醫(yī)用氧經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準第一章機構與人員第一條本驗收標準所指的醫(yī)用氧，是收入中華人民共和國藥典（2000版）（第二部），并取得藥品批準文號，應按照藥品管理的氧。包含氣態(tài)和液態(tài)兩種形式。第二條醫(yī)用氧經營企業(yè)應設置專門的質量管理機構，企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對醫(yī)用氧質量具有裁決權。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責入、質量管理機構負責人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經營醫(yī)用氧的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質量管理負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業(yè)的學歷，且具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱。第六條企業(yè)質量管理機構的負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業(yè)的學歷，且具備工程師以上技術職稱，并有三年以上（含三年）醫(yī)用氧生產或經營質量管理工作經驗。第七條企業(yè)從事醫(yī)用氧質量管理工作的人員，應具有大專以上學歷或具有藥學或相關專業(yè)（醫(yī)學、化學、生物學）初級以上技術職稱，并具有一定的醫(yī)用氧生產或經營管理經驗。以上人員應經相應的專業(yè)技能培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，并不得兼職。第八條企業(yè)從事醫(yī)用氧驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運、銷售等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓，并按照相關法律、法規(guī)、規(guī)章以及專業(yè)知識、職業(yè)道德等教育培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。第九條企業(yè)在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運等直接接觸醫(yī)用氧崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染醫(yī)用氧或導致醫(yī)用氧發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸醫(yī)用氧內包裝的工作。第二章設施與設備第十條企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十一條企業(yè)應具有與其經營醫(yī)用氧品種和規(guī)模相適應的獨立倉庫或儲存設施設備，其面積不得低于100平方米，且必須取得消防、質監(jiān)等部門的安全許可證明。第十二條企業(yè)倉庫或倉儲設施不得設在在民用住宅中，庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。第十三條企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十四條企業(yè)具有專用的計算機管理系統(tǒng)，能覆蓋在庫醫(yī)用氧的分類、存放和相關信息的檢索以及醫(yī)用氧的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核等質量控制全過程。應對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自助關聯控制，對庫存醫(yī)用氧進行有效管理，有實現接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條件。第十五條液態(tài)醫(yī)用氧必須用保持一定溫度（192C）和壓力的專用儲槽進行儲存。專用儲槽應符合國家壓力容器技術監(jiān)察規(guī)程等有關規(guī)定并取得壓力容器質量證明書、專用壓力容器檢驗報告等相關證明文件。第十六條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、空瓶區(qū)等專用場所。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志，并實行色標管理。（以上各庫（區(qū)）也可以實行狀態(tài)管理）第十七條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫有保持醫(yī)用氧與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。第十八條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應有有效通風、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫（36C以下）等設施設備。第十九條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。第二十條企業(yè)應具備符合醫(yī)用氧特性要求的運輸能力。用于運輸液態(tài)醫(yī)用氧的低溫貯槽車或低溫貯罐應符合質監(jiān)部門的有關規(guī)定，并取得相關合格證明文件；用于運輸氣態(tài)醫(yī)用氧的車輛應具有交通部門核發(fā)的道路危險品運輸許可證。第三章制度與管理第二十一條企業(yè)應制定保證經營醫(yī)用氧質量的規(guī)章制度及工作程序。內容包括（1）質量方針和目標管理；（2）質量體系的審核；（3）有關部門、組織和人員的質量責任；（4）質量否決的制度；（5）質量信息管理；（6）采購的管理；（7）質量驗收的管理；（8）倉儲保管、出庫復核、運輸的管理；（9）銷售和售后服務的管理；（10）經營安全管理制度（11）有關記錄和憑證的管理；（12）退貨醫(yī)用氧的管理；（13）質量事故、質量查詢和質量投拆的管理；（14）醫(yī)用氧不良反應報告的制度；（15）用戶訪問的管理；（16）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（17）儲存運輸等設施設備管理；（18）計量器具管理；（19）質量方面的教育、培訓及考核的制度等。第二十二條企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。第二十三條企業(yè)應建立醫(yī)用氧質量管理記錄（表式）。內容包括（1）醫(yī)用氧購進記錄；（2）醫(yī)用氧驗收記錄；（3）醫(yī)用氧出庫復核記錄；（4）醫(yī)用氧銷售記錄；（5）醫(yī)用氧的運輸記錄；（6）醫(yī)用氧質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格醫(yī)用氧報廢、銷毀記錄；（8）直調醫(yī)用氧質量驗收記錄；（9）醫(yī)用氧退貨記錄；（10）銷后退回醫(yī)用氧驗收記錄；（11）計量器具使用、檢定記錄；（12）質量事故報告記錄；（13）醫(yī)用氧不良反應報告記錄；（14）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十四條企業(yè)應建立以下醫(yī)用氧質量管理檔案（表格。）內容包括（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）醫(yī)用氧質量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）計量器具管理檔案；（8）不合格醫(yī)用氧報損審批表；（9）醫(yī)用氧質量信息匯總表；（10）醫(yī)用氧質量問題追蹤表；（11）醫(yī)用氧不良反應報告表等。第四章驗收結果評定第二十五條現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。第二十六條現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據本標準組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經營許可證；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。（7）計量器具管理檔案；（8）不合格醫(yī)用氧報損審批表；（9）醫(yī)用氧質量信息匯總表；（10）醫(yī)用氧質量問題追蹤表；（11）醫(yī)用氧不良反應報告表等。第四章驗收結果評定第二十五條現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。第二十六條現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不