1、 微生物控制 6.4M1E各環(huán)節(jié)管控 設(shè)備管控 設(shè)備的衛(wèi)生應(yīng)從設(shè)備的設(shè)計(jì)開(kāi)始，要求產(chǎn)塵少、脫落粒子少、易清 洗、消毒和滅菌。設(shè)備與物料的接觸面不得與物料反應(yīng)，不得吸附 物料，設(shè)備的內(nèi)表面材質(zhì)要平整、光滑，凹凸不平的區(qū)域不僅不易 清洗，而且易存留殘液等，它將成為微生物繁殖滋生的場(chǎng)所。管道 的安裝要避免批與批之間的交叉污染，管道要能定期清洗消毒。 防范措施： l 建立相應(yīng)的設(shè)備清潔保養(yǎng)制度及規(guī)程 l 保持一貫的清潔狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)污漬、污水、殘余物等應(yīng)立即清除 l 機(jī)修人員在線維修設(shè)備時(shí)，應(yīng)注意操作盡量減少對(duì)藥品產(chǎn)生污染 l 對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證 p 微生物控制 6.4M1E各環(huán)節(jié)管控 物料

2、管控 對(duì)于物料衛(wèi)生的問(wèn)題，從供應(yīng)商的審計(jì)、物料進(jìn)廠后的檢驗(yàn)、使用全過(guò)程， 均要嚴(yán)格按照GMP規(guī)定的衛(wèi)生要求進(jìn)行。 防范措施： l 正確的原輔料的領(lǐng)用、脫包、消毒、運(yùn)送(容器及投加操作。 l 原輔料使用前的抽檢。 p 操作方法管控 p 生產(chǎn)人員的操作是否規(guī)范，影響產(chǎn)品的微生物污染程度。 防范措施： l 制定日常操作的規(guī)范并嚴(yán)格執(zhí)行。 l 直接與藥品有接觸的操作應(yīng)帶一次性手套并頻繁沖洗消毒，操作過(guò)程中動(dòng) 作不宜過(guò)大。 l 加強(qiáng)對(duì)微生物知識(shí)的了解，增強(qiáng)微生物控制操作意識(shí)。 微生物控制 6.4M1E各環(huán)節(jié)管控 環(huán)境管控 p環(huán)境中的微生物種類繁多，主要有附著于塵埃上的從地面飛起的球菌屬（包括八疊 球菌屬在內(nèi)的好氧菌）；形成孢子的好氧性桿菌（如枯草芽孢桿菌）；青霉等霉菌 的孢子等。微生物的存在嚴(yán)重影響著藥品生產(chǎn)的安全，必須加以嚴(yán)格控制。 防范措施： l 合理的廠房布局及高效的空氣過(guò)濾系統(tǒng) l 完善的日常衛(wèi)生管理 l 公共資源(如水、壓縮空氣等實(shí)時(shí)監(jiān)控 l 潔凈區(qū)應(yīng)每周進(jìn)行空