1、二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案目錄一.概述1二.純化水系統(tǒng)簡(jiǎn)介 1三.驗(yàn)證目的3四.職責(zé)及要求34.1驗(yàn)證小組職責(zé) 3 4.2 驗(yàn)證小組成員名單 44.3 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)44.4驗(yàn)證進(jìn)度安排4五.驗(yàn)證內(nèi)容4 5.1安裝確認(rèn) 45.2運(yùn)行確認(rèn) 125.3性能確認(rèn) 21六.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證周期 22 七. 結(jié)果、評(píng)價(jià)及最終批準(zhǔn) 22Word 資料二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案一概述本公司純化水系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透裝置制水系統(tǒng)。 此系統(tǒng)生產(chǎn)能力為 1m3/h 。純化水系統(tǒng)包括 預(yù)處理系統(tǒng) +二級(jí)反滲透系統(tǒng) +殺菌消毒系統(tǒng)”三部分。 為保證所制的純化水符合標(biāo)準(zhǔn)，確保純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行，按 GMP 要求，對(duì)純化水系統(tǒng)

2、進(jìn)行驗(yàn)證。二純化水系統(tǒng)簡(jiǎn)介2.1簡(jiǎn)述該純化水系統(tǒng)主要用于車間里直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料的洗滌，原料藥的配料和精制。 該系統(tǒng)是由浙江省湖州科弘水處理設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)安裝的， 采用二級(jí)反滲透制得純化水。 其主要原理是利用膜分離技術(shù)的高脫鹽率， 除去水中的大部分離子以及 SiO2、有機(jī)物膠體等雜質(zhì)。此裝置在水質(zhì)分離過(guò)程中沒(méi)有相變，脫鹽率高，設(shè)備體積小，自控運(yùn)行，適應(yīng)性強(qiáng)，應(yīng)用范圍廣，無(wú)環(huán)境污染。2.2設(shè)計(jì)參數(shù)反滲透膜進(jìn)水水質(zhì)情況原水：地下水，總含鹽量：<500mg/L，余氯：設(shè)備設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)能力： 1m3/h （以 20水溫為基準(zhǔn)，水溫每上升或下降1，產(chǎn)水量上升或下降2.5%）生產(chǎn)

3、水溫：1035；工作壓力：1.8MPa。 純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)表一純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)第頁(yè)2 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案指標(biāo)名稱 性狀 酸堿度不得顯藍(lán)色加硝酸與硝酸銀，加氯化鋇，加草酸銨，均氯化物、硫酸鹽與鈣鹽不得發(fā)生渾濁硝酸鹽 亞硝酸鹽 氨 二氧化碳 易氧化物 不揮發(fā)物 重金屬 電導(dǎo)率細(xì)菌總數(shù)微生物限度大腸桿菌不得檢出 0.000006 0.000002 0.00003 1 小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁 粉紅色不得完全消失 遺留殘?jiān)?1mg/100mL 0.00005 3S/cm 100CFU/mL 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)本品為無(wú)色澄清液體；無(wú)色、無(wú)味加甲基紅，不得顯紅色；加溴麝香草酚藍(lán)，2.3工藝用水點(diǎn)微孔過(guò)濾器第頁(yè)生產(chǎn)工藝流

4、程圖絮凝劑加藥裝置原水原水箱化學(xué)清洗裝置原水泵精砂過(guò)濾器NaCl 再生裝置蒸汽消毒活性炭過(guò)濾器一級(jí)反滲透一級(jí)高壓泵pH調(diào)整加藥裝置精密過(guò)濾器軟化器中間水箱二級(jí)高壓泵循環(huán)二級(jí)反滲透終端水箱紫外線殺菌純水泵3 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案圖一純化水生產(chǎn)工藝流程圖2.4工藝系統(tǒng)簡(jiǎn)述此套純化水處理系統(tǒng)采用預(yù)處理系統(tǒng)+二級(jí)反滲透系統(tǒng) +殺菌消毒系統(tǒng)的工藝流程。2.4.1 預(yù)處理原水進(jìn)入原水箱。 原水箱出水加入絮凝劑 （PAC）后，由原水泵增壓，經(jīng)精砂過(guò)濾器、 活性炭過(guò)濾器的過(guò)濾和吸附處理，截留水中存在的顆粒、膠狀物，并除去水中的有機(jī)物及游離氯，使出水余氯含量小于0.1mg/L。再經(jīng)過(guò)軟化器、精密過(guò)濾器進(jìn)一步

5、過(guò)濾，去除水中剩余的微小的懸浮固體。二級(jí)反滲透處理原水經(jīng)過(guò)預(yù)處理后，進(jìn)入二級(jí)反滲透裝置，除去大部分無(wú)機(jī)離子、大部分有機(jī)物、細(xì)菌、熱源病毒和微粒。反滲透膜分為兩級(jí)，一級(jí)反滲透膜的產(chǎn)水先流入中間水箱， 加入少量的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié) pH 值后，進(jìn)入二級(jí)反滲透膜。 一級(jí)反滲透膜產(chǎn)水的電導(dǎo)率 15S/cm，二級(jí)反滲透膜產(chǎn)水的電導(dǎo)率 3S/cm。殺菌消毒處理生產(chǎn)的純化水進(jìn)入終端水箱， 經(jīng)紫外線滅菌器滅菌后， 由終端泵增壓，經(jīng)過(guò)終端微孔過(guò)濾器送到車間各使用點(diǎn)。三驗(yàn)證目的第頁(yè)4 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)計(jì)、所用材質(zhì)和制造符合GMP 要

6、求。 檢查并確認(rèn)管路分配系統(tǒng)的安裝符合GMP 要求。 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料是否齊全并且符合GMP 要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)該系統(tǒng)在正常的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)該系統(tǒng)水質(zhì)能達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。四職責(zé)及要求4.1驗(yàn)證小組職責(zé)生產(chǎn)科：負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)運(yùn)行的監(jiān)控和儀表的核準(zhǔn)及設(shè)備的安裝、運(yùn)行及檢查。質(zhì)監(jiān)科：負(fù)責(zé)純化水水質(zhì)的監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核， 監(jiān)督整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)。驗(yàn)證小組組員：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，按照驗(yàn)證方案執(zhí)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和

7、性能確認(rèn)，做好驗(yàn)證記錄，填寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證委員會(huì)主任：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)。4.2驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：高拴升，生產(chǎn)科。驗(yàn)證小組組員：李學(xué)斌、曹海龍、王園利、劉少文，生產(chǎn)科。趙永剛，張宇宏、田軍虎，質(zhì)監(jiān)科。4.3驗(yàn)證方案的培訓(xùn)第頁(yè)5 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案為了確保驗(yàn)證小組成員明確個(gè)人職責(zé)、 切實(shí)執(zhí)行驗(yàn)證方案， 必須對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。 培訓(xùn)完畢，認(rèn)真填寫(xiě)培訓(xùn)記錄表和培訓(xùn)簽到表。4.4驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證方案的起草： 2008 年 05 月 25 日至 2008 年 05 月 26 日； 驗(yàn)證小組的確定： 2008 年 05 月 27 日至 2008 年 05

8、 月 28 日； 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)： 2008 年 05 月 29 日至 2008 年 05 月 30 日； 驗(yàn)證方案的實(shí)施：2008 年 05 月 31 日至 2008 年 06 月 25 日； 驗(yàn)證小結(jié)：2008 年 06 月 26 日至 2008 年 0 6 月 27 日； 驗(yàn)證證書(shū)的頒發(fā)： 2008年 06月 28日至 2008 年 06 月 29 日。五驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)所需的文件主要包括：1） 純化水調(diào)研報(bào)告，純化水開(kāi)箱驗(yàn)收單。2） 純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙。 3） 儀器、儀表的檢定合格證書(shū)。4） 二級(jí)反滲透純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等相關(guān)規(guī)程及記錄。第頁(yè)6 （二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案

9、表二 純化水系統(tǒng)文件清單第 頁(yè) 7二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案序號(hào)結(jié)論：文件名稱純化水開(kāi)箱驗(yàn)收單純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖紙純化水系統(tǒng)設(shè)備操作說(shuō)明書(shū)純化水 SOP手冊(cè)（湖州科弘編）設(shè)備合格證及檢驗(yàn)報(bào)告單管道材質(zhì)報(bào)告單純化水系統(tǒng)儀器、儀表檢定合格證書(shū)純化水管道鈍化、清洗及消毒SOP 二級(jí)反滲透純化水SOP 純化水在線控制SOP 純化水運(yùn)行記錄純化水在線控制記錄 活性炭過(guò)濾器蒸汽消毒記錄 一級(jí)反滲透膜藥物清洗記錄 純化水終端水箱及管道藥物清洗消毒記錄純化水堿液配制記錄純化水絮凝劑配制記錄純化水紫外線殺菌器使用記錄純化水管道清洗、鈍化及消毒記錄純化水過(guò)濾器完整性試驗(yàn)記錄編號(hào)確認(rèn)結(jié)果存放處保管人評(píng)價(jià)人：日期：純化水

10、系統(tǒng)制備裝置及主要管道的安裝確認(rèn)電氣設(shè)備檢查此套純化水制備裝置中的電氣設(shè)備主要包括原水泵、一級(jí)高壓泵、二級(jí)高壓泵、終端泵第頁(yè)8 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案和清洗水泵、再生泵。 （1） 檢查項(xiàng)目a 工作參數(shù)檢查：主要檢查設(shè)備的額定電壓、功率、接地情況和流量是否符合要求。 b 運(yùn)行檢查：主要檢查泵啟動(dòng)時(shí)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)、泵的運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確、關(guān)閉電源后泵是否停止。（2） 檢查方法a 工作參數(shù)檢查：檢查各個(gè)泵的銘牌是否與設(shè)計(jì)相符。b 運(yùn)行檢查：打開(kāi)泵的電源開(kāi)關(guān)，檢查泵在啟動(dòng)時(shí)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；點(diǎn)動(dòng)開(kāi)關(guān)，觀察電機(jī)葉輪的運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確；電源開(kāi)關(guān)關(guān)閉后，檢查泵是否隨之停止。表三 電氣設(shè)備檢查設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)檢查項(xiàng)

11、目工作參數(shù)檢查原水泵要求 額定電壓 380AC±10%三相 功率 0.75KW 接地 良好 4 流量 2t/h 啟動(dòng)時(shí)泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行檢查 運(yùn)轉(zhuǎn)方向 關(guān)閉電源泵停止工作參數(shù)一級(jí) 高壓泵檢查 額定電壓 380AC±10%三相 功率 2.2KW 接地良好 4 最高出水壓力 2.5MPa 啟動(dòng)時(shí)泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行檢查 運(yùn)轉(zhuǎn)方向 關(guān)閉電源泵停止工作參數(shù)二級(jí) 高壓泵檢查 額定電壓 380AC±10%三相 功率 1.5KW 接地良好 4 最高出水壓力 2.5MPa 啟動(dòng)時(shí)泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行檢查 運(yùn)轉(zhuǎn)方向 關(guān)閉電源泵停止結(jié)論 是 否 是 否 是 否 是 否 符合不符合 符合 不符合 符合

12、 不符合 是 否 是否 是 否 是 否 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 是 否 是 否 是 否 是否 符合 不符合 符合 不符合檢查人G0414BG0408BG0409B第頁(yè)9 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案 額定電壓 380AC±10%三相工作參數(shù)檢查終端水泵 功率 0.55KW 接地良好 4 流量 1.0 t/h 啟動(dòng)時(shí)泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行檢查 運(yùn)轉(zhuǎn)方向 關(guān)閉電源泵停止 額定電壓 380AC±10%三相工作參數(shù) 功率 0.55KW 檢查清洗泵 接地良好 4 流量 2t/h 啟動(dòng)時(shí)泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行檢查 運(yùn)轉(zhuǎn)方向 關(guān)閉電源泵停止 額定電壓 380AC±10%三相工作參

13、數(shù) 功率0.55KW檢查再生泵 接地良好 4 流量 2t/h 啟動(dòng)時(shí)泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行檢查 運(yùn)轉(zhuǎn)方向 關(guān)閉電源泵停止結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：是否 是否 是否 是否 符合不符合 符合不符合符合不符合是否是否 是否是否 符合不符合符合不符合符合不符合是否是否是否是否 符合不符合符合不符合符合不符合G0410BG0416BG0417B主要設(shè)備檢查此套純化水制備裝置中的主要設(shè)備為原水箱、精砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、精密過(guò)濾器、反滲透裝置、中間水箱、終端水箱、微孔過(guò)濾器及紫外線殺菌器。（ 1） 檢查項(xiàng)目：各個(gè)設(shè)備的材質(zhì)、容積、型號(hào)等。第頁(yè)10 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案（2）檢查方法：根據(jù)各個(gè)設(shè)備的證明材料

14、、開(kāi)箱驗(yàn)收單、裝置的說(shuō)明書(shū)，和過(guò)濾器中的過(guò)濾材料、 反滲透裝置中的反滲透膜的證明材料， 檢查其是否與設(shè)計(jì)相符。表四 主要設(shè)備及連接檢查設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)要 求檢查情況檢查人備注化學(xué)成分及檢原水箱G0401B材質(zhì)： SS304不銹鋼容積：2 m3 符合不符合驗(yàn)證明見(jiàn)附件GMP 驗(yàn)證資料材質(zhì)： SS304不銹鋼精砂 過(guò)濾器化學(xué)成分及檢符合不符合驗(yàn)證明見(jiàn)附件 GMP 驗(yàn)證資料化學(xué)成分及檢驗(yàn)證明見(jiàn)附件符合不符合GMP 驗(yàn)證資料化學(xué)成分及檢 G0402B 過(guò)濾材料：石英砂規(guī)格： 600mm材質(zhì)： SS304不銹鋼襯膠軟化器G0404B過(guò)濾材料：陽(yáng)性樹(shù)脂規(guī)格： 500mm材質(zhì)： SS304不銹鋼襯膠活性炭過(guò)

15、濾器G0403B規(guī)格： 500mm 符合過(guò)濾材料：石英砂和顆?；?GMP 驗(yàn)證資料性炭材質(zhì)： SS304不銹鋼化學(xué)成分及檢不符合驗(yàn)證明見(jiàn)附件精密過(guò)濾器G0405B過(guò)濾材料：聚丙烯符合長(zhǎng)度： 20 英寸GMP 驗(yàn)證資料規(guī)格： 220mm 材質(zhì)：組合件化學(xué)成分及檢符合不符合驗(yàn)證明見(jiàn)附件 GMP 驗(yàn)證資料11 不符合驗(yàn)證明見(jiàn)附件反滲透裝置G0407A 規(guī)格： Q1m3/h 材質(zhì)：芳香族聚酰胺復(fù)合膜第頁(yè)二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案滲透膜數(shù)量： 10 支化學(xué)成分及檢中間水箱材質(zhì)： SS304不銹鋼容積： 2mGMP 驗(yàn)證資料化學(xué)成分及檢終端水箱材質(zhì)： SUS304不銹鋼 容積： 3mGMP 驗(yàn)證資料材質(zhì)：

16、SS304不銹鋼，石英紫外線殺菌器化學(xué)成分及檢符合不符合驗(yàn)證明見(jiàn)附件 GMP 驗(yàn)證資料化學(xué)成分及檢符合不符合驗(yàn)證明見(jiàn)附件 GMP 驗(yàn)證資料33G0406B 符合不符合驗(yàn)證明見(jiàn)附件 G0415B 符合 不符合驗(yàn)證明見(jiàn)附件 G0418B 管型號(hào)： 6GPM 儲(chǔ)罐材質(zhì)： SS304不銹鋼微孔 過(guò)濾器結(jié)論：G0419B 濾芯材質(zhì)： PP折疊孔徑： 022m評(píng)價(jià)人：日期：計(jì)量?jī)x器、儀表的檢定與校正檢查此套純化水制備裝置中所涉及到的儀表有：精砂過(guò)濾器壓力表、 活性炭過(guò)濾器壓力表、 精密過(guò)濾器壓力表、軟化器壓力表、一級(jí)膜進(jìn)水壓力表、一級(jí)膜濃水壓力表、二級(jí)膜進(jìn)水壓力表、二級(jí)膜濃水壓力表、原水電導(dǎo)率監(jiān)控儀、一級(jí)

17、電導(dǎo)率監(jiān)控儀、二級(jí)電導(dǎo)率監(jiān)控儀、紫外線殺菌器計(jì)時(shí)器、加堿電導(dǎo)監(jiān)控率儀。 （1） 檢查項(xiàng)目：各個(gè)儀器和儀表的型號(hào)、量程以及校驗(yàn)后是否合格。（ 2）檢查方法：由本公司計(jì)量組負(fù)責(zé)核對(duì)各個(gè)儀器、儀表的型號(hào)、量程是否與設(shè)計(jì)相符合，并組織校驗(yàn)，檢查儀器、儀表是否合格。表五 計(jì)量?jī)x器、儀表的檢定與校驗(yàn)檢查第 頁(yè)12 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案儀表名稱 精砂過(guò)濾器壓力表 活性炭過(guò)濾器壓力表 軟化器壓力表精密過(guò)濾器壓力表 一級(jí)膜進(jìn)水壓力表 一級(jí)膜濃水壓力表 二級(jí)膜進(jìn)水壓力表 二級(jí)膜濃水壓力表 原水電導(dǎo)率監(jiān)控儀 一級(jí)電導(dǎo)率監(jiān)控儀二級(jí)電導(dǎo)率監(jiān)控儀 紫外線殺菌器計(jì)時(shí)器 總出水口壓力表 加堿電導(dǎo)率監(jiān)控儀 結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日

18、期：型號(hào)量程有效期校驗(yàn)結(jié)果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格 不合格不合格不合格不合格不合格不合格不合格檢查人復(fù)核人主要管道及閥門材質(zhì)檢查純化水系統(tǒng)的主要管道包括純化水車間的蒸汽管道、原水箱管道、中間水箱管道、終端水箱管道、純化水送水管道、純化水回水管道，各個(gè)車間的純化水管道。 在管道的檢查中還涉及到了相關(guān)閥門安裝的檢查。（ 1） 檢查項(xiàng)目：管道的材質(zhì)和規(guī)格，安裝及試壓、試漏情況，閥門的連接是否符合要求。 （2）檢查方法：檢查各個(gè)管道的材質(zhì)和規(guī)格的證明材料，安裝及試壓、試漏記錄，以及相關(guān)的閥門連接情況。

19、結(jié)論：第 頁(yè)13 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案檢查人：復(fù)核人：日期：過(guò)濾器材質(zhì)檢查及完整性試驗(yàn)此套純化水裝置包括精密過(guò)濾器、 終端水箱空氣過(guò)濾器、 終端微孔過(guò)濾器三個(gè)過(guò)濾器。其中終端水箱空氣過(guò)濾器和終端微孔過(guò)濾器需做完整性試驗(yàn)。（ 1）檢查項(xiàng)目：各個(gè)過(guò)濾器的材質(zhì)是否符合要求；通過(guò)完整性試驗(yàn)，檢查終端水箱空氣過(guò)濾器和終端微孔過(guò)濾器是否符合規(guī)定。 （2） 檢查方法：a 檢查各個(gè)過(guò)濾器的證明材料是否齊全，是否符合要求。b 終端水箱空氣過(guò)濾器和終端微孔過(guò)濾器通過(guò)起泡點(diǎn)試驗(yàn)來(lái)證明其完整性。起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)步驟：將濾芯完全浸濕，排盡過(guò)濾器中的空氣。尼龍膜用純化水浸潤(rùn)，聚四氟乙烯膜用異丙醇和純化水的混合液浸潤(rùn)。連接好

20、氮?dú)馄亢?，開(kāi)啟氮?dú)猓徛訅褐疗鹋蔹c(diǎn)參考值，觀察出水口是否有氣泡產(chǎn)生。 若無(wú)氣泡產(chǎn)生，繼續(xù)加壓，直至出水口有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時(shí)所顯示的壓力即為最小起泡點(diǎn)。試驗(yàn)完成后，將氮?dú)馄坎鹣拢眉兓疀_洗濾芯，即可正常生產(chǎn)。表六 過(guò)濾器檢查表項(xiàng)目 精密過(guò)濾器濾芯材質(zhì)：聚丙烯符合不符合孔徑：膜孔徑 1m，親水性濾芯要求實(shí)際情況檢查人第頁(yè)14 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案材質(zhì)：聚四氟乙烯終端水箱孔徑：膜孔徑 0.22m，疏水性濾芯空氣過(guò)濾器濾芯起泡點(diǎn)： 0.06MPa 材質(zhì)：聚砜終端微孔過(guò)濾器孔徑：膜孔徑 0.22m，親水性濾芯濾芯起泡點(diǎn)： 0.34MPa 結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：起泡點(diǎn)：符合不符合起泡點(diǎn)：符

21、合不符合相關(guān)介質(zhì)檢查此套純化水系統(tǒng)中所涉及到的介質(zhì)有蒸汽。 蒸汽用于活性炭過(guò)濾器的蒸汽消毒。檢查項(xiàng)目：檢查蒸汽的壓力是否符合要求。（ 1） 檢查方法：檢查蒸汽管道上的壓力表顯示的數(shù)值是否在要求的范圍之內(nèi)。表七 相關(guān)介質(zhì)檢查項(xiàng)目蒸 汽結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：要求實(shí)際情況檢查人復(fù)核人0.1MPa蒸汽壓力 0.8MPa 實(shí)際壓力：安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)第頁(yè)15 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案安裝確認(rèn)完畢，驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)檢查的所有項(xiàng)目進(jìn)行整體評(píng)價(jià)。 結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日 期： 5.2運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的目的在通水加壓的條件下， 檢查所有的工藝管道與控制點(diǎn)是否與工藝流程圖相符，并且配置合理。檢查各個(gè)貯罐、管道的密封情況，各類泵的

22、運(yùn)行工況是否符合設(shè)計(jì)要求，有無(wú)泄漏現(xiàn)象。檢查在正常運(yùn)行情況下，各個(gè)流量計(jì)和儀表的顯示是否正常。檢查純化水裝置的產(chǎn)水能否達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 系統(tǒng)的各項(xiàng)功能能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，而且滿足 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行狀況檢查系統(tǒng)連續(xù)制水 4 小時(shí)，檢查設(shè)備、儀表是否正常。主要設(shè)備、管道及泵的運(yùn)行情況檢查項(xiàng)目：主要檢查純化水車間的原水箱、精砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、反滲透裝置、反滲透管道、中間水箱、終端水箱、出水管道和回水管道在運(yùn)行中有無(wú)泄第頁(yè)16 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案漏，各個(gè)車間純化水管道在運(yùn)行中有無(wú)泄漏；檢查常開(kāi)、常閉閥門的狀態(tài)是否符合要求。表八主要設(shè)備及管道的運(yùn)行情況項(xiàng)目原水箱原水泵精砂過(guò)濾器活性炭過(guò)

23、濾器軟化器精密過(guò)濾器清洗泵再生泵一級(jí)高壓泵一級(jí)反滲透裝置一級(jí)反滲透管道中間水箱二級(jí)高壓泵 二級(jí)反滲透裝置二級(jí)反滲透管道終端水箱終端泵出水管道回水管道清洗系統(tǒng)閥門精砂過(guò)濾器、活性炭運(yùn)行過(guò)程中處于常閉狀態(tài)過(guò)濾器排氣閥門 一級(jí)、二級(jí)高壓泵進(jìn)水閥門一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)水閥門運(yùn)行過(guò)程中處于常開(kāi)狀態(tài)是否運(yùn)行過(guò)程中處于常開(kāi)狀態(tài)是否是否工作要求 運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 開(kāi)原水泵無(wú)泄漏開(kāi)原水泵無(wú)泄漏 開(kāi)原水泵無(wú)泄漏 開(kāi)原水泵無(wú)泄漏 運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 開(kāi)高壓泵，運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 開(kāi)高壓泵，運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 開(kāi)高壓泵，運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏開(kāi)高壓泵

24、，運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 ,出水通暢運(yùn)行過(guò)程中無(wú)泄漏 ,出水通暢 運(yùn)行過(guò)程中處于常閉狀態(tài)檢查結(jié)果 是 否 是 否 是 否 是 否 是否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是否 是 否 是 否 是 否 是 否檢查人復(fù)核人第頁(yè)17 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案終端水箱進(jìn)水閥門結(jié)論：評(píng)價(jià)人：運(yùn)行過(guò)程中處于常開(kāi)狀態(tài)是否日期：控制面板手動(dòng)控制情況（ 1） 檢查項(xiàng)目：主要檢查在控制面板手動(dòng)控制狀態(tài)下，原水泵、加藥泵、一級(jí)高壓泵、pH 調(diào)節(jié)泵、二級(jí)高壓泵和終端泵是否能正常啟動(dòng)和關(guān)閉；紫外線殺菌器能否正常開(kāi)關(guān)；與各設(shè)備連接的

25、閥門開(kāi)關(guān)是否正常；原水箱、中間水箱、終端水箱液位控制器是否正常工作。（ 2）檢查方法：將控制面板上的“手動(dòng)自動(dòng)”檔打至“手動(dòng)”位置，用控制面板上的開(kāi)關(guān)旋鈕控制整套系統(tǒng)。 手動(dòng)各個(gè)開(kāi)關(guān)， 檢查各個(gè)泵是否正常啟動(dòng)和關(guān)閉， 電磁閥和紫外線殺菌器是否正常開(kāi)關(guān)； 將各個(gè)水箱的水排放至 50cm 液位之下，檢查水箱液位控制器是否工作。表九 控制面板手動(dòng)控制情況項(xiàng)目 原水泵 加藥泵 一級(jí)高壓泵 pH 調(diào)節(jié)泵 二級(jí)高壓泵 終端泵紫外線殺菌器 原水箱各個(gè)閥門 精砂過(guò)濾器各個(gè)閥門 活性炭過(guò)濾器各個(gè)閥門 一級(jí)反滲透各進(jìn)出水閥門工作情況 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常

26、啟動(dòng)、關(guān)閉正常 開(kāi)、關(guān)正常，計(jì)時(shí)準(zhǔn)確開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常檢查結(jié)果 是 否 是 否 是 否 是 否 是否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否是 否檢查人復(fù)核人第 頁(yè) 18 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案二級(jí)反滲透各進(jìn)出水閥門中間水箱各個(gè)閥門 終端水箱各個(gè)閥門總送水閥 總回水閥開(kāi)、關(guān)正常開(kāi)、關(guān)正常開(kāi)、關(guān)正常開(kāi)、關(guān)正常開(kāi)、關(guān)正常自動(dòng)關(guān)閉限： 50cm 原水箱水位控制器50cm，自動(dòng)關(guān)閉自動(dòng)關(guān)閉限： 50cm 中間水箱水位控制器50cm，自動(dòng)關(guān)閉自動(dòng)關(guān)閉限： 50cm 終端水箱水位控制器 50cm，自動(dòng)關(guān)閉結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：是否是否是否是否 是否 是否 是否 是否控制面板自動(dòng)

27、控制情況（1） 檢查項(xiàng)目：主要檢查在PLC自動(dòng)控制系統(tǒng)自動(dòng)控制下，原水泵、加藥泵、一級(jí)高壓泵、 pH 調(diào)節(jié)泵、二級(jí)高壓泵和終端泵是否能正常啟動(dòng)和關(guān)閉； 紫外線殺菌器能否正常開(kāi)關(guān)；與各設(shè)備連接的電磁閥開(kāi)關(guān)是否正常；一級(jí)出水、二級(jí)出水電導(dǎo)率監(jiān)控儀是否正常工作，原水箱、中間水箱、終端水箱液位控制器是否正常工作。（ 2）檢查方法：將控制面板上的“手動(dòng)自動(dòng)”檔打至“自動(dòng)”位置，進(jìn)入控制系統(tǒng)中的“自動(dòng)”控制狀態(tài)。在系統(tǒng)自動(dòng)運(yùn)行中，檢查各個(gè)泵是否正常啟動(dòng)和關(guān)閉， 電磁閥和紫外線殺菌器是否正常開(kāi)關(guān)； 將各個(gè)水箱的水排放至 50cm 液位之下，檢查水箱液位控制器是否工作。第 頁(yè)19 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案表十

28、一 計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制情況項(xiàng)目 原水泵 加藥泵 一級(jí)高壓泵 pH 調(diào)節(jié)泵 二級(jí)高壓泵再生泵清洗泵終端泵紫外線殺菌器原水箱各個(gè)閥門精砂過(guò)濾器各個(gè)閥門 軟化器各個(gè)閥門活性炭過(guò)濾器各個(gè)閥門一級(jí)反滲透各進(jìn)出水閥門 二級(jí)反滲透各進(jìn)出水閥門中間水箱各個(gè)閥門終端水箱各個(gè)閥門總送水閥總回水閥原水箱水位控制器 50cm，自動(dòng)關(guān)閉 自動(dòng)關(guān)閉限： 50cm 中間水箱水位控制器 50cm，自動(dòng)關(guān)閉 自動(dòng)關(guān)閉限： 50cm 終端水箱水位控制器 50cm，自動(dòng)關(guān)閉結(jié)論：第頁(yè)20 工作情況 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 啟動(dòng)、關(guān)閉正常 開(kāi)、關(guān)正常

29、，計(jì)時(shí)準(zhǔn)確開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常 開(kāi)、關(guān)正常自動(dòng)關(guān)閉限： 50cm 檢查結(jié)果是否是否 是否是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否是否 是否 是否 是否 是否 是否檢查人復(fù)核人是否是否二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案評(píng)價(jià)人：日期：流量控制及儀表顯示情況設(shè)備進(jìn)入連續(xù)運(yùn)行狀態(tài)，在保證二級(jí)淡水產(chǎn)量為1.0m3/h 的情況下，檢查各儀器、儀表的顯示情況。表十二流量控制及儀表顯示情況項(xiàng)目 原水流量一級(jí)淡水流量一級(jí)濃水流量二級(jí)淡水流量二級(jí)濃水流量 精砂過(guò)濾器壓力表活性炭過(guò)濾器壓力表軟化器壓力表精密過(guò)濾器壓力

30、表 一級(jí)進(jìn)水壓力表一級(jí)濃水壓力表二級(jí)進(jìn)水壓力表總出水口二級(jí)濃水壓力表結(jié)論：工作要求4050L/min 2035L/min1020L/min1028L/min518L/min 0MPa 0MPa 0MPa 0MPa 0MPa 0MPa 0MPa 0MPa 0MPa 顯示情況 符合 不符合 符合不符合 符合不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合不符合 符合 不符合 符合不符合 符合不符合 符合不符合 符合 不符合符合不符合 符合不符合檢查人復(fù)核人第頁(yè)21 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案評(píng)價(jià)人：日期：藥劑配制檢查（1） 絮凝劑a 絮凝劑種類： 0.75的聚合氯化鋁（ PAC）溶液。b 絮凝

31、劑添加位置：原水箱出水經(jīng)過(guò)原水泵前。c 使用絮凝劑的目的：使水中的固體懸浮物由小分子凝聚成大分子，更容易被精砂過(guò)濾器阻擋，從水中分離出來(lái)。d 配制方法：稱取 0.3Kg 的聚合氯化鋁（PAC）固體，裝入加藥桶中，加入 20L自來(lái)水，攪拌，使其溶解，再繼續(xù)加入自來(lái)水，使加藥桶內(nèi)的液位達(dá)到 40L 刻度線。此時(shí)聚合氯化鋁的濃度約為 0.75。e 檢查內(nèi)容：檢查加藥桶內(nèi)是否為聚合氯化鋁（ PAC）溶液；其配制方法是否符合規(guī)定； 根據(jù)實(shí)際情況， 確定系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)加藥泵的流量大小。 結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：（2）pH 調(diào)節(jié)劑a pH 調(diào)節(jié)劑種類： 0.625的氫氧化鈉（ NaOH）溶液。b pH

32、調(diào)節(jié)劑添加位置：中間水箱出水進(jìn)入二級(jí)高壓泵前。c 使用 pH 調(diào)節(jié)劑的目的：使水中的二氧化碳?xì)怏w分子轉(zhuǎn)換成為重碳酸根離子，在利用二第 頁(yè)22 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案級(jí)反滲透膜將其除去。d 配制方法：加入250g 分析純氫氧化鈉（ NaOH）固體，裝入pH調(diào)節(jié)加藥桶中，加入20L 中間水箱出水，攪拌，使其溶解，再繼續(xù)加入中間水箱出水，使pH 調(diào)節(jié)加藥桶內(nèi)的液位達(dá)到40L 刻度線。此時(shí)氫氧化鈉（ NaOH）的濃度約為 0.625。e 檢查內(nèi)容：檢查pH 調(diào)節(jié)加藥桶內(nèi)是否為氫氧化鈉（NaOH）溶液；其配制方法是否符合規(guī)定；根據(jù)實(shí)際情況，確定pH 調(diào)節(jié)泵的流量大小。 結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：系統(tǒng)

33、運(yùn)行過(guò)程中各階段水質(zhì)分析檢測(cè)純化水車間的各個(gè)設(shè)備的作用是不同的。在純化水裝置試運(yùn)行階段，可以通過(guò)化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)、 出口處的水質(zhì)來(lái)確定該設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。因此， 根據(jù)該設(shè)備的性質(zhì)和用途確定水質(zhì)分析的指標(biāo)，對(duì)各階段水質(zhì)進(jìn)行分析檢測(cè)。表十三 系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中各階段水質(zhì)分析檢測(cè)設(shè)備名稱 原水箱 精砂過(guò)濾器項(xiàng)目要求原水流量： 4050L/min出水濁度：肉眼觀察，澄清，檢測(cè)情況檢查人復(fù)核人第頁(yè)23 二級(jí)反滲透純化水驗(yàn)證方案無(wú)可見(jiàn)顆粒物活性炭過(guò)濾器出水余氯： 0.1mg/L 出水電導(dǎo)率： 15s/cm 一級(jí)反滲透裝置酸堿度：符合規(guī)定產(chǎn)水量：20 35L/min 出水電導(dǎo)率：3S/cm 二級(jí)反滲透裝置酸堿度：符合規(guī)定產(chǎn)水量： 1028L/min 電導(dǎo)率： 3S/cm 出水酸堿度：符合規(guī)定電導(dǎo)率： 3S/cm 回水酸堿度：符合規(guī)定結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程