序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員100201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯全公司查系統(tǒng)及資料1、企業(yè)質(zhì)量管理文件是否建立了藥品追溯制度；2、系統(tǒng)是否在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)嚴格遵循追溯管理制度采取控制措施；200401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。全公司查資料1、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等齊全且有效；2、經(jīng)營場所與庫房地址應與藥品經(jīng)營許可證標注相符；3、不得超范圍經(jīng)營；300402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。全公司查資料誠實守信，所提供的資質(zhì)證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員400501企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。全公司查看資料質(zhì)量管理體系是否包括設置組織機構(gòu)查文件、配備各崗位人員（查人員花名冊及任職文件）、配置設施設備（查檔案）、制定質(zhì)量管理體系文件（查質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄等）、符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)（查系統(tǒng)）。500502企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。總經(jīng)理查看資料1、質(zhì)量方針是否符合企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向；2、質(zhì)量方針是否是由總經(jīng)理確認；3、質(zhì)量方針是否滿足藥品法律法規(guī)要求，體現(xiàn)企業(yè)對顧客的承諾；滿足持續(xù)改進的承諾。600503企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。總經(jīng)理查看資料1、檢查質(zhì)量方針、目標管理制度及相關考核檢查記錄2、質(zhì)量風險管理相關記錄700601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?？偨?jīng)理查看資料現(xiàn)場提問1、制定的質(zhì)量方針和目標，各職能部門的質(zhì)量目標，是否與企業(yè)總方針和目標相適應；2、質(zhì)量方針是否按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實到每一個崗位，并明確責任。800701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等?？偨?jīng)理質(zhì)管部查看資料查看現(xiàn)場企業(yè)對已識別的體系關鍵要素的評估，確定的關鍵要素是否健全、合理；900801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。質(zhì)管部查看資料1、是否依據(jù)質(zhì)量體系內(nèi)審制度的規(guī)定定期組織內(nèi)審；2、內(nèi)審是否有計劃、檢查記錄、檢查報告、糾正措施、跟蹤整改以及落實的情況。企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審檢查表總則質(zhì)量管理體系1000802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。質(zhì)管部查看資料企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度是否規(guī)定了在質(zhì)量體系關鍵要素（組織機構(gòu)、人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、設施設備包括系統(tǒng)、倉庫地址變更、增加倉庫面積、自動監(jiān)測系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果、服務質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴時應及時組織內(nèi)審。1100901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)管部查看資料檢查內(nèi)審資料1、內(nèi)審主要內(nèi)容是否全面。內(nèi)審報告對存在問題是否提出糾正與預防措施；2、糾正措施和預防措施是否得到落實各部門是否有落實糾正、預防措施；質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預防措施的有效性進是否行評價；3、整改未達到預期效果的，是否進行繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。1201001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。全公司查看資料現(xiàn)場提問1、是否有質(zhì)量風險管理制度，明確質(zhì)量風險的識別途徑和風險管理責任；2、已識別的質(zhì)量風險點是否全面、準確；3、所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風險評價的結(jié)果相適應；4、相關人員是否了解與其相關的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施；5、質(zhì)量風險控制管理記錄。1301101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。采購部質(zhì)管部查看資料1、查藥品采購管理制度；2、供應商質(zhì)量管理體系評價記錄。1401201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。全公司查看資料現(xiàn)場提問1、是否有各部門、各崗位人員質(zhì)量管理責任（查部門及崗位職責）的相關管理規(guī)定；2、各崗位人員是否掌握質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和其崗位應知應會的內(nèi)容。抽查部門負責人及關鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責和權(quán)限內(nèi)容，詢問其對質(zhì)量職責和權(quán)限掌握情況；3、培訓計劃是否覆蓋全體員工。序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員1501301企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。總經(jīng)理查看資料1、查看組織機構(gòu)職能圖、人員花名冊、關鍵崗位人員任命文件；2、組織機構(gòu)、崗位是否與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。1601302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關系。全公司查看資料查計算機系統(tǒng)1、查看組織機構(gòu)職能圖2、查看質(zhì)量管理手冊3、計算機系統(tǒng)權(quán)限的分配是否合理。1701401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。總經(jīng)理查看資料現(xiàn)場提問查看現(xiàn)場1、查企業(yè)負責人的任命文件。2、企業(yè)負責人崗位職責是否明確其是藥品質(zhì)量的主要負責人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。3、企業(yè)負責人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。4、企業(yè)負責人是否履行為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權(quán)等必要的條件。機構(gòu)和質(zhì)量管理職責1801501企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負責人查看資料1、企業(yè)實際質(zhì)量負責人是否與藥品經(jīng)營許可證一致。2、企業(yè)制定的質(zhì)量負責人的職責中是否明確其全面負責藥品質(zhì)量管理工作（查職責）。3、核實質(zhì)量負責人是否屬于企業(yè)領導層。查看質(zhì)量負責人的任命書，查看公司組織機構(gòu)圖。4、質(zhì)量負責人是否由專人承擔，不得兼職。1901601企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)管部查看資料1、對照組織機構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門。2、部門職責是否至少明確其承擔建立質(zhì)量管理體系，指導、監(jiān)督實施GSP，審核質(zhì)量管理體系，實施GSP內(nèi)審的職責。3、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責的實際履行情況是否符合企業(yè)管理要求。2001602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。質(zhì)管部查看資料1、質(zhì)量管理部門是否設立部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位，且上述人員不得兼職。2、檢查質(zhì)量管理相關文件及記錄，核實是否有非質(zhì)量管理部門人員履行質(zhì)量管理部門職責情況。2101701質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。質(zhì)管部查看資料質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容2201702質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。2301703質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、相關崗位人員履行該工作職責是否有記錄、檔案。2401704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)管部查看資料1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄。2501705質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。2601706質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。2701707質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。2801708質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。2901709質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3001710質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3101711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3201712質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3301713質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3401714質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、查內(nèi)審檔案。3、查風險評估檔案。3501715質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、查看評價檔案。3601716質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、相關崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。3701717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、相關崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。3801718質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應有崗位人員。查看相關人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、相關崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務操作流程履行工作職責。序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員人員與培訓3901801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查看資料查企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否和許可內(nèi)容一致，是否有違法行為。4001901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。行政部查看資料查看企業(yè)負責人檔案及藥學專業(yè)知識培訓證明4102001企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。行政部查看資料查看企業(yè)質(zhì)量負責人檔案4202101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。行政部查看資料查看質(zhì)管經(jīng)理檔案4302201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。行政部查看資料1、查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責，工作流程等。2、查質(zhì)量管理人員花名冊，內(nèi)容應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、崗位工作年限等內(nèi)容。4402202從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。行政部查看資料查看質(zhì)管員檔案4502203從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。行政部查看資料查看驗收員檔案4602204從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。行政部查看資料查看養(yǎng)護員檔案4702205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。行政部查看資料查看中藥飲片驗收員檔案4802206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。行政部查看資料查看中藥飲片養(yǎng)護員檔案4902207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。無無無此項不檢查5002208經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。無無無此項不檢查5102301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。行政部查看資料1、查看人員花名冊，企業(yè)與質(zhì)量管理、驗收工作人員簽定的勞動合同。2、質(zhì)量管理、驗收工作人員繳納的社保醫(yī)保情況。3、查看計算機系統(tǒng)操作權(quán)限。5202401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。行政部查看資料查看業(yè)務副總、采購經(jīng)理、采購員檔案5302402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。行政部查看資料查閱銷售、儲存等工作人員學歷證書是否符合要求。5402501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、對照企業(yè)人員花名冊，查企業(yè)對各崗位人員培訓方式和內(nèi)容是否符合要求。2、隨機抽查工作人員是否對其工作職責、崗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、企業(yè)從事特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T上崗前應當進行相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓且必須考核合格。4、查看培訓檔案5502601培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。質(zhì)管部查看資料查看培訓檔案5602701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。質(zhì)管部查看資料是否制定培訓制度、培訓計劃，查相關文件及培訓內(nèi)容、記錄。5702702培訓工作應當做好記錄并建立檔案。質(zhì)管部查看資料查看培訓檔案5802801從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、查相關崗位人員的培訓、考核情況。2、對照培訓檔案提問特殊管理的藥品的相關法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓效果。5902802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、查相關崗位人員的培訓、考核情況。2、對照培訓檔案提問冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)南嚓P法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓效果。6002901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。行政部查看資料查看質(zhì)量管理制度6102902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。行政部現(xiàn)場查看1、企業(yè)對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝是否有制度要求。2、企業(yè)儲存、運輸工作現(xiàn)場是否符合要求。其工作人員著裝是否符合干凈、整潔要求。特殊工作環(huán)境是否對工作人員采取勞動保護措施（冷庫）。6203001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。質(zhì)管部查看資料查看健康檔案6303002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。質(zhì)管部查看資料查看健康檔案6403003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。質(zhì)管部查看資料查看健康檔案序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員6503101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。查看資料查看企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，質(zhì)量體系文件內(nèi)容是否齊全。6603201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。查看資料現(xiàn)場提問1、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理文件操作規(guī)程。2、企業(yè)文件的控制管理記錄、銷毀記錄、制定記錄、修訂記錄是否有保存。3、詢問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。6703301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。查看資料查看質(zhì)量管理體系文件6803302文件文字應當準確、清晰、易懂。查看資料查看質(zhì)量管理體系文件6903303文件應當分類存放，便于查閱。查看資料查看質(zhì)量管理體系文件7003401企業(yè)應當定期審核、修訂文件。查看資料查看文件系統(tǒng)管理制度7103402企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。現(xiàn)場查看查看是否有廢舊資料繼續(xù)使用7203501企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。現(xiàn)場查看查看每個崗位人員是否有自已的崗位操作規(guī)程、工作制度、職責等文件質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件質(zhì)量管理體系文件7303601（三）質(zhì)量管理文件的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（四）質(zhì)量信息的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（八）藥品有效期的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十）藥品退貨的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十一）藥品召回的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十二）質(zhì)量查詢的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十七）設施設備保管和維護的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十八）設施設備驗證和校準的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（十九）記錄和憑證的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（二十）計算機系統(tǒng)的管理；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件7303601（二十一）藥品追溯的規(guī)定；查看資料查看質(zhì)量管理制度文件（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。查看資料查看質(zhì)量管理制度文件部門及崗位職責應當包括（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；查看資料查看質(zhì)量管理職責文件（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；查看資料查看質(zhì)量管理職責文件（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；查看資料查看質(zhì)量管理職責文件（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。查看資料查看質(zhì)量管理職責文件7503801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。查看資料查看質(zhì)量管理規(guī)程文件7603901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。查看計算機系統(tǒng)相關記錄查看計算機系統(tǒng)相關記錄7703902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。查看計算機系統(tǒng)相關記錄查閱填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致。7804001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。查看計算機系統(tǒng)及資料1、是否制定有企業(yè)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。2、質(zhì)量管理部門是否按照要求對電子信息數(shù)據(jù)進行管理。3、各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時間的記錄應當由計算機系統(tǒng)自動生成?，F(xiàn)場抽查。4、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。7904002數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。查看計算機系統(tǒng)修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員是否在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人審核批準后方可修改，修改的原因和過程予以記錄。8004003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。查看計算機系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)是否留檔備存。查閱相關內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設置內(nèi)容。8104101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。查看資料1、書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準確完整，字跡是否清晰可辨。2、書面記錄及憑證是否出現(xiàn)有隨意涂改、撕毀情況。3、記錄是否體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。8204102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。查看資料1、更改信息情況是否注明理由，并按要求簽字、填注日期。2、原始信息是否清晰可辨。730360174037018304201記錄及憑證應當至少保存5年。查看資料1、記錄及憑證管理制度是否明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2、抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存。8404202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。無此項無此項不檢查8504203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。查看資料查看是否有第二精神藥品記錄及憑證的保管規(guī)定序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員8604301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房?，F(xiàn)場查看根據(jù)實際情況進行評估8704401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯?，F(xiàn)場查看1、庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應無較強粉塵、附近無強烈熱源等。庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施。2、庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會混淆。3、庫房的建造、改造和維護是否符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。4、庫區(qū)和庫房的人流、物流走向是否合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。8804501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。現(xiàn)場查看藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)和生活區(qū)是否分開或者有效隔離。8904601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)?，F(xiàn)場查看庫房的規(guī)模及條件是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。9004602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。現(xiàn)場查看庫房內(nèi)外環(huán)境是否整潔、無污染源。庫區(qū)地面是否為硬化或者綠化（無積水、雜草）9104603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密?，F(xiàn)場查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈。房頂是否有漏雨跡象。墻壁是否光滑、潔凈。門窗是否嚴密。9204604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥?，F(xiàn)場查看庫房是否有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。是否制定有對進入庫房人員管理的文件規(guī)定。9304605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施?，F(xiàn)場查看室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應通過設置是否頂棚、雨篷等防護措施。9404701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備?，F(xiàn)場查看庫房內(nèi)是否有地墊、貨架等設備。地墊、貨架與地面之間高度不小于10CM。9504702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備?，F(xiàn)場查看庫房內(nèi)是否配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。9604703庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備?，F(xiàn)場查看庫房內(nèi)是否有空調(diào)系統(tǒng)、除濕機等。設施與設備9704704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備?，F(xiàn)場查看1、庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求見備注）。2、庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求。9804705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。現(xiàn)場查看照明設備是否符合安全用電，滿足作業(yè)要求。9904706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備?，F(xiàn)場查看庫房是否有復核拼箱區(qū)域及相應設備。10004707庫房應當有包裝物料的存放場所?，F(xiàn)場查看庫房內(nèi)是否有包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。10104708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。現(xiàn)場查看1、庫房內(nèi)是否有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。2、藥品待驗區(qū)是否符合要求。3、冷藏藥品、特殊管理藥品等是否有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。10204709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。現(xiàn)場查看1、庫房是否有不合格藥品專用存放場所。2、是否將不合格藥品專用存放區(qū)進行有效隔離。10304710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施?，F(xiàn)場查看第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素，應儲存于專庫或者藥品倉庫中的專柜，建立專用賬冊，實行專人管理。10404801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所?，F(xiàn)場查看中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。養(yǎng)護工作場所的劃分。10504802直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。無此項無此項不檢查10604901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫?，F(xiàn)場查看1、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，是否配備有其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。冷庫面積、體積要求是否符合藥品經(jīng)營許可證的有關要求10704902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。無此項無此項不檢查10804903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備?，F(xiàn)場查看冷庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求見備注）。2、庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求。3、冷庫是否具有自動調(diào)控溫度的功能。10904904應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)?，F(xiàn)場查看1、是否配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。2、使用備用發(fā)電機組功率是否與冷庫制冷設備相匹配。3、詢問保管員報警或停電后該如何處置。11004905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。無此項無此項不檢查11104906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。查看冷藏車查看冷藏車11204907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。查看保溫箱查看保溫箱11305001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。查看運輸車輛運輸車輛是否為封閉式交通工具11405101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。現(xiàn)場提問冷藏車、冷鏈配送設施設備是否滿足藥品溫度控制要求11505102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。查看冷藏車冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。11605103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。查看保溫箱查看保溫箱功能11705201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。查看資料1、是否制定有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，并有專人負責管理工作。2、對儲存、運輸設施設備是否進行定期檢查、清潔和維護記錄。序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員11805301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定?，F(xiàn)場查看查看資料1、溫濕度計校準檢定2、電子臺秤校準檢定11905302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。查看資料1、是否有冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證管理文件；2、冷庫驗證的項目內(nèi)容是否符合要求；3、冷庫驗證測點設置是否符合要求；4、驗證持續(xù)時間是否符合要求；5、對委托驗證的，驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準或檢定、驗證結(jié)果的確認和應用。12005303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。查看資料1、是否有儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證管理文件。2、監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目內(nèi)容是否符合要求。3、根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，是否確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，是否進行重新進行驗證。4、對委托驗證的，驗證的實施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準或檢定、驗證結(jié)果的確認和應用。12105304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。查看資料1、是否有冷藏車的驗證管理文件。2、冷藏車的驗證項目內(nèi)容是否符合要求。3、冷藏箱或保溫箱驗證項目內(nèi)容是否符合要求。4、冷庫驗證測點設置是否符合要求。5、驗證持續(xù)時間是否符合要求。6、根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，是否確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，是否進行重新進行驗證。7、對委托驗證的，驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準或檢定、驗證結(jié)果的確認和應用。12205401企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。查看資料1、是否有驗證管理制度、年度驗證計劃、驗證方案和驗證控制文件。2、驗證控制文件內(nèi)容是否符合要求。3、驗證報告內(nèi)容是否符合要求。4、針對內(nèi)驗證結(jié)果是否制定有效的預防措施。5、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機構(gòu)人員、驗證實施的技術人員是否了解驗證的實施情況。12305501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。查看資料1、企業(yè)驗證方案是否符合要求。2、企業(yè)驗證是否按照驗證方案組織實施。3、驗證方案是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審批并批準后實施4、企業(yè)驗證數(shù)據(jù)與實際經(jīng)營數(shù)據(jù)是否一致，藥品經(jīng)營設施設備與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模是否相一致。5、企業(yè)驗證數(shù)據(jù)是否完整、有效、可追溯。12405502驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。查看資料1、驗證報告是否經(jīng)質(zhì)量負責人審核和批準。校準與驗證12505503驗證文件應當存檔。查看資料查看資料12605601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。查看資料1、是否依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。2、未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，是否用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員12705701企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。查看計算機系統(tǒng)1、是否有計算機系統(tǒng)的相關管理制度及操作規(guī)程。2、計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯；3、系統(tǒng)是否能按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)；4、系統(tǒng)是否能依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護；12805801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。查看設備檢查是否配備服務器、各崗位是否配有終端機。12905802企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。查看網(wǎng)絡查看網(wǎng)絡13005803企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。查看網(wǎng)絡企業(yè)是否有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)13105804企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。查看計算機系統(tǒng)1、計算機系統(tǒng)是否有自動生成采購記錄、銷售記錄。2、計算機系統(tǒng)是否有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。13205805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。查看計算機系統(tǒng)是否有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。13305901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。查看計算機系統(tǒng)1、計算機管理系統(tǒng)是否符合要求。2、計算機管理制度和操作規(guī)程是否與計算機系統(tǒng)實際相一致。3、各崗位操作權(quán)限是否有審批。4、各崗位人員的實際操作是否與本企業(yè)業(yè)務流程、授權(quán)范圍相符。5、計算機數(shù)據(jù)保存的方法、時限是否符合要求。13406001計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所?，F(xiàn)場查看1、企業(yè)是否根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。2、是否采用安全、可靠的方式存儲、備份。3、是否按日進行數(shù)據(jù)備份。4、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存是否放于安全場所，以防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員計算機系統(tǒng)采購13506101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。查看資料1、企業(yè)是否建立有藥品采購管理制度。2、企業(yè)是否按制度規(guī)定對供貨單位的合法資格進行審核。3、企業(yè)是否從已審核合格的供貨單位購入藥品。購入藥品是否具備合法資質(zhì)。4、企業(yè)采購藥品是否核實供貨單位銷售人員的合法資格。13606102企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。查看資料企業(yè)是否與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的有效期。13706103采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。查看資料1、首營企業(yè)、首營品種采購部門是否填寫相關申請表格，并經(jīng)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。2、是否進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效查看資料查看資料（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；查看資料查看資料是否在有效期內(nèi)（二）營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；查看資料查看資料是否在有效期內(nèi)（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；查看資料查看資料是否在有效期內(nèi)（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；查看資料查看資料（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；查看資料查看資料13906301采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。查看資料1、首營品種是否超出供貨單位的經(jīng)營范圍；是否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍；2、品種包裝、標簽、說明書是否符合國家相關規(guī)定；3、抽取的首營品種應涵蓋經(jīng)營范圍的種類。14006302首營品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。查看資料提供的首營品種名單，確認是否收集以下材料1、藥品注冊批件或者是再注冊批件）2、藥品補充申請批件；3、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝）；4、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進口藥品批件、進口麻醉藥品、精神藥品除取得進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），或者進口藥品批件外，還應取得進口準許證；5、“進口藥品通關單”或“進口藥品檢驗報告書”；6、生物制品批簽發(fā)合格證、進口生物制品檢驗報告書；7、進口中藥材應索取進口藥材批件復印件。企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料查看資料查看資料（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；查看資料查看資料1380620114106401（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；查看資料查看授權(quán)書內(nèi)容（三）供貨單位及供貨品種相關資料。查看資料查看資料企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容查看資料查看資料（一）明確雙方質(zhì)量責任；查看資料查看資料（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；查看資料查看資料（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；查看資料查看資料（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；查看資料查看資料（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；查看資料查看資料（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；查看資料查看資料（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。查看資料查看資料14306601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。查看資料抽查發(fā)票14406602發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。查看資料抽查發(fā)票檢查14506701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。查看資料抽查發(fā)票檢查14606702發(fā)票按有關規(guī)定保存。查看資料查看記錄和憑證管理制度是否有對發(fā)票的保存規(guī)定14706801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等。查看計算機系統(tǒng)查看計算機系統(tǒng)看企業(yè)采購記錄內(nèi)容是否符合要求。141064011420650114806901發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形外，企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品無此項無此項不檢查14906902企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的，應當建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。無此項無此項不檢查15007001采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。查看資料查看（1）供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營范圍中要有特殊藥品經(jīng)營項目；（2）禁止現(xiàn)金交易；（3）采購特殊管理的藥品時，要求對方在運輸、郵寄等，應按照國家相關規(guī)定，并應在購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確。15107101企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。查看資料1、檢查企業(yè)是否建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案和采購情況評審機制；2、檢查企業(yè)采購評審是否與制度規(guī)定相一致，是否與本條規(guī)定相符；3、分別從采購質(zhì)量評審檔案中，在不同的時間段抽取采購評審檔案，查評審檔案中是否建立評審組織、是否有評審工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨商的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容；4、檢查對在采購評審中連續(xù)質(zhì)量信譽不良的供貨單位，是否采取措施；是否退出。15207102企業(yè)應當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。查看資料查看企業(yè)藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員15307201企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫?，F(xiàn)場提問查看計算機系統(tǒng)1、企業(yè)藥品收貨與驗收標準是否符合要求。2、現(xiàn)場提問收貨員、驗收員相關操作程序。15407301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符?，F(xiàn)場提問查看計算機系統(tǒng)1、現(xiàn)場提問收貨員相關收貨知識。2、檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的是否完整。15507302隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位