1XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/1版文件編號MMM/AA/1質(zhì)量手冊依據(jù)YY/T02872017貫徹“質(zhì)量第一、信譽至上”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)“百分百高品質(zhì)產(chǎn)品”。公司歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展壯大，匯集了一批多層次、高素質(zhì)的優(yōu)秀專業(yè)人才，依靠現(xiàn)代科學管理體制、嚴謹高效的工作作風以及完善的售后服務體制，形成了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、物流、維修于一體的完善體系。我們堅信，一個再大的企業(yè)也撐不起一個產(chǎn)業(yè)，沒有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤，也就沒有企業(yè)持續(xù)發(fā)展的保證。我們期望中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迅速發(fā)展壯大，我們相信公司在為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻力量的同時，也會成長為一個卓越的企業(yè)聯(lián)系方式郵編總經(jīng)理地址1204公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量方針質(zhì)量第一，信譽至上，顧客滿意，服務健康。質(zhì)量目標1）顧客滿意度測量85，今后三年內(nèi)每年遞增2；2）產(chǎn)品原材料合格率95，今后三年內(nèi)每年遞增1；3）過程檢驗合格率95，今后三年內(nèi)每年遞增1；4）成品一次驗收合格品率95,今后三年內(nèi)每年遞增1；5）年度產(chǎn)品退貨率1。質(zhì)量承諾A嚴把采購關，將進貨檢驗控制在100；B嚴格工藝紀律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在100；C樹立良好的企業(yè)形象，認真做好與顧客的溝通和服務，使顧客的投訴逐年減少?？偨?jīng)理年月日1305組織機構(gòu)圖質(zhì)質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖1程序文件依據(jù)GB/T190120IDTISO90120標準Y/T0287203IDTISO13485203標準編制審核批準2015628發(fā)布2015628實施重慶中能醫(yī)療設備有限公司發(fā)布總經(jīng)理管理者代表綜合部質(zhì)檢部庫管銷售與售后部采購部技術(shù)與生產(chǎn)部財務行政1406質(zhì)量職能分布表質(zhì)量管理體系職責分配表為主要負責為相關職責管理層采購部銷售與售后部技術(shù)與生產(chǎn)部質(zhì)檢部綜合部（行政）綜合部（庫管）41、質(zhì)量管理體系422、質(zhì)量手冊424、文件控制425、記錄控制51、管理承諾52、以顧客為關注焦點53、質(zhì)量方針54、策劃55、職責、權(quán)限與溝通56、管理評審61、資源提供62、人力資源63、基礎設施64、工作環(huán)境標準條款責任部門1571、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃72、與顧客有關的過程73、設計開發(fā)74、采購751生產(chǎn)和服務提供的控制756標識和可追溯性757顧客財產(chǎn)758產(chǎn)品防護76、監(jiān)視和測量裝置的控制81、總則821、顧客反饋824、內(nèi)部審核825、過程的監(jiān)視和測量826、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量83、不合格品控制84、數(shù)據(jù)分析85、改進161范圍11總則111本質(zhì)量手冊依據(jù)YY/T02872017IDTISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、國家有關的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況編寫而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。112本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。12應用121本質(zhì)量手冊適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程管理。122本質(zhì)量手冊適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的技術(shù)與生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售與售后部、采購部、綜合部等部門，以及相關的所有領導和人員。123本質(zhì)量手冊適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，同時適用于第三方質(zhì)量管理體系認證。13刪減說明131由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗方法對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，不存在特殊過程。132本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，對YY/T02872017中的相應條款予以刪減。641A工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝642受污染或易于污染產(chǎn)品控制752產(chǎn)品的清潔17755無菌醫(yī)療器械的專用要求757滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求7592植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求2執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準21質(zhì)量管理體系標準211YY/T02872017IDTISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求212GB/T190002016質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語213YY/T03162016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用（標準下載）22國家、行業(yè)有關質(zhì)量的法律、法規(guī)23產(chǎn)品技術(shù)要求24上述標準、法規(guī)等均為423文件控制的內(nèi)容，為確保有效性，公司有關部門應負責跟蹤其修訂狀況，及時獲得有效版本3術(shù)語和定義下載和查驗標準31本質(zhì)量手冊采用GB/T190002016質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語1832YY/T02872017B組織機構(gòu)變動C質(zhì)量管理體系要素變動D內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審提出的重大改進E質(zhì)量手冊依據(jù)的標準換版。910質(zhì)量手冊修改實施9101管理者代表組織質(zhì)量手冊修改評審。9102總經(jīng)理批準質(zhì)量手冊修改發(fā)布。附錄1程序文件目錄69序號文件名稱文件編號對應標準條款1文件控制程序4232記錄控制程序4243管理評審控制程序564人力資源控制程序625基礎設施控制程序636風險管理控制程序7137與顧客有關過程控制程序728設計和開發(fā)控制程序739采購控制程序7410生產(chǎn)和服務過程控制程序75111產(chǎn)品可追溯性控制程序75312產(chǎn)品防護控制程序75513監(jiān)視和測量裝置控制程序7614顧客反饋控制程序82115內(nèi)部審核控制程序82216產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序82417不合格品控制程序8318數(shù)據(jù)分析控制程序8419不良事件報告控制程序85117020忠告性通知發(fā)布和實施控制程序851221糾正預防措施控制程序852附錄2質(zhì)量記錄清單序號程序文件記錄名稱文件編號責任部門保存期限1文件控制程序受控文件清單文件收發(fā)登記表文件更改通知單失效作廢文件銷毀記錄表外來文件清單文件歸檔登記表文件借閱復制記錄綜合部5年2記錄控制程序文件銷毀申請表文件歸檔登記表文件借閱復制記錄質(zhì)量記錄清單綜合部5年3管理評審控制程序管理評審計劃管理評審會議簽到表綜合部5年71管理評審報告管理評審會議記錄4人力資源控制程序年度培訓計劃培訓記錄員工概況表員工培訓檔案表綜合部5年5年永久5基礎設施及環(huán)境控制規(guī)定設備臺賬生產(chǎn)設施一覽表設施維護保養(yǎng)項目表設施維修記錄設施檢修計劃技術(shù)與生產(chǎn)部永久永久5年5年5年6產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序文件更改申請通知單技術(shù)與生產(chǎn)部5年7與顧客有關過程的控制規(guī)定合同評審記錄銷售合同變更評審記錄產(chǎn)品銷售計劃年度產(chǎn)品銷售記錄設備驗收單（附產(chǎn)品配套清單）客戶培訓記錄用戶檔案售后回訪記錄表售后處理記錄表出差記錄表維修銷售與售后部5年5年5年5年永久5年5年永久5年5年725年8設計和開發(fā)控制程序項目建議書設計開發(fā)任務書設計開發(fā)計劃書設計開發(fā)實施進度表設計開發(fā)輸入清單設計開發(fā)輸入評審記錄設計開發(fā)輸出清單設計開發(fā)評審報告升級開發(fā)確認記錄設計開發(fā)評審意見表設計開發(fā)驗證報告技術(shù)與生產(chǎn)部5年5年5年5年5年5年5年5年5年9風險管理控制程序風險分析報告風險管理計劃技術(shù)與生產(chǎn)部5年5年10采購控制程序合格供方重新評價準則供方能力調(diào)查表供方調(diào)查評定記錄合格供方名單采購合同記錄采購計劃表采購單原材料采購/外協(xié)合同采購部永久永久5年5年5年5年5年5年5年7311生產(chǎn)服務提供控制程序生產(chǎn)計劃通知單工藝流轉(zhuǎn)卡月度原材料臺帳成品臺帳領料單成品入庫單技術(shù)與生產(chǎn)部、庫房5年5年5年5年5年5年5年12服務提供控制程序售后情況調(diào)查表顧客培訓記錄產(chǎn)品維修記錄顧客信息處理記錄銷售與售后部5年5年5年5年13產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序物資標識卡成品庫存標識成品返回品標識卡產(chǎn)品銷售記錄質(zhì)檢部5年5年5年5年14產(chǎn)品防護控制程序溫濕度記錄表貨位對照表綜合部（庫房）5年5年15監(jiān)視和測量裝置控制程序測量儀器（設備）清單測量儀器（設備）檢定記錄表測量儀器（設備）維修記錄測量儀器（設備）使用記錄測量儀器（設備）保養(yǎng)記錄測量儀器（設備）檔案質(zhì)檢部5年5年5年5年7416反饋控制程序售后情況調(diào)查表顧客滿意度調(diào)查表顧客信息處理記錄銷售與售后部5年17內(nèi)部審核控制程序年度內(nèi)部審核計劃審核日程計劃內(nèi)審檢查表不符合項報告不合格項分布表內(nèi)部審核報告內(nèi)審首（末）次會議簽到表技術(shù)與生產(chǎn)部5年5年5年5年5年5年5年18過程監(jiān)視和測量控制程序進貨檢驗記錄工序檢測表半成品檢驗記錄成品檢驗過程記錄檢驗報告質(zhì)檢部5年5年5年5年19產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序外購物資入庫申請單采購物資驗證記錄表成品檢驗請驗單質(zhì)檢部5年5年20不合格品控制程序不合格品通知單返工通知單質(zhì)檢部5年21數(shù)據(jù)分析控制程序數(shù)據(jù)分析記錄表各類圖表質(zhì)檢部5年5年22改進控制程序顧客信息處理記錄銷售與售后部5年7523忠告性通知發(fā)布和實施控制程序忠告