1、“頭孢類抗菌藥物皮膚過敏試驗(yàn)高端論壇 ”會(huì)議于 2008 年 6 月 2 日在北京舉行。中國藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長金少鴻教授、抗生素室主任胡昌勤教授、解放軍 302 醫(yī)院感染科姜素椿教授、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所副所長邵榮光教授、蔡年生教授、北京藥學(xué)會(huì)馮國安理事長、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心張哲峰教授、北京海軍總醫(yī)院孫忠實(shí)教授、空軍總醫(yī)院李忠東教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院趙志剛教授等參加了此次論壇。金少鴻、胡昌勤、李忠東、趙志剛分別就頭孢類抗菌藥物的質(zhì)量與過敏反應(yīng)的關(guān)系、頭孢類抗菌藥物過敏反應(yīng)研究進(jìn)展、國外頭孢類抗菌藥物皮膚過敏試驗(yàn)情況

2、介紹、全國部分地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)頭孢類抗菌藥物皮膚過敏試驗(yàn)調(diào)查報(bào)告做了學(xué)術(shù)報(bào)告。與會(huì)專家、學(xué)者針對學(xué)術(shù)報(bào)告和實(shí)際工作中存在的問題進(jìn)行了充分的討論，并在以下幾方面達(dá)成了共識。1 使用青霉素類抗菌藥物必須進(jìn)行皮膚過敏試驗(yàn)。原因是過敏反應(yīng)的抗原主要決定簇青霉噻唑決定簇與次要決定簇青霉烯酸決定簇已非常明確。皮試符合率可達(dá) 70%；皮試液的濃度與皮試方法均已規(guī)范。 2 頭孢類抗菌藥物使用前是否需要進(jìn)行皮膚過敏試驗(yàn)尚存在爭議。原因在于引發(fā)頭孢類抗菌藥物過敏反應(yīng)的半抗原主要決定簇與次要決定簇尚不明確，可能有 Cephalosporoyl、Cephalosporanyl和產(chǎn)品中的雜質(zhì)等；皮試符合率 <30%；

3、皮試液濃度與皮試方法未統(tǒng)一 (國內(nèi)皮試液和國外皮試液的種類、濃度和皮試液用量相差很大 )。目前美國和大部分歐洲國家不進(jìn)行皮膚過敏試驗(yàn)，而日本和北歐的一些國家仍規(guī)定進(jìn)行皮膚過敏試驗(yàn)。頭孢類抗菌藥物是否需要做皮膚過敏試驗(yàn)，在我國藥品說明書和參考書中現(xiàn)有多種描述，但中華人民共和國藥典委員會(huì)編寫的臨床用藥須知 (2005 年版 )和衛(wèi)生部 2004 年發(fā)布的抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則均未要求頭孢類抗菌藥物做皮膚過敏試驗(yàn)。本次論壇達(dá)成的共識是：如果藥品說明書明文規(guī)定使用前需做皮膚過敏試驗(yàn)則必須做；如果藥品說明書上未明確規(guī)定，則需根據(jù)患者是否為過敏體質(zhì)、既往藥物過敏史、患者的患病嚴(yán)重程度等綜合考慮是否進(jìn)行皮

4、膚過敏試驗(yàn)。3 如果進(jìn)行頭孢類抗菌藥物的皮膚過敏試驗(yàn)，必須使用原藥配制皮試液，不能用青霉素皮試液代替，也不能用某一種頭孢菌素配制成皮試液做所有頭孢類抗菌藥物的皮膚過敏試驗(yàn)。皮試液的濃度國、內(nèi)外的差距較大，國內(nèi)目前推薦的濃度為300500 g/mL，注射量為 0. 1mL。4 如果患者對青霉素類嚴(yán)重過敏，應(yīng)禁用頭孢類抗菌藥物；如果患者對青霉素類一般過敏，可根據(jù)病情慎重地選用頭孢類抗菌藥物，現(xiàn)有的研究表明，青霉素類與一代頭孢的交叉過敏反應(yīng)發(fā)生率明顯高于二代、三代和四代，因此，宜選用二、三、四代頭孢，特別三、四代頭孢更為安全。5 頭孢類抗菌藥物的產(chǎn)品質(zhì)量與臨床上發(fā)生的過敏反應(yīng)有相關(guān)性。現(xiàn)已從頭孢噻肟

5、等頭孢類抗菌藥物中收集到了能引發(fā)動(dòng)物過敏反應(yīng)的基本無抗菌活性的高分子聚合物。說明控制產(chǎn)品中高聚物的含量是質(zhì)量控制的關(guān)鍵之一。6 臨床使用頭孢類抗菌藥物，必須仔細(xì)詢問病人藥物過敏史，不管是否進(jìn)行皮膚過敏試驗(yàn)，或皮膚過敏試驗(yàn)陰性，在首次使用后的0.5 1 h 內(nèi)應(yīng)嚴(yán)密觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)征兆，應(yīng)迅速處理。過敏反應(yīng)是難以預(yù)測的，過敏反應(yīng)的發(fā)生不是醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任，但發(fā)生后處理不當(dāng)或沒有相應(yīng)的救治措施，醫(yī)院則要面臨一定的法律風(fēng)險(xiǎn)。本次論壇上，與會(huì)專家學(xué)者也提出一些希望和建議，提請國家相關(guān)部門考慮，盡快落實(shí)，以保障我國廣大患者的醫(yī)療安全。1 鑒于頭孢類抗菌藥物中相關(guān)雜質(zhì)與過敏反應(yīng)有高度相關(guān)性，國家應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)工作的研究，提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以減少過敏反應(yīng)的發(fā)生。2 國家應(yīng)規(guī)范頭孢類抗菌藥物的說明書，現(xiàn)有的說明書上標(biāo)明為 “以進(jìn)行皮膚過敏試驗(yàn)為宜 ”等術(shù)語對臨床來說難以理解和把握，也容易造成不必要的糾紛；同時(shí)，同一通用名的頭孢類抗菌藥物，有的有 “以進(jìn)行皮膚過敏試驗(yàn)為宜 ”這句話，有的沒有，造成臨床混亂。3 我們的調(diào)查報(bào)告表明，目前我國大多數(shù)醫(yī)院使用頭孢類抗菌藥物均做皮膚過敏試驗(yàn)，但使用的皮試液種類、濃度、用量、配制和貯存方法等都存在差異，皮試的陽性率差異很大(1050% )，極需要規(guī)范和培訓(xùn)，以減少不必要的浪費(fèi)和錯(cuò)失最佳治療方案和