藥品注冊(cè)受理基本要求 及相關(guān)問題 行政審批辦 魏李紅 2009年 11月 主 要 內(nèi) 容 資料基本要求 受理中常見問題 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。 新藥申請(qǐng) 新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 包括：中藥、天然藥物注冊(cè)申請(qǐng)中的 1、 2、 3、 4、5、 6類； 化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的 1、 2、 3、 4類； 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 包括：中藥、天然藥物注冊(cè)申請(qǐng)中的 7、 8類 化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的 5類 新藥申報(bào)資料項(xiàng)目包括四個(gè)基本部分 綜述資料； 藥學(xué)研究資料； 藥理毒理研究資料； 臨床研究資料。 化學(xué)藥品資料目錄 （一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5、藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 化學(xué)藥品資料目錄 （二）藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 13、原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 化學(xué)藥品資料目錄 （三）藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 化學(xué)藥品資料目錄 （三）藥理毒理研究資料 22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 化學(xué)藥品資料目錄 （四）臨床試驗(yàn)資料 28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊(cè)。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 申報(bào)資料的具體要求 (一 )注冊(cè)分類 1 5的品種 : 申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn) ,按照 申報(bào)資料項(xiàng)目表 的要求報(bào)送資料項(xiàng)目 1 30（資料項(xiàng)目 6除外）。 完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)新藥生產(chǎn)，臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料 1 6、資料項(xiàng)目 12和 14、臨床試驗(yàn)資料 28 32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料。 （二）申請(qǐng)注冊(cè)分類 6的藥品報(bào)送資料項(xiàng)目 1 16和 28 30。 中藥申報(bào)資料目錄 （一）、 綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5、藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 中藥申報(bào)資料目錄 （二）、藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。 8、藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。 9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 11、提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。 12、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （二）、藥學(xué)研究資料 13、化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。 17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中藥申報(bào)資料目錄 中藥申報(bào)資料目錄 （三）、藥理毒理研究資料 19、藥理毒理研究資料綜述。 20、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 22、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 （三）、藥理毒理研究資料 25、遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 28、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 中藥申報(bào)資料目錄 （四）、臨床試驗(yàn)資料： 理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 中藥申報(bào)資料目錄 申報(bào)資料的具體要求 （一）注冊(cè)分類 1 8的品種 : 申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)，一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目 1 4、7 31。 完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)新藥生產(chǎn)，一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目 1 33以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明變更的理由和依據(jù)。 注冊(cè)分類 9的品種 : （二）申請(qǐng)仿制藥（中藥、天然藥物注射劑等需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的除外），一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目 28、 12、 15 18。 仿制藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 包括：化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的 6類； 中藥、天然藥物注冊(cè)申請(qǐng)中的 9類。 具體申報(bào)資料要求基本同新藥。 補(bǔ)充申請(qǐng) 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)共有 36項(xiàng)，其中國(guó)家局審批有 18項(xiàng)，省局審批報(bào)國(guó)家局備案有 11項(xiàng)，省局備案 7項(xiàng) 。 補(bǔ)充申請(qǐng)分類 一、 國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) 然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 補(bǔ)充申請(qǐng)分類 然藥物說(shuō)明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。 藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。 補(bǔ)充申請(qǐng)分類 補(bǔ)充申請(qǐng)分類 二、報(bào)省局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) 進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器外）。 不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 29 補(bǔ)充申請(qǐng)分類 補(bǔ)充申請(qǐng)分類 三、報(bào)省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) 不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明 ； 附詳細(xì)修訂說(shuō)明； 附詳細(xì)修訂說(shuō)明； ； 。 補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求 包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、 新藥證書 、 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 、 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。 （ 1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供 藥品生產(chǎn)許可證 及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。 境外制藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求（續(xù)） （ 2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。 （ 3）對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。 除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱外，生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明。 補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求（續(xù)） 根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。 根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。 要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn) 。 在省政務(wù)中心申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提供的材料 1、 企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告一份（加蓋公章）。 2、凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 授權(quán)委托書 承諾書 各一份（法人簽字加蓋公章）。 3、按照填表說(shuō)明填寫 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 、修改、保存、打印、核對(duì)電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致電子版（后綴名為 制作其它需要提交的電子文檔（壓縮成 4、按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料。 6、申報(bào)所需表格 新藥 仿制 補(bǔ)充申請(qǐng) 臨床 生產(chǎn) 報(bào)國(guó)家局審批 省局批準(zhǔn) 和省局備案 注冊(cè)申請(qǐng)表 5份 5份 5份 3份 核 查 表 藥品研制情況申報(bào)表 （非臨床） 5份 藥品研制情況申報(bào)表 （臨床后） 5份 5份 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表 5份 5份（需現(xiàn)考品種） 在省政務(wù)中心申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提供的材料（續(xù)） 7、繳費(fèi)：凡需交省局審核費(fèi)用的應(yīng)在申報(bào)資料同時(shí)在政務(wù)中心繳費(fèi)（請(qǐng)企業(yè)帶銀聯(lián)卡繳費(fèi)）。 注冊(cè)申請(qǐng)受理中發(fā)現(xiàn)的問題及應(yīng)注意事項(xiàng) （一）、注冊(cè)申請(qǐng)表 常見問題： 1、申請(qǐng)表填寫不完整，如 22項(xiàng)原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息（批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）。 2、補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容不明確，申請(qǐng)理由表達(dá)不清。 3、申報(bào)事項(xiàng)混淆，應(yīng)按審核主體上報(bào)，如試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正和變更工藝應(yīng)分開申報(bào)，因?yàn)樵囆袠?biāo)準(zhǔn)審核主體是藥典委員會(huì)，變更生產(chǎn)工藝是藥品審評(píng)中心。如變更輔料和變更生產(chǎn)工藝可以同時(shí)申報(bào)，因?yàn)槎邔徍酥黧w都是藥品審評(píng)中心。 4、申請(qǐng)表如有附件的電子版也要一起提供（如： 個(gè)品種 如：變更企業(yè)名稱和變更生產(chǎn)場(chǎng)地的品種目錄作為附件也要提供電子版） 注意事項(xiàng) ： 注冊(cè)申請(qǐng)表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省局）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的注冊(cè)地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致， 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 中的生產(chǎn)地址應(yīng)與 藥品生產(chǎn)許可證 的該劑型生產(chǎn)地址一致。 認(rèn)真審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。藥品注冊(cè)申請(qǐng)表各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，加蓋申請(qǐng)人騎縫章。 注冊(cè)申請(qǐng)受理中發(fā)現(xiàn)的問題及應(yīng)注意事項(xiàng) （二）證明性文件 常見問題： 有些企業(yè)申報(bào)資料復(fù)印件不清楚（如：有些廠家資質(zhì)材料為傳真件復(fù)印，其中一些重要信息如廠家、有效期等看不清無(wú)法核對(duì)。 報(bào)新藥或仿制藥注冊(cè)品種時(shí)原料藥為進(jìn)口的未提供口岸檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)口注冊(cè)證等合法來(lái)源證明。 注意事項(xiàng) 證明性文件包括：申請(qǐng)人資格證明文件；專利及其權(quán)屬狀態(tài)；特殊藥品的立項(xiàng)批件；藥包材注冊(cè)證明性文件；委托試驗(yàn)協(xié)議；原料藥、輔料的合法來(lái)源 （ 1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、 藥品生產(chǎn)許可證 及變更記錄頁(yè)、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件； （ 2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； （ 3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件； （ 4）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供 藥物臨床試驗(yàn)批件 復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 藥品生產(chǎn)許可證 、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件 ; （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的 藥品包裝材料和容器注冊(cè)證 或者 進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證 復(fù)印件。 注意事項(xiàng) （續(xù)） 輔料證明性文件 輔料來(lái)源 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)報(bào)告 原料藥證明性文件 批準(zhǔn)證明文件及受理通知書 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)報(bào)告 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 銷售發(fā)票或贈(zèng)送證明 供貨協(xié)議或合同 關(guān)注重點(diǎn) 致性、齊全性 證明性文件過(guò)有效期限。 生產(chǎn)許可證 載明范圍不明確、缺少變更記錄頁(yè)；申報(bào)品種非許可證載明范圍。關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥撤回、退審、吊銷許可證。申報(bào)生產(chǎn)階段原料藥仍為贈(zèng)送來(lái)源，未提供原料藥生產(chǎn)廠及申請(qǐng)人自檢報(bào)告 申請(qǐng)藥品與 藥品生產(chǎn)許可證 載明的生產(chǎn)范圍一致性 劑型一致：口服液不等于口服溶液劑，軟膏劑不等于乳膏劑 藥物類別一致：青霉素類、頭孢類、激素類、抗腫瘤藥類許可證必須單獨(dú)注明 地址一致：生產(chǎn)地址與許可證載明地址 （三）申報(bào)資料中存在的其他問題 1、申報(bào)資料項(xiàng)目不全，如變更規(guī)格的臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)，缺少自檢報(bào)告等。 2、藥學(xué)研究資料不符合要求，沒有按藥品注冊(cè)管理辦法附件 1是提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自檢報(bào)告。 3、申報(bào)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)品種時(shí)，需提供被仿標(biāo)準(zhǔn)。 4、 補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料相關(guān)的問題 補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料相關(guān)的問題 注冊(cè)事項(xiàng) 5 ： 變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ 1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。 （ 2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。 補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料相關(guān)的問題 注冊(cè)事項(xiàng) 5 變更藥品規(guī)格 不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，可能需要按照新藥研究思路去開展相應(yīng)的研究工作，變更規(guī)格應(yīng)從方便臨床用藥、滿足臨床需求方面考慮，且變更的規(guī)格應(yīng)為常規(guī)規(guī)格，如輸液體積一般為 5000250500射液（小針）體積一般為 12510 變更的藥品規(guī)格與原規(guī)格藥品處方、制備工藝等方面的相似程度 補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料相關(guān)的問題 注冊(cè)事項(xiàng) 22 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 這種變更是指藥品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)質(zhì)控方法、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器、貯藏條件等方面情況沒有發(fā)生任何變化，且穩(wěn)定性試驗(yàn)是按照藥品上市注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行的。 有效期變更主要依據(jù)長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。一般需采用至少 3批生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品按照產(chǎn)品上市注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行考察，如果有充分的理由，也可采用中試規(guī)模產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。延長(zhǎng)藥品有效期應(yīng)不超過(guò)穩(wěn)定性長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)已完成的時(shí)間。藥品有效期最長(zhǎng)不超過(guò)五年 。 穩(wěn)定性資料審查要點(diǎn) 考察批次 樣品批量