1、清潔驗(yàn)證文件中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案ts5-901-a專業(yè)資料頁(yè)腳.目 錄驗(yàn)證方案審批 4驗(yàn)證方案及報(bào)告 5一、引言 5二、取樣方法和工具 5三、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 5四、取樣計(jì)劃及方法5五、驗(yàn)證結(jié)果記錄 6六、結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論 7七、再驗(yàn)證7驗(yàn)證合格證書頁(yè)腳.一、驗(yàn)證目的：從目檢和樣品水濁度試驗(yàn)證明直接接觸藥品的設(shè)備按規(guī)定的清洗程序清洗后，設(shè)備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)， 證明這些設(shè)備的清潔頁(yè)腳.規(guī)程是可靠的，從而消除了換品種設(shè)備清洗不徹底造成殘留物對(duì)下一個(gè)產(chǎn)品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。為了增強(qiáng)此次驗(yàn)證的可靠性，清潔驗(yàn)證需進(jìn)行三批。

2、二、驗(yàn)證范圍：cyz700b型滾筒式炒藥機(jī)、dy-300型煨藥機(jī)、電熱蒸藥系統(tǒng)（dld24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、zyg-700可傾式蒸煮鍋）、linggano型電熱烘干機(jī)、qyz-100a旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)、qwj-200b型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)、qyd-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)、psjb-125鄂式破碎機(jī)、xzs-135漩振篩、xt-800b洗藥機(jī)清潔規(guī)程的驗(yàn)證。三、驗(yàn)證小組成員名單：組長(zhǎng)：成員：頁(yè)腳.驗(yàn)證方案審批1.驗(yàn)證方案起草：驗(yàn)證文件編碼：ts5-901-a設(shè)備名稱cyz700b型滾筒式炒藥機(jī)、dy-300型煨藥機(jī)、電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程(dld24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、zyg-

3、700可傾式蒸煮鍋卜linggano 型電熱烘干機(jī)、qyz-100a旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)、qwj-200b型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)、qyd-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)、psjb-125鄂式破碎機(jī)、xzs-135漩振篩、xt-800b洗藥機(jī)頁(yè)腳.驗(yàn)證方案審批2.準(zhǔn)批部門字簽日期驗(yàn)證方案及報(bào)告頁(yè)腳.一、引言:1、概述：根據(jù)gmp要求，每次更換品種需按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。生產(chǎn)設(shè)備的清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件） 去除可見及不可見物質(zhì)的過(guò)程。為評(píng)價(jià)該設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進(jìn)行清潔驗(yàn)證本驗(yàn)證方案適用于中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。2、相關(guān)文件文件名稱編碼cyz700b型滾筒式炒藥機(jī)

4、清潔規(guī)程(sop4-001-a )型煨藥機(jī)清潔規(guī)程dy-300(sop4-002-a )可傾式蒸煮鍋電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程(dld24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、zyg-700(sop4-003-a)linggano型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(sop4-004-a )qyz-100a旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程(sop4-005-a )qwj200b型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(sop4-006-a )qyd-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程(sop4-007-a )psjb-125鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程)sop4-008-a (xzs-135漩振篩清潔規(guī)程)(sop4-012-axt-800b洗藥機(jī)清潔規(guī)程

5、(sop4-013-a )二、取樣方法和工具：(1)取樣方法：量取最終清洗水。(2)取樣工具：普通取樣瓶(500ml )。三、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：(1)目測(cè)：設(shè)備內(nèi)表面清潔、光亮，無(wú)可見異物痕跡(亦可用潔凈白布擦試后 目測(cè))。(2)比色：用潔凈的試管取最終洗滌水和對(duì)照管對(duì)比無(wú)差別四、取樣計(jì)劃及方法在舁 廳p設(shè)備名稱取樣點(diǎn)比色1炒藥機(jī)內(nèi)壁最終洗滌水的顏色2煨藥機(jī)內(nèi)壁最終洗滌水的顏色3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋內(nèi)壁最終洗滌水的顏色頁(yè)腳.4電熱烘干機(jī)托盤、內(nèi)壁1最終洗滌水的顏色5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)刀片最終洗滌水的顏色6切片切段機(jī)刀片最終洗滌水的顏色7多功能斜片機(jī)刀片最終洗滌水的顏色8破碎機(jī)內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色9漩振

6、篩內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色10洗藥機(jī)內(nèi)壁最終洗滌水的顏色五、驗(yàn)證結(jié)果記錄:第一批清潔序號(hào)設(shè)備名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱及批號(hào)檢測(cè)結(jié)果目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機(jī)2煨藥機(jī)3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機(jī)5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6切片切段機(jī)7多功能斜片機(jī)8破碎機(jī)9漩振篩10洗藥機(jī)檢驗(yàn)日期：檢驗(yàn)人:第二批清潔序號(hào)設(shè)備名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱及批號(hào)檢測(cè)結(jié)果目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機(jī)2煨藥機(jī)3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋?lái)?yè)腳.4電熱烘干機(jī)5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6切片切段機(jī)7多功能斜片機(jī)8破碎機(jī)9漩振篩10洗藥機(jī)檢驗(yàn)日期：檢驗(yàn)人:第三批清潔序號(hào)設(shè)備名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱及批號(hào)檢測(cè)結(jié)果目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機(jī)2煨藥機(jī)3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干

7、機(jī)5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6切片切段機(jī)7多功能斜片機(jī)8破碎機(jī)9漩振篩10洗藥機(jī)檢驗(yàn)人:檢驗(yàn)日期:六、結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論：頁(yè)腳.評(píng)價(jià)人:年 月日七、再驗(yàn)證方案:當(dāng)清潔規(guī)程具體清潔方法更改或設(shè)備進(jìn)行更改后都必須進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證合格證書頁(yè)腳.方案名稱：中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案方案編碼：ts5-901-a清潔規(guī)程名稱清潔規(guī)程編碼(sop4-001-a )(sop4-002-a )cyz700b型滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程dy-300型煨藥機(jī)清潔規(guī)程電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程（dld24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、zyg-700可傾式蒸煮鍋）(sop4-003-a )linggano型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(sop4-004-a )(sop4-005-a )(sop4-007-a )(sop4-008-a )(sop4-012-a )(sop4-013-a )qyz-100a旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程qwj200b型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(sop4-006-a )qyd-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程psjb-125鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程xzs-135漩振篩