1、設計驗證與設計確認設計驗證和設計確認一、設計驗證和設計確認的區(qū)別設計和開發(fā)驗證：目的是確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；設計和開發(fā)確認：目的是確保產品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,在產品交付或實施之前完成。2、 設計和開發(fā)驗證:1、設計和開發(fā)驗證的方法： 設計開發(fā)輸出的是信息(文件),為了確保設計和開發(fā)輸出資料滿足輸入資料要求，根據設計和開發(fā)策劃時做出的安排,對設計和開發(fā)進行驗證。通常的驗證方法是通過制造樣機的方式來進行。驗證的方法應根據具體情況選擇以下幾種方式（其中1、種方式選一種）1）當整個設計已完成時，可根據評審通過的設計開發(fā)初稿制作樣機。技術部負責對樣機進行型式試驗或送公

2、司以外的權威檢測機構進行檢測并出具檢測報告作為驗證依據。2)在設計開發(fā)適當階段，對樣機的部分設計或樣機的功能、性能可采用與已證實成功的類似設計進行比較，用類似設計的相關證據,作為本階段設計的驗證依據。此外,下列方法也可用于驗證: 1） 設計評審；）變換方法進行計算,以驗證原來的計算結果和分析的正確性；3）可能時,將新設計與已證實的類似設計進行比較；4） 進行試驗和證實，如模型或樣機（樣品)試驗，若采用這種方法,則應明確制定試驗大綱, 并將結果形成文件；5)進行獨立驗證,以驗證原來的計算結果和其他設計活動的正確性;)對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。 上述方法可以選用一種或多種。通過這些方法驗證，

3、以尋找設計輸出可能存在的問題和缺陷,便于早一點修正。 設計開發(fā)驗證是分階段、分層次進行的。一般來說，對某一子項（例如某一零件)的設計可以采用較為簡單的方法,而對整個設計則應采用較為復雜的方法。加工業(yè)的設計開發(fā)則必須進行樣機試驗才能最終加以驗證。驗證的結果及任何必要措施(例如更正)的記錄應予保持。2、設計和開發(fā)驗證的步驟： ）設計開發(fā)項目負責人綜合所有的驗證結果,編制設計開發(fā)驗證報告，將驗證結果和 跟蹤情況記錄在報告內,報總工程師批準。確保設計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指 標都有想應的驗證記錄。 2)樣機驗證通過后，技術部組織相關部門對小批生產的可行性進行評審，根據開發(fā)產品 的特點,填寫試產報告

4、報總工程師審核、董事長批準、然后確定開模、工裝設計 制造的投入、技術部協(xié)助生產部門進行小批試產（試產數(shù)量小于臺)。 3)品質部對小批試產的產品進行檢驗或試驗,出具檢測報告;技術部對生產工藝進行驗 證并出具工藝驗證報告;供應部出具物料批量供應的可行性報告;財務部出具成本核 算報告；技術部綜合上述資料填寫試產總結報告,報總工程師審核、董事長批準, 作為批量生產的依據。三、設計和開發(fā)確認 對開發(fā)新產品進行確認的目的是證明產品能夠滿足規(guī)定的和已知預期用途的要求。單件產品通常應在產品交付顧客之前確認，批量產品應在正式批量生產之前確認。如果開發(fā)新產品需要經過顧客使用一段時間以后才能完成確認工作的，應在可能

5、的范圍內,采用模擬方式先期實現(xiàn)局部確認。確認方式可在下述中選擇一中。1、 技術部組織或報請上級機關組織召開新產品鑒定會，邀請公司外的有關專家和顧客參加會議，鑒定會對產品認可并形成新產品鑒定報告，即可視同已被確認。2、 試產合格的產品需要經顧客實際使用一段時間以后才能完成確認工作的，由銷售部與顧客溝通后交顧客使用一段時間，銷售部商請顧客及時提交顧客試用報告，說明顧客對樣機符合標準或合同要求的滿意程度，以及顧客對適用性的評價,顧客表示滿意即可視同對設計開發(fā)的確認。3、 全新產品也可送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具試驗報告，即可視同對設計開發(fā)的確認。上述確認形式提供的報告及相關資料是確認的證據。如