1、10、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目1、中藥飲片凈制生產(chǎn)工藝流程圖入庫包裝凈選原藥材2、中藥飲片切制生產(chǎn)工藝流程圖入庫包裝篩選干燥切制洗潤凈選原藥材3、中藥飲片制炭生產(chǎn)工藝流程圖入庫包裝制炭干燥洗潤凈選原藥材4、中藥飲片煮制生產(chǎn)工藝流程圖入庫包裝篩選干燥切制煮制凈選原藥材5、中藥飲片燀制生產(chǎn)工藝流程圖入庫包裝燀制篩選干燥去皮冷浸凈選原藥材輔料6、中藥飲片炒制生產(chǎn)工藝流程圖入庫包裝篩選炒制干燥切制洗潤凈選原藥材7、 中藥飲片煅制生產(chǎn)工藝流程圖入庫包裝煅制碰碎凈選原藥材8、中藥飲片炙制生產(chǎn)工藝流程圖9、中藥飲片蒸制生產(chǎn)工藝流程圖輔料原藥材入庫包裝篩選干燥蒸制凈選10、毒性

2、中藥飲片工藝流程圖入庫包裝篩選干燥切制煮制洗潤凈選原藥材“ ”表示重點控制工序中藥飲片主要質(zhì)量控制點與項目（1）中藥飲片凈制：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制點及項目：凈選包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工 序控制點控制項目控制頻次凈 選稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變及非藥用部位1次/每批包 裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，外觀美觀1次/每批裝量裝量差異控制2%隨時/每批（2）中藥飲片切制：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制點及項目：凈選洗潤切制干燥篩

3、選包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工 序控制點控制項目控制頻次凈 選稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變及非藥用部位1次/每批清 洗清洗用水使用流動的飲用水，干凈，不得重復使用隨時/每批清洗后的藥材無泥沙、灰屑1次/每批浸 潤浸潤水量藥透水盡1次/每批浸潤后藥材軟硬適宜，不傷水1次/每批切 制片厚產(chǎn)品工藝中規(guī)定的片型、片厚及合格率隨時/每批干 燥干燥溫度按生產(chǎn)指令及工藝要求控制干燥溫度隨時/每批水分符合相關(guān)標準要求1次/每批篩選藥屑符合相關(guān)要求1次/每批包 裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地

4、、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，外觀美觀1次/每批裝量裝量差異控制2%隨時/每批 （3）中藥飲片制炭：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制點及項目：凈選洗潤干燥制炭包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工 序控制點控制項目控制頻次凈 選稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變及非藥用部位1次/每批清 洗清洗用水使用流動的飲用水，干凈，不得重復使用隨時/每批清洗后的藥材無泥沙、灰屑1次/每批浸 潤浸潤水量藥透水盡1次/每批浸潤后藥材軟硬適宜，不傷水1次/每批干 燥干燥溫度按生產(chǎn)指令及工藝

5、要求控制干燥溫度隨時/每批水分符合相關(guān)標準要求1次/每批制炭溫度按生產(chǎn)指令及工藝要求控制炮炙溫度隨時/每批時間按生產(chǎn)指令及工藝要求控制炮炙時間隨時/每批性狀符合相關(guān)標準要求1次/每批包 裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，外觀美觀1次/每批裝量裝量差異控制2%隨時/每批（4）中藥飲片煮制：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制點及項目：凈選 煮制 切制干燥過篩包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工 序控制點控制項目控制頻次凈 選稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變

6、及非藥用部位1次/每批煮 制輔料用量按生產(chǎn)指令及工藝要求使用輔料1次/每批時間按生產(chǎn)指令及工藝要求控制煮制時間隨時/每批煮制程度煮至透心1次/每批切 制片厚產(chǎn)品工藝中規(guī)定的片型、片厚及合格率隨時/每批干 燥干燥溫度按生產(chǎn)指令及工藝要求控制干燥溫度隨時/每批水分符合相關(guān)標準要求1次/每批篩選藥屑符合相關(guān)標準要求1次/每批包 裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，外觀美觀1次/每批裝量裝量差異控制2%隨時/每批（5）中藥飲片燀制：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制點及項目：凈選燀制冷浸去皮干燥篩選包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工 序控制點控制項

7、目控制頻次凈 選稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變及非藥用部位1次/每批燀 制沸水燀制時間按生產(chǎn)指令及工藝要求控制煮制時間1次/每批燀制程度至種皮由皺縮至舒展、易搓去1次/每批冷 浸時間按生產(chǎn)指令及工藝要求控制冷浸時間隨時/每批去 皮去皮完全去皮完全1次/每批干 燥干燥溫度按生產(chǎn)指令及工藝要求控制干燥溫度隨時/每批篩選藥屑符合相關(guān)要求1次/每批包 裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，外觀美觀1次/每批裝量裝量差異控制2%隨時/每批（6）中藥飲片炒制：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制

8、點及項目：凈選 洗潤 切制 干燥炒制過篩包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工 序控制點控制項目控制頻次凈 選稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變及非藥用部位1次/每批 洗 潤清洗用水使用流動的飲用水，干凈，不得重復使用隨時/每批切 制片厚產(chǎn)品工藝中規(guī)定的片型、片厚及合格率隨時/每批 干 燥時間按生產(chǎn)指令及工藝要求控制干燥時間、溫度隨時/每批 炒 制輔料用量按生產(chǎn)指令及工藝要求使用輔料1次/每批時間按生產(chǎn)指令及工藝要求控制煮制時間隨時/每批篩選藥屑符合相關(guān)標準要求1次/每批包 裝外觀

9、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，外觀美觀1次/每批裝量裝量差異控制2%隨時/每批（7）中藥飲片煅制：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制點及項目：凈選碰碎煅制包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工 序控制點控制項目控制頻次凈 選稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變及非藥用部位1次/每批碰碎碰碎程度按生產(chǎn)指令及工藝要求破碎成小塊1次/每批煅制時間、溫度按生產(chǎn)指令及工藝要求控制時間、溫度隨時/每批包 裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，

10、外觀美觀1次/每批裝量裝量差異控制2%隨時/每批（8）中藥飲片炙制：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制點及項目：凈選 洗潤 切制干燥炒制 包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工 序控制點控制項目控制頻次凈 選稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變及非藥用部位1次/每批洗 潤清洗用水使用流動的飲用水，干凈，不得重復使用隨時/每批切 制片厚產(chǎn)品工藝中規(guī)定的片型、片厚及合格率隨時/每批干 燥時間按生產(chǎn)指令及工藝要求控制干燥時間、溫度隨時/每批炒 制炒制程度性狀符合質(zhì)量要求1次/每批加輔料按生產(chǎn)指令及

11、工藝要求使用輔料1次/每批包 裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，外觀美觀1次/每批裝量裝量差異控制2%隨時/每批（9）中藥飲片蒸制：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制點及項目：凈選 蒸制干燥過篩包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工 序控制點控制項目控制頻次凈 選稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀、霉變及非藥用部位1次/每批蒸 制輔料用量按生產(chǎn)指令及工藝要求使用輔料1次/每批時間按生產(chǎn)指令及工藝要求控制煮制時間隨時/每批蒸制程度蒸至透心1次/每批干 燥干燥溫度按生產(chǎn)指令及工藝要求控制干燥溫度隨時/每批水分符合相關(guān)標準要求1次/每批篩選藥屑符合相關(guān)標準要求1次/每批包 裝外觀品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等項目正確無誤，外觀美觀1次/每批裝量裝量差異控制2%隨時/每批（10）毒性中藥飲片主要質(zhì)量控制點與項目毒性凈制、煮制、切制：生產(chǎn)工藝流程、主要質(zhì)量控制點及項目：領(lǐng)料（原藥材）凈選浸潤煮制切制干燥過篩包裝（成品）。關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點及控制項目（中間產(chǎn)品經(jīng)過檢驗）工序監(jiān)控點監(jiān) 控 項 目頻次凈 制稱量衡器已校正，合格標志有效1次/每批原料數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等級及合格標示1次/每批凈選后藥材無偽品、