可見異物檢查工作中遇到的問題探析（中國(guó)藥典）2005年版（一部、二部）將注射劑、滴眼劑澄明度檢查改為可見異物檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年7月13日又下發(fā)了可見異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定國(guó)食藥監(jiān)注【2005】373號(hào)，由此給藥品檢驗(yàn)工作帶來了較大影響。一是由于檢查所需樣品量的急劇減少，使得對(duì)絕大部分藥品的正常抽樣易于實(shí)施；二是結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)限度的大大提高，使得抽驗(yàn)的不合格率上升，藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)了對(duì)此類藥品的日常監(jiān)督抽樣?？梢姰愇餀z查法目前大多使用燈檢法，影響結(jié)果判定的因素主要有G989G1022，一是樣品的G3355G17148G5627，二是藥品抽樣的規(guī)G14551G5627，G989是檢驗(yàn)G13785的素G17148。不少藥品G10995G1147G1237G1006對(duì)藥品檢驗(yàn)G7438G7512的檢驗(yàn)結(jié)果有異G16770，G1393G6466（藥品管理法）G12544G1857G2325G983G7477規(guī)定，G5415G1119G1166對(duì)藥品檢驗(yàn)G7438G7512的檢驗(yàn)結(jié)果有異G16770的，可G2533G2419藥品檢驗(yàn)G7438G7512G6122G13785上G13435藥品監(jiān)督管理部門G16786G13634G6122G13785G11842定的藥品檢驗(yàn)G7438G7512G11015G16843G3809驗(yàn)。G3809驗(yàn)結(jié)G16782G4396G3324G994G2419檢驗(yàn)結(jié)果G11468G2465的可G14033。G3534于此，G19555G11540可見異物檢查不合格率的上升，G11015G16843G3809驗(yàn)的G1075G17892G9188G3698多。由于G11468G1863的G2520G13435藥品檢驗(yàn)所G18129可G1209作為G3809驗(yàn)G2475理G2345G1313G17839G15904G3809驗(yàn)，G4613G18129不G2528G12255度G3332G4396G3324G3809驗(yàn)結(jié)G16782可G14033發(fā)G10995G2476G2282的G5785G1929。G7424G7003對(duì)G3324G3809驗(yàn)工作中G17947G2052的一G1135G19394G20076，G17839G15904了G12907G8985的G6518G7524。1樣品的均質(zhì)性（中國(guó)藥典）2005年版（一部、二部）G256可見異物檢查法G257有G1863G1881G4493G1474G16758中，G9354G9094G3423注射劑G2656滴眼劑的可見異物檢查燈檢法中規(guī)定，20G6915（G10954）G1391G16809品，G3355不得檢G1998可見異物（G6363目G16282可G1209G16278G8991G2052的G18341G4658G4645、G10639G10839G4645、G19283度G6122G7380大G12902G5464G17241G178192MM的G13432G8623G2656G3371G10378物G12573明G7186G3818來的可見異物）。G3926檢G1998有G1866G1194可見異物（G6363G19283度G6122G7380大G12902G5464G33242MMG1209下的G11713G13432G8623G2656G9869、G3371G12573），G2490G247420G6915（G10954）G2528法G3809G16809，G5224分G2047G12538合G2520G11468G1863規(guī)定。檢查量G7380多G2494需40G6915（G10954）G2375可發(fā)G1998檢驗(yàn)G6265G2590書。假G16786G9354G9094G3423注射劑為檢驗(yàn)的藥品，G2419藥檢所的檢查數(shù)量G120940G6915計(jì)，不合格品G3355為含有不得檢G1998的可見異物。G3926果G3324G2419藥檢所的檢驗(yàn)中，僅查G19981G6915樣品中G4396G3324可見異物，而G3324G3809驗(yàn)中未檢G1998，可G14033是由于樣品的G3355G17148G5627、抽樣的G19555G7438G5627G12573G2419因，G4396G3324檢G1998偶然G5627,是一種小概率G1119件。對(duì)小概率G1119件的發(fā)現(xiàn)，G5415G4658不易，并且G1866特G9869G4613是不易重現(xiàn)。G3926果G3324G2419藥檢所的檢驗(yàn)中，查G19982G6915G1209上的可見異物，那么G2419藥檢所的檢G1998G6122許G4613不是偶然的了。G3926果對(duì)小樣G7424的檢G8991中，不合格的樣品分布是G3355勻的，例G3926每盒（10G6915）中G18129查G1998有不合格品，G6122G13785不合格G6915數(shù)G11468G5415多，甚至G17241G1998G2419澄明度檢查法判定不合格標(biāo)準(zhǔn)（5、75G12573）的數(shù)倍，則可推G16782，不合格品G3324G19555G7438抽G2474的3份樣品中間，是G11468對(duì)G3355勻的，G3324G3809驗(yàn)工作中G5224該是G14033夠重現(xiàn)的。2抽樣的規(guī)范性藥品抽樣是藥品抽驗(yàn)工作的組成部分。顧名思義，抽驗(yàn)G4613是G256抽樣檢驗(yàn)G257。沒有抽樣G4613沒有檢驗(yàn)。藥品抽驗(yàn)結(jié)果正G11842G994否，不僅G2474決于檢驗(yàn)G17819G12255，而且G2474決于抽樣G17819G12255。一定G12255度上可G1209說首先G2474決于抽樣G17819G12255。G2494有按照科學(xué)合理的抽樣G12255序G17839G15904抽樣，使之G3324手續(xù)上合法，技術(shù)上可靠，G12255序上規(guī)G14551，才G14033保證G19555后的檢驗(yàn)結(jié)果G3324藥品G17148量監(jiān)督管理中發(fā)揮G5224有的作用。一般來說可見異物檢查不合格G2419因有G3818源G5627污染G2656G1881源G5627G1147G10995兩種渠道。G10995G1147環(huán)境達(dá)不G2052一定的潔凈G7477件，G10995G1147材料、包裝G4493器選用G6122處理不得G5415G12573會(huì)造成G3818源G5627污染；G9354劑選擇、制劑選擇、處方選擇G6122工藝選擇不合理G12573G1075會(huì)造成G1881源G5627污染。但藥品的運(yùn)輸、貯藏G7477件（包括溫度、G11468對(duì)濕度、遮光G12573）對(duì)可見異物不合格影響因素不可低估。藥品G10995G1147G1237G1006G3324藥品說明書中對(duì)不G2528品種、不G2528劑G3423的藥品【貯藏】G7477件G18129有嚴(yán)格的要求。目前絕大多數(shù)鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)G10995院、社會(huì)醫(yī)療G7438G7512、G1022體醫(yī)療診所及部分縣、市G13435醫(yī)院貯藏G7477件難G1209達(dá)G2052有G1863要求。所G1209，抽樣G1166員G3324抽樣現(xiàn)場(chǎng)G3926實(shí)詳細(xì)的填寫庫G4396G5785G1929（包括G15999抽樣G1191庫是常溫庫、G19464G1949庫、G1931庫及溫、濕度G12573）由為重要，為檢驗(yàn)分G7524藥品G17148量有G11540重要G5859義。但目前不少抽樣G1166員填寫抽樣G16772G5417及G1985證G17819于G12628G2345，不G14033G1852G19766詳細(xì)G3332G2465G5224所抽樣品的貯藏G7477件。（藥品抽樣G6363G4560G2419則）中規(guī)定，藥品的G6221，G5224G3324規(guī)定限度G1881G1867有G2528一G5627G17148G2656G17148量，并G3324G2528一G17842續(xù)G10995G1147G2620G7411中G10995G1147G1998來的一定數(shù)量的藥品。G3324抽驗(yàn)工作中，G5224保證抽樣的G1207G15932G5627。G1207G15932G5627G1186G13491計(jì)學(xué)G16294度G16774，主要體現(xiàn)G3324G11842定樣品G994G5647體的G1207G15932G1863G13007。G17837是G6363抽樣G1166員抽樣G7114，G1186藥品來源、包裝、G3818G16278G5627G10378G12573方G19766G11487不G1998G6323抽樣藥品有G17148量可G11109G19394G20076G7114，G18331用G19555G7438抽樣法抽樣，G1209保證抽樣的G1207G15932G5627。G3324G2474樣G6817作上，G5224注G5859保證所G2474樣品G994大樣的G5627G17148、G17148量一G14280，決不G14033由于G2474樣G6817作（方法）的不G5415而影響檢驗(yàn)結(jié)果。不少藥品G10995G1147G1237G1006G2656藥品G13475G14841G1237G1006G6277G5628，部分抽樣G1166員為G4448成抽驗(yàn)不合格率及G13614G8466G1231G2165，G1209G5567檢方G5347（燈檢法）現(xiàn)場(chǎng)檢查G9354G9094G3423注射劑可見異物G20045并有G5859G6373選制作G989份G7380G13468樣品，G3324抽樣G16772G5417及G1985證上特G5859注明重G9869檢查可見異物G20045目。此抽樣G6817作不但G17841G2465（藥品抽樣G6363G4560G2419則）而且G1863G13007G2052藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管G6940G14033、G6203法G5430G16949G2656G1166G8677G13688G1259對(duì)藥品監(jiān)督管理工作成G6940的G16792G1227。3檢驗(yàn)者的素質(zhì)可見異物的檢查是一門G999G1006技術(shù)，對(duì)異物大小G2656類G2047的判G7041，不但對(duì)G16282G2159有G3534G7424要求，G1075需要G19283G7411G16278G8991實(shí)G17353，需要G13475驗(yàn)的G12227G13059。燈檢法G3324G10995G1147G1237G1006G7378G15999G12228之為G256G16282G5058率G257，G13783查的是G1166G994G1166G13917眼之間檢G1998不合格品的G16835G5058G11346分率。2005年版藥典中G2474G9052了檢查G7114限，G3926果見G1296有G1296G7092G6122G14521G19556G14521現(xiàn)的G5506細(xì)物、G5506量G11345G9869，G2375可判定為G1866G1194可見異物；G3926果見有G19390G9877G5627G6122有G7877G16294的G17891明物，G2375可判定為檢G1998G10639G10839G4645。G2494要G15999檢查的樣品中G11842實(shí)有可見異物G4396G3324，G5415G3809驗(yàn)G1166員用G13917眼G16278G8991不G2052G7114，G5224G1813許G2047G1166G16278G8991；G2047G1166G11487G2052后，可由該G3809驗(yàn)G1166員加G1209G11842G16760；G3926果G2047G1166G18129G14033G11487的見，G2494有G3809驗(yàn)G1166員G16282而不見，則G5224G2490選G1194法G17839G15904G10968G2047。（中國(guó)藥典）2005年版G19480G5417的可見異物檢查法中，G19512G8851用了燈檢法G3818，G17836G7044G6922G5417了光G6967射法。兩種方法G7094然G2528G7114G6922G5417，G1866間G4613可G14033G4396G3324G7588種G5058異G6122G1126補(bǔ)。光G6967射法所G18331用的可見異物檢查G1214，G3534G4630藥檢所目前G3534G7424上沒有G18209G3803，G1185G18331用燈檢法。G10995G1147G1237G1006G1075大多G3926此。G9354G9094G34