小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案設(shè)備型號(hào)QCL120設(shè)備編號(hào)QFSBZA0161方案編號(hào)TS72010871400江西青峰藥業(yè)有限公司編制方案起草與審批驗(yàn)證項(xiàng)目小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證類型首次確認(rèn)定期再確認(rèn)變更再確認(rèn)文件編號(hào)TS72010871400起草人日期小容量注射劑車間日期生產(chǎn)技術(shù)部日期設(shè)備工程部日期審核人質(zhì)量保證部日期生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人日期批準(zhǔn)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人日期目錄1、引言411概述412確認(rèn)目的213適用范圍214驗(yàn)證組織與計(jì)劃215文件檢查及準(zhǔn)備32安裝確認(rèn)421預(yù)確認(rèn)422設(shè)備開箱檢查423技術(shù)資料歸檔的檢查524圖紙的核對(duì)525設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn)626安裝位置與環(huán)境確認(rèn)627、公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)728潤(rùn)滑劑檢查729、預(yù)防維護(hù)的確認(rèn)8210校驗(yàn)的確認(rèn)8211、電氣安裝情況的確認(rèn)8212、清潔情況的確認(rèn)9213、環(huán)保與安全檢查9214安裝確認(rèn)總結(jié)93運(yùn)行確認(rèn)931運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備9311設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn)9312驗(yàn)證用測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)10313相關(guān)SOP和培訓(xùn)的確認(rèn)10314公用介質(zhì)及物料確認(rèn)1032電器控制柜確認(rèn)1133自控操作確認(rèn)1134自動(dòng)操作功能確認(rèn)1234手動(dòng)功能確認(rèn)1235報(bào)警功能確認(rèn)1336空載運(yùn)行情況的確認(rèn)1337滿載運(yùn)行情況的確認(rèn)1438噪音測(cè)試1539運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)154、性能確認(rèn)1641性能確認(rèn)前準(zhǔn)備16411設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn)16413驗(yàn)證用儀表校準(zhǔn)確認(rèn)16414相關(guān)SOP和培訓(xùn)的確認(rèn)16415公用系統(tǒng)確認(rèn)1742生產(chǎn)能力與破損率的檢查1743可見異物檢查1844殘留水檢查1945性能確認(rèn)小結(jié)195、偏差處理196、參考文件197、附錄20小容量注射劑車間A線QCL120超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案1、引言11概述111、設(shè)備狀況設(shè)備名稱超聲波清洗機(jī)生產(chǎn)廠家上海馭發(fā)制藥設(shè)備有限公司型號(hào)規(guī)格QCL120設(shè)備出廠編號(hào)YF2013060A設(shè)備出廠日期2013年12月設(shè)備編號(hào)QFSBZA0161安裝位置小容量注射劑車間A線安裝日期2014年4月112、基本原理本設(shè)備是供2ML、5ML、10ML三種規(guī)格安瓿瓶的清洗之用。安瓿的清洗原理為瓶子由傾斜的傳送帶帶動(dòng)沿進(jìn)瓶盤自動(dòng)滑下，經(jīng)噴水板注滿水后再滑入水槽中完成超聲波清洗，在水槽中螺桿將瓶子分離并送至提升撥輪，變節(jié)距上，然后撥輪將瓶子自水中平穩(wěn)地提升并送至大轉(zhuǎn)鼓的機(jī)械手，高精度全不銹鋼機(jī)械手將瓶子夾住并翻轉(zhuǎn)180度，使瓶口朝下，經(jīng)“三水三氣”的沖洗過程后，機(jī)械手再次翻轉(zhuǎn)180度使瓶口向上，并送至出瓶撥塊上，出瓶撥輪將瓶子逐個(gè)推出并進(jìn)入烘箱。洗瓶工藝流程如下外清安瓿烘干滅菌洗瓶（理瓶、外洗、粗洗、精洗）壓縮空氣功除菌過濾注射用水除油、除水除菌過濾113洗瓶機(jī)主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)和要求1生產(chǎn)能力2ML34000支/H5ML28000支/H10ML22000支/H2電源設(shè)備電壓380V,頻率50HZ,總功率11KW超聲波功率800W,頻率27KHZ3注射用水要求水質(zhì)符合中國藥典2010版要求，并經(jīng)022M聚偏氟乙烯無菌過濾器過濾；水壓025MPA04MPA；用水量0203M3/H水份103G/M3（20）；含油量01MG/M3。微生物含量在除菌過濾前30CFU/M3經(jīng)過除菌過濾，1CFU/M3。4壓縮空氣要求氣壓025MPA04MPA；耗氣量2030M3/H5安瓿要求質(zhì)量必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器材料標(biāo)準(zhǔn)試行YBB003320026環(huán)境要求工作環(huán)境D級(jí),噪聲80DB（A）12確認(rèn)目的121檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求、資料和文件符合“GMP”要求。122驗(yàn)證設(shè)備在單機(jī)空載運(yùn)行及實(shí)際負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)下操作的可行性，確認(rèn)設(shè)備主要性能是否穩(wěn)定可靠，判斷其生產(chǎn)能力是否能滿足生產(chǎn)工藝的要求。123確認(rèn)設(shè)備性能，是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。124確認(rèn)設(shè)備操作技術(shù)參數(shù)，為進(jìn)一步確認(rèn)操作規(guī)程相關(guān)SOP提供依據(jù)。13適用范圍本方案適用于青峰藥業(yè)小容量注射劑車間A線的QCL120超聲波洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)方案。設(shè)備在安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)合格后適用于該車間210ML規(guī)格產(chǎn)品的最終滅菌無菌注射劑洗瓶生產(chǎn)。不適用QCL120超聲波洗瓶機(jī)的再確認(rèn)。14驗(yàn)證組織與計(jì)劃141驗(yàn)證小組成員與職責(zé)序號(hào)姓名職務(wù)部門職責(zé)1諶麗芳組長(zhǎng)小容量注射劑車間組織設(shè)備驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)方案起草和驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)及驗(yàn)證協(xié)調(diào)。2肖寧萬勇成員小容量注射劑車間負(fù)責(zé)設(shè)備開箱驗(yàn)收、儀器儀表校驗(yàn)設(shè)備及電氣測(cè)試及動(dòng)力保障。3王艷霏成員小容量注射劑車間負(fù)責(zé)操作、運(yùn)行和性能測(cè)試及記錄。4羅居鴻成員質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)運(yùn)行和性能測(cè)試及記錄5曾發(fā)林成員質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄與報(bào)告。6王冠楠成員質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)報(bào)告審核有關(guān)工作。142驗(yàn)證計(jì)劃序號(hào)項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間1安裝確認(rèn)IQ2014年8月10日2014年8月13日2運(yùn)行確認(rèn)OQ2014年8月18日2014年9月22日3性能確認(rèn)PQ2014年9月24日2014年10月10日143人員培訓(xùn)序號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容檢查結(jié)果1驗(yàn)證人員、操作人員確認(rèn)方案及相關(guān)SOP培訓(xùn)是否144檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄1”（編碼TS72010871400R1）。15文件檢查及準(zhǔn)備151驗(yàn)證文件檢查序號(hào)項(xiàng)目文件編號(hào)文件存放地點(diǎn)1QCL120超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案2QCL120超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案3QCL120超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程草案4數(shù)字式聲級(jí)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程152檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄2”（編碼TS72010871400R2）。2安裝確認(rèn)21預(yù)確認(rèn)211目的確認(rèn)超聲波洗瓶機(jī)購置、設(shè)計(jì)確認(rèn)、FAT相關(guān)資料齊全，符合要求。212確認(rèn)項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1設(shè)備購置合同書面檢查合同文件批準(zhǔn)和存檔情況合同已批準(zhǔn)履行并已存檔2設(shè)計(jì)確認(rèn)文件1、書面檢查設(shè)計(jì)文件雙方簽字確認(rèn)情況2、檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告1、設(shè)計(jì)文件應(yīng)雙方簽字確認(rèn)并作為合同附件。2、設(shè)計(jì)確認(rèn)已成功完成、報(bào)告已審批。3設(shè)計(jì)變更書面檢查設(shè)計(jì)變更及確認(rèn)情況設(shè)計(jì)變更文件應(yīng)雙方簽字確認(rèn)4FAT驗(yàn)收檢查FAT實(shí)施情況有FAT驗(yàn)收資料和合格報(bào)告，文件已存檔213檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄3”（編碼TS72010871400R3）。22設(shè)備開箱檢查221目的對(duì)設(shè)備進(jìn)行開箱檢查,確認(rèn)設(shè)備結(jié)構(gòu)和外表完好無損設(shè)備配件和備品備件與設(shè)備裝箱清單一致設(shè)備圖紙和資料齊全。222檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法判斷標(biāo)準(zhǔn)1包裝檢查設(shè)備包裝是否完好無損，無受潮，松脫。2設(shè)備外觀檢查設(shè)備外形無刮痕、無破損。3設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)無損傷。4備品備件檢查清點(diǎn)裝箱清單全部齊全。5設(shè)備配置工具檢查清點(diǎn)裝箱清單全部齊全。223檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄4”（編碼TS72010871400R4）。23技術(shù)資料歸檔的檢查231目的確認(rèn)超聲波洗瓶機(jī)開箱驗(yàn)收后是否建立設(shè)備檔案，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。232檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1設(shè)備產(chǎn)品合格證書2設(shè)備工廠最終報(bào)告3設(shè)備使用說明書4聯(lián)動(dòng)線平面圖5洗瓶機(jī)PID圖6設(shè)備電氣圖在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收集整理設(shè)備使用說明書、文件圖紙等所有與設(shè)備有關(guān)的技術(shù)文件資料，歸檔并保存在設(shè)備工程部。資料齊全，存放正確7校準(zhǔn)證書查看設(shè)備自帶儀表校準(zhǔn)證書所有儀表均已校準(zhǔn)，在有效期內(nèi)232檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄5”（編碼TS72010871400R6）。24圖紙的核對(duì)241目的確認(rèn)設(shè)備實(shí)際安裝情況是否與峻工版PID圖一致。242確認(rèn)項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1現(xiàn)場(chǎng)檢查固定管道是否明確標(biāo)明介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表是否有校驗(yàn)標(biāo)簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接是否與PID圖一致；管道明確標(biāo)明了介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表有校驗(yàn)標(biāo)簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接與PID圖一致；2圖紙的核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備閥門、管道、儀表的安裝位置是否與PID圖一致；主要部件按圖紙安裝，并真實(shí)反映裝配情況。243檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄6（編碼TS72010871400R6）。25設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn)251目的確認(rèn)設(shè)備主要零部件及材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求且與FAT驗(yàn)收相符。252確認(rèn)項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1設(shè)備主要部件、配件安裝現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)名稱、型號(hào)、數(shù)量及銘牌與設(shè)備設(shè)計(jì)和FAT驗(yàn)收相符，材質(zhì)符合要求2過濾器、閥門、管件安裝現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)名稱、型號(hào)、數(shù)量及及銘牌，核對(duì)材質(zhì)證明材料與設(shè)備設(shè)計(jì)和FAT驗(yàn)收相符，材質(zhì)符合要求253檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄7（編碼TS72010871400R7）。26安裝位置與環(huán)境確認(rèn)261目的確認(rèn)安裝位置和安裝環(huán)境達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)要求。262確認(rèn)項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1安裝位置與工程施工圖紙對(duì)照以隧道烘箱為中心定位，洗瓶機(jī)出瓶口中心與隧道烘箱進(jìn)瓶口中心對(duì)接，安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于28M，便于正常的通風(fēng)2安裝環(huán)境與工程施工圖紙對(duì)照安裝在D級(jí)潔凈區(qū)263檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄8”（編碼TS72010871400R8）。27、公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)271目的確認(rèn)公用系統(tǒng)已完成安裝確認(rèn)并能達(dá)到要求。272檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)查看公用系統(tǒng)的安裝確認(rèn)報(bào)告和進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。公用系統(tǒng)已完成安裝確認(rèn)。273檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄9”（編碼TS72010871400R9）。28潤(rùn)滑劑檢查281目的確認(rèn)洗瓶機(jī)所使用的潤(rùn)滑劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響。282檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)潤(rùn)滑部位檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1主電機(jī)處變速箱2銅套升降凸輪、主軸銅套及升降直線軸承3傳動(dòng)鏈條、齒輪4網(wǎng)帶電機(jī)軸承5主機(jī)電機(jī)軸承6水泵電機(jī)軸承查看所使用的潤(rùn)滑油是否與產(chǎn)品直接接觸，如果潤(rùn)滑油存在與產(chǎn)品接觸的可能，則應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，記錄所使用潤(rùn)滑劑的名稱。潤(rùn)滑油不會(huì)跟產(chǎn)品接觸，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品有潛在影響。283檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄10”（編碼TS72010871400R10）。29、預(yù)防維護(hù)的確認(rèn)291目的確認(rèn)設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤并加入到企業(yè)預(yù)防維護(hù)管理系統(tǒng)中。292檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1預(yù)防維護(hù)查看該設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤并加入到企業(yè)預(yù)防維護(hù)管理系統(tǒng)，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程中具有預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。293檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄11”（編碼TS72010871400R11）。210校驗(yàn)的確認(rèn)2101目的確認(rèn)設(shè)備的校驗(yàn)已加入公司校驗(yàn)管理體系中并確認(rèn)其信息無誤。2102檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1校驗(yàn)查看公司相關(guān)的校驗(yàn)文件。設(shè)備的校驗(yàn)已加入公司校驗(yàn)管理體系中，區(qū)分了強(qiáng)檢項(xiàng)目及百強(qiáng)檢項(xiàng)目。2103檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄12”（編碼TS72010871400R12）。211、電氣安裝情況的確認(rèn)2111目的確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)電氣安裝是否符合安裝圖紙要求。2112檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1電氣現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)電氣安裝是否與電氣圖一致，對(duì)關(guān)鍵設(shè)備電路抽檢10，如不一致應(yīng)做紅色檔記、簽字、日期、記錄，并納入偏差程序進(jìn)行調(diào)查處理。電氣安裝與電氣圖一致。2113檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄13”（編碼TS72010871400R13）。212、清潔情況的確認(rèn)2121目的確認(rèn)設(shè)備在制造過程中已去除添加劑和異物。2122檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1清潔情況現(xiàn)場(chǎng)對(duì)檢查設(shè)備內(nèi)表外及外表面的清潔情況。設(shè)備在制造過程中已去除添加劑和異物。2123檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄14”（編碼TS72010871400R14）。213、環(huán)保與安全檢查2131目的確認(rèn)設(shè)備環(huán)保和安全符合國家規(guī)定要求。2132檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1環(huán)保與安全由專業(yè)人員對(duì)安全和環(huán)保進(jìn)行檢查，列出設(shè)備的安全裝置。所有安全裝置的安裝符合設(shè)備安全運(yùn)行要求。2133檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄15”（編碼TS72010871400R15）。214安裝確認(rèn)總結(jié)安裝確認(rèn)完成后對(duì)整個(gè)確認(rèn)情況進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更，將偏差或變更進(jìn)行描述，并確認(rèn)偏差或變更已關(guān)閉。3運(yùn)行確認(rèn)31運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備311設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn)（1）目的確認(rèn)在執(zhí)行OQ工作時(shí)，設(shè)備儀表仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)并有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽。（2）檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)儀表名稱檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1DW803/（01）MPA壓力變送器已校驗(yàn)、在有效期內(nèi)且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽201MPA型壓力表已校驗(yàn)、在有效期內(nèi)且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽3T1TT532，PT1000150溫度傳感器檢查儀表校驗(yàn)證書已校驗(yàn)、在有效期內(nèi)且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽（3）檢查結(jié)果見“附錄16”（編碼TS72010871400R16）。312驗(yàn)證用測(cè)試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)（1）目的確認(rèn)測(cè)量用儀表進(jìn)行了校準(zhǔn)且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。（2）檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)儀表名稱檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1數(shù)字式聲級(jí)計(jì)檢查儀表校驗(yàn)證書已校驗(yàn)、在有效期內(nèi)且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽（3）檢查結(jié)果見“附錄17（編碼TS72010871400R17）。313相關(guān)SOP和培訓(xùn)的確認(rèn)（1）目的確認(rèn)所有操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已起草，在驗(yàn)證前已經(jīng)過了培訓(xùn)。（2）檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目文件編號(hào)是否培訓(xùn)1QCL120超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案2QCL120超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案3QCL120超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程草案4數(shù)字式聲級(jí)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3）檢查結(jié)果見“附錄18”（編碼TS72010871400R18）。314公用介質(zhì)及物料確認(rèn)（1）目的確認(rèn)洗瓶機(jī)所需的公用系統(tǒng)已完成安裝，所供介質(zhì)符合洗瓶機(jī)使用要求；確認(rèn)運(yùn)行所用的安瓿質(zhì)量能達(dá)到運(yùn)行確認(rèn)的使用要求。（2）檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1公用系統(tǒng)檢查注射用水、壓縮空氣和排水、排風(fēng)系統(tǒng)能夠滿足設(shè)備運(yùn)行，現(xiàn)場(chǎng)查證和記錄壓力、溫度。公用系統(tǒng)可以滿足設(shè)備運(yùn)行，所供介質(zhì)壓力、溫度能達(dá)到要求；排水系統(tǒng)運(yùn)行符合要求。2安瓿質(zhì)量檢查安瓿進(jìn)廠質(zhì)檢合格報(bào)告安瓿進(jìn)廠質(zhì)檢合格報(bào)告（3）檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄19”（編碼TS82010871400R19）。32電器控制柜確認(rèn)321目的按QCL120超聲波洗瓶機(jī)操作規(guī)程（草案）進(jìn)行操作，確認(rèn)電器控制柜的運(yùn)行穩(wěn)定。312檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)1電源指示按鈕接通電源電源指示燈亮2蜂鳴器發(fā)生報(bào)警蜂鳴器報(bào)警3緊急停止按鈕按下緊急停止按鈕機(jī)器停止工作323測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果見“附錄20”（編碼TS92010871400R20）33自控操作確認(rèn)331目的確認(rèn)自控系統(tǒng)運(yùn)行順暢、自控程序符合設(shè)備操作要求和操作順序。332檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)手動(dòng)測(cè)試點(diǎn)擊主界面中的手動(dòng)測(cè)試按鈕進(jìn)入手動(dòng)測(cè)試界面1控制界面自動(dòng)操作點(diǎn)擊主界面中的自動(dòng)操作按鈕進(jìn)入自動(dòng)操作界面現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)參數(shù)管理界面，設(shè)定程序及操作參數(shù)主機(jī)頻率、新鮮水壓（02504MPA）、循環(huán)水壓（02504MPA）、氣壓0305MPA、超聲波、當(dāng)前水溫、水溫上限20、水溫下限40、高溫停機(jī)、低溫停機(jī)可設(shè)定不同流程中與程序相關(guān)的參數(shù)。壓力顯示檢查運(yùn)行時(shí)新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫、超聲波在觸摸屏上顯示情況壓力顯示穩(wěn)定運(yùn)行指示在控制界面中分別點(diǎn)擊送水、送氣、水泵、加熱、超聲波、網(wǎng)帶和主機(jī)按鈕。點(diǎn)擊后綠色燈亮2參數(shù)管理界面報(bào)警信號(hào)分別人為設(shè)置超聲波、水泵、水位、新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫故障。發(fā)生故障時(shí)紅燈亮，故障解除后，紅燈滅。333測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果見“附錄21（編碼TS72010871400R21）34自動(dòng)操作功能確認(rèn)341目的確認(rèn)自動(dòng)操作功能運(yùn)行穩(wěn)定。342檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)1點(diǎn)動(dòng)2啟動(dòng)3聯(lián)動(dòng)4聯(lián)動(dòng)停止按洗瓶機(jī)操作SOP自動(dòng)操作，觀察各工序是否啟動(dòng)和顯示，將數(shù)據(jù)記錄表中各工序能自動(dòng)操作有顯示343測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果見“附錄22”（編碼TS72010871400R22）34手動(dòng)功能確認(rèn)341目的確認(rèn)手動(dòng)操作功能運(yùn)行可靠、準(zhǔn)確無誤。342檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)1主機(jī)2網(wǎng)帶電機(jī)3水泵電機(jī)4加熱器5超聲波2送水送氣按洗瓶機(jī)手動(dòng)操作的SOP操作，同時(shí)按功能測(cè)試，是否能開、關(guān)和顯示，將數(shù)據(jù)記錄表中。各工序功能可手動(dòng)啟動(dòng)，可開關(guān)有顯示343測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果見“附錄23”（編碼TS72010871400R23）35報(bào)警功能確認(rèn)351目的確認(rèn)報(bào)警功能準(zhǔn)確無誤，并準(zhǔn)確顯示報(bào)警信息、報(bào)警記錄。352檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)1超聲波偏高或偏低2新鮮水壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機(jī)報(bào)警顯示3水泵故障人為將線斷開4水壓偏高或偏低人為調(diào)節(jié)低于設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍，查看其是否報(bào)警停機(jī)，將數(shù)據(jù)記錄表中。01MPA、02MPA停機(jī)報(bào)警顯示功能正常353測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果見“附錄24”（編碼TS72010871400R24）36空載運(yùn)行情況的確認(rèn)361目的確認(rèn)設(shè)備在空載狀態(tài)下各機(jī)構(gòu)運(yùn)行正常、穩(wěn)定。362檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)要求1運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行檢查運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，動(dòng)作協(xié)調(diào)，無卡阻和異常響聲、振動(dòng)。2針頭對(duì)準(zhǔn)情況現(xiàn)場(chǎng)檢查針頭插入引導(dǎo)管，不插偏3針頭沖水沖氣情況現(xiàn)場(chǎng)檢查動(dòng)作協(xié)調(diào)，沖水沖氣正常4噴頭沖水情況現(xiàn)場(chǎng)檢查噴頭沖水暢通5布水器布水情況現(xiàn)場(chǎng)檢查布水器布水暢通6機(jī)械手翻轉(zhuǎn)情況瓶沖洗1工位時(shí)機(jī)械手翻轉(zhuǎn)至反向，瓶沖洗2工位后機(jī)械手翻轉(zhuǎn)至正向動(dòng)作協(xié)調(diào)，翻轉(zhuǎn)自如7噴針架運(yùn)行情況手動(dòng)盤車，噴針插入安瓿內(nèi)，開始沖水沖氣，繼續(xù)盤車，噴針架跟隨安瓿繼續(xù)沖水沖氣，當(dāng)噴針退出安瓿后，沖水沖氣停止。噴針返回。動(dòng)作協(xié)調(diào)，配合準(zhǔn)確363檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄25”（編碼TS72010871400R25）37負(fù)載運(yùn)行情況的確認(rèn)5氣壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機(jī)報(bào)警顯示6水位偏低水槽無水停機(jī)報(bào)警顯示7水溫偏高或偏低4050停機(jī)報(bào)警顯示371目的確認(rèn)設(shè)備在滿載狀態(tài)下各機(jī)構(gòu)運(yùn)行正常、穩(wěn)定。372檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)要求1運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行檢查運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，動(dòng)作協(xié)調(diào)，無卡阻和異常響聲、振動(dòng)。2針頭對(duì)準(zhǔn)情況現(xiàn)場(chǎng)檢查針頭插入引導(dǎo)管，不插偏3針頭沖水沖氣情況現(xiàn)場(chǎng)檢查動(dòng)作協(xié)調(diào)，沖水沖氣正常，無堵塞4噴頭沖水情況現(xiàn)場(chǎng)檢查噴頭沖水暢通5布水器布水情況現(xiàn)場(chǎng)檢查布水器布水暢通6機(jī)械手翻轉(zhuǎn)情況瓶沖洗1工位時(shí)機(jī)械手翻轉(zhuǎn)至反向，瓶沖洗2工位后機(jī)械手翻轉(zhuǎn)至正向動(dòng)作協(xié)調(diào)，翻轉(zhuǎn)自如7噴針架運(yùn)行情況手動(dòng)盤車，噴針插入安瓿內(nèi)，開始沖水沖氣，繼續(xù)盤車，噴針架跟隨安瓿繼續(xù)沖水沖氣，當(dāng)噴針退出安瓿后，沖水沖氣停止。噴針返回。動(dòng)作協(xié)調(diào)，配合準(zhǔn)確373檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄26”（編碼TS72010871400R26）38噪音測(cè)試381目的確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行過程中噪音是否符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求。382檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)1噪音洗瓶機(jī)分別在空載和負(fù)載運(yùn)行時(shí)，用數(shù)字式聲級(jí)計(jì)按“數(shù)字式聲級(jí)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”分別在距機(jī)器前、后、左、右各1米處測(cè)量，然后取其算術(shù)平均值。空載70DB負(fù)載80DB383測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果見“附錄27”（編碼TS72010871400R27）39運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)運(yùn)行確認(rèn)完成后對(duì)整個(gè)確認(rèn)情況進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更，將偏差或變更進(jìn)行描述，并確認(rèn)偏差或變更已關(guān)閉。4、性能確認(rèn)41性能確認(rèn)前準(zhǔn)備411設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況的再確認(rèn)（1）目的確認(rèn)在執(zhí)行PQ工作時(shí)已安裝的儀器儀表仍然在校準(zhǔn)有效期并有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽。（2）檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)儀表名稱檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1DW803/（01）MPA壓力變送器已校驗(yàn)、在有效期內(nèi)且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽201MPA型壓力表已校驗(yàn)、在有效期內(nèi)且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽3T1TT532，PT1000150溫度傳感器檢查儀表校驗(yàn)證書已校驗(yàn)、在有效期內(nèi)且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽（3）檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄28”（編碼TS72010871400R28）。413驗(yàn)證用儀表校準(zhǔn)確認(rèn)（1）目的確認(rèn)PQ過程中測(cè)量用儀表進(jìn)行了校準(zhǔn)且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。（2）檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)儀表名稱檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)1數(shù)字式聲級(jí)計(jì)檢查儀表校驗(yàn)證書已校驗(yàn)、在有效期內(nèi)且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽（3）檢查結(jié)果見“附錄29（編碼TS72010871400R29）。414相關(guān)SOP和培訓(xùn)的確認(rèn)（1）目的確認(rèn)所有操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已起草，在驗(yàn)證前已經(jīng)過了培訓(xùn)。（2）檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目文件編號(hào)是否培訓(xùn)1QCL120超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案2QCL120超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案3QCL120超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程草案（3）檢查結(jié)果見“附錄29”（編碼TS72010871400R29）。415公用系統(tǒng)確認(rèn)411目的確認(rèn)設(shè)備公用系統(tǒng)已完成性能確認(rèn)，其提供的介質(zhì)能滿足設(shè)備使用的要求。412檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)1注射用水系統(tǒng)檢查注射用水系統(tǒng)PQ確認(rèn)報(bào)告中洗瓶機(jī)注射用水使用點(diǎn)數(shù)據(jù)或質(zhì)量控制部周期性取樣檢測(cè)報(bào)告。PQ報(bào)告已批準(zhǔn)，洗瓶機(jī)注射用水使用點(diǎn)數(shù)據(jù)合格或質(zhì)量控制部周期性取樣檢測(cè)報(bào)告合格，并將此數(shù)據(jù)附在確認(rèn)中。2壓縮空氣系統(tǒng)檢查壓縮空氣系統(tǒng)PQ確認(rèn)報(bào)告中洗瓶機(jī)處使用點(diǎn)數(shù)據(jù)PQ報(bào)告已批準(zhǔn)，洗瓶機(jī)處使用點(diǎn)數(shù)據(jù)合格，并將此數(shù)據(jù)附在確認(rèn)中。3潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)檢查潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ確認(rèn)報(bào)告IQ報(bào)告已批準(zhǔn)，數(shù)據(jù)符合要求。4洗瓶工藝參數(shù)正常生產(chǎn)運(yùn)行中每隔一小時(shí)檢查各壓力表值是否符合要求，機(jī)器運(yùn)行時(shí)針管出水處有無堵塞，是否有斷針、碎瓶、浮瓶等異常情況，如發(fā)現(xiàn)堵塞應(yīng)立即停機(jī)對(duì)堵塞針管進(jìn)行疏通或更換。洗瓶機(jī)水池水溫4020循環(huán)水壓力02504MPA注射用水壓力02504MPA壓縮空氣壓力0305MPA413檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄30”（編碼TS72010871400R30）42生產(chǎn)能力與破損率的檢查421目的在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成并合格的前提下，通過在負(fù)載運(yùn)行情況下確認(rèn)設(shè)備的實(shí)際生產(chǎn)能力和破損率。422檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)1洗瓶能力按超聲波洗瓶機(jī)操作SOP全自動(dòng)功能開機(jī)，將洗瓶機(jī)速度調(diào)至設(shè)計(jì)速度的80、100分別洗瓶半小時(shí)（扣除各類不合格瓶數(shù)），統(tǒng)計(jì)安瓿任意1分鐘洗瓶數(shù)，共統(tǒng)計(jì)三次。10ML342360支/分鐘（100）273288支/分鐘（80）5ML437460支/分鐘（100）349368支/分鐘（80）2ML532560支/分鐘（100）426448支/分鐘（80）2破損率與洗瓶機(jī)生產(chǎn)能力同時(shí)驗(yàn)證，挑出破損的瓶子，按照以下公式計(jì)算瓶破損率瓶破損率（）破損瓶數(shù)/試驗(yàn)總瓶數(shù)100，連續(xù)三次，將數(shù)據(jù)記錄在記錄表中。001423測(cè)試結(jié)果測(cè)試結(jié)果見“附錄31”（編碼TS72010871400R31）43可見異物檢查431目的確認(rèn)清洗后安瓿瓶無肉眼可見的異物。432檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)1安瓿瓶可見異物按超聲波洗瓶機(jī)操作SOP草案開啟設(shè)備，將洗瓶機(jī)循環(huán)水、注射用水壓力調(diào)至025MPA，壓縮空氣壓力調(diào)至03MPA進(jìn)行清洗，分別在最初運(yùn)行時(shí)、2小時(shí)及快結(jié)束時(shí)用清潔的鑷子隨機(jī)在隧道滅菌干燥機(jī)進(jìn)口處取經(jīng)清洗后的安瓿50支，裝入潔凈帶蓋的不銹鋼盤中在C級(jí)區(qū)灌入經(jīng)過濾后可見異物檢查合格的純化水，在中檢室的傘棚式燈檢臺(tái),每次提取5支按直、橫、倒燈檢三步法檢視。不得有色點(diǎn)、纖維、白塊、玻屑、無大于50M的不溶性物質(zhì)等可見異物。不合格品不超過1支，如超過，抽100支同法檢查，不得超過2支。433檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄32”（編碼TS72010871400R32）44殘留水檢查441目的確認(rèn)清洗后安瓿瓶?jī)?nèi)殘留少量注射用水，能在隧道烘箱滅菌時(shí)完全除去水份。442檢查項(xiàng)目與內(nèi)容序號(hào)項(xiàng)目檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)1安瓿瓶可殘留水按超聲波洗瓶機(jī)操作SOP開啟設(shè)備，將洗瓶機(jī)循環(huán)水、注射用水壓力調(diào)至025MPA，壓縮空氣壓力調(diào)至03MPA要求進(jìn)行清洗，分別在洗瓶設(shè)備最初運(yùn)行時(shí)、2小時(shí)及快結(jié)束時(shí)用滅菌不銹鋼鑷子依次取112號(hào)針頭清洗后的安瓿各1支進(jìn)行肉眼觀察。1、殘留水不能覆蓋整個(gè)瓶底，如覆蓋則直接判斷為不合格。2、將洗完后的瓶子倒置5秒種，不得滴水443檢查結(jié)果檢查結(jié)果見“附錄33”（編碼TS72010871400R33）45性能確認(rèn)小結(jié)性能確認(rèn)完成后對(duì)整個(gè)確認(rèn)情況進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更，將偏差或變更進(jìn)行描述，并確認(rèn)偏差或變更已關(guān)閉。5、偏差處理確認(rèn)過程中發(fā)生的所有偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄，并按公司偏差處理的文件要求進(jìn)行處理。6、參考文件序號(hào)文件名文件編碼1西林瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線用戶需求書2安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備購銷合同32010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4超聲波洗瓶機(jī)使用說明書5超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案7、附錄附錄1人員培訓(xùn)記錄編碼TS72010871400R1附錄2驗(yàn)證文件檢查記錄編碼TS72010871400R2附錄3預(yù)確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R3附錄4設(shè)備開箱檢查記錄編碼TS72010871400R4附錄5技術(shù)資料歸檔的檢查記錄編碼TS72010871400R5附錄6圖紙的核對(duì)記錄編碼TS72010871400R6附錄7設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R7附錄8安裝位置與環(huán)境確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R8附錄9公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R9附錄10潤(rùn)滑劑檢查記錄編碼TS72010871400R10附錄11預(yù)防維護(hù)確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R11附錄12校驗(yàn)確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R12附錄13電氣安裝情況確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R13附錄14清潔情況確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R14附錄15環(huán)保與安全檢查記錄編碼TS72010871400R15附錄16設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況再確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R16附錄17驗(yàn)證用儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R17附錄18相關(guān)SOP和培訓(xùn)的確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R18附錄19公用介質(zhì)及物料確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R19附錄20電器控制柜確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R20附錄21自控操作確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R21附錄22自動(dòng)操作功能確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R22附錄23手動(dòng)功能確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R23附錄24報(bào)警功能確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R24附錄25空載運(yùn)行情況確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R25附錄26負(fù)載運(yùn)行情況的確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R26附錄27噪音測(cè)試記錄編碼TS72010871400R27附錄28設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況再確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R28附錄29相關(guān)SOP和培訓(xùn)的確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R29附錄30公用系統(tǒng)確認(rèn)記錄編碼TS72010871400R30附錄31生產(chǎn)能力與破瓶率測(cè)試記錄編碼TS72010871400R31附錄32可見異物測(cè)試記錄編碼TS72010871400R32附錄33安瓿殘留水檢查記錄編碼TS72010871400R33附錄34測(cè)試附件列表編碼TS72010871400R34附錄1人員培訓(xùn)記錄江西青峰藥業(yè)有限公司培訓(xùn)簽到表文件編號(hào)R12010001200培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容授課人課時(shí)受培訓(xùn)人員簽名附錄2驗(yàn)證文件檢查記錄序號(hào)項(xiàng)目文件編號(hào)文件存放地點(diǎn)1QCL120超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案2QCL120超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案3QCL120超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程草案4數(shù)字式聲級(jí)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄3預(yù)確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人/日期備注1設(shè)備購置合同書面檢查合同文件批準(zhǔn)存檔情況合同已批準(zhǔn)履行并已存檔符合規(guī)定不符合規(guī)定2設(shè)計(jì)確認(rèn)文件1、書面檢查文件雙方簽字情況2、檢查設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告1、設(shè)計(jì)文件應(yīng)雙方簽字確認(rèn)并作為合同附件。2、設(shè)計(jì)確認(rèn)已成功完成、報(bào)告已審批。符合規(guī)定不符合規(guī)定3設(shè)計(jì)變更書面檢查設(shè)計(jì)變更及確認(rèn)情況設(shè)計(jì)變更文件應(yīng)雙方簽字確認(rèn)符合規(guī)定不符合規(guī)定4FAT驗(yàn)收檢查FAT實(shí)施情況有FAT驗(yàn)收資料和合格報(bào)告，文件已存檔符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論復(fù)核人/日期QA/日期附錄4設(shè)備開箱檢查記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法判斷標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果1包裝檢查設(shè)備包裝是否完好無損，無受潮，松脫。符合規(guī)定不符合規(guī)定2設(shè)備外觀檢查設(shè)備外形無刮痕、無破損。符合規(guī)定不符合規(guī)定3設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)無損傷。符合規(guī)定不符合規(guī)定4備品備件檢查清點(diǎn)裝箱清單全部齊全。符合規(guī)定不符合規(guī)定5設(shè)備配置工具檢查清點(diǎn)裝箱清單全部齊全。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄5技術(shù)資料歸檔的檢查記錄附錄51文件及圖紙檢查記錄檢測(cè)方法在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，收集整理設(shè)備使用說明書、文件圖紙等所有與設(shè)備有關(guān)的技術(shù)文件資料，歸檔并保存在設(shè)備工程部。可接受標(biāo)準(zhǔn)資料齊全，存放正確序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查情況檢查結(jié)果1超聲波洗瓶機(jī)產(chǎn)品合格證書符合規(guī)定不符合規(guī)定2超聲波洗瓶機(jī)工廠最終報(bào)告符合規(guī)定不符合規(guī)定3超聲波洗瓶機(jī)使用說明書符合規(guī)定不符合規(guī)定4聯(lián)動(dòng)線平面圖符合規(guī)定不符合規(guī)定5QCL120超聲波洗瓶機(jī)PID圖符合規(guī)定不符合規(guī)定6超聲波洗瓶機(jī)電氣圖符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄52設(shè)備儀表安裝情況檢查記錄序號(hào)儀表名稱型號(hào)編號(hào)是否校正有效期至證書編號(hào)檢查人/日期1壓力變送器DW803/（01）MPA是否2壓力變送器DW803/（01）MPA是否3壓力變送器DW803/（01）MPA是否4溫度傳感器T1TT532是否5壓力表01MPA是否6壓力表01MPA是否7壓力表01MPA是否8壓力表01MPA是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復(fù)核人/日期QA/日期附錄6圖紙核對(duì)記錄序號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果1圖紙的核現(xiàn)場(chǎng)檢查固定管道管道明確標(biāo)明符合規(guī)定序號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果是否明確標(biāo)明介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表是否有校驗(yàn)標(biāo)簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接是否與PID圖一致；了介質(zhì)、流向，關(guān)鍵儀表有校驗(yàn)標(biāo)簽，公用系統(tǒng)（如壓縮空氣）的連接與PID圖一致；不符合規(guī)定2對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備閥門、管道、儀表的安裝位置是否與PID圖一致；主要部件按圖紙安裝，并真實(shí)反映裝配情況。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論復(fù)核人/日期QA/日期附錄7設(shè)備主要零部件及材質(zhì)確認(rèn)記錄附錄71設(shè)備主要零部件確認(rèn)記錄項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法檢查情況檢查結(jié)果檢查人/日期主電機(jī)品牌ABB型號(hào)3MOTM2QA90L4A功率15KW數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否循環(huán)水泵品牌南方泵業(yè)股份有限公司型號(hào)Y2100L2頻率50HZ電壓220/380V功率3000W數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否蝸輪減速機(jī)1品牌浙江恒星科技控股集團(tuán)型號(hào)FCKA100速比120數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否蝸輪減速機(jī)2品牌浙江恒星科技控股集團(tuán)型號(hào)FC080速比125數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否軸流風(fēng)扇品牌SUNON蘇能型號(hào)P/N2123SL數(shù)量2現(xiàn)場(chǎng)查看是否超聲波發(fā)生器品牌張家港市德威超聲電器有限公司型號(hào)XQF800W20KHZ數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否角座閥品牌上海數(shù)量2現(xiàn)場(chǎng)查看是否進(jìn)瓶螺桿品牌上海馭發(fā)數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否網(wǎng)帶電機(jī)品牌JSCC型號(hào)90YT20GV22電壓220V/20W數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否調(diào)速器品牌臺(tái)灣轉(zhuǎn)動(dòng)企業(yè)社型號(hào)TQ2數(shù)量2現(xiàn)場(chǎng)查看是否加熱水箱品牌上海馭發(fā)數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否主要機(jī)械部件安裝到位過濾器品牌科爾健現(xiàn)場(chǎng)查看是否觸摸屏品牌PROFACE型號(hào)PFXGP430TADW數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否交流接觸器品牌西門子型號(hào)3TB4422OX數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否PLC編程控制器品牌日本三菱型號(hào)FX1N24MT001數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否水泵電機(jī)保護(hù)器品牌西門子數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否主機(jī)電機(jī)變頻器品牌日本三菱型號(hào)FRD34015KCHT數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否接近開關(guān)品牌奧托尼克斯AUTONICS型號(hào)PR124DN數(shù)量3現(xiàn)場(chǎng)查看是否中間繼電器品牌歐姆龍型號(hào)MY2NJ24V/DC數(shù)量4現(xiàn)場(chǎng)查看是否急停按鈕品牌施耐德型號(hào)2B2BE102C數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否電器系統(tǒng)信號(hào)指示燈品牌施耐德型號(hào)XB2BVM4LC數(shù)量1現(xiàn)場(chǎng)查看是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復(fù)核人/日期QA/日期附錄72設(shè)備主要零部件材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)零部件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法檢查情況檢查結(jié)果檢查人/日期1外觀檢查外表面平整光潔、目測(cè)是否序號(hào)零部件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法檢查情況檢查結(jié)果檢查人/日期無銹蝕、無明顯凸凹，無劃傷缺陷。2外部封板SUS304檢查質(zhì)量證明書是否3循環(huán)水管道312L檢查質(zhì)量證明書是否4壓縮空氣管道312L檢查質(zhì)量保證書是否5注射用水管道312L檢查質(zhì)量證明書是否2水箱304L檢查質(zhì)量證明書是否3手動(dòng)隔膜閥SUS312L檢查質(zhì)量證明書是否8進(jìn)瓶螺桿POM檢查質(zhì)量證明書是否9過濾器SUS312L檢查質(zhì)量證明書是否10循環(huán)水濾芯聚丙烯檢查質(zhì)量證明書是否11壓縮空氣濾芯聚四氟乙烯檢查產(chǎn)品報(bào)告是否12注射用水濾芯聚偏二氟乙烯檢查質(zhì)量證明書是否13噴針SUS304L檢查質(zhì)量證明書是否14機(jī)械手SUS304L檢查質(zhì)量證明書是否15網(wǎng)帶穿銷304圓鋼檢查質(zhì)量證明書是否12網(wǎng)帶304L檢查質(zhì)量證明書是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復(fù)核人/日期QA/日期附錄8安裝位置與環(huán)境確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果序號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果1安裝位置與工程施工圖紙對(duì)照以隧道烘箱為中心定位，洗瓶機(jī)出瓶口中心與隧道烘箱進(jìn)瓶口中心對(duì)接，安裝后有足夠的操作和維修空間，房間高度不得小于28M，便于正常的通風(fēng)符合規(guī)定不符合規(guī)定2安裝環(huán)境與工程施工圖紙對(duì)照安裝在D級(jí)潔凈區(qū)符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄9公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法檢查情況檢查結(jié)果檢查人/日期1電壓380V10，50HZ，總功率11KW，電線3相4線線徑2MM2。穿線管口密封?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，采用數(shù)字萬用表測(cè)量。是否2整機(jī)電源安全保護(hù)接地，絕緣電阻1M采用兆歐表測(cè)量。是否3連接管徑20MM現(xiàn)場(chǎng)查看是否4水壓02504MPA現(xiàn)場(chǎng)查看是否5連接質(zhì)量表面光潔無泄漏，接口嚴(yán)密現(xiàn)場(chǎng)查看是否6連接方式自動(dòng)氬弧焊接，衛(wèi)生快接安裝無死角，盲管3D、低位有排水閥?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否7循環(huán)水管道過濾器10濾芯，022M聚偏氟乙烯?，F(xiàn)場(chǎng)查看，查看材質(zhì)證明是否8連接管徑25MM現(xiàn)場(chǎng)查看是否9氣壓0305MPA現(xiàn)場(chǎng)查看是否10連接質(zhì)量表面光潔無泄漏，接口嚴(yán)密。現(xiàn)場(chǎng)查看是否11連接方式自動(dòng)氬弧焊接，衛(wèi)生快接，具有通往循環(huán)水及注射用水管路的閥門，可將管路中的殘留水沖干凈?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否12凈化壓縮空氣管道過濾器10濾芯，022M聚四氟乙烯?，F(xiàn)場(chǎng)查看，查看材質(zhì)證明是否13連接管徑25MM現(xiàn)場(chǎng)查看是否14水壓02504MPA現(xiàn)場(chǎng)查看是否15連接質(zhì)量無滲漏現(xiàn)場(chǎng)查看是否16連接方式自動(dòng)氬弧焊接，衛(wèi)生快接安裝無死角，盲管3D、低位有排水閥?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否17注射用水管道過濾器10濾芯，022M聚偏氟乙烯?，F(xiàn)場(chǎng)查看，查看材質(zhì)證明是否18超聲波裝置具有超聲波清洗槽，且槽內(nèi)水能浸泡并清洗整個(gè)安瓿瓶現(xiàn)場(chǎng)查看是否19排蒸汽管連接無泄漏，管道有防止倒灌功能?，F(xiàn)場(chǎng)抽風(fēng)確認(rèn)，檢查管道是否安裝單向閥、風(fēng)機(jī)是否20排水管排水管直接通到潔凈地漏中，生產(chǎn)結(jié)束后管路中的殘留水能用壓縮空氣排盡現(xiàn)場(chǎng)查看是否21穿越管線應(yīng)管口密封。電源線、水管、風(fēng)管等穿越不同潔凈區(qū)的管線應(yīng)密封。檢查穿越非潔凈區(qū)管線管口密封情況。是否22管路標(biāo)示管路及風(fēng)口應(yīng)排列整齊，并應(yīng)有介質(zhì)名稱和流向標(biāo)識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)逐一檢查是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復(fù)核人/日期QA/日期附錄10潤(rùn)滑劑檢查記錄序號(hào)潤(rùn)滑部位檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)潤(rùn)滑油型號(hào)是否會(huì)與產(chǎn)品接觸檢查結(jié)果1主電機(jī)處變速箱是否符合規(guī)定不符合規(guī)定2銅套升降凸輪、主軸銅套及升降直線軸承是否符合規(guī)定不符合規(guī)定3傳動(dòng)鏈條、齒輪是否符合規(guī)定不符合規(guī)定4網(wǎng)帶電機(jī)軸承是否符合規(guī)定不符合規(guī)定5主機(jī)電機(jī)軸承是否符合規(guī)定不符合規(guī)定6水泵電機(jī)軸承查看所使用的潤(rùn)滑油是否與產(chǎn)品直接接觸，如果潤(rùn)滑油存在與產(chǎn)品接觸的可能，則應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油，記錄所使用潤(rùn)滑劑的名稱。潤(rùn)滑油不會(huì)跟產(chǎn)品接觸，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品有潛在影響。是否符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄11預(yù)防維護(hù)確認(rèn)記錄檢查方法查看該設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及現(xiàn)場(chǎng)情況可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤并加入到企業(yè)預(yù)防維護(hù)管理系統(tǒng)，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程中具有預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。序號(hào)預(yù)防維護(hù)項(xiàng)目周期檢查情況檢查結(jié)果1日常保養(yǎng)符合規(guī)定不符合規(guī)定2一級(jí)保養(yǎng)符合規(guī)定不符合規(guī)定3二級(jí)保養(yǎng)加入到企業(yè)預(yù)防維護(hù)管理系統(tǒng)，并制定了相關(guān)責(zé)任人和具體操作方法。已制定設(shè)備使用日志記錄已懸掛設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄12校驗(yàn)確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果1校驗(yàn)查看公司相關(guān)的校驗(yàn)文件。設(shè)備的校驗(yàn)已加入公司校驗(yàn)管理體系中，區(qū)分了強(qiáng)檢項(xiàng)目及非強(qiáng)檢項(xiàng)目。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄13電氣安裝情況確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果1電氣現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)電氣安裝是否與電氣圖一致，對(duì)關(guān)鍵設(shè)備電路抽檢10，如不一致應(yīng)做紅色檔記、簽字、日期、記錄，并納入偏差程序進(jìn)行調(diào)查處理。電氣安裝與電氣圖一致。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄14清潔情況確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果外表面內(nèi)表面1清潔情況現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的外表面和內(nèi)表面清潔情況。設(shè)備在制造過程中已去除添加劑和異物。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄15環(huán)保與安全檢查記錄序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果1環(huán)保與安全由專業(yè)人員對(duì)安全和環(huán)保進(jìn)行檢查，列出設(shè)備的安全裝置。所有安全裝置的安裝符合設(shè)備安全運(yùn)行要求。符合規(guī)定不符合規(guī)定偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄16設(shè)備儀表校準(zhǔn)情況再確認(rèn)記錄序號(hào)儀表名稱型號(hào)編號(hào)是否校正有效期至證書編號(hào)檢查人/日期1壓力變送器DW803/（01）MPA是否2壓力變送器DW803/（01）MPA是否3壓力變送器DW803/（01）MPA是否4溫度傳感器T1TT532是否5壓力表01MPA是否6壓力表01MPA是否7壓力表01MPA是否8壓力表01MPA是否偏差說明和偏差處理結(jié)論復(fù)核人/日期QA/日期附錄17驗(yàn)證用儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄序號(hào)名稱型號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)有效期用途存放部門1數(shù)字式聲級(jí)計(jì)23偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄18相關(guān)SOP和培訓(xùn)的確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目文件編號(hào)是否培訓(xùn)1QCL120超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案是否2QCL120超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案是否3QCL120超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程草案是否4數(shù)字式聲級(jí)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄19公用介質(zhì)及物料確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況確認(rèn)結(jié)果序號(hào)項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況確認(rèn)結(jié)果1公用系統(tǒng)檢查注射用水、壓縮空氣和排水、排風(fēng)系統(tǒng)性能確認(rèn)情況和現(xiàn)場(chǎng)查證和記錄壓力、溫度。公用系統(tǒng)已完成性能確認(rèn)，所供介質(zhì)壓力、溫度能達(dá)到要求；排水系統(tǒng)運(yùn)行符合要求。是否2安瓿質(zhì)量檢查安瓿進(jìn)廠質(zhì)檢合格報(bào)告安瓿進(jìn)廠質(zhì)檢合格報(bào)告是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄20電器控制柜確認(rèn)記錄序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況確認(rèn)結(jié)果1電源指示按鈕接通電源電源指示燈亮是否2蜂鳴器發(fā)生報(bào)警蜂鳴器報(bào)警是否3緊急停止按鈕按下緊急停止按鈕機(jī)器停止工作是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄21自控操作確認(rèn)記錄序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況確認(rèn)結(jié)果手動(dòng)測(cè)試點(diǎn)擊主界面中的手動(dòng)測(cè)試按鈕進(jìn)入手動(dòng)測(cè)試界面是否1控制界面自動(dòng)操作點(diǎn)擊主界面中的自動(dòng)操作按鈕進(jìn)入自動(dòng)操作界面是否現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)參數(shù)管理界面，設(shè)定程序及操作參數(shù)主機(jī)頻率、新鮮水壓（02504MPA）、循環(huán)水壓（02504MPA）、氣壓0305MPA、超聲波、當(dāng)前水溫、水溫上限20、水溫下限40、高溫停機(jī)、低溫停機(jī)可設(shè)定不同流程中與程序相關(guān)的參數(shù)是否壓力顯示檢查運(yùn)行時(shí)新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫、超聲波在觸摸屏上顯示情況壓力顯示穩(wěn)定是否運(yùn)行指示在控制界面中分別點(diǎn)擊送水、送氣、水泵、加熱、超聲波、網(wǎng)帶和主機(jī)按鈕。點(diǎn)擊后綠色燈亮是否2參數(shù)管理界面報(bào)警信號(hào)分別人為設(shè)置超聲波、水泵、水位、新鮮水壓、水壓、氣壓、水溫故障。發(fā)生故障時(shí)紅燈亮，故障解除后，紅燈滅。是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄22自動(dòng)操作功能確認(rèn)記錄檢查情況序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)顯示確認(rèn)結(jié)果1點(diǎn)動(dòng)是否2啟動(dòng)是否3聯(lián)動(dòng)是否4聯(lián)動(dòng)停止按洗瓶機(jī)操作SOP自動(dòng)操作，觀察各工序是否啟動(dòng)和顯示，將數(shù)據(jù)記錄表中各工序能自動(dòng)操作有顯示是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄23手動(dòng)功能確認(rèn)記錄檢查情況序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)開關(guān)顯示確認(rèn)結(jié)果1主機(jī)是否2網(wǎng)帶電機(jī)是否3水泵電機(jī)是否4加熱器是否5超聲波是否6送水送氣按洗瓶機(jī)操作SOP的手動(dòng)操作，同時(shí)按功能測(cè)試，是否能開、關(guān)和顯示。將數(shù)據(jù)記錄表中。各工序功能可手動(dòng)啟動(dòng)，可開關(guān)有顯示是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄24報(bào)警功能確認(rèn)記錄檢查情況序號(hào)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法接受標(biāo)準(zhǔn)停機(jī)報(bào)警顯示確認(rèn)結(jié)果1超聲波偏高或偏低是否2新鮮水壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機(jī)報(bào)警顯示是否3水泵故障人為將線斷開是否4水壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機(jī)報(bào)警顯示是否5氣壓偏高或偏低01MPA、02MPA停機(jī)報(bào)警顯示是否6水位偏低水槽無水停機(jī)報(bào)警顯示是否7水溫偏高或偏低人為調(diào)節(jié)低于設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍，查看其是否報(bào)警停機(jī)，將數(shù)據(jù)記錄表中。4050停機(jī)報(bào)警顯示各報(bào)警功能正常是否偏差說明和偏差處理結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期QA/日期附錄25空載運(yùn)行情況測(cè)試記錄序號(hào)項(xiàng)目檢查方法標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果1運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行檢查運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，動(dòng)作協(xié)調(diào)，無卡阻和異常響聲、振動(dòng)。2針頭對(duì)準(zhǔn)情況現(xiàn)場(chǎng)檢查針頭插入引導(dǎo)管，不插偏3針頭沖水沖氣情況現(xiàn)場(chǎng)檢查動(dòng)作協(xié)調(diào)，沖水沖氣正常，無堵塞4噴頭沖水情況現(xiàn)場(chǎng)檢查噴頭沖水暢通5布水器布水情況現(xiàn)場(chǎng)檢查布水器布水暢通6機(jī)械手翻轉(zhuǎn)情況瓶沖洗1工位時(shí)機(jī)械手翻轉(zhuǎn)至反向，瓶沖洗2工位后機(jī)械手翻轉(zhuǎn)至正向動(dòng)作協(xié)調(diào)，翻轉(zhuǎn)自如7噴針架運(yùn)行情況手動(dòng)盤車，噴針插入安瓿內(nèi)，開始沖水沖氣，繼續(xù)盤車，噴針架跟隨安瓿繼續(xù)沖水沖氣，當(dāng)噴針退出安瓿后，沖水沖氣停止。噴針返回。動(dòng)