1、Risk Evaluati on Report壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告姓名 職務(wù)簽名 日 期Written by 起草 I1.概述根據(jù)壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并進(jìn)行了相關(guān)的驗(yàn)證。GZPTS75雙出料高速壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從*年*月*日至*年*月*日結(jié)束。2. 風(fēng)險(xiǎn)跟蹤與回顧對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估以及糾正措施進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，收集相關(guān)信息并完成風(fēng)險(xiǎn)回顧與驗(yàn)證完成情況匯總表，避免或降低了風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。對(duì)失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中提到的糾正預(yù)防措施進(jìn)行匯總?cè)缦?涉及過程糾正預(yù)防措施是否完成物料使用經(jīng)過檢驗(yàn)合格并有合格報(bào)告的物料，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，人員培訓(xùn)合 格后上崗操作，建立崗位操作程序，制定人員進(jìn)入潔凈區(qū)相應(yīng)文件。已完成

2、上料人員培訓(xùn)合格后上崗操作，建立崗位操作程序，制定人員進(jìn)入潔凈區(qū) 相應(yīng)文件，制定設(shè)備操作程序。操作過程嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行操作。已完成設(shè)備調(diào)整人培訓(xùn)合格后上崗操作，建立崗位操作程序，制定設(shè)備操作程序，設(shè) 備維護(hù)保養(yǎng)操作程序，進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)，設(shè)備性能 驗(yàn)證。已完成壓片進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)，設(shè)備性能驗(yàn)證。建立崗位操作程 序，崗位清潔清場(chǎng)操作程序，設(shè)備操作程序，設(shè)備清潔操作程序，設(shè) 備維護(hù)保養(yǎng)操作程序已完成確認(rèn)人:對(duì)失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中提到的驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行匯總?cè)缦?驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容是否完成安裝確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)、附儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)，設(shè)備基本性能參數(shù)的確認(rèn)，設(shè)備 技術(shù)文件和資料的確認(rèn)，

3、設(shè)備的就位和安裝的確認(rèn)。已完成運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備的工作流程，設(shè)備及附屬設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)，設(shè)備的空載運(yùn)行， 設(shè)備的負(fù)荷運(yùn)行。已完成清潔驗(yàn)證設(shè)備清潔驗(yàn)證已完成性能確認(rèn)連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次產(chǎn)品驗(yàn)證已完成廠房空調(diào)驗(yàn) 證定期做潔凈廠房與空調(diào)系統(tǒng)性能驗(yàn)證。已完成純化水系統(tǒng)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證。已完成壓縮空氣壓縮空氣凈化系統(tǒng)的性能驗(yàn)證。已完成確認(rèn)人:3. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)影響壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)因素的各流程進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，采取適當(dāng)?shù)腃APA經(jīng)過確認(rèn)與驗(yàn)證工作后，完成了風(fēng)險(xiǎn)的跟蹤與回顧，壓片機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度。剩余風(fēng)險(xiǎn)詳見附表1.采取風(fēng)險(xiǎn)降低的措施并沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，具體評(píng)價(jià)方面:評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)內(nèi)容結(jié)論1單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是

4、否有相互矛盾 的要求？尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛 盾的情況。2各驗(yàn)證項(xiàng)目具體驗(yàn)證方式及控制措施是否合理并符合GMP要求？根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證程度以及采取的措施合理，符合GMP規(guī)范要求。風(fēng)險(xiǎn)審核小組在分析上述方面后一致評(píng)價(jià)：壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)方面采取CAPA未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，所有綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可以接受。附表1剩余風(fēng)險(xiǎn)因 素編號(hào)項(xiàng)目關(guān)鍵 點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)回顧RPN值F值風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)糾正預(yù)防措施嚴(yán) 重 性SRPN值F 值風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證完 成時(shí)間人 員R-001操作行為5436020三級(jí)操作人員培訓(xùn)合格后上崗 操作，建立崗位操作程序322126一級(jí)無R-002人員培訓(xùn)5448020三級(jí)對(duì)崗位操作

5、人員進(jìn)行培訓(xùn) （操作員、維修員）322126一級(jí)設(shè)備URS設(shè)備安裝、設(shè) 備運(yùn)行、設(shè)備性能驗(yàn)證、 設(shè)備清潔驗(yàn)證R-003人員數(shù)量31263一級(jí)制定人員進(jìn)入潔凈區(qū)相應(yīng) 文件21122一級(jí)無-R-004人員衛(wèi)生322126一級(jí)對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員進(jìn)行培 訓(xùn)21122一級(jí)無-環(huán) 境H-001純化水5334515三級(jí)定期進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)控，并有水 質(zhì)檢驗(yàn)合格報(bào)告422168二級(jí)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證H-002壓縮空氣5334515三級(jí)定期對(duì)壓縮空氣潔凈度進(jìn) 行監(jiān)測(cè)，并有監(jiān)測(cè)合格報(bào)告322126一級(jí)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證H-003空調(diào)系統(tǒng)5334515三級(jí)制定和實(shí)施合理有效的環(huán) 境日常監(jiān)測(cè)。422168二級(jí)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證H-004

6、真空系統(tǒng)4322412二級(jí)對(duì)真空系統(tǒng)定期進(jìn)行檢修 及維護(hù)保養(yǎng)32166一級(jí)無H-005除塵裝置322126一級(jí)對(duì)除塵裝置定期進(jìn)行檢修 及維護(hù)保養(yǎng)21122一級(jí)無-設(shè) 備J-001設(shè)備材質(zhì)5222010二級(jí)取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明51155一級(jí)無因 素編號(hào)項(xiàng)目關(guān)鍵 點(diǎn)可 能 性P風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)回顧RPN值F值風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)糾正預(yù)防措施RPN值F 值風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證完 成時(shí)間J-002設(shè)備性能4333612三級(jí)對(duì)設(shè)備各種參數(shù)按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。322126一級(jí)設(shè)備性能驗(yàn)證J-003儀表、衡 器4333612三級(jí)檢查所有的儀表、衡器的規(guī) 格是否符合生產(chǎn)使用要求， 并是否校驗(yàn)合格且在校驗(yàn) 期內(nèi)。322126一級(jí)無

7、J-004設(shè)備參數(shù) 設(shè)置4333612三級(jí)制定操作SOP培訓(xùn)操作人 員322126一級(jí)設(shè)備性能驗(yàn)證J-005設(shè)備安裝4333612三級(jí)檢查設(shè)備安裝的空間、 環(huán)境 的等級(jí)、溫度、相對(duì)濕度、 維修空間及光線。進(jìn)行電力 供應(yīng)有效接地的安裝確認(rèn)。 進(jìn)行設(shè)備電器元件、接線及 零部件緊固度的安裝確認(rèn)。322126一級(jí)設(shè)備安裝確認(rèn)J-006設(shè)備運(yùn)行333279三級(jí)建立設(shè)備SOP維護(hù)保養(yǎng)操 作程序，并定期維護(hù)和保 養(yǎng)。主機(jī)和電機(jī)軸承要定期 清洗更換潤(rùn)滑油。22284一級(jí)設(shè)備運(yùn)行F-001崗位操作 程序5346015三級(jí)制定操作程序，規(guī)定如何操 作322126一級(jí)性能確認(rèn)F-002崗位清 潔、清場(chǎng) 操作程序53

8、46015三級(jí)建立清潔、清場(chǎng)操作程序， 規(guī)定清潔清場(chǎng)的方法、周期322126一級(jí)清潔驗(yàn)證F-003設(shè)備操作 程序5346015三級(jí)制定操作程序，規(guī)定如何操 作322126一級(jí)設(shè)備性能因 素編號(hào)項(xiàng)目關(guān)鍵 點(diǎn)可 能 性P風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)回顧RPN值F值風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)糾正預(yù)防措施RPN值F 值風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證完 成時(shí)間F-004設(shè)備清潔 操作程序5346015三級(jí)確認(rèn)設(shè)備表面及內(nèi)部便于 清潔，采用圓角處理，無清 潔死角，建立清潔操作程 序，規(guī)定清潔的方法、周期322126一級(jí)清潔驗(yàn)證F-005設(shè)備維護(hù) 保養(yǎng)操作 程序4446416三級(jí)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī) 程322126一級(jí)設(shè)備性能物 料L-001物料狀態(tài)5323015三級(jí)制定半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用 經(jīng)過檢驗(yàn)合格并有合格報(bào) 告的物料322126一級(jí)無4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論及建議： 風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)經(jīng)過對(duì)壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，得出以下風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論和建議。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)因素各流程中存在的可能風(fēng)險(xiǎn)因素在相關(guān)驗(yàn)證中已進(jìn)行了確 認(rèn)或驗(yàn)證；已啟動(dòng)動(dòng)態(tài)