1、1. 引言1.1 概述本公司軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由 1 臺空調(diào)器組成，三十萬級潔凈區(qū) 總面積為 675m2。本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設計院設計，XXXX空調(diào)凈化設備制造有限公司施 工，于XXXX年 XX月完成。1.2 標準空氣溫度為1826C122 空氣相對濕度為4565%潔凈度要求有差不的房間對外壓差應符合要求。潔凈級不不同的相鄰 房間潔凈室（區(qū)）與室外產(chǎn)塵量大的操作室> 5Pa> 10Pa保持相對負壓空氣流淌速度達到房間的換氣數(shù)要求。潔凈級不換氣次數(shù)300,000> 15 次 /L光照度要求:大于300LX。噪音要求：小于65dB?？諝鉂崈舳纫蟆崈艏壊粔m埃粒子數(shù)/m3&g

2、t; 0.5 卩 m> 5卩m300,000w 10,500,000w 60,000128活微生物數(shù)應符合要求。潔凈級不最大冋意數(shù)（沉降菌數(shù)/皿）300,000151.3驗證目的檢查并確認生產(chǎn)車間內(nèi)的 HVAC系統(tǒng)是否符合設計要求，資料文件是 否符合GMf要求。1.4文件文件編號文件名稱存放處藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范國家藥品 監(jiān)督治理局1998年修訂檔案室、質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術部、設備 工程部藥品生產(chǎn)驗證指南國家醫(yī)藥治理局推行GMP GSP委員會1996年生產(chǎn)技術部、質(zhì)量 部醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的 測試方法國家技術監(jiān)督局 1996年檔案室、質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術部、設備 工程部醫(yī)藥工業(yè)潔凈

3、室（區(qū)）沉降菌的測 試方法國家技術監(jiān)督局 1996年檔案室、質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術部、設備 工程部HVAC系統(tǒng)標準操作規(guī)程設備工程部、檔案 室潔凈操縱區(qū)潔凈級不及房間分布圖、 輔房平面圖檔案室空調(diào)處理設備組合圖檔案室送風、回風管平面圖檔案室百頁回風口平面布置圖（亞）送風口布置圖空調(diào)設備清洗記錄檔案室風管清洗記錄檔案室風管燈檢試驗記錄檔案室結論:檢查人：復核人：日期：2.安裝確認2.1空氣處理設備差不多情況本系統(tǒng)使用5臺空氣處理設備，要緊技術參數(shù)見表。序號型號制造廠制造日期公司編號風量風壓功率AHU-1XXXX空調(diào)凈化設備制造有限公司330000mPaKw空氣凈化流程I新I初級過濾-I表I t風|中

4、效過濾（亞）高效過濾I加熱卜注：每個系統(tǒng)空氣凈化流程一致空調(diào)設備要緊組件確認AHU-1組件名稱生產(chǎn)廠家檢查結果XXXX空調(diào)凈化設備有限公司表冷器XXXX空調(diào)有限公司加熱器XXXX空調(diào)凈化設備有限公司風機XXXX空調(diào)凈化設備有限公司中效過濾器XXXX空調(diào)凈化設備有限公司高效過濾器XXXX空調(diào)凈化設備有限公司結論:檢查人:復核人:期:電源AHU-1設計要求安裝情況檢查結果電壓380V頻率50Hz功率30Kw愛護結論:檢查人：復核人:日期:公用介質(zhì)連接AHU-1設計要求安裝情況檢查結果1.冷凍淡水712 C壓力：0.2MPa保溫方式：橡塑閉孔海綿過濾器：1臺水泵：功率：15Kw流量：100T/h溫度

5、計：WSS-411-2040 C壓力表：Y 1000-0.6MPa2.蒸汽保溫：巖棉保溫 壓力：0.3MPa 電磁閥操縱流量 疏水器是否安裝結論:檢查人：復核人:日期：2.2風管制造及安裝風管制作及安裝的確認要緊是對比設計圖紙、流程圖紙檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。設計要求安裝情況檢查結果材質(zhì)：熱鍍鋅板保溫：橡塑閉孔綿管道走向：非形防火蝶閥調(diào)節(jié)閥安裝情況回風口是否裝無紡布結論:檢查人：復核人：日期：2.3風管及空調(diào)設備清潔確認風管及空調(diào)設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗潔凈， 并在風管兩端用紙或PVC 圭寸住，等待吊裝。232空調(diào)機組拼裝結束后，內(nèi)部先要清