1、杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量信用等級評定辦法（試行）第一條 為了促進(jìn)杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級 評定工作有效開展，提高監(jiān)管效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān) 于印發(fā)藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定的通知和有關(guān)規(guī)定，特制 定本辦法。第二條本辦法所稱質(zhì)量信用，包括生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量信用和 經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量信用。質(zhì)量信用的核心內(nèi)容，是企業(yè)質(zhì)量管理體 系建立情況及能否保持有效運行。質(zhì)量信用等級評定，是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立及運行情況的 記錄，判定企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。一般分為誠信、守信、警示和失 信四個等級。第三條 質(zhì)量信用等級評定工作遵循公開、公正、公平、有所側(cè) 重的原則。第四條 質(zhì)量信用等

2、級評定，應(yīng)當(dāng)聽取監(jiān)管部門、參評企業(yè)、相 關(guān)單位及市民代表的意見，采用部門主導(dǎo)，企業(yè)參評，社會監(jiān)督，結(jié) 果公開的方法進(jìn)行。1、部門主導(dǎo)，是指質(zhì)量信用等級評定工作由監(jiān)管部門發(fā)起、組織并引導(dǎo)，包括評定程序與標(biāo)準(zhǔn)制定，評定過程的策劃與安排，信息 收集及匯總，評定結(jié)果公開等都由監(jiān)管部門組織、主導(dǎo)并實施。2、企業(yè)參評，是指醫(yī)療器械企業(yè)在質(zhì)量信用等級評定工作中全 程參與，包括參與評定標(biāo)準(zhǔn)及程序的制定，收集并提供評定信息，企 業(yè)自評，參與評定結(jié)果討論等。3、社會監(jiān)督，是指質(zhì)量信用等級評定工作，邀請其他專業(yè)部門 和社會代表參加，評定過程和評定結(jié)果公開、透明，接受社會各界的 評價。4、結(jié)果公開，是指質(zhì)量信用等級評

3、定的最終結(jié)論，向社會公開， 包括主動將評定結(jié)果抄送招投標(biāo)單位等。第五條 為了使質(zhì)量信用等級評定工作與企業(yè)發(fā)展水平相適應(yīng)， 與行業(yè)發(fā)展水平相適應(yīng)，可以按行業(yè)分類分階段方式進(jìn)行。不同行業(yè)分類或不同階段的評定工作， 可以根據(jù)實際情況有不同 的側(cè)重。第六條 質(zhì)量信用等級評定職責(zé)安排：1、杭州市局提出每年度評定工作的指導(dǎo)意見，負(fù)責(zé)對評定工作的檢查與指導(dǎo)，匯總、平衡評定結(jié)果，公布評定結(jié)果2、各區(qū)、縣（市）局、分局承擔(dān)評定信息的收集及具體的評定 工作。第七條 質(zhì)量信用等級評定程序， 依照浙江省食品藥品監(jiān)督管理 局制定的程序執(zhí)行。評定的標(biāo)準(zhǔn)， 依照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定的原則， 結(jié)合 杭州實際和評定工作

4、的發(fā)展?fàn)顩r另行制定。第八條 質(zhì)量信用等級評定過程中，應(yīng)當(dāng)把握以下幾個方面：1、企業(yè)自評。企業(yè)自評是整個評定工作的基礎(chǔ)。參評企業(yè)應(yīng)當(dāng) 對照標(biāo)準(zhǔn)提交年度報告、自評意見及理由。2、各區(qū)、縣（市）局、分局初評。各區(qū)、縣（市）局、分局初 評是整個評定工作的核心，主要工作是根據(jù)掌握的企業(yè)情況和信息， 審查企業(yè)提交的年度報告、 自評意見及理由的真實性， 聽取同行企業(yè) 的觀點，并提出初評意見和理由。3、市局復(fù)評。市局復(fù)評工作，主要根據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)和理由，對企 業(yè)自評結(jié)果和各區(qū)、縣（市）局、分局的初評結(jié)果進(jìn)行審查，把握執(zhí) 行標(biāo)準(zhǔn)在全市的統(tǒng)一，協(xié)調(diào)可能存在的分歧。4、對評定結(jié)果不統(tǒng)一的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)主動與企業(yè)充分交換

5、意見，并聽取行業(yè)協(xié)會的意見第九條 質(zhì)量信用等級評定，應(yīng)當(dāng)考慮企業(yè)整改情況對能按要求整改到位， 并能保證整改后嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系要求 組織生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)， 經(jīng)企業(yè)申請和監(jiān)管部門同意， 可以評定為守信 以上等級。第十條 企業(yè)故意作假，或發(fā)生重大過失， 足以影響產(chǎn)品質(zhì)量或 已經(jīng)造成產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)在警示以下評定。該評定結(jié)果，還應(yīng) 當(dāng)作為下一年度評定的參考。第十一條 質(zhì)量信用等級評定的信息， 力求全面、 均衡收集日常 監(jiān)管、質(zhì)量抽查、 稽查辦案和產(chǎn)品不良事件報告情況信息。來源可以 是本地監(jiān)管信息，也可以是外地發(fā)現(xiàn)的問題，還可以是其他單位、個 人提供的信息。第十二條 為了強(qiáng)化質(zhì)量信用等級評定工作與日

6、常監(jiān)管工作相 結(jié)合，日常監(jiān)管信息、企業(yè)獲得的與質(zhì)量有關(guān)的獎勵或處罰，都列入 當(dāng)年信用等級評定信息收集范圍。第十三條 下列企業(yè)的評定結(jié)果， 可以征求民眾代表的意見， 必 要時可邀請市民代表參加。1、家庭用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2、“免費體驗類”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；3、隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)；4、其它非通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)等專業(yè)單位，而將產(chǎn)品直接銷售給民眾 的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。第十四條 評定結(jié)果及評定理由應(yīng)當(dāng)公開。公開程序，依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條 為了提高企業(yè)參評的積極性和評定工作的效能， 對評 定結(jié)果和評定理由：1、除依照法定程序公開外，必要時可直接將結(jié)果抄送招投標(biāo)單 位或有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2、每年度

7、的評定結(jié)論，作為制定下年度檢查計劃或安排專項整 治的依據(jù)；3、企業(yè)產(chǎn)品注冊時，將該企業(yè)將兩年的評定結(jié)果、理由與當(dāng)次 體系考核情況，寫入質(zhì)量體系考核報告一并上報上級業(yè)務(wù)部門。第十六條 對警示、失信企業(yè)，應(yīng)當(dāng)分別從企業(yè)管理層法治意識、 關(guān)鍵崗位人員變動、 規(guī)范管理規(guī)范投入等方面進(jìn)行歸類， 采取個性化 監(jiān)管措施，確保產(chǎn)品安全。第十七條 為了評價質(zhì)量信用等級評定完成工作的質(zhì)量， 市局可 根據(jù)情況組織各區(qū)、縣（市）局、分局進(jìn)行互查。等級評定的質(zhì)量，與評價各區(qū)、縣（市）局、分局醫(yī)療器械監(jiān)管 工作質(zhì)量掛鉤。第十八條 本辦法包括附件中提及的“以上”或“以下”都包括 本數(shù)；附件中提及的“正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)”，是指

8、已獲取醫(yī)療器械生產(chǎn) 或經(jīng)營行政許可， 取得生產(chǎn)或經(jīng)營資格的企業(yè)， 在中國境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng) 營合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品且處于穩(wěn)定生產(chǎn)或經(jīng)營的狀態(tài)。第十九條 本辦法由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)解釋。杭州市食品藥品監(jiān)督管理局2008-9-1附件： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)、不良行為 劃分、質(zhì)量信用等級評定表；2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查細(xì)則、質(zhì)量信用等級評定表。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)一、同時符合下列條件的評定為誠信等級1、通過YY/T0287、CE FDA等其一質(zhì)量認(rèn)證，年度復(fù)評合格；2 、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，三年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為；3 、在企業(yè)內(nèi)部開展誠信

9、生產(chǎn)經(jīng)營教育成效明顯，并按照杭州 市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報告制度的規(guī)定 及時報告相關(guān)事項和提交 年度報告；4 、企業(yè)在本年度沒有出現(xiàn)質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項。二、守信等級1 、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，二年內(nèi)無違法、違規(guī)行為（符合辦法第 九條的除外）；2 、在內(nèi)部開展誠信生產(chǎn)經(jīng)營教育成效明顯，并按照杭州市醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報告制度的規(guī)定 及時報告相關(guān)事項和提交年度 報告；3、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項不超過 3 項，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合 格。三、警示等級本年度有下列情形之一的評定為警示等級：1、不良行為記錄達(dá)到 3 項，或者超過 2 項并在規(guī)定期限內(nèi)沒有 整改合格；2、發(fā)生違法違規(guī)行為 1 次，但因無罰則規(guī)

10、定或因情節(jié)輕微未受 到行政處罰的；3、瞞報、虛報、漏報企業(yè)相關(guān)事項或年度報告；4、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力， 造成不良影響，或者受到省局、省級新聞媒體批評；5、因企業(yè)自身原因，未在規(guī)定期限內(nèi)申請重新注冊（企業(yè)主動 報告延期申請重新注冊并經(jīng)負(fù)責(zé)注冊的部門同意的除外）；6、在評定周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量抽查 1 次不合格。四、失信等級本年度有下列情形之一的評定為失信等級：1、發(fā)生違法違規(guī)行為并受到行政處罰的， 或雖未受到行政處罰， 但在評定周期內(nèi)發(fā)生 2 次以上違法違規(guī)行為被責(zé)令改正的；2、在評定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量抽查 2 次以上不合格；3、被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號、醫(yī)療器械注

11、冊證，或者被責(zé) 令停止生產(chǎn)；4、拒絕、阻擾、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗、案件調(diào)查的；5、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成犯罪的；6、不良行為記錄超過 4 項的；7、瞞報、虛報、漏報企業(yè)相關(guān)事項或年度報告且未改正的；8、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力， 造成惡劣影響，或者受到國家局通報、國家級新聞媒體批評的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為劃分一、違法違規(guī)仃為序號具體內(nèi)容1企業(yè)進(jìn)行無證生產(chǎn)醫(yī)療器械，或生產(chǎn)無證醫(yī)療器械2企業(yè)生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械3企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，擅自降低生產(chǎn)條件4企業(yè)違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求5企業(yè)

12、違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告6企業(yè)擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案7企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證8企業(yè)未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 變更手續(xù)9企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械10生產(chǎn)三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度11企業(yè)未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故12上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患不予糾正13企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上（含一年），未提前書面告知所在地藥監(jiān)部門即恢復(fù) 生產(chǎn)14在行政許可、監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗或案件調(diào)查中隱瞞有關(guān)情況，提供虛假 證明、文件、樣品等虛假材料，或者米取欺騙、賄賂等不當(dāng)手段，或者拒 絕、阻撓食品藥品監(jiān)督管理部

13、門進(jìn)行日常監(jiān)督管理15其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的行為二、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項16企業(yè)的質(zhì)量手冊不能闡明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍，程序文 件缺兩個以上二三類-二、三類17質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗人員職責(zé)劃分 不清，或沒有任命，或無法勝任，或有變動沒有及時向藥監(jiān) 部門備案二三類-二、三類18企業(yè)的管理者代表沒有任命，或職責(zé)不清，或無法勝任三類19企業(yè)沒有建立、保存設(shè)計控制和驗證的程序文件或記錄二三類-二、三類20企業(yè)沒有建立、保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件 （包括產(chǎn)品技術(shù)文件單）二三類-二、三類21企業(yè)關(guān)于米購控制的文件規(guī)定不合理，或具體執(zhí)行情況跟文 件不符；企業(yè)產(chǎn)

14、品的主要采購物料清單不明，或跟技術(shù)文件 要求不符二三類-二、三類22企業(yè)沒有確疋合格供方，或合格供方的確疋沒有依據(jù)三類23企業(yè)進(jìn)貨檢驗和驗證的規(guī)定不合理，或檢驗操作與文件規(guī)定 不合二三類-二、三類24企業(yè)沒有確定產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序），或沒有制 定相應(yīng)的控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書），或控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書） 制疋不合理，或控制文件（作業(yè)指導(dǎo)書）沒有發(fā)放到相應(yīng)的 工作人員，或企業(yè)的工作人員的操作沒有按照文件要求執(zhí)行， 或相應(yīng)的操作人員不是培訓(xùn)合格人員二三類-二、三類25潔凈車間的管理沒有按照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并保存潔凈室監(jiān)控記錄二三類-二、三類26企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備、

15、工裝、檢驗設(shè)備不齊全，或 不能滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)、檢驗，或沒有相應(yīng)合理的維護(hù)維修、 校準(zhǔn)的制度、計劃、記錄二三類-二、三類27企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的追溯范圍和程度沒有進(jìn)行規(guī)定，或?qū)嶋H操 作沒按文件規(guī)定使得產(chǎn)品不能溯源到原材料、過程、去向、 標(biāo)準(zhǔn)品等三類和二類 重點企業(yè)28企業(yè)從設(shè)備、生產(chǎn)場地、倉庫到產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識不明三類和二類 重點企業(yè)29企業(yè)沒有設(shè)立專職的檢驗機(jī)構(gòu)或檢驗機(jī)構(gòu)管混亂，或沒有專 職的能勝任的跟企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相一致的檢 驗人員二三類-二、三類30企業(yè)沒有建立與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致的檢驗和試驗的技術(shù)文件、接 受準(zhǔn)則，或?qū)嶋H的檢驗操作與對應(yīng)的、標(biāo)準(zhǔn)、文件和準(zhǔn)則不 一致二三類-二、三類31

16、企業(yè)的生產(chǎn)過程記錄、檢驗記錄、倉管記錄、培訓(xùn)記錄等沒 有存檔，或重點環(huán)節(jié)的記錄不全面二三類-二、三類32企業(yè)沒有對內(nèi)審和管理評審作出規(guī)定，或沒有按規(guī)定執(zhí)行， 或?qū)?zhí)行的記錄沒有保存二三類-二、三類33企業(yè)對不合格品的評價和放行、處理沒有作出規(guī)定，或沒有 按規(guī)定執(zhí)行記錄并保存二三類-二、三類34企業(yè)沒有售后服務(wù)制度，或沒有按制度執(zhí)行并保存記錄，或 沒有對顧客的反饋信息進(jìn)行分析并作出相應(yīng)的改進(jìn)措施二三類-二、三類35企業(yè)沒有建立對在內(nèi)審、企業(yè)自查、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、顧 客信息反饋等方面發(fā)現(xiàn)的問題糾正及預(yù)防措施，或沒有按規(guī) 定執(zhí)行和保存記錄三類36系統(tǒng)檢查因上述質(zhì)量嚴(yán)重不合格需要停產(chǎn)限期整頓二三類-

17、二、三類37產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、摸底抽查不合格二三類-二、三類杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定表（）年度企業(yè)名稱法定代表人電話手機(jī)注冊地址聯(lián)系人生產(chǎn)地址聯(lián)系電話1、通過YY/T0287、CE FDA等其一質(zhì)量認(rèn)證，年度復(fù)評合格：是 否2、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，三年內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)行為：是 否3、在內(nèi)部開展誠信生產(chǎn)經(jīng)營教育成效明顯，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相 關(guān)報告制度的規(guī)定及時報告相關(guān)事項和提交年度報告：是否 4、企業(yè)在本年度沒有出現(xiàn)質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項：是 否5、處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，二年內(nèi)無違法、違規(guī)行為（符合杭州市醫(yī)療器械企業(yè)信用等 級評定辦法第九條的除外）：是 否6、在內(nèi)部開展誠信生產(chǎn)經(jīng)

18、營教育，并按照杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報告制度的規(guī)定及時報告相關(guān)事項和提交年度報告：是否 7、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項不超過 3項，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格：是 否8、不良行為記錄達(dá)到3項，或者超過2項并在規(guī)定期限內(nèi)沒有整改合格：是否9、發(fā)生違法違規(guī)行為1次，但因無罰則規(guī)定或因情節(jié)輕微未受行政處罰: 是 否警 示 等 級10、瞞報、虛報、漏報企業(yè)相關(guān)事項或年度報告：是否11、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成不良影響， 或者受到省局通報、省級新聞媒體批評：是 否12、因企業(yè)自身原因，未在規(guī)定期限內(nèi)申請重新注冊（企業(yè)主動報告延期申請重新 注冊并經(jīng)負(fù)責(zé)注冊的部門同意的除外）：是

19、 否13、在評定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底 1次不合格：是 否失信等級14、發(fā)生違法違規(guī)行為并受到行政處罰的，或雖未受到行政處罰，但在評定周期內(nèi) 發(fā)生2次以上違法違規(guī)行為被責(zé)令改正的：是否15、在評定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底 2次以上不合格：是 否16、被撤消醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號、醫(yī)療器械注冊證，或責(zé)令停止生產(chǎn)：是否17、拒絕、阻撓、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗、案件調(diào)查：是否18、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成犯罪：是否19、不良行為記錄超過4項：是 否20、瞞報、虛報、漏報企業(yè)相關(guān)事項或年度報告且未改正：是否21、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成惡劣影響， 或者受到國家局通報、

20、國家級新聞媒體批評：是否企業(yè)自我評定：1、本企業(yè)本年度同時符合1-4條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量信用等級自評為誠信等級：是否2、本企業(yè)本年度同時符合5-7條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量信用等級自評為守信等級：是否3、 本企業(yè)本年度有8-13條規(guī)定中一條以上，企業(yè)質(zhì)量信用等級自評為警示等級：是 否4、 本企業(yè)本年度有14-22條規(guī)定中一條以上，企業(yè)質(zhì)量信用等級自評為失信等級：是 否企業(yè)自評意見及理由：（蓋章） 年月日區(qū)、縣（市）局，分局評定意見及理由:（蓋章）年 月 日市局評定意見及理由:（蓋章）年 月日注：評定理由應(yīng)當(dāng)詳細(xì)闡述。杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)一、誠信等級1、正常經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，三年內(nèi)

21、無違法、違規(guī)行為；2 、本年度未發(fā)生被醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求限期改正等情況；3 、檢查細(xì)則中否決項和重點項全部合格，一般項不符合在2 項以內(nèi)。二、守信等級1、正常經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，二年內(nèi)無嚴(yán)重違法、違規(guī)不 良行為；2、雖有限期改正或警告的情況發(fā)生，但屬于檢查細(xì)則中的 一般項或?qū)儆凇肮芾碇贫燃坝涗洝?內(nèi)容條款，并在要求時限內(nèi)完成 整改的；3、檢查細(xì)則中否決項和重點項全部符合，一般項不符合在4 項以內(nèi)。三、警示等級本年度有下列情形之一的評定為警示等級：1、年度發(fā)生違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的行為，但未受到行政 處罰，或被連續(xù)警告兩次以上的；2、按照檢查細(xì)則檢查，有否決項 1 項不符合，或重點項

22、5項以內(nèi)不符合，或一般項 6 項以上不符合的；3、企業(yè)未按要求整改 , 或超過整改期限仍未完成整改 , 或整改后 又發(fā)生同類問題的。四、失信等級本年度有下列情形之一的評定為失信等級：1、因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)受到行政處罰的；2、按照檢查細(xì)則檢查，有否決項 2 項以上不符合，或重點 項 6 項以上不符合的；3、發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有 關(guān)證據(jù)資料或者拒不配合案件調(diào)查的；4、被責(zé)令停止經(jīng)營的；5、因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)構(gòu)成犯罪的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查細(xì)則目 項序號容 內(nèi) 杳 檢法 方 杳 檢別 級違法違規(guī)行為執(zhí) 業(yè) 營 m 經(jīng)檢照2執(zhí) 業(yè) 營 許書營命經(jīng)任 否一

23、及檢照丄人二 理 管 日里書 命 m 經(jīng) 檢范 營 經(jīng) 越 超 無圍 品范 產(chǎn)營 的經(jīng) 營大 經(jīng)擴(kuò) 業(yè)和 企圍證 可 許 常 經(jīng) 及 品 產(chǎn) 杳 檢5m 經(jīng) k證 可 許 常 經(jīng) 帝一 檢6是品產(chǎn)的證 營冊 經(jīng)注 上 n 口品 產(chǎn) 的 營 經(jīng) 檢格 合 品 產(chǎn) 有 否 是 品 產(chǎn) 的 營 經(jīng) 業(yè)明企證品 產(chǎn)的營經(jīng)檢明8失經(jīng)法 、kF 以者 品反 隱供 無提 有絕 業(yè)拒料 企或材滅生等 、期 錄效 記有 銷品 造或 有菌錄 記 檢E口存是企械人員與培訓(xùn)3合 機(jī)置淇理 理滋話管 管否是日里 日里是業(yè)M- 艮 1 企戈Rp 七呂匸 的立口圣門 I 匕匕笊 RP 所 構(gòu)否及 機(jī)是規(guī) 理員法 管人的準(zhǔn)

24、星理械標(biāo) 質(zhì)管器木掏 場 現(xiàn)pT責(zé) 職 管忖錄18經(jīng)營植入介入類醫(yī)療器械企業(yè)，專 業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人貝是否具有相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱檢查任命書、員工名冊及 學(xué)歷或職稱證件否決項19經(jīng)營驗配助聽器企業(yè)和軟性角膜 接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)， 專 業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人貝是否具有相關(guān)專 業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱檢查任命書、員工名冊及學(xué)歷或職稱證件否決項20經(jīng)營驗配助聽器企業(yè)和軟性角膜 接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)， 驗 配人員是否具有相關(guān)資質(zhì)檢查任命書、員工名冊及 驗配證書否決項21企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、專業(yè) 人員、驗配人員之間有兼職，或不 能在職在崗，或未履行崗位職責(zé)檢查任命書、員工名冊及

25、相關(guān)文件重點項22直接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員 有無按時體檢，有無體檢不合格上 崗情況查相關(guān)人員的體檢表、健 康證一般項23是否落實倉庫保管人員，并了解所 經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn) 品的有關(guān)標(biāo)識及儲存設(shè)備、設(shè)施的 使用現(xiàn)場查勘并詢問一般項24疋否制疋醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)計劃， 并建立企業(yè)培訓(xùn)檔案和人員的健 康檔案檢查培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、健康檔案一般項25注冊地址和倉庫地址是否與經(jīng)營 許可證相符查經(jīng)營許可證，現(xiàn)場查看 場地否決項26經(jīng)營場所是否與經(jīng)營的規(guī)模相適 應(yīng)，是否寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔檢查經(jīng)營場所一般項27零售企業(yè)是否有與經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng)的柜臺或貨架檢查經(jīng)營場所一般項28兼營企業(yè)的經(jīng)營場

26、所是否有與經(jīng) 營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ?柜臺，并有專人負(fù)責(zé)。檢查經(jīng)營場所一般項29經(jīng)營場所和倉庫面積是否與經(jīng)營 規(guī)模相適應(yīng)。核查經(jīng)營場所和倉庫面積重點項30經(jīng)營驗配助聽器的企業(yè)，是否設(shè)置 有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試 室等。檢查經(jīng)營場所重點項31經(jīng)營驗配軟性角膜接觸鏡及護(hù)理 用液的零售企業(yè)，是否設(shè)置有檢查 室、驗光室和配戴室（包括洗手池、 烘手器和紫外線消毒燈），各室之 間有明顯劃分和標(biāo)識。檢查經(jīng)營場所重點項人員與培訓(xùn)場地及設(shè)施場地及設(shè)施33標(biāo)否 并是放 匕擺0 分匕清 能 否 功曲是 的啖卡 確仏位 明口叩貨 有產(chǎn)存 否；庫 是楚, 庫清齊 倉識整擺品產(chǎn)倉況查檢放33如BW 完與 窗械

27、 門器 也Er切 衛(wèi)持的 吉保離 否,定 是整 內(nèi)平有 庫面間 倉地之33和目 尢明 密照 x亦 通防、 O 、藉施 燥污設(shè) 具-刁 O是品的 產(chǎn)別 期識 效于管理制度計記錄 管理制度計記錄39索證 和時A 血度及停案 檔 資 商 貨 供 杳 檢重一Ag一是案 檔 資 品 產(chǎn) 杳 檢是檢44眩標(biāo)知 的包球 整的并 完品， 了產(chǎn)杳 立對檢 建無行 否有進(jìn) 。 是，書存 業(yè)度明保 企制說檔錄 記 檢44并O 是劉錄 記 檢46完核 了復(fù)。立庫存 建出保 簾品檔 是產(chǎn)建 rk ANJB 一 企性記錄 記 檢44量港 質(zhì)凍 品皿 產(chǎn)伕 的用 整陽 完并 了， 立錄 建記 否饋 是反。 業(yè)息存 企信保錄 記 帯一 檢48企業(yè)是否建立了不合格品確認(rèn)和 處理制度，并將有關(guān)記錄建檔保 存。檢查記錄重點項49企業(yè)是否建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量跟蹤和不良事件的報告制度及 相關(guān)記錄，并按規(guī)定逐級上報。檢查記錄一般項銷售及售后服務(wù)50企業(yè)有否銷售過不合格的產(chǎn)品。查銷售臺帳及有關(guān)資料否決項51有無違規(guī)發(fā)布廣告，有無做產(chǎn)品虛 假廣告或夸大療效的宣傳。查現(xiàn)場，相關(guān)記錄重點項52經(jīng)營設(shè)備類的企業(yè)，是否與生產(chǎn)商 或供貨商簽定明確安裝、維修和培 訓(xùn)服務(wù)責(zé)任的協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)如自 行為客