況手動盤車，噴針插入安瓿內(nèi)，開始沖水沖氣，繼續(xù)盤車，噴針架跟隨安瓿繼續(xù)沖水沖氣，當噴針退出安瓿后，沖水沖氣停止。噴針返回。動作協(xié)調(diào)，配合準確373檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄26”（編碼TS72010871400R26）38噪音測試381目的確認設備運行過程中噪音是否符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求。382檢查項目與內(nèi)容序號項目測試方法接受標準1噪音洗瓶機分別在空載和負載運行時，用數(shù)字式聲級計按“數(shù)字式聲級計標準操作規(guī)程”分別在距機器前、后、左、右各1米處測量，然后取其算術(shù)平均值?？蛰d70DB負載80DB383測試結(jié)果測試結(jié)果見“附錄27”（編碼TS72010871400R27）39運行確認小結(jié)運行確認完成后對整個確認情況進行總結(jié)，如存在偏差或變更，將偏差或變更進行描述，并確認偏差或變更已關(guān)閉。4、性能確認41性能確認前準備411設備儀表校準情況的再確認（1）目的確認在執(zhí)行PQ工作時已安裝的儀器儀表仍然在校準有效期并有校準狀態(tài)標簽。（2）檢查項目與內(nèi)容序號儀表名稱檢查方法可接受標準1DW803/（01）MPA壓力變送器已校驗、在有效期內(nèi)且貼有校準狀態(tài)標簽201MPA型壓力表已校驗、在有效期內(nèi)且貼有校準狀態(tài)標簽3T1TT532，PT1000150溫度傳感器檢查儀表校驗證書已校驗、在有效期內(nèi)且貼有校準狀態(tài)標簽（3）檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄28”（編碼TS72010871400R28）。413驗證用儀表校準確認（1）目的確認PQ過程中測量用儀表進行了校準且在校準有效期內(nèi)。（2）檢查項目與內(nèi)容序號儀表名稱檢查方法可接受標準1數(shù)字式聲級計檢查儀表校驗證書已校驗、在有效期內(nèi)且貼有校準狀態(tài)標簽（3）檢查結(jié)果見“附錄29（編碼TS72010871400R29）。414相關(guān)SOP和培訓的確認（1）目的確認所有操作、清潔及維護保養(yǎng)規(guī)程已起草，在驗證前已經(jīng)過了培訓。（2）檢查項目與內(nèi)容序號項目文件編號是否培訓1QCL120超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程草案2QCL120超聲波洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程草案3QCL120超聲波洗瓶機清潔規(guī)程草案（3）檢查結(jié)果見“附錄29”（編碼TS72010871400R29）。415公用系統(tǒng)確認411目的確認設備公用系統(tǒng)已完成性能確認，其提供的介質(zhì)能滿足設備使用的要求。412檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法接受標準1注射用水系統(tǒng)檢查注射用水系統(tǒng)PQ確認報告中洗瓶機注射用水使用點數(shù)據(jù)或質(zhì)量控制部周期性取樣檢測報告。PQ報告已批準，洗瓶機注射用水使用點數(shù)據(jù)合格或質(zhì)量控制部周期性取樣檢測報告合格，并將此數(shù)據(jù)附在確認中。2壓縮空氣系統(tǒng)檢查壓縮空氣系統(tǒng)PQ確認報告中洗瓶機處使用點數(shù)據(jù)PQ報告已批準，洗瓶機處使用點數(shù)據(jù)合格，并將此數(shù)據(jù)附在確認中。3潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ確認報告IQ報告已批準，數(shù)據(jù)符合要求。4洗瓶工藝參數(shù)正常生產(chǎn)運行中每隔一小時檢查各壓力表值是否符合要求，機器運行時針管出水處有無堵塞，是否有斷針、碎瓶、浮瓶等異常情況，如發(fā)現(xiàn)堵塞應立即停機對堵塞針管進行疏通或更換。洗瓶機水池水溫4020循環(huán)水壓力02504MPA注射用水壓力02504MPA壓縮空氣壓力0305MPA413檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄30”（編碼TS72010871400R30）42生產(chǎn)能力與破損率的檢查421目的在安裝確認和運行確認完成并合格的前提下，通過在負載運行情況下確認設備的實際生產(chǎn)能力和破損率。422檢查項目與內(nèi)容序號測試項目測試方法接受標準1洗瓶能力按超聲波洗瓶機操作SOP全自動功能開機，將洗瓶機速度調(diào)至設計速度的80、100分別洗瓶半小時（扣除各類不合格瓶數(shù)），統(tǒng)計安瓿任意1分鐘洗瓶數(shù)，共統(tǒng)計三次。10ML342360支/分鐘（100）273288支/分鐘（80）5ML437460支/分鐘（100）349368支/分鐘（80）2ML532560支/分鐘（100）426448支/分鐘（80）2破損率與洗瓶機生產(chǎn)能力同時驗證，挑出破損的瓶子，按照以下公式計算瓶破損率瓶破損率（）破損瓶數(shù)/試驗總瓶數(shù)100，連續(xù)三次，將數(shù)據(jù)記錄在記錄表中。001423測試結(jié)果測試結(jié)果見“附錄31”（編碼TS72010871400R31）43可見異物檢查431目的確認清洗后安瓿瓶無肉眼可見的異物。432檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法接受標準1安瓿瓶可見異物按超聲波洗瓶機操作SOP草案開啟設備，將洗瓶機循環(huán)水、注射用水壓力調(diào)至025MPA，壓縮空氣壓力調(diào)至03MPA進行清洗，分別在最初運行時、2小時及快結(jié)束時用清潔的鑷子隨機在隧道滅菌干燥機進口處取經(jīng)清洗后的安瓿50支，裝入潔凈帶蓋的不銹鋼盤中在C級區(qū)灌入經(jīng)過濾后可見異物檢查合格的純化水，在中檢室的傘棚式燈檢臺,每次提取5支按直、橫、倒燈檢三步法檢視。不得有色點、纖維、白塊、玻屑、無大于50M的不溶性物質(zhì)等可見異物。不合格品不超過1支，如超過，抽100支同法檢查，不得超過2支。433檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄32”（編碼TS72010871400R32）44殘留水檢查441目的確認清洗后安瓿瓶內(nèi)殘留少量注射用水，能在隧道烘箱滅菌時完全除去水份。442檢查項目與內(nèi)容序號項目檢查方法接受標準1安瓿瓶可殘留水按超聲波洗瓶機操作SOP開啟設備，將洗瓶機循環(huán)水、注射用水壓力調(diào)至025MPA，壓縮空氣壓力調(diào)至03MPA要求進行清洗，分別在洗瓶設備最初運行時、2小時及快結(jié)束時用滅菌不銹鋼鑷子依次取112號針頭清洗后的安瓿各1支進行肉眼觀察。1、殘留水不能覆蓋整個瓶底，如覆蓋則直接判斷為不合格。2、將洗完后的瓶子倒置5秒種，不得滴水443檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄33”（編碼TS72010871400R33）45性能確認小結(jié)性能確認完成后對整個確認情況進行總結(jié)，如存在偏差或變更，將偏差或變更進行描述，并確認偏差或變更已關(guān)閉。5、偏差處理確認過程中發(fā)生的所有偏差均應進行記錄，并按公司偏差處理的文件要求進行處理。6、參考文件序號文件名文件編碼1西林瓶洗烘灌封聯(lián)動線用戶需求書2安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動機組設備購銷合同32010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4超聲波洗瓶機使用說明書5超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程草案7、附錄附錄1人員培訓記錄編碼TS72010871400R1附錄2驗證文件檢查記錄編碼TS72010871400R2附錄3預確認記錄編碼TS72010871400R3附錄4設備開箱檢查記錄編碼TS72010871400R4附錄5技術(shù)資料歸檔的檢查記錄編碼TS72010871400R5附錄6圖紙的核對記錄編碼TS72010871400R6附錄7設備主要零部件及材質(zhì)確認記錄編碼TS72010871400R7附錄8安裝位置與環(huán)境確認記錄編碼TS72010871400R8附錄9公用系統(tǒng)安裝確認記錄編碼TS72010871400R9附錄10潤滑劑檢查記錄編碼TS72010871400R10附錄11預防維護確認記錄編碼TS72010871400R11附錄12校驗確認記錄編碼TS72010871400R12附錄13電氣安裝情況確認記錄編碼TS72010871400R13附錄14清潔情況確認記錄編碼TS72010871400R14附錄15環(huán)保與安全檢查記錄編碼TS72010871400R15附錄16設備儀表校準情況再確認記錄編碼TS72010871400R16附錄17驗證用儀表校準確認記錄編碼TS72010871400R17附錄18相關(guān)SOP和培訓的確認記錄編碼TS72010871400R18附錄19公用介質(zhì)及物料確認記錄編碼TS72010871400R19附錄20電器控制柜確認記錄編碼TS72010871400R20附錄21自控操作確認記錄編碼TS72010871400R21附錄22自動操作功能確認記錄編碼TS72010871400R22附錄23手動功能確認記錄編碼TS72010871400R23附錄24報警功能確認記錄編碼TS72010871400R24附錄25空載運行情況確認記錄編碼TS72010871400R25附錄26負載運行情況的確認記錄編碼TS72010871400R26附錄27噪音測試記錄編碼TS72010871400R27附錄28設備儀表校準情況再確認記錄編碼TS72010871400R28附錄29相關(guān)SOP和培訓的確認記錄編碼TS72010871400R29附錄30公用系統(tǒng)確認記錄編碼TS72010871400R30附錄31生產(chǎn)能力與破瓶率測試記錄編碼TS72010871400R31附錄32可見異物測試記錄編碼TS72010871400R32附錄33安瓿殘留水檢查記錄編碼TS72010871400R33附錄34測試附件列表編碼TS72010871400R34附錄1人員培訓記錄江西青峰藥業(yè)有限公司培訓簽到表文件編號R12010001200培訓時間培訓地點培訓內(nèi)容授課人課時受培訓人員簽名附錄2驗證文件檢查記錄序號項目文件編號文件存放地點1QCL120超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程草案2QCL120超聲波洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程草案3QCL120超聲波洗瓶機清潔規(guī)程草案4數(shù)字式聲級計標準操作規(guī)程偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄3預確認記錄序號項目檢查方法可接受標準檢查結(jié)果檢查人/日期備注1設備購置合同書面檢查合同文件批準存檔情況合同已批準履行并已存檔符合規(guī)定不符合規(guī)定2設計確認文件1、書面檢查文件雙方簽字情況2、檢查設計確認報告1、設計文件應雙方簽字確認并作為合同附件。2、設計確認已成功完成、報告已審批。符合規(guī)定不符合規(guī)定3設計變更書面檢查設計變更及確認情況設計變更文件應雙方簽字確認符合規(guī)定不符合規(guī)定4FAT驗收檢查FAT實施情況有FAT驗收資料和合格報告，文件已存檔符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論復核人/日期QA/日期附錄4設備開箱檢查記錄序號檢查項目檢查方法判斷標準檢查情況檢查結(jié)果1包裝檢查設備包裝是否完好無損，無受潮，松脫。符合規(guī)定不符合規(guī)定2設備外觀檢查設備外形無刮痕、無破損。符合規(guī)定不符合規(guī)定3設備結(jié)構(gòu)檢查現(xiàn)場目測無損傷。符合規(guī)定不符合規(guī)定4備品備件檢查清點裝箱清單全部齊全。符合規(guī)定不符合規(guī)定5設備配置工具檢查清點裝箱清單全部齊全。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄5技術(shù)資料歸檔的檢查記錄附錄51文件及圖紙檢查記錄檢測方法在設備開箱驗收后建立設備檔案，收集整理設備使用說明書、文件圖紙等所有與設備有關(guān)的技術(shù)文件資料，歸檔并保存在設備工程部?？山邮軜藴寿Y料齊全，存放正確序號檢查項目檢查情況檢查結(jié)果1超聲波洗瓶機產(chǎn)品合格證書符合規(guī)定不符合規(guī)定2超聲波洗瓶機工廠最終報告符合規(guī)定不符合規(guī)定3超聲波洗瓶機使用說明書符合規(guī)定不符合規(guī)定4聯(lián)動線平面圖符合規(guī)定不符合規(guī)定5QCL120超聲波洗瓶機PID圖符合規(guī)定不符合規(guī)定6超聲波洗瓶機電氣圖符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄52設備儀表安裝情況檢查記錄序號儀表名稱型號編號是否校正有效期至證書編號檢查人/日期1壓力變送器DW803/（01）MPA是否2壓力變送器DW803/（01）MPA是否3壓力變送器DW803/（01）MPA是否4溫度傳感器T1TT532是否5壓力表01MPA是否6壓力表01MPA是否7壓力表01MPA是否8壓力表01MPA是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復核人/日期QA/日期附錄6圖紙核對記錄序號項目確認方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果1圖紙的核現(xiàn)場檢查固定管道管道明確標明符合規(guī)定序號項目確認方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果是否明確標明介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表是否有校驗標簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接是否與PID圖一致；了介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表有校驗標簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接與PID圖一致；不符合規(guī)定2對現(xiàn)場檢查設備閥門、管道、儀表的安裝位置是否與PID圖一致；主要部件按圖紙安裝，并真實反映裝配情況。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論復核人/日期QA/日期附錄7設備主要零部件及材質(zhì)確認記錄附錄71設備主要零部件確認記錄項目接受標準測試方法檢查情況檢查結(jié)果檢查人/日期主電機品牌ABB型號3MOTM2QA90L4A功率15KW數(shù)量1現(xiàn)場查看是否循環(huán)水泵品牌南方泵業(yè)股份有限公司型號Y2100L2頻率50HZ電壓220/380V功率3000W數(shù)量1現(xiàn)場查看是否蝸輪減速機1品牌浙江恒星科技控股集團型號FCKA100速比120數(shù)量1現(xiàn)場查看是否蝸輪減速機2品牌浙江恒星科技控股集團型號FC080速比125數(shù)量1現(xiàn)場查看是否軸流風扇品牌SUNON蘇能型號P/N2123SL數(shù)量2現(xiàn)場查看是否超聲波發(fā)生器品牌張家港市德威超聲電器有限公司型號XQF800W20KHZ數(shù)量1現(xiàn)場查看是否角座閥品牌上海數(shù)量2現(xiàn)場查看是否進瓶螺桿品牌上海馭發(fā)數(shù)量1現(xiàn)場查看是否網(wǎng)帶電機品牌JSCC型號90YT20GV22電壓220V/20W數(shù)量1現(xiàn)場查看是否調(diào)速器品牌臺灣轉(zhuǎn)動企業(yè)社型號TQ2數(shù)量2現(xiàn)場查看是否加熱水箱品牌上海馭發(fā)數(shù)量1現(xiàn)場查看是否主要機械部件安裝到位過濾器品牌科爾健現(xiàn)場查看是否觸摸屏品牌PROFACE型號PFXGP430TADW數(shù)量1現(xiàn)場查看是否交流接觸器品牌西門子型號3TB4422OX數(shù)量1現(xiàn)場查看是否PLC編程控制器品牌日本三菱型號FX1N24MT001數(shù)量1現(xiàn)場查看是否水泵電機保護器品牌西門子數(shù)量1現(xiàn)場查看是否主機電機變頻器品牌日本三菱型號FRD34015KCHT數(shù)量1現(xiàn)場查看是否接近開關(guān)品牌奧托尼克斯AUTONICS型號PR124DN數(shù)量3現(xiàn)場查看是否中間繼電器品牌歐姆龍型號MY2NJ24V/DC數(shù)量4現(xiàn)場查看是否急停按鈕品牌施耐德型號2B2BE102C數(shù)量1現(xiàn)場查看是否電器系統(tǒng)信號指示燈品牌施耐德型號XB2BVM4LC數(shù)量1現(xiàn)場查看是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復核人/日期QA/日期附錄72設備主要零部件材質(zhì)確認序號零部件名稱可接受標準測試方法檢查情況檢查結(jié)果檢查人/日期1外觀檢查外表面平整光潔、目測是否序號零部件名稱可接受標準測試方法檢查情況檢查結(jié)果檢查人/日期無銹蝕、無明顯凸凹，無劃傷缺陷。2外部封板SUS304檢查質(zhì)量證明書是否3循環(huán)水管道312L檢查質(zhì)量證明書是否4壓縮空氣管道312L檢查質(zhì)量保證書是否5注射用水管道312L檢查質(zhì)量證明書是否2水箱304L檢查質(zhì)量證明書是否3手動隔膜閥SUS312L檢查質(zhì)量證明書是否8進瓶螺桿POM檢查質(zhì)量證明書是否9過濾器SUS312L檢查質(zhì)量證明書是否10循環(huán)水濾芯聚丙烯檢查質(zhì)量證明書是否11壓縮空氣濾芯聚四氟乙烯檢查產(chǎn)品報告是否12注射用水濾芯聚偏二氟乙烯檢查質(zhì)量證明書是否13噴針SUS304L檢查質(zhì)量證明書是否14機械手SUS304L檢查質(zhì)量證明書是否15網(wǎng)帶穿銷304圓鋼檢查質(zhì)量證明書是否12網(wǎng)帶304L檢查質(zhì)量證明書是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復核人/日期QA/日期附錄8安裝位置與環(huán)境確認記錄序號項目確認方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果序號項目確認方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果1安裝位置與工程施工圖紙對照以隧道烘箱為中心定位，洗瓶機出瓶口中心與隧道烘箱進瓶口中心對接，安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于28M，便于正常的通風符合規(guī)定不符合規(guī)定2安裝環(huán)境與工程施工圖紙對照安裝在D級潔凈區(qū)符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄9公用系統(tǒng)安裝確認記錄序號項目接受標準測試方法檢查情況檢查結(jié)果檢查人/日期1電壓380V10，50HZ，總功率11KW，電線3相4線線徑2MM2。穿線管口密封?，F(xiàn)場檢查，采用數(shù)字萬用表測量。是否2整機電源安全保護接地，絕緣電阻1M采用兆歐表測量。是否3連接管徑20MM現(xiàn)場查看是否4水壓02504MPA現(xiàn)場查看是否5連接質(zhì)量表面光潔無泄漏，接口嚴密現(xiàn)場查看是否6連接方式自動氬弧焊接，衛(wèi)生快接安裝無死角，盲管3D、低位有排水閥?，F(xiàn)場查看是否7循環(huán)水管道過濾器10濾芯，022M聚偏氟乙烯。現(xiàn)場查看，查看材質(zhì)證明是否8連接管徑25MM現(xiàn)場查看是否9氣壓0305MPA現(xiàn)場查看是否10連接質(zhì)量表面光潔無泄漏，接口嚴密?，F(xiàn)場查看是否11連接方式自動氬弧焊接，衛(wèi)生快接，具有通往循環(huán)水及注射用水管路的閥門，可將管路中的殘留水沖干凈?，F(xiàn)場查看是否12凈化壓縮空氣管道過濾器10濾芯，022M聚四氟乙烯?，F(xiàn)場查看，查看材質(zhì)證明是否13連接管徑25MM現(xiàn)場查看是否14水壓02504MPA現(xiàn)場查看是否15連接質(zhì)量無滲漏現(xiàn)場查看是否16連接方式自動氬弧焊接，衛(wèi)生快接安裝無死角，盲管3D、低位有排水閥。現(xiàn)場查看是否17注射用水管道過濾器10濾芯，022M聚偏氟乙烯。現(xiàn)場查看，查看材質(zhì)證明是否18超聲波裝置具有超聲波清洗槽，且槽內(nèi)水能浸泡并清洗整個安瓿瓶現(xiàn)場查看是否19排蒸汽管連接無泄漏，管道有防止倒灌功能。現(xiàn)場抽風確認，檢查管道是否安裝單向閥、風機是否20排水管排水管直接通到潔凈地漏中，生產(chǎn)結(jié)束后管路中的殘留水能用壓縮空氣排盡現(xiàn)場查看是否21穿越管線應管口密封。電源線、水管、風管等穿越不同潔凈區(qū)的管線應密封。檢查穿越非潔凈區(qū)管線管口密封情況。是否22管路標示管路及風口應排列整齊，并應有介質(zhì)名稱和流向標識?，F(xiàn)場逐一檢查是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復核人/日期QA/日期附錄10潤滑劑檢查記錄序號潤滑部位檢查方法可接受標準潤滑油型號是否會與產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1主電機處變速箱是否符合規(guī)定不符合規(guī)定2銅套升降凸輪、主軸銅套及升降直線軸承是否符合規(guī)定不符合規(guī)定3傳動鏈條、齒輪是否符合規(guī)定不符合規(guī)定4網(wǎng)帶電機軸承是否符合規(guī)定不符合規(guī)定5主機電機軸承是否符合規(guī)定不符合規(guī)定6水泵電機軸承查看所使用的潤滑油是否與產(chǎn)品直接接觸，如果潤滑油存在與產(chǎn)品接觸的可能，則應使用食品級潤滑油，記錄所使用潤滑劑的名稱。潤滑油不會跟產(chǎn)品接觸，不會對產(chǎn)品有潛在影響。是否符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄11預防維護確認記錄檢查方法查看該設備的維護保養(yǎng)規(guī)程及現(xiàn)場情況可接受標準設備信息準確無誤并加入到企業(yè)預防維護管理系統(tǒng)，維護保養(yǎng)規(guī)程中具有預防性維護保養(yǎng)內(nèi)容。序號預防維護項目周期檢查情況檢查結(jié)果1日常保養(yǎng)符合規(guī)定不符合規(guī)定2一級保養(yǎng)符合規(guī)定不符合規(guī)定3二級保養(yǎng)加入到企業(yè)預防維護管理系統(tǒng)，并制定了相關(guān)責任人和具體操作方法。已制定設備使用日志記錄已懸掛設備狀態(tài)標識牌符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄12校驗確認記錄序號項目檢查方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果序號項目檢查方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果1校驗查看公司相關(guān)的校驗文件。設備的校驗已加入公司校驗管理體系中，區(qū)分了強檢項目及非強檢項目。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄13電氣安裝情況確認記錄序號項目檢查方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果序號項目檢查方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果1電氣現(xiàn)場檢查設電氣安裝是否與電氣圖一致，對關(guān)鍵設備電路抽檢10，如不一致應做紅色檔記、簽字、日期、記錄，并納入偏差程序進行調(diào)查處理。電氣安裝與電氣圖一致。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄14清潔情況確認記錄序號項目檢查方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果外表面內(nèi)表面1清潔情況現(xiàn)場檢查設備的外表面和內(nèi)表面清潔情況。設備在制造過程中已去除添加劑和異物。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄15環(huán)保與安全檢查記錄序號項目檢查方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果序號項目檢查方法可接受標準檢查情況檢查結(jié)果1環(huán)保與安全由專業(yè)人員對安全和環(huán)保進行檢查，列出設備的安全裝置。所有安全裝置的安裝符合設備安全運行要求。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄16設備儀表校準情況再確認記錄序號儀表名稱型號編號是否校正有效期至證書編號檢查人/日期1壓力變送器DW803/（01）MPA是否2壓力變送器DW803/（01）MPA是否3壓力變送器DW803/（01）MPA是否4溫度傳感器T1TT532是否5壓力表01MPA是否6壓力表01MPA是否7壓力表01MPA是否8壓力表01MPA是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復核人/日期QA/日期附錄17驗證用儀表校準確認記錄序號名稱型號校驗單位校驗有效期用途存放部門1數(shù)字式聲級計23偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄18相關(guān)SOP和培訓的確認記錄序號項目文件編號是否培訓1QCL120超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程草案是否2QCL120超聲波洗瓶機維護保養(yǎng)規(guī)程草案是否3QCL120超聲波洗瓶機清潔規(guī)程草案是否4數(shù)字式聲級計標準操作規(guī)程是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄19公用介質(zhì)及物料確認記錄序號項目檢查方法可接受標準檢查情況確認結(jié)果序號項目檢查方法可接受標準檢查情況確認結(jié)果1公用系統(tǒng)檢查注射用水、壓縮空氣和排水、排風系統(tǒng)性能確認情況和現(xiàn)場查證和記錄壓力、溫度。公用系統(tǒng)已完成性能確認，所供介質(zhì)壓力、溫度能達到要求；排水系統(tǒng)運行符合要求。是否2安瓿質(zhì)量檢查安瓿進廠質(zhì)檢合格報告安瓿進廠質(zhì)檢合格報告是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄20電器控制柜確認記錄序號測試項目測試方法接受標準檢查情況確認結(jié)果1電源指示按鈕接通電源電源指示燈亮是否2蜂鳴器發(fā)生報警蜂鳴器報警是否3緊急停止按鈕按下緊急停止按鈕機器停止工作是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄21自控操作確認記錄序號測試項目測試方法接受標準檢查情況確認結(jié)果手動測試點擊主界面中的手動測試按鈕進入手動測試界面是否1控制界面自動操作點擊主界面中的自動操作按鈕進入自動操作界面是否現(xiàn)場確認參數(shù)管理界面，設定程序及操作參數(shù)主機頻率、新鮮水壓（02504MPA）、循環(huán)水壓（02504MPA）、氣壓0305MPA、超聲波、當前水溫、水溫上限20、水溫下限40、高溫停機、低溫停機可設定不同流程中與程序相關(guān)的參數(shù)是否壓力顯示檢查運行時新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫、超聲波在觸摸屏上顯示情況壓力顯示穩(wěn)定是否運行指示在控制界面中分別點擊送水、送氣、水泵、加熱、超聲波、網(wǎng)帶和主機按鈕。點擊后綠色燈亮是否2參數(shù)管理界面報警信號分別人為設置超聲波、水泵、水位、新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫故障。發(fā)生故障時紅燈亮，故障解除后，紅燈滅。是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄22自動操作功能確認記錄檢查情況序號測試項目測試方法接受標準啟動顯示確認結(jié)果1點動是否2啟動是否3聯(lián)動是否4聯(lián)動停止按洗瓶機操作SOP自動操作，觀察各工序是否啟動和顯示，將數(shù)據(jù)記錄表中各工序能自動操作有顯示是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄23手動功能確認記錄檢查情況序號測試項目測試方法接受標準開關(guān)顯示確認結(jié)果1主機是否2網(wǎng)帶電機是否3水泵電機是否4加熱器是否5超聲波是否6送水送氣按洗瓶機操作SOP的手動操作，同時按功能測試，是否能開、關(guān)和顯示。將數(shù)據(jù)記錄表中。各工序功能可手動啟動，可開關(guān)有顯示是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄24報警功能確認記錄檢查情況序號測試項目測試方法接受標準停機報警顯示確認結(jié)果1超聲波偏高或偏低是否2新鮮水壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機報警顯示是否3水泵故障人為將線斷開是否4水壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機報警顯示是否5氣壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機報警顯示是否6水位偏低水槽無水停機報警顯示是否7水溫偏高或偏低人為調(diào)節(jié)低于設定的標準范圍，查看其是否報警停機，將數(shù)據(jù)記錄表中。4050停機報警顯示各報警功能正常是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復核人/日期QA/日期附錄25空載運行情況測試記錄序號項目檢查方法標準要求檢查結(jié)果1運行狀態(tài)運行檢查運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，動作協(xié)調(diào)，無卡阻和異常響聲、振動。2針頭對準情況現(xiàn)場檢查針頭插入引導管，不插偏3針頭沖水沖氣情況現(xiàn)場檢查動作協(xié)調(diào)，沖水沖氣正常，無堵塞4噴頭沖水情況現(xiàn)場檢查噴頭沖水暢通5布水器布水情況現(xiàn)場檢查布水器布水暢通6機械手翻轉(zhuǎn)情況瓶沖洗1工位時機械手翻轉(zhuǎn)至反向，瓶沖洗2工位后機械手翻轉(zhuǎn)至正向動作協(xié)調(diào)，翻轉(zhuǎn)自如7噴針架運行情況手動盤車，噴針插入安瓿內(nèi)，開始沖水沖氣，繼續(xù)盤車，噴針架跟隨安瓿繼續(xù)沖水沖氣，當噴針退出安瓿后，沖水沖氣停止。噴針返回。動